Farmakokinetiikka terveillä kiinalaisilla koehenkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä: 18 vuotta vanha ≤ ikä ≤ 45 vuotta vanha; Sukupuolta ei ole rajoitettu;
2. Paino: uros ≥ 50 kg, nainen ≥ 45 kg; painoindeksi (BMI) välillä 19-26 kg/m2 (mukaan lukien 19 ja 26);
3. Hyvä terveydentila eli elintoiminnot, fyysinen tutkimus, laboratoriokokeet, EKG ja ultraäänitutkimus ovat normaaleja tai poikkeavia, eikä niillä ole kliinistä merkitystä;
4. Osallistujat, jotka pystyivät ottamaan tehokkaita ehkäisykeinoja tutkimuksen aikana ja kolmen kuukauden kuluessa viimeisestä tutkimustuotteen annoksesta;
5. Osallistujat, jotka pystyivät täysin ymmärtämään tämän tutkimuksen tarkoituksen, sisällön ja mahdolliset haittavaikutukset, osallistuvat vapaaehtoisesti kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoittivat kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen ja pystyivät suorittamaan koko tutkimusprosessin ja noudattamaan tutkimusmääräyksiä tutkimusmääräysten mukaisesti. tutkimuksen vaatimukset.

Poissulkemiskriteerit:

1. Tunnettu allergia testivalmisteelle ja mille tahansa sen aineosalle tai vastaaville valmisteille;
2. Potilaat, joilla on allergisia sairauksia tai allergisia rakenteita;
3. Ne, joilla on selkeät keskushermoston, sydän- ja verisuonijärjestelmän, ruoansulatuskanavan, hengityselinten, virtsateiden, verenkiertoelinten, aineenvaihduntahäiriöt jne. sairaudet ja jotka tarvitsevat lääketieteellistä väliintuloa tai muita sairauksia, jotka eivät sovellu kliinisiin tutkimuksiin osallistumiseen (esim. psykiatrinen historia jne.);
4. Henkilöt, jotka ovat luovuttaneet verta tai menettäneet verta ≥ 400 ml 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai he ovat käyttäneet verivalmisteita;
5. Ne, jotka ovat osallistuneet muiden lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin ja ottaneet kokeellisia lääkkeitä 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
6. Ne, jotka ovat käyttäneet reseptilääkkeitä, käsikauppalääkkeitä, kiinalaisia ​​kasviperäisiä lääkkeitä tai terveyslisäaineita 2 viikon sisällä ennen seulontaa;
7. Ne, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa rokotetta 2 viikon sisällä ennen seulontaa.
8. Henkilöt, joille on aiemmin tehty leikkaus (kuten suuri mahalaukun poistoleikkaus), joka voi vaikuttaa lääkkeiden imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen, tai joilla voi olla leikkaus- tai sairaalahoitosuunnitelmia arvioidun testin aikana;
9. Henkilöt, joilla on ollut huumeriippuvuus tai väärinkäyttö vuoden sisällä ennen seulontaa tai positiivinen virtsan huumeiden seulontatesti;
10. Ne, jotka ovat käyttäneet vahvoja P-gp:n tai BCRP:n estäjiä 2 viikon sisällä ennen seulontaa (katso lisätiedot osion 10.6 liitteestä 6);
11. Ne, jotka ovat nauttineet greippimehua/greippimehua, runsaasti metyyliksantiinia sisältäviä ruokia tai juomia (kuten kahvia, teetä, kolaa, suklaata, funktionaalisia juomia) 48 tunnin sisällä ennen antoa tai raskasta liikuntaa ja muita tekijöitä, jotka vaikuttavat lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan , erittyminen ja muut tekijät;
12. Alkoholiriippuvainen 1 vuoden sisällä ennen seulontaa, juo vähintään 2 kertaa päivässä tai yli 14 yksikköä viikossa tai on kiinnostunut alkoholismista (1 yksikkö≈ 200 ml olutta 5 % alkoholilla tai 25 ml väkevää alkoholia 40 % alkoholia tai 85 ml viiniä, jossa on 12 % alkoholia);
13. Ne, jotka polttivat savukkeita vuoden aikana ennen seulontaa ja polttivat yli 10 savuketta tai saman määrän tupakkaa päivässä;
14. Ne, jotka eivät voi lopettaa tupakointia tai alkoholia kokeen aikana;
15. Hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti C -viruksen vasta-aine (Anti-HCV), treponeemaalinen vasta-aine ja HIV-vasta-ainepositiivinen;
16. Rintakehän röntgentulokset (positiivinen ja sivuttaiskuva) ovat epänormaaleja ja kliinisesti merkittäviä;
17. Seulonnassa tai lähtötilanteessa alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai glutamaattiaminotransferaasi (AST) ylittää normaalin ylärajan (ULN);
18. Glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) seulonnassa tai lähtötilanteessa < 80 ml/min/1,73 m2;
19. Epänormaali EKG seulonnassa tai lähtötilanteessa, yksi QTcF (QT-ajan keskiarvo korjattuna Friderician kaavalla) > 450 ms miehillä ja 470 ms > naisilla ja/tai muita kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia;
20. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai miespuolisten koehenkilöiden puolisot, joilla on lastenhoitosuunnitelmia kolmen kuukauden sisällä;
21. Ne, joilla on muita tekijöitä, jotka tutkijan mielestä eivät ole sopivia osallistumaan tutkimukseen.