Wpływ farmakokinetyki na zdrowych Chińczyków

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek: 18 lat ≤ wiek ≤ 45 lat; Płeć nie jest ograniczona;
2. Waga: mężczyzna ≥ 50 kg, kobieta ≥ 45 kg; Wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 19-26 kg/m2 (w tym 19 i 26);
3. Dobry stan zdrowia, czyli parametry życiowe, badanie fizykalne, badania laboratoryjne, elektrokardiogram i badanie ultrasonograficzne są prawidłowe lub nieprawidłowe i nie mają znaczenia klinicznego;
4. Uczestnicy, którzy byli w stanie zastosować skuteczną antykoncepcję w trakcie badania i w ciągu 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu;
5. Uczestnicy, którzy mogli w pełni zrozumieć cel, treść i możliwe działania niepożądane tego badania, dobrowolnie wzięli udział w badaniu klinicznym i podpisali pisemny formularz świadomej zgody oraz byli w stanie ukończyć cały proces badania i przestrzegać regulaminu badania zgodnie z wymagania badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Znana historia alergii na preparat testowy i którykolwiek z jego składników lub preparaty pokrewne;
2. Podmioty z chorobami alergicznymi lub konstytucjami alergicznymi;
3. Ci, którzy mają wyraźne choroby ośrodkowego układu nerwowego, układu sercowo-naczyniowego, układu pokarmowego, oddechowego, moczowego, krwionośnego, zaburzenia metaboliczne itp. i wymagają interwencji medycznej lub inne schorzenia, które nie nadają się do udziału w badaniach klinicznych (np. jak historia psychiatryczna itp.);
4. Osoby, które oddały krew lub straciły krew ≥ 400 ml w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją lub które stosowały produkty krwiopochodne w przeszłości;
5. Ci, którzy brali udział w badaniach klinicznych innych leków i przyjmowali leki eksperymentalne w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem;
6. Osoby, które stosowały jakiekolwiek leki na receptę, leki dostępne bez recepty, chińskie leki ziołowe lub suplementy zdrowotne w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym;
7. Osoby, które zastosowały jakąkolwiek szczepionkę w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym.
8. Ci, którzy wcześniej przeszli operację (taką jak poważna operacja usunięcia żołądka), która może wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku, lub którzy mogą mieć plan operacji lub hospitalizacji podczas szacowanego testu;
9. Osoby z historią uzależnienia lub nadużywania narkotyków w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym lub z pozytywnym wynikiem testu przesiewowego na obecność narkotyków w moczu;
10. Osoby, które stosowały silne inhibitory P-gp lub BCRP w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym (szczegóły patrz Aneks 6 w Sekcji 10.6);
11. Osoby, które spożyły sok grejpfrutowy/sok grejpfrutowy, pokarmy lub napoje bogate w metyloksantyny (takie jak kawa, herbata, cola, czekolada, napoje funkcjonalne) w ciągu 48 godzin przed podaniem lub forsowne ćwiczenia fizyczne i inne czynniki wpływające na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm leku , wydalanie i inne czynniki;
12. Uzależniony od alkoholu w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym, pijący co najmniej 2 razy dziennie lub więcej niż 14 jednostek tygodniowo lub uzależniony od alkoholu (1 jednostka ≈ 200 ml piwa o zawartości alkoholu 5% lub 25 ml wódki o zawartości alkoholu 40% lub 85 ml wina z 12% alkoholem);
13. Osoby, które paliły papierosy w ciągu 1 roku przed badaniem i wypalały więcej niż 10 papierosów lub taką samą ilość tytoniu dziennie;
14. Ci, którzy nie mogą rzucić palenia lub alkoholu podczas procesu;
15. antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV), przeciwciała krętkowe i przeciwciała HIV;
16. Wyniki RTG klatki piersiowej (dodatnie i boczne) są nieprawidłowe i klinicznie istotne;
17. podczas badania przesiewowego lub na początku badania aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy glutaminianowej (AST) przekracza górną granicę normy (GGN);
18. Współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) podczas badania przesiewowego lub na poziomie wyjściowym < 80 ml/min/1,73 m2;
19. Nieprawidłowe EKG w badaniu przesiewowym lub na początku badania, pojedynczy QTcF (średni odstęp QT skorygowany wzorem Fridericia) > 450 ms dla mężczyzn i 470 ms > dla kobiet i/lub inne nieprawidłowości o znaczeniu klinicznym;
20. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub małżonkowie osób płci męskiej, którzy mają plany opieki nad dzieckiem w ciągu 3 miesięcy;
21. Ci, którzy mają inne czynniki, które zdaniem badacza nie nadają się do udziału w badaniu.