Effect van farmacokinetiek bij gezonde Chinese proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd: 18 jaar ≤ leeftijd ≤ 45 jaar; Geslacht is niet beperkt;
2. Gewicht: reu ≥ 50 kg, vrouw ≥ 45 kg; Body mass index (BMI) in het bereik van 19-26 kg/m2 (inclusief 19 en 26);
3. Een goede gezondheidstoestand, dat wil zeggen vitale functies, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests, elektrocardiogram en echografisch onderzoek zijn normaal of abnormaal en hebben geen klinische betekenis;
4. Deelnemers die tijdens het onderzoek en binnen 3 maanden na de laatste dosis onderzoeksproduct effectieve anticonceptiemaatregelen konden nemen;
5. Deelnemers die het doel, de inhoud en mogelijke bijwerkingen van deze studie volledig konden begrijpen, vrijwillig deelnamen aan de klinische studie en het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenden, en in staat waren om het volledige studieproces te voltooien en te voldoen aan de studievoorschriften in overeenstemming met de eisen van de studie.

Uitsluitingscriteria:

1. Bekende geschiedenis van allergie voor het testpreparaat en een van zijn componenten of gerelateerde preparaten;
2. Onderwerpen met allergische ziekten of allergische constituties;
3. Degenen die duidelijke ziekten hebben van het centrale zenuwstelsel, het cardiovasculaire systeem, het spijsverteringssysteem, het ademhalingssysteem, het urinestelsel, het bloedsysteem, stofwisselingsstoornissen, enz., en medische interventie nodig hebben of andere ziekten die niet geschikt zijn om deel te nemen aan klinische onderzoeken (zoals zoals psychiatrische geschiedenis, enz.);
4. Degenen die binnen 3 maanden vóór inschrijving bloed hebben gedoneerd of ≥ 400 ml bloed hebben verloren, of een voorgeschiedenis hebben van het gebruik van bloedproducten;
5. Degenen die hebben deelgenomen aan klinische onderzoeken met andere medicijnen en experimentele medicijnen hebben gebruikt binnen 3 maanden vóór inschrijving;
6. Degenen die medicijnen op recept, zelfzorggeneesmiddelen, Chinese kruidengeneesmiddelen of gezondheidssupplementen hebben gebruikt binnen 2 weken vóór de screening;
7. Degenen die binnen 2 weken voorafgaand aan de screening een vaccin hebben gebruikt.
8. Degenen die eerder een operatie hebben ondergaan (zoals een grote gastrectomie-operatie) die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen kan beïnvloeden, of die tijdens de geschatte test een operatie of ziekenhuisopname kunnen hebben;
9. Degenen met een voorgeschiedenis van drugsverslaving of -misbruik binnen 1 jaar vóór de screening, of een positieve urinetest voor drugsscreening;
10. Degenen die sterke P-gp-remmers of BCRP-remmers hebben gebruikt binnen 2 weken voorafgaand aan de screening (zie bijlage 6 van rubriek 10.6 voor details);
11. Degenen die grapefruitsap/grapefruitsap, voedingsmiddelen of dranken die rijk zijn aan methylxanthines (zoals koffie, thee, cola, chocolade, functionele dranken) hebben ingenomen binnen 48 uur vóór toediening, of zware inspanning en andere factoren die de opname, distributie, metabolisme van geneesmiddelen beïnvloeden , uitscheiding en andere factoren;
12. Alcoholverslaafde binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening, minimaal 2 keer per dag drinken of meer dan 14 eenheden per week, of dol op alcoholisme (1 eenheid ≈ 200 ml bier met 5% alcohol of 25 ml sterke drank met 40% alcohol of 85 ml wijn met 12% alcohol);
13. Degenen die binnen 1 jaar voor de screening sigaretten rookten en meer dan 10 sigaretten of dezelfde hoeveelheid tabak per dag rookten;
14. Degenen die tijdens het proces niet kunnen stoppen met roken of alcohol;
15. Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-virus-antilichaam (Anti-HCV), treponemale antilichaam en HIV-antilichaam positief;
16. De resultaten van een thoraxfoto (positief en lateraal beeld) zijn abnormaal en klinisch significant;
17. Bij screening of baseline alanineaminotransferase (ALAT) of glutamaataminotransferase (AST) boven de bovengrens van normaal (ULN);
18. Glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) bij screening of baseline < 80 ml/min/1,73m2;
19. Abnormaal ECG bij screening of baseline, een enkele QTcF (gemiddelde van het QT-interval gecorrigeerd met de Fridericia-formule) > 450 ms voor mannen en 470 ms > voor vrouwen, en/of andere afwijkingen van klinisch belang;
20. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven of de echtgenoten van mannelijke proefpersonen die binnen 3 maanden kinderopvangplannen hebben;
21. Degenen die andere factoren hebben die volgens de onderzoeker niet geschikt zijn voor deelname aan het onderzoek.