Onderzoeksevaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit van Adalimumab in vergelijking met Humira®
Gerandomiseerde dubbelblinde fase III-studie Vergelijkende klinische veiligheid, werkzaamheid en immunogeniciteit van Adalimumab (vervaardigd door Mabscale, LLC) met Humira®.
MABPS-3/2020 is een dubbelblind gerandomiseerd multicenter klinisch onderzoek waarin de werkzaamheid, immunogeniciteit en veiligheidsprofielen van Adalimumab (vervaardigd door Mabscale, LLC) worden vergeleken met Humira®.
Het doel van het onderzoek is het aantonen van de werkzaamheid, immunogeniciteit en veiligheid van Adalimumab (vervaardigd door Mabscale, LLC) tegen Humira® bij volwassen patiënten met chronische plaque psoriasis in matige en ernstige mate.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Adalimumab is een recombinant gehumaniseerd monoklonaal antilichaam dat momenteel wordt ontwikkeld door Mabscale LLC, als een voorgestelde biosimilar voor Humira®, dat is goedgekeurd voor de behandeling van patiënten met chronische plaque psoriasis.
Dit gerandomiseerde gelijkwaardigheidsonderzoek is ontworpen om te voldoen aan de wettelijke vereisten voor goedkeuring van een biosimilar product.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yulia BASKAEVA
- Telefoonnummer: +74997149289
- E-mail: baskaeva.y@benerix.ru
Studie Locaties
-
-
-
Barnaul, Russische Federatie
- Werving
- Regional dermatovenerologic dispensary
-
Contact:
- Kovaleva
-
Chelyabinsk, Russische Federatie
- Werving
- Chelyabinsk Regional Clinical Dermatovenerologic Dispensary
-
Contact:
- Ziganshin
-
Kazan', Russische Federatie
- Nog niet aan het werven
- Interregional Clinical Diagnostic Center
-
Contact:
- Isaeva
-
Moscow, Russische Federatie
- Nog niet aan het werven
- City clinical hospital n.a.Botkin
-
Contact:
- Sotnikova
-
Moscow, Russische Federatie
- Nog niet aan het werven
- Rheumatology research Instititue n.a.Nasonova
-
Contact:
- Korsakova
-
Nizhny Novgorod, Russische Federatie
- Nog niet aan het werven
- State Scientific Center of Dermatovenerology and Cosmetology
-
Contact:
- Gorodnichev
-
Novosibirsk, Russische Federatie
- Nog niet aan het werven
- Reafan
-
Contact:
- Filippova
-
Pyatigorsk, Russische Federatie
- Nog niet aan het werven
- New Clinic
-
Contact:
- Chistyakova
-
Saint Petersburg, Russische Federatie
- Nog niet aan het werven
- Dermatovenerologic dispensary N10
-
Contact:
- Sukharev
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten in de leeftijd van 18-65 jaar, lichaamsgewicht ≥ 50 kg en ≤ 120 kg.
- Vastgestelde klinische diagnose plaque psoriasis, die minstens 6 maanden duurde vóór de screening.
Plaque psoriasis van matige of ernstige ernst met een stabiel beloop met:
- PASI ≥ 12 punten;
- BSA ≥ 10 %;
- sPGA ≥ 3 punten.
- Patiënten bij wie is aangetoond dat zij systemische therapie ondergaan en/of patiënten die onvoldoende therapeutische werkzaamheid hebben gehad van ten minste één eerdere standaard systemische therapie voor psoriasis, waaronder fototherapie, therapie met cytostatische en immunosuppressiva, of die een standaard systemische therapie niet verdragen.
Uitsluitingscriteria:
- Gegevens over intolerantie of overgevoeligheid voor enig bestanddeel van de geneesmiddelen, of voor andere menselijke eiwitten, immunoglobulinepreparaten.
- Een voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreacties, ongeacht de oorzaak.
- Andere (anders dan plaque) vormen van psoriasis.
- Door geneesmiddelen geïnduceerde psoriasis.
- Gegevens over het gebruik van Adalimumab of preparaten van monoklonale antilichamen die TNF-α remmen op enig moment tijdens het leven.
- De aanwezigheid van Adalimumab-antilichamen.
- Uitgebreide chirurgische interventie uitgevoerd minder dan 30 dagen vóór de screeningsperiode, of geplande uitgebreide chirurgische interventie tijdens de onderzoeksperiode.
- Actieve of latente tuberculose
- Lymfoproliferatieve ziekten, lymfoom, leukemie, myeloproliferatieve ziekten of een voorgeschiedenis van multipel myeloom.
- Alle andere kwaadaardige neoplasmata die momenteel of in de anamnese zijn in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van volledig verwijderd en/of genezen.
- Bevestigde besmetting met het coronavirus veroorzaakt door COVID-19 binnen 8 weken voorafgaand aan de screeningsperiode.
- Anamnestische gegevens over de aanwezigheid van syfilis, virale hepatitis B, virale hepatitis C, HIV.
- Vaccinatie met levende of verzwakte vaccins binnen 8 weken vóór de screeningsperiode.
- Lever- en/of nierinsufficiëntie.
- Zwangerschap of borstvoeding.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Adalimumab (vervaardigd door Mabscale, LLC)
In de hoofdperiode zullen patiënten bij Bezoek 1 beginnen met behandeling met Adalimumab in een initiële dosis (80/0, 16 ml) op Bezoek 1, vanaf Bezoek 2 met Adalimumab-therapie in een onderhoudsdosis (40/0, 8 ml) gedurende maximaal Bezoek 9 van therapie.
Elk bezoek vindt elke twee weken ± 2 dagen plaats.
In een aanvullende periode (van bezoek 11 tot bezoek 28) zullen in aanmerking komende patiënten elke 2 weken een behandeling blijven ontvangen na aanvullende randomisatie (Adalimumab of Humira® (40/0, 8 ml)) tot het einde van een onderzoek.
|
Adalimumab-injectie 40 mg / 0,8 ml
|
|
Actieve vergelijker: Humira®
In de hoofdperiode beginnen patiënten op Bezoek 1 met Humira®-therapie met een initiële dosis (80/0, 8 ml) op Bezoek 1, vanaf Bezoek 2 Humira®-therapie met een onderhoudsdosis (40/0, 4 ml) gedurende maximaal Bezoek 9 van de therapie. Elk bezoek vindt elke twee weken ± 2 dagen plaats. In een aanvullende periode (van bezoek 11 tot bezoek 28) zullen de in aanmerking komende patiënten elke 2 weken een behandeling blijven ontvangen na aanvullende randomisatie (Adalimumab of Humira® (40/0, 4 ml)) tot het einde van een onderzoek. |
Adalimumab-injectie 40 mg / 0,4 ml
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het percentage patiënten dat een respons bereikte volgens het PASI-criterium van 75 (een afname van de ernst en prevalentie van psoriasis met ≥75% ten opzichte van het basisniveau beoordeeld door de PASI-index)
Tijdsspanne: na 16 weken therapie (beoordeling bij bezoek 10)
|
na 16 weken therapie (beoordeling bij bezoek 10)
|
|
Percentage patiënten met een positieve antilichaamtiter tegen Adalimumab
Tijdsspanne: 51 weken therapie
|
51 weken therapie
|
|
Percentage patiënten dat neutraliserende antilichamen tegen Adalimumab heeft
Tijdsspanne: 51 weken therapie
|
51 weken therapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MABPS-3/2020
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .