Wirkung der Pharmakokinetik bei gesunden chinesischen Probanden

Einschlusskriterien:

1. Alter: 18 Jahre ≤ Alter ≤ 45 Jahre; Das Geschlecht ist nicht begrenzt;
2. Gewicht: männlich ≥ 50 kg, weiblich ≥ 45 kg; Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 19–26 kg/m2 (einschließlich 19 und 26);
3. Guter Gesundheitszustand, d. h. Vitalfunktionen, körperliche Untersuchung, Labortests, Elektrokardiogramm und Ultraschalluntersuchung sind normal oder abnormal und haben keine klinische Bedeutung;
4. Teilnehmer, die während der Studie und innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Dosis des Prüfpräparats wirksame Verhütungsmaßnahmen ergreifen konnten;
5. Teilnehmer, die den Zweck, den Inhalt und die möglichen Nebenwirkungen dieser Studie vollständig verstehen konnten, freiwillig an der klinischen Studie teilnehmen und die schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen konnten und in der Lage waren, den gesamten Studienprozess abzuschließen und die Studienbestimmungen gemäß der Studie einzuhalten Anforderungen des Studiums.

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte Allergie gegen das Testpräparat und seine Bestandteile oder verwandte Präparate;
2. Personen mit allergischen Erkrankungen oder allergischen Konstitutionen;
3. Personen, die eindeutige Erkrankungen des Zentralnervensystems, des Herz-Kreislauf-Systems, des Verdauungssystems, der Atemwege, des Harnsystems, des Blutsystems, Stoffwechselstörungen usw. haben und einen medizinischen Eingriff benötigen oder andere Krankheiten haben, die für die Teilnahme an klinischen Studien nicht geeignet sind (wie z wie psychiatrische Vorgeschichte usw.);
4. Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung Blut gespendet oder ≥ 400 ml Blut verloren haben oder in der Vergangenheit Blutprodukte verwendet haben;
5. Diejenigen, die an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln teilgenommen und innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung experimentelle Arzneimittel eingenommen haben;
6. Diejenigen, die innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening verschreibungspflichtige Medikamente, rezeptfreie Medikamente, chinesische Kräutermedizin oder Nahrungsergänzungsmittel eingenommen haben;
7. Diejenigen, die innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening einen Impfstoff verwendet haben.
8. Personen, die sich zuvor einer Operation (z. B. einer größeren Gastrektomie) unterzogen haben, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Arzneimittels beeinträchtigen könnte, oder die während des voraussichtlichen Tests eine Operation oder einen Krankenhausaufenthalt planen;
9. Personen mit einer Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit oder Drogenmissbrauch innerhalb eines Jahres vor dem Screening oder einem positiven Drogentest im Urin;
10. Diejenigen, die innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening starke P-gp- oder BCRP-Inhibitoren verwendet haben (Einzelheiten siehe Anhang 6 von Abschnitt 10.6);
11. Personen, die innerhalb von 48 Stunden vor der Verabreichung Grapefruitsaft/Grapefruitsaft, methylxanthinreiche Lebensmittel oder Getränke (wie Kaffee, Tee, Cola, Schokolade, funktionelle Getränke) oder anstrengende körperliche Betätigung sowie andere Faktoren eingenommen haben, die die Aufnahme, Verteilung und den Stoffwechsel des Arzneimittels beeinflussen , Ausscheidung und andere Faktoren;
12. Alkoholabhängig innerhalb eines Jahres vor dem Screening, mindestens 2-mal täglich oder mehr als 14 Einheiten pro Woche trinkend oder an Alkoholismus interessiert (1 Einheit≈ 200 ml Bier mit 5 % Alkohol oder 25 ml Spirituosen mit 40 % Alkohol oder 85 ml Wein mit 12 % Alkohol);
13. Diejenigen, die innerhalb eines Jahres vor dem Screening Zigaretten geraucht haben und mehr als 10 Zigaretten oder die gleiche Menge Tabak pro Tag geraucht haben;
14. Diejenigen, die während des Prozesses nicht mit dem Rauchen oder Alkohol aufhören können;
15. Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus-Antikörper (Anti-HCV), Treponemal-Antikörper und HIV-Antikörper positiv;
16. Die Ergebnisse im Röntgenbild des Brustkorbs (positiv und seitlich) sind abnormal und klinisch bedeutsam;
17. Beim Screening oder zu Studienbeginn überschreiten Alaninaminotransferase (ALT) oder Glutamataminotransferase (AST) die Obergrenze des Normalwerts (ULN);
18. Glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) beim Screening oder bei Studienbeginn < 80 ml/min/1,73 m2;
19. Abnormales EKG beim Screening oder bei Studienbeginn, ein einzelner QTcF (Mittelwert des QT-Intervalls korrigiert nach der Fridericia-Formel) > 450 ms bei Männern und 470 ms > bei Frauen und/oder andere Anomalien von klinischer Bedeutung;
20. Schwangere oder stillende Frauen oder Ehegatten männlicher Probanden, die innerhalb von 3 Monaten Kinderbetreuungspläne haben;
21. Diejenigen, die andere Faktoren haben, von denen der Prüfer glaubt, dass sie für die Teilnahme an der Studie nicht geeignet sind.