健康な中国人被験者における薬物動態の影響

包含基準:

1. 年齢: 18 歳 ≤ 年齢 ≤ 45 歳;性別は制限されません。
2. 体重：男性 ≥ 50 kg、女性 ≥ 45 kg。体格指数 (BMI) が 19 ～ 26 kg/m2 (19 と 26 を含む) の範囲。
3. 良好な健康状態、つまりバイタルサイン、身体検査、臨床検査、心電図および超音波検査は正常または異常であり、臨床的意義はありません。
4. 研究期間中および治験製品の最後の投与後3か月以内に効果的な避妊措置を講じることができた参加者。
5. 本研究の目的、内容、起こり得る副作用を十分に理解し、自発的に臨床研究に参加し、書面によるインフォームドコンセントに署名し、研究プロセス全体を完了し、規則に従って研究規制を遵守することができた参加者。研究の要件。

除外基準:

1. 試験製剤およびその成分または関連製剤に対するアレルギーの既知の病歴;
2. アレルギー疾患またはアレルギー体質のある者。
3. 中枢神経系、循環器系、消化器系、呼吸器系、泌尿器系、血液系、代謝異常等の明らかな疾患を有しており、医療行為を必要とする者、その他臨床試験の参加に適さない疾患（治験等）を有する者精神病歴など）。
4. 登録前3ヶ月以内に献血または400mL以上の失血をしたことがある方、または血液製剤の使用歴がある方。
5. 登録前3ヶ月以内に他の薬剤の臨床試験に参加し、治験薬を服用したことがある者。
6. 検査前2週間以内に処方薬、市販薬、漢方薬、健康補助食品などを使用したことがある方。
7. スクリーニング前の2週間以内にワクチンを使用したことのある人。
8. 過去に薬物の吸収、分布、代謝、排泄に影響を与える可能性のある手術（胃大切除手術など）を受けている方、または推定検査期間中に手術や入院の予定がある方。
9. スクリーニング前1年以内に薬物依存や乱用の既往歴がある方、または尿中薬物スクリーニング検査が陽性となった方。
10. スクリーニング前の2週間以内にP-gpまたはBCRP強力な阻害剤を使用したことがある者（詳細についてはセクション10.6の付録6を参照）。
11. 投与前48時間以内に、グレープフルーツジュース、メチルキサンチンを多く含む飲食物（コーヒー、紅茶、コーラ、チョコレート、機能性飲料など）を摂取したことがある方、または激しい運動など薬物の吸収、分布、代謝に影響を与える要因を摂取した方、排泄およびその他の要因。
12. スクリーニング前の1年以内のアルコール中毒者、少なくとも1日2回または週に14ユニット以上飲酒している、またはアルコール依存症の傾向がある（1ユニット≈アルコール5％のビール200mLまたはアルコール40％の蒸留酒25mL、またはアルコール度12%のワイン85mL）;
13. 検査前1年以内にタバコを喫煙し、1日あたり10本以上または同量のタバコを吸った人。
14. 治験期間中に喫煙や飲酒をやめられない方。
15. B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス抗体（抗HCV）、トレポネーマ抗体、およびHIV抗体陽性。
16. 胸部 X 線 (陽性および側面像) の結果は異常であり、臨床的に重要です。
17. スクリーニング時またはベースライン時に、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはグルタミン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常値の上限（ULN）を超えている。
18. スクリーニング時またはベースライン時の糸球体濾過速度（eGFR）が 80 mL/分/1.73m2 未満。
19. スクリーニング時またはベースライン時の異常なECG、単一QTcF（フリデリシア式で補正されたQT間隔の平均）が男性で450ミリ秒以上、女性で470ミリ秒以上、および/または臨床的に重要な他の異常。
20. 3か月以内に育児計画がある妊娠中または授乳中の女性、または男性被験者の配偶者。
21. その他治験参加に適さないと治験責任医師が判断する要因を有する者。