Efeito da Farmacocinética em Indivíduos Chineses Saudáveis

Critério de inclusão:

1. Idade: 18 anos ≤ idade ≤ 45 anos; O gênero não é limitado;
2. Peso: masculino ≥ 50 kg, feminino ≥ 45 kg; Índice de massa corporal (IMC) na faixa de 19-26 kg/m2 (incluindo 19 e 26);
3. Bom estado de saúde, ou seja, sinais vitais, exame físico, exames laboratoriais, eletrocardiograma e ultrassonografia normais ou anormais e sem significado clínico;
4. Participantes que foram capazes de tomar medidas anticoncepcionais eficazes durante o estudo e dentro de 3 meses após a última dose do produto sob investigação;
5. Os participantes que puderam compreender totalmente o objetivo, o conteúdo e as possíveis reações adversas deste estudo, participaram voluntariamente do estudo clínico e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido por escrito, e foram capazes de concluir todo o processo do estudo e cumprir os regulamentos do estudo de acordo com o requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

1. História conhecida de alergia à preparação teste e a qualquer um de seus componentes ou preparações relacionadas;
2. Indivíduos com doenças alérgicas ou constituições alérgicas;
3. Aqueles que têm doenças claras do sistema nervoso central, sistema cardiovascular, sistema digestivo, sistema respiratório, sistema urinário, sistema sanguíneo, distúrbios metabólicos, etc., e requerem intervenção médica ou outras doenças que não são adequadas para participar de ensaios clínicos (como como história psiquiátrica, etc.);
4. Aqueles que doaram sangue ou perderam sangue ≥ 400 mL dentro de 3 meses antes da inscrição ou têm histórico de uso de hemoderivados;
5. Aqueles que participaram de ensaios clínicos de outras drogas e tomaram drogas experimentais dentro de 3 meses antes da inscrição;
6. Aqueles que usaram quaisquer medicamentos prescritos, medicamentos de venda livre, fitoterápicos chineses ou suplementos de saúde nas 2 semanas anteriores à triagem;
7. Aqueles que usaram qualquer vacina nas 2 semanas anteriores à triagem.
8. Aqueles que já foram submetidos a cirurgia (como cirurgia de gastrectomia de grande porte) que pode afetar a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento, ou podem ter planos de cirurgia ou hospitalização durante o teste estimado;
9. Aqueles com histórico de dependência ou abuso de drogas dentro de 1 ano antes da triagem, ou teste de triagem de drogas positivo na urina;
10. Aqueles que usaram inibidores fortes de P-gp ou BCRP dentro de 2 semanas antes da triagem (consulte o Anexo 6 ​​da Seção 10.6 para obter detalhes);
11. Aqueles que ingeriram suco de toranja/suco de toranja, alimentos ou bebidas ricos em metilxantinas (como café, chá, cola, chocolate, bebidas funcionais) dentro de 48 horas antes da administração ou exercícios extenuantes e outros fatores que afetam a absorção, distribuição e metabolismo do medicamento , excreção e outros fatores;
12. Viciado em álcool no período de 1 ano anterior à triagem, bebendo pelo menos 2 vezes ao dia ou mais de 14 unidades por semana ou viciado em alcoolismo (1 unidade≈ 200 mL de cerveja com 5% de álcool ou 25 mL de destilados com 40% de álcool ou 85 mL de vinho com 12% de álcool);
13. Aqueles que fumaram cigarros no período de 1 ano antes da triagem e fumaram mais de 10 cigarros ou a mesma quantidade de tabaco por dia;
14. Aqueles que não conseguem parar de fumar ou de beber durante o ensaio;
15. Antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo do vírus da hepatite C (Anti-HCV), anticorpo treponêmico e anticorpo HIV positivo;
16. Os resultados da radiografia de tórax (positiva e perfil) são anormais e clinicamente significativos;
17. Na triagem ou linha de base alanina aminotransferase (ALT) ou glutamato aminotransferase (AST) excedendo o limite superior do normal (LSN);
18. Taxa de filtração glomerular (eGFR) na triagem ou linha de base < 80 mL/min/1,73m2;
19. ECG anormal na triagem ou basal, um único QTcF (média do intervalo QT corrigido pela fórmula de Fridericia) > 450 ms para homens e 470 ms > para mulheres e/ou outras anormalidades de importância clínica;
20. Mulheres grávidas ou lactantes ou cônjuges de sujeitos do sexo masculino que tenham planos de creche dentro de 3 meses;
21. Aqueles que têm outros fatores que o investigador acredita não serem adequados para participação no estudo.