Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az adalimumab hatékonyságának, biztonságosságának és immunogenitásának vizsgálata a Humira®-val összehasonlítva

2023. november 28. frissítette: Mabscale, LLC

Véletlenszerű, kettős vak III. fázisú próba, az Adalimumab (gyártó: Mabscale, LLC) összehasonlító klinikai biztonsága, hatékonysága és immunogenitása Humira®-val.

A MABPS-3/2020 egy kettős-vak, randomizált, többközpontú klinikai vizsgálat, amely az Adalimumab (gyártó: Mabscale, LLC) hatékonyságát, immunogenitását és biztonsági profilját hasonlítja össze a Humira®-hoz képest.

A vizsgálat célja az Adalimumab (gyártó: Mabscale, LLC) hatékonyságának, immunogenitásának és biztonságosságának bemutatása a Humira®-val szemben közepes és súlyos krónikus plakkos pikkelysömörben szenvedő felnőtt betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az adalimumab egy rekombináns humanizált monoklonális antitest, amelyet jelenleg a Mabscale LLC fejleszt, a Humira®-hoz javasolt biohasonló anyagként, amelyet krónikus plakkos pikkelysömörben szenvedő betegek kezelésére hagytak jóvá.

Ezt a randomizált egyenértékűségi vizsgálatot úgy alakították ki, hogy megfeleljen a biológiailag hasonló termékek jóváhagyására vonatkozó szabályozási követelményeknek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

494

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Orosz Föderáció
      • Barnaul, Orosz Föderáció
        • Toborzás
        • Regional dermatovenerologic dispensary
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kovaleva
      • Chelyabinsk, Orosz Föderáció
        • Toborzás
        • Chelyabinsk Regional Clinical Dermatovenerologic Dispensary
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ziganshin
      • Kazan', Orosz Föderáció
        • Még nincs toborzás
        • Interregional Clinical Diagnostic Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Isaeva
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • Még nincs toborzás
        • City clinical hospital n.a.Botkin
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sotnikova
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • Még nincs toborzás
        • Rheumatology research Instititue n.a.Nasonova
        • Kapcsolatba lépni:
          • Korsakova
      • Nizhny Novgorod, Orosz Föderáció
        • Még nincs toborzás
        • State Scientific Center of Dermatovenerology and Cosmetology
        • Kapcsolatba lépni:
          • Gorodnichev
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció
        • Még nincs toborzás
        • Reafan
        • Kapcsolatba lépni:
          • Filippova
      • Pyatigorsk, Orosz Föderáció
        • Még nincs toborzás
        • New Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
          • Chistyakova
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció
        • Még nincs toborzás
        • Dermatovenerologic dispensary N10
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sukharev

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Írásbeli beleegyezés.
  2. Férfi és női betegek 18-65 éves kor között, testtömeg ≥ 50 kg és ≤ 120 kg.
  3. Felállított klinikai diagnózis plakkos pikkelysömör, amely a szűrés előtt legalább 6 hónapig tart.

  4. Mérsékelt vagy súlyos, stabil lefolyású plakkos pikkelysömör:

    • PASI ≥ 12 pont;
    • BSA ≥ 10 %;
    • sPGA ≥ 3 pont.
  5. Azok a betegek, akikről kimutatták, hogy szisztémás terápiában részesülnek, és/vagy olyan betegek, akiknél a pszoriázis kezelésére alkalmazott, legalább 1 korábbi standard szisztémás terápia terápiás hatékonysága nem volt kielégítő, beleértve a fényterápiát, a citosztatikus és immunszuppresszív gyógyszeres kezelést, vagy akiknél a szokásos szisztémás terápia intoleranciája volt.

