Effekt af farmakokinetik i sunde kinesiske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Alder: 18 år ≤ alder ≤ 45 år; Køn er ikke begrænset;
2. Vægt: mand ≥ 50 kg, kvinde ≥ 45 kg; Kropsmasseindeks (BMI) i området 19-26 kg/m2 (inklusive 19 og 26);
3. God helbredstilstand, det vil sige vitale tegn, fysisk undersøgelse, laboratorieundersøgelser, elektrokardiogram og ultralydsundersøgelse er normale eller unormale og har ingen klinisk betydning;
4. Deltagere, der var i stand til at tage effektive præventionsforanstaltninger under undersøgelsen og inden for 3 måneder efter den sidste dosis af forsøgsproduktet;
5. Deltagere, der fuldt ud kunne forstå formålet, indholdet og mulige bivirkninger af denne undersøgelse, deltager frivilligt i den kliniske undersøgelse og underskriver den skriftlige informerede samtykkeformular og var i stand til at gennemføre hele undersøgelsesprocessen og overholde undersøgelsesbestemmelserne i overensstemmelse med kravene til studiet.

Ekskluderingskriterier:

1. Kendt historie med allergi over for testpræparatet og enhver af dets komponenter eller relaterede præparater;
2. Personer med allergiske sygdomme eller allergiske konstitutioner;
3. De, der har klare sygdomme i centralnervesystemet, det kardiovaskulære system, fordøjelsessystem, åndedrætssystem, urinveje, blodsystem, stofskifteforstyrrelser osv., og har behov for medicinsk intervention eller andre sygdomme, der ikke er egnede til at deltage i kliniske forsøg (f.eks. som psykiatrisk historie osv.);
4. De, der har doneret blod eller tabt blod ≥ 400 ml inden for 3 måneder før tilmelding, eller som tidligere har brugt blodprodukter;
5. De, der har deltaget i kliniske forsøg med andre lægemidler og taget eksperimentelle lægemidler inden for 3 måneder før tilmelding;
6. Dem, der har brugt receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin, kinesisk urtemedicin eller sundhedstilskud inden for 2 uger før screening;
7. De, der har brugt en hvilken som helst vaccine inden for 2 uger før screening.
8. De, der tidligere har gennemgået en operation (såsom en større gastrektomioperation), der kan påvirke lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme eller udskillelse, eller kan have operation eller hospitalsindlæggelsesplaner under den estimerede test;
9. Dem med en historie med stofafhængighed eller misbrug inden for 1 år før screening, eller en positiv urinstofscreeningstest;
10. De, der har brugt stærke P-gp- eller BCRP-hæmmere inden for 2 uger før screening (se bilag 6 i afsnit 10.6 for detaljer);
11. De, der har indtaget grapefrugtjuice/grapefrugtjuice, fødevarer eller drikkevarer, der er rige på methylxanthiner (såsom kaffe, te, cola, chokolade, funktionelle drikkevarer) inden for 48 timer før administration, eller anstrengende træning og andre faktorer, der påvirker lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme , udskillelse og andre faktorer;
12. Alkoholmisbruger inden for 1 år før screening, drikker mindst 2 gange om dagen eller mere end 14 enheder om ugen eller ivrig efter alkoholisme (1 enhed≈ 200 ml øl med 5 % alkohol eller 25 mL spiritus med 40 % alkohol eller 85 ml vin med 12 % alkohol);
13. Dem, der røg cigaretter inden for 1 år før screening og røg mere end 10 cigaretter eller den samme mængde tobak pr. dag;
14. De, der ikke kan holde op med at ryge eller alkohol under retssagen;
15. Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus antistof (Anti-HCV), treponemal antistof og HIV antistof positive;
16. Resultater af røntgen af ​​thorax (positiv og sideværts) er unormale og klinisk signifikante;
17. Ved screening eller baseline overskrider alaninaminotransferase (ALT) eller glutamataminotransferase (AST) den øvre grænse for normal (ULN);
18. Glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ved screening eller baseline < 80 ml/min/1,73 m2;
19. Unormalt EKG ved screening eller baseline, et enkelt QTcF (gennemsnit af QT-interval korrigeret med Fridericia-formlen) > 450 ms for mænd og 470 ms > for kvinder og/eller andre abnormiteter af klinisk betydning;
20. Gravide eller ammende kvinder eller mandlige forsøgspersoners ægtefæller, som har børnepasningsplaner inden for 3 måneder;
21. Dem, der har andre faktorer, som efterforskeren mener ikke egner sig til at deltage i forsøget.