Hodnocení studie účinnosti, bezpečnosti a imunogenicity adalimumabu ve srovnání s přípravkem Humira®

Kritéria pro zařazení:

1. Písemný informovaný souhlas.
2. Pacienti muži a ženy ve věku 18-65 let, tělesná hmotnost ≥ 50 kg a ≤ 120 kg.
3. Stanovená klinická diagnóza ložisková psoriáza, trvající minimálně 6 měsíců před screeningem.

4. Ložisková psoriáza střední nebo těžké závažnosti stabilního průběhu s:

   • PASI ≥ 12 bodů;
   • BSA > 10 %;
   • sPGA ≥ 3 body.
5. Pacienti, u kterých byla prokázána systémová léčba a/nebo pacienti, kteří měli nedostatečnou terapeutickou účinnost alespoň 1 předchozí standardní systémové terapie psoriázy, včetně fototerapie, terapie cytostatiky a imunosupresivy, nebo kteří měli intoleranci standardní systémové terapie.

Kritéria vyloučení:

1. Údaje o nesnášenlivosti nebo přecitlivělosti na kteroukoli složku léků nebo na jakékoli jiné lidské proteiny, imunoglobulinové přípravky.
2. Závažné hypersenzitivní reakce jakékoli etiologie v anamnéze.
3. Jiné (jiné než plakové) formy psoriázy.
4. Psoriáza vyvolaná léky.
5. Údaje o použití adalimumabu nebo jakýchkoli přípravků monoklonálních protilátek inhibujících TNF-α kdykoli během života.
6. Přítomnost protilátek proti adalimumabu.
7. Rozsáhlá chirurgická intervence provedená méně než 30 dní před obdobím screeningu nebo plánovaná rozsáhlá chirurgická intervence během období studie.
8. Aktivní nebo latentní tuberkulóza
9. Lymfoproliferativní onemocnění, lymfom, leukémie, myeloproliferativní onemocnění nebo mnohočetný myelom v anamnéze.
10. Jakékoli jiné zhoubné novotvary aktuálně nebo v anamnéze za posledních 5 let, s výjimkou zcela odstraněných a/nebo vyléčených.
11. Potvrzená infekce koronavirem způsobená COVID-19 během 8 týdnů před obdobím screeningu.
12. Anamnestické údaje o přítomnosti syfilis, virové hepatitidy B, virové hepatitidy C, HIV.
13. Očkování živými nebo atenuovanými vakcínami do 8 týdnů před obdobím screeningu.
14. Jaterní a/nebo renální insuficience.
15. Těhotenství nebo kojení.