Kizárási kritériumok:

  1. Adatok intoleranciára vagy túlérzékenységre a gyógyszerek bármely összetevőjével, vagy bármely más humán fehérjével, immunglobulin-készítményekkel szemben.
  2. Bármilyen etiológiájú súlyos túlérzékenységi reakció az anamnézisben.
  3. A pikkelysömör egyéb (kivéve plakkos) formái.
  4. Gyógyszer okozta pikkelysömör.
  5. Adatok az Adalimumab vagy bármely, a TNF-α-t gátló monoklonális antitest készítmény alkalmazásáról az élet bármely szakaszában.
  6. Adalimumab antitestek jelenléte.
  7. Kiterjedt sebészeti beavatkozás, amelyet kevesebb, mint 30 nappal a szűrési időszak előtt hajtottak végre, vagy tervezett kiterjedt műtéti beavatkozás a vizsgálati időszak alatt.
  8. Aktív vagy látens tuberkulózis
  9. Limfoproliferatív betegségek, limfóma, leukémia, mieloproliferatív betegségek vagy myeloma multiplex anamnézisében.
  10. Bármilyen más rosszindulatú daganat, amely jelenleg vagy az elmúlt 5 évben anamnézisben van, kivéve a teljesen eltávolított és/vagy gyógyultakat.
  11. COVID-19 által okozott igazolt koronavírus-fertőzés a szűrési időszakot megelőző 8 héten belül.
  12. Anamnesztikus adatok a szifilisz, vírusos hepatitis B, vírusos hepatitis C, HIV jelenlétéről.
  13. Védőoltás élő vagy legyengített vakcinákkal a szűrési időszak előtt 8 héten belül.
  14. Máj- és/vagy veseelégtelenség.
  15. Terhesség vagy szoptatás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Adalimumab (gyártó: Mabscale, LLC)
A fő időszakban a kezdeti dózisban (80 /0, 16 ml) Adalimumab-kezelésben részesülő betegek az 1. vizittel kezdik meg az 1. vizitet, a 2. vizittől az Adalimumab-kezelést fenntartó dózisban (40 /0, 8 ml) a vizitig. 9 terápia. Minden látogatásra kéthetente ± 2 naponta kerül sor. További időszakban (a 11. látogatástól a 28. vizitéig) a jogosult betegek további randomizálást követően (Adalimumab vagy Humira® (40 /0, 8 ml)) továbbra is kezelést kapnak kéthetente a vizsgálat végéig.
Drog: Adalimumab
Adalimumab injekció 40 mg / 0,8 ml
Aktív összehasonlító: Humira®

A fő időszakban a Humira® terápiában részesülő betegek az 1. vizitet kezdő dózisban (80 /0, 8 ml) az 1. viziten, a Visit 2-től a Humira® terápiát fenntartó dózisban (40 /0, 4 ml) kezdik meg. a terápia 9. látogatására. Minden látogatásra kéthetente ± 2 naponta kerül sor.

További időszakban (a 11. látogatástól a 28. vizitéig) a jogosult betegek további randomizálást követően (Adalimumab vagy Humira® (40 /0, 4 ml)) továbbra is kezelésben részesülnek, kéthetente a vizsgálat végéig.
Drog: Humira
Adalimumab injekció 40 mg / 0,4 ml

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon betegek aránya, akik a PASI-kritérium szerint 75-ös választ értek el (a pikkelysömör súlyosságának és prevalenciájának ≥75%-os csökkenése a PASI index alapján értékelt kiindulási szinthez képest)
Időkeret: 16 hetes terápia után (értékelés a 10. vizitnél)
16 hetes terápia után (értékelés a 10. vizitnél)
Az adalimumab pozitív antitesttiterrel rendelkező betegek aránya
Időkeret: 51 hetes terápia
51 hetes terápia
Azon betegek százalékos aránya, akiknél az adalimumab elleni semlegesítő antitestek vannak
Időkeret: 51 hetes terápia
51 hetes terápia

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mabscale, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 21.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MABPS-3/2020

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Plakkos Psoriasis

Klinikai vizsgálatok a Adalimumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel