Effekten av farmakokinetikk hos friske kinesiske personer

Inklusjonskriterier:

1. Alder: 18 år gammel ≤ alder ≤ 45 år gammel; Kjønn er ikke begrenset;
2. Vekt: mann ≥ 50 kg, kvinne ≥ 45 kg; Kroppsmasseindeks (BMI) i området 19-26 kg/m2 (inkludert 19 og 26);
3. God helsetilstand, det vil si vitale tegn, fysisk undersøkelse, laboratorietester, elektrokardiogram og ultralydundersøkelse er normale eller unormale og har ingen klinisk betydning;
4. Deltakere som var i stand til å ta effektive prevensjonstiltak under studien og innen 3 måneder etter siste dose av forsøksproduktet;
5. Deltakere som fullt ut kunne forstå formålet, innholdet og mulige bivirkninger av denne studien, deltar frivillig i den kliniske studien og signerer det skriftlige informerte samtykkeskjemaet, og var i stand til å fullføre hele studieprosessen og overholde studieforskriftene i henhold til kravene til studiet.

Ekskluderingskriterier:

1. Kjent historie med allergi mot testpreparatet og noen av dets komponenter eller relaterte preparater;
2. Personer med allergiske sykdommer eller allergiske konstitusjoner;
3. De som har klare sykdommer i sentralnervesystemet, kardiovaskulærsystemet, fordøyelsessystemet, luftveiene, urinveiene, blodsystemet, stoffskifteforstyrrelser osv., og trenger medisinsk intervensjon eller andre sykdommer som ikke egner seg for å delta i kliniske studier (som f.eks. som psykiatrisk historie, etc.);
4. De som har donert blod eller mistet blod ≥ 400 ml innen 3 måneder før registrering, eller har en historie med bruk av blodprodukter;
5. De som har deltatt i kliniske studier av andre legemidler og tatt eksperimentelle legemidler innen 3 måneder før påmelding;
6. De som har brukt reseptbelagte legemidler, reseptfrie legemidler, kinesiske urtemedisiner eller helsekosttilskudd innen 2 uker før screening;
7. De som har brukt en hvilken som helst vaksine innen 2 uker før screening.
8. De som tidligere har gjennomgått kirurgi (som større gastrektomioperasjoner) som kan påvirke medikamentabsorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse, eller kan ha kirurgi eller sykehusinnleggelsesplaner under den estimerte testen;
9. De med en historie med rusavhengighet eller -misbruk innen 1 år før screening, eller en positiv urintest for narkotikatest;
10. De som har brukt sterke P-gp- eller BCRP-hemmere innen 2 uker før screening (se vedlegg 6 i avsnitt 10.6 for detaljer);
11. De som har inntatt grapefruktjuice/grapefruktjuice, mat eller drikke som er rik på metylxantiner (som kaffe, te, cola, sjokolade, funksjonelle drikker) innen 48 timer før administrering, eller hard trening og andre faktorer som påvirker legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme , utskillelse og andre faktorer;
12. Alkoholmisbruker innen 1 år før screening, drikker minst 2 ganger om dagen eller mer enn 14 enheter per uke, eller opptatt av alkoholisme (1 enhet≈ 200 ml øl med 5 % alkohol eller 25 mL brennevin med 40 % alkohol eller 85 ml vin med 12 % alkohol);
13. De som røykte sigaretter innen 1 år før screening, og røykte mer enn 10 sigaretter eller samme mengde tobakk per dag;
14. De som ikke kan slutte å røyke eller alkohol under rettssaken;
15. Hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt C virus antistoff (Anti-HCV), treponemal antistoff og HIV antistoff positive;
16. Røntgen (positivt og sideveis) resultater er unormale og klinisk signifikante;
17. Ved screening eller baseline overskrider alaninaminotransferase (ALT) eller glutamataminotransferase (AST) den øvre normalgrensen (ULN);
18. Glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ved screening eller baseline < 80 ml/min/1,73 m2;
19. Unormalt EKG ved screening eller baseline, en enkelt QTcF (gjennomsnitt av QT-intervall korrigert med Fridericia-formelen) > 450 ms for menn og 470 ms > for kvinner, og/eller andre abnormiteter av klinisk betydning;
20. Gravide eller ammende kvinner eller mannlige forsøkspersoners ektefeller som har barnepass innen 3 måneder;
21. De som har andre forhold som etterforskeren mener ikke egner seg for å delta i rettssaken.