Efecto de la farmacocinética en sujetos chinos sanos

Criterios de inclusión:

1. Edad: 18 años ≤ edad ≤ 45 años; El género no está limitado;
2. Peso: macho ≥ 50 kg, hembra ≥ 45 kg; Índice de masa corporal (IMC) en el rango de 19-26 kg/m2 (incluidos 19 y 26);
3. Buen estado de salud, es decir, los signos vitales, el examen físico, los exámenes de laboratorio, el electrocardiograma y el examen de ultrasonido son normales o anormales y no tienen significado clínico;
4. Participantes que pudieron tomar medidas anticonceptivas efectivas durante el estudio y dentro de los 3 meses posteriores a la última dosis del producto en investigación;
5. Los participantes que pudieron comprender completamente el propósito, el contenido y las posibles reacciones adversas de este estudio, participar voluntariamente en el estudio clínico y firmar el formulario de consentimiento informado por escrito, y pudieron completar todo el proceso del estudio y cumplir con las regulaciones del estudio de acuerdo con las requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Historia conocida de alergia a la preparación de prueba y cualquiera de sus componentes o preparaciones relacionadas;
2. Sujetos con enfermedades alérgicas o constituciones alérgicas;
3. Aquellos que tengan enfermedades claras del sistema nervioso central, sistema cardiovascular, sistema digestivo, sistema respiratorio, sistema urinario, sistema sanguíneo, trastornos metabólicos, etc., y requieran intervención médica u otras enfermedades que no sean aptas para participar en ensayos clínicos (como como antecedentes psiquiátricos, etc.);
4. Aquellos que han donado sangre o han perdido sangre ≥ 400 mL dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción, o tienen antecedentes de uso de hemoderivados;
5. Aquellos que hayan participado en ensayos clínicos de otros medicamentos y hayan tomado medicamentos experimentales dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción;
6. Aquellos que hayan usado medicamentos recetados, medicamentos de venta libre, hierbas medicinales chinas o suplementos para la salud dentro de las 2 semanas anteriores a la evaluación;
7. Aquellos que hayan utilizado alguna vacuna dentro de las 2 semanas previas a la evaluación.
8. Aquellos que se hayan sometido previamente a una cirugía (como una gastrectomía mayor) que pueda afectar la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco, o que puedan tener planes de cirugía u hospitalización durante la prueba estimada;
9. Aquellos con antecedentes de dependencia o abuso de drogas dentro de 1 año antes de la detección, o una prueba de detección de drogas en orina positiva;
10. Aquellos que han usado inhibidores fuertes de P-gp o BCRP dentro de las 2 semanas antes de la selección (consulte el Anexo 6 ​​de la Sección 10.6 para obtener más detalles);
11. Aquellos que hayan ingerido jugo de toronja/jugo de toronja, alimentos o bebidas ricas en metilxantinas (como café, té, cola, chocolate, bebidas funcionales) dentro de las 48 horas anteriores a la administración, o ejercicio extenuante y otros factores que afectan la absorción, distribución y metabolismo del medicamento. , excreción y otros factores;
12. Adicto al alcohol dentro del año anterior a la evaluación, que beba al menos 2 veces al día o más de 14 unidades por semana, o aficionado al alcoholismo (1 unidad≈ 200 ml de cerveza con 5 % de alcohol o 25 ml de licor con 40 % de alcohol o 85 mL de vino con 12% de alcohol);
13. Aquellos que fumaron cigarrillos dentro de 1 año antes de la selección y fumaron más de 10 cigarrillos o la misma cantidad de tabaco por día;
14. Aquellos que no puedan dejar de fumar o beber alcohol durante el ensayo;
15. Antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg), anticuerpo del virus de la hepatitis C (Anti-HCV), anticuerpo treponémico y anticuerpo VIH positivo;
16. Los resultados de la radiografía de tórax (vista positiva y lateral) son anormales y clínicamente significativos;
17. En la selección o al inicio, la alanina aminotransferasa (ALT) o la glutamato aminotransferasa (AST) superan el límite superior normal (LSN);
18. Tasa de filtración glomerular (TFGe) en la selección o al inicio < 80 ml/min/1,73 m2;
19. ECG anormal en la selección o al inicio, un solo QTcF (promedio del intervalo QT corregido por la fórmula de Fridericia) > 450 ms para hombres y 470 ms > para mujeres y/u otras anomalías de importancia clínica;
20. Mujeres embarazadas o lactantes o cónyuges de sujetos masculinos que tengan planes de cuidado de niños dentro de los 3 meses;
21. Aquellos que tengan otros factores que el investigador crea que no son adecuados para participar en el ensayo.