건강한 중국인 피험자에서 약동학의 효과

포함 기준:

1. 연령: 18세 ≤ 연령 ≤ 45세; 성별은 제한되지 않습니다.
2. 체중: 수컷 ≥ 50kg, 암컷 ≥ 45kg; 19-26 kg/m2 범위의 체질량 지수(BMI)(19 및 26 포함);
3. 좋은 건강 상태, 즉 활력 징후, 신체 검사, 검사실 검사, 심전도 및 초음파 검사가 정상 또는 비정상이며 임상적 의미가 없음
4. 연구 기간 동안 및 연구 제품의 마지막 투여 후 3개월 이내에 효과적인 피임 조치를 취할 수 있었던 참가자;
5. 본 연구의 목적, 내용 및 발생할 수 있는 이상반응을 충분히 이해할 수 있고, 임상시험에 자발적으로 참여하여 서면 동의서에 서명하고, 전체 연구 과정을 완료할 수 있으며, 본 연구의 규정에 따른 연구 규정을 준수할 수 있는 자 연구의 요구 사항.

제외 기준:

1. 테스트 준비 및 그 구성 요소 또는 관련 준비에 대한 알려진 알레르기 이력;
2. 알레르기 질환 또는 알레르기 체질이 있는 자
3. 중추신경계, 심혈관계, 소화계, 호흡기계, 비뇨기계, 혈액계, 대사장애 등의 질환이 뚜렷하여 의학적 개입이 필요한 자 또는 임상시험 참여에 적합하지 않은 기타 질환(예: 정신병력 등);
4. 등록 전 3개월 이내에 헌혈 또는 400mL 이상의 혈액 손실 또는 혈액 제제 사용 이력이 있는 자
5. 등록 전 3개월 이내에 다른 약물의 임상시험에 참여하고 시험약을 복용한 자
6. 스크리닝 전 2주 이내에 처방약, 일반의약품, 한약, 건강보조식품을 사용한 적이 있는 자
7. 스크리닝 전 2주 이내에 백신을 사용한 적이 있는 자.
8. 이전에 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 영향을 줄 수 있는 수술(대대적 위절제술 등)을 받았거나, 예상 검사 기간 동안 수술 또는 입원 계획이 있는 자
9. 스크리닝 전 1년 이내에 약물 의존 또는 남용 전력이 있거나, 소변 약물 스크리닝 검사에서 양성인 자;
10. 스크리닝 전 2주 이내에 P-gp 또는 BCRP 강력한 억제제를 사용한 자(자세한 내용은 섹션 10.6의 부록 6 참조);
11. 복용 전 48시간 이내에 자몽주스/자몽주스, 메틸크산틴이 풍부한 식품 또는 음료(커피, 차, 콜라, 초콜릿, 기능성 음료 등)를 섭취했거나 격렬한 운동 및 기타 약물의 흡수, 분포, 대사에 영향을 미치는 요인을 섭취한 자 , 배설 및 기타 요인;
12. 스크리닝 전 1년 이내의 알코올 중독자로서 1일 2회 이상 또는 주당 14단위 이상의 음주를 하거나 알코올 중독이 심하거나(1단위≒5% 맥주 200mL 또는 40%주정 25mL 또는 12% 알코올 함유 와인 85mL);
13. 검진 전 1년 이내에 담배를 피웠으며, 하루에 10개비 이상 또는 같은 양의 담배를 피운 자;
14. 시험 기간 동안 담배 또는 술을 끊을 수 없는 자
15. B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체(Anti-HCV), 트레포네말 항체 및 HIV 항체 양성;
16. 흉부 X-레이(양성 및 측면 보기) 결과가 비정상적이고 임상적으로 중요합니다.
17. 스크리닝 또는 베이스라인에서 정상 상한치(ULN)를 초과하는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 또는 글루타메이트 아미노트랜스퍼라제(AST);
18. 스크리닝 또는 기준선에서 사구체 여과율(eGFR) < 80 mL/min/1.73m2;
19. 스크리닝 또는 베이스라인에서 비정상 ECG, 단일 QTcF(Fridericia 공식에 의해 보정된 QT 간격의 평균) > 남성의 경우 450ms 및 여성의 경우 > 470ms, 및/또는 임상적으로 중요한 다른 이상;
20. 3개월 이내 육아계획이 있는 임신·수유부 또는 남성 피험자의 배우자
21. 연구자가 임상시험 참여에 적합하지 않다고 판단하는 기타 요인이 있는 자.