Vliv farmakokinetiky u zdravých čínských subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. Věk: 18 let ≤ věk ≤ 45 let; Pohlaví není omezeno;
2. Hmotnost: muž ≥ 50 kg, žena ≥ 45 kg; Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 19-26 kg/m2 (včetně 19 a 26);
3. Dobrý zdravotní stav, tj. vitální funkce, fyzikální vyšetření, laboratorní testy, elektrokardiogram a ultrazvukové vyšetření jsou normální nebo abnormální a nemají žádný klinický význam;
4. Účastníci, kteří byli schopni přijmout účinná antikoncepční opatření během studie a do 3 měsíců po poslední dávce hodnoceného přípravku;
5. Účastníci, kteří plně porozuměli účelu, obsahu a možným nežádoucím reakcím této studie, dobrovolně se zúčastnili klinické studie a podepsali písemný informovaný souhlas a byli schopni dokončit celý proces studie a dodržovat pravidla studie v souladu s požadavky studia.

Kritéria vyloučení:

1. Známá historie alergie na testovaný přípravek a kteroukoli jeho složku nebo příbuzné přípravky;
2. Subjekty s alergickými onemocněními nebo alergickými konstitucemi;
3. Ti, kteří mají jasná onemocnění centrálního nervového systému, kardiovaskulárního systému, trávicího systému, dýchacího systému, močového systému, krevního systému, metabolické poruchy atd. a vyžadují lékařský zásah nebo jiná onemocnění, která nejsou vhodná pro účast v klinických studiích (např. jako psychiatrická anamnéza atd.);
4. Ti, kteří darovali krev nebo ztratili krev ≥ 400 ml během 3 měsíců před zařazením, nebo v minulosti užívali krevní produkty;
5. Ti, kteří se účastnili klinických studií jiných léků a užívali experimentální léky do 3 měsíců před zařazením;
6. Ti, kteří během 2 týdnů před screeningem užili jakékoli léky na předpis, volně prodejné léky, čínské bylinné léky nebo zdravotní doplňky;
7. Ti, kteří použili jakoukoli vakcínu během 2 týdnů před screeningem.
8. Ti, kteří dříve podstoupili chirurgický zákrok (jako je velká operace gastrektomie), která může ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léku, nebo mohou mít během odhadovaného testu plán operace nebo hospitalizace;
9. Osoby s anamnézou drogové závislosti nebo abúzu do 1 roku před screeningem nebo pozitivním testem na drogy v moči;
10. Ti, kteří během 2 týdnů před screeningem užívali silné inhibitory P-gp nebo BCRP (podrobnosti viz příloha 6 oddílu 10.6);
11. Osoby, které požily grapefruitovou šťávu/grapefruitovou šťávu, potraviny nebo nápoje bohaté na methylxantiny (jako je káva, čaj, cola, čokoláda, funkční nápoje) do 48 hodin před podáním, nebo namáhavé cvičení a další faktory, které ovlivňují vstřebávání, distribuci, metabolismus , vylučování a další faktory;
12. Závislý na alkoholu do 1 roku před screeningem, pití alespoň 2x denně nebo více než 14 jednotek za týden nebo zájem o alkoholismus (1 jednotka≈ 200 ml piva s 5% alkoholem nebo 25 ml lihovin se 40% alkoholem nebo 85 ml vína s 12% alkoholu);
13. Ti, kteří kouřili cigarety do 1 roku před screeningem a vykouřili více než 10 cigaret nebo stejné množství tabáku denně;
14. Ti, kteří během procesu nemohou přestat kouřit nebo alkohol;
15. Povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátka proti viru hepatitidy C (Anti-HCV), protilátka proti treponemu a protilátka proti HIV pozitivní;
16. Výsledky RTG hrudníku (pozitivní a boční pohled) jsou abnormální a klinicky významné;
17. Při screeningu nebo výchozí hodnotě alaninaminotransferáza (ALT) nebo glutamátaminotransferáza (AST) překračující horní hranici normy (ULN);
18. Rychlost glomerulární filtrace (eGFR) při screeningu nebo výchozí hodnotě < 80 ml/min/1,73 m2;
19. Abnormální EKG při screeningu nebo výchozí hodnotě, jeden QTcF (průměr QT intervalu korigovaný pomocí Fridericia vzorce) > 450 ms u mužů a 470 ms > u žen a/nebo jiné klinicky významné abnormality;
20. Těhotné nebo kojící ženy nebo manželé mužů, kteří mají plán péče o dítě do 3 měsíců;
21. Ti, kteří mají jiné faktory, o kterých se zkoušející domnívá, že nejsou pro účast ve studii vhodné.