Effet de la pharmacocinétique chez les sujets chinois sains

Critère d'intégration:

1. Âge : 18 ans ≤ âge ≤ 45 ans ; Le sexe n'est pas limité;
2. Poids : mâle ≥ 50 kg, femelle ≥ 45 kg ; Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19 et 26 kg/m2 (dont 19 et 26) ;
3. Bon état de santé, c'est-à-dire que les signes vitaux, l'examen physique, les tests de laboratoire, l'électrocardiogramme et l'échographie sont normaux ou anormaux et n'ont aucune signification clinique ;
4. Les participants qui ont pu prendre des mesures contraceptives efficaces pendant l'étude et dans les 3 mois suivant la dernière dose du produit expérimental ;
5. Les participants qui ont pu pleinement comprendre l'objectif, le contenu et les effets indésirables possibles de cette étude, ont volontairement participé à l'étude clinique et signé le formulaire de consentement éclairé écrit, et ont pu terminer l'ensemble du processus d'étude et se conformer aux règlements de l'étude conformément au exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents connus d'allergie à la préparation du test et à l'un de ses composants ou préparations apparentées ;
2. Sujets souffrant de maladies allergiques ou de constitutions allergiques ;
3. Ceux qui souffrent de maladies évidentes du système nerveux central, du système cardiovasculaire, du système digestif, du système respiratoire, du système urinaire, du système sanguin, de troubles métaboliques, etc., et qui nécessitent une intervention médicale ou d'autres maladies qui ne conviennent pas à la participation à des essais cliniques (telles que comme antécédents psychiatriques, etc.) ;
4. Ceux qui ont donné du sang ou perdu du sang ≥ 400 ml dans les 3 mois précédant l'inscription, ou qui ont des antécédents d'utilisation de produits sanguins ;
5. Ceux qui ont participé à des essais cliniques d'autres médicaments et pris des médicaments expérimentaux dans les 3 mois précédant l'inscription ;
6. Ceux qui ont utilisé des médicaments sur ordonnance, des médicaments en vente libre, des plantes médicinales chinoises ou des suppléments de santé dans les 2 semaines précédant le dépistage ;
7. Ceux qui ont utilisé un vaccin dans les 2 semaines précédant le dépistage.
8. Ceux qui ont déjà subi une intervention chirurgicale (telle qu'une chirurgie de gastrectomie majeure) pouvant affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments, ou qui peuvent avoir des plans d'intervention chirurgicale ou d'hospitalisation pendant le test estimé ;
9. Ceux qui ont des antécédents de toxicomanie ou d'abus dans l'année précédant le dépistage, ou un test de dépistage de drogue dans l'urine positif ;
10. Ceux qui ont utilisé des inhibiteurs puissants de la P-gp ou de la BCRP dans les 2 semaines précédant le dépistage (voir l'annexe 6 de la section 10.6 pour plus de détails) ;
11. Ceux qui ont ingéré du jus de pamplemousse / jus de pamplemousse, des aliments ou des boissons riches en méthylxanthines (tels que café, thé, cola, chocolat, boissons fonctionnelles) dans les 48 heures précédant l'administration, ou un exercice physique intense et d'autres facteurs qui affectent l'absorption, la distribution et le métabolisme du médicament , excrétion et autres facteurs;
12. Alcoolique dans l'année précédant le dépistage, buvant au moins 2 fois par jour ou plus de 14 unités par semaine, ou adepte de l'alcoolisme (1 unité≈ 200 mL de bière à 5 % d'alcool ou 25 mL de spiritueux à 40 % d'alcool ou 85 mL de vin à 12% d'alcool) ;
13. Ceux qui ont fumé des cigarettes dans l'année précédant le dépistage et qui ont fumé plus de 10 cigarettes ou la même quantité de tabac par jour ;
14. Ceux qui ne peuvent pas arrêter de fumer ou de boire de l'alcool pendant l'essai ;
15. Antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), anticorps contre le virus de l'hépatite C (anti-HCV), anticorps tréponémique et anticorps anti-VIH positifs ;
16. Les résultats de la radiographie pulmonaire (vue positive et latérale) sont anormaux et cliniquement significatifs ;
17. Au dépistage ou au départ, alanine aminotransférase (ALT) ou glutamate aminotransférase (AST) dépassant la limite supérieure de la normale (LSN) ;
18. Débit de filtration glomérulaire (DFGe) au moment du dépistage ou de référence < 80 mL/min/1,73 m2 ;
19. ECG anormal au dépistage ou au départ, un seul QTcF (moyenne de l'intervalle QT corrigée par la formule de Fridericia) > 450 ms pour les hommes et 470 ms > pour les femmes, et/ou d'autres anomalies d'importance clinique ;
20. Les femmes enceintes ou allaitantes ou les conjoints des sujets masculins qui ont des projets de garde d'enfants dans les 3 mois ;
21. Ceux qui ont d'autres facteurs que l'investigateur estime ne pas convenir à la participation à l'essai.