Эффект фармакокинетики у здоровых китайских субъектов

Критерии включения:

1. Возраст: 18 лет ≤ возраст ≤ 45 лет; Пол не ограничен;
2. Вес: мужчины ≥ 50 кг, женщины ≥ 45 кг; Индекс массы тела (ИМТ) в пределах 19-26 кг/м2 (в том числе 19 и 26);
3. Хорошее состояние здоровья, то есть показатели жизнедеятельности, физикальное обследование, лабораторные анализы, электрокардиограмма и ультразвуковое исследование являются нормальными или ненормальными и не имеют клинического значения;
4. Участники, которые могли принимать эффективные меры контрацепции во время исследования и в течение 3 месяцев после последней дозы исследуемого продукта;
5. Участники, которые могли полностью понять цель, содержание и возможные побочные реакции этого исследования, добровольно приняли участие в клиническом исследовании и подписали письменную форму информированного согласия, а также смогли пройти весь процесс исследования и соблюдать правила исследования в соответствии с требования исследования.

Критерий исключения:

1. Известная история аллергии на тестируемый препарат и любой из его компонентов или родственных препаратов;
2. Субъекты с аллергическими заболеваниями или аллергическими конституциями;
3. Имеющие явные заболевания центральной нервной системы, сердечно-сосудистой системы, пищеварительной системы, органов дыхания, мочевыделительной системы, системы крови, нарушения обмена веществ и т. д., требующие медицинского вмешательства или другие заболевания, не подходящие для участия в клинических исследованиях (такие как как психиатрический анамнез и др.);
4. Лица, которые сдали кровь или потеряли ≥ 400 мл крови в течение 3 месяцев до включения в исследование или в анамнезе использовали продукты крови;
5. Те, кто участвовал в клинических испытаниях других препаратов и принимал экспериментальные препараты в течение 3 месяцев до зачисления;
6. Те, кто принимал какие-либо лекарства, отпускаемые по рецепту, без рецепта, китайские травяные лекарства или пищевые добавки в течение 2 недель до скрининга;
7. Те, кто использовал какую-либо вакцину в течение 2 недель до скрининга.
8. Те, кто ранее перенес хирургическое вмешательство (например, обширную гастрэктомию), которое может повлиять на всасывание, распределение, метаболизм или выведение лекарственного средства, или у которых может быть хирургическое вмешательство или план госпитализации во время предполагаемого теста;
9. Лица, имевшие в анамнезе наркозависимость или злоупотребление наркотиками в течение 1 года до скрининга или положительный скрининговый тест на наркотики в моче;
10. Те, кто использовал сильные ингибиторы P-gp или BCRP в течение 2 недель до скрининга (подробную информацию см. в Приложении 6 к разделу 10.6);
11. Те, кто употреблял грейпфрутовый сок/грейпфрутовый сок, продукты или напитки, богатые метилксантинами (такие как кофе, чай, кола, шоколад, функциональные напитки) в течение 48 часов до приема, или интенсивные физические упражнения и другие факторы, влияющие на всасывание, распределение, метаболизм лекарств , экскреция и другие факторы;
12. Злоупотребление алкоголем в течение 1 года до обследования, употребление алкоголя не менее 2 раз в день или более 14 единиц в неделю, либо склонность к алкоголизму (1 единица≈ 200 мл пива с содержанием спирта 5% или 25 мл спирта с содержанием спирта 40% или 85 мл вина крепостью 12%);
13. Те, кто курил сигареты в течение 1 года до скрининга и выкуривал более 10 сигарет или такое же количество табака в день;
14. Тем, кто не может бросить курить или употреблять алкоголь во время судебного разбирательства;
15. Поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (анти-HCV), трепонемные антитела и положительные антитела к ВИЧ;
16. Результаты рентгенографии грудной клетки (положительные и в боковой проекции) являются аномальными и клинически значимыми;
17. При скрининге исходные уровни аланинаминотрансферазы (АЛТ) или глутаматаминотрансферазы (АСТ) превышают верхнюю границу нормы (ВГН);
18. Скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) при скрининге или исходном уровне < 80 мл/мин/1,73 м2;
19. Аномальная ЭКГ при скрининге или исходном уровне, одиночный интервал QTcF (среднее значение интервала QT, скорректированное по формуле Фридериции) > 450 мс для мужчин и 470 мс > для женщин и/или другие отклонения клинического значения;
20. Беременные или кормящие женщины или супруги субъектов мужского пола, у которых есть планы по уходу за ребенком в течение 3 месяцев;
21. Те, у кого есть другие факторы, которые следователь считает не подходящими для участия в исследовании.