- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06005714
Effetto della farmacocinetica in soggetti cinesi sani
15 agosto 2023 aggiornato da: Shanghai Vinnerna Biosciences Co., Ltd.
Effetto della claritromicina o della ciclosporina sulla farmacocinetica delle compresse di deuterio bromidrato e ramidvir in soggetti cinesi sani
Questo studio è uno studio clinico di fase I monocentrico, in aperto, autocontrollato, per valutare gli effetti della claritromicina o della ciclosporina sulla farmacocinetica delle compresse di deuterio bromidrato ramidvir in soggetti cinesi sani.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
- Zhengzhou Sixth People's Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 18 anni ≤ età ≤ 45 anni; Il genere non è limitato;
- Peso: maschio ≥ 50 kg, femmina ≥ 45 kg; Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 26 kg/m2 (inclusi 19 e 26);
- Buono stato di salute, cioè segni vitali, esame fisico, esami di laboratorio, elettrocardiogramma ed esame ecografico sono normali o anormali e non hanno alcun significato clinico;
- - Partecipanti che sono stati in grado di adottare misure contraccettive efficaci durante lo studio ed entro 3 mesi dall'ultima dose del prodotto sperimentale;
- I partecipanti che hanno potuto comprendere appieno lo scopo, il contenuto e le possibili reazioni avverse di questo studio, hanno partecipato volontariamente allo studio clinico e hanno firmato il modulo di consenso informato scritto e sono stati in grado di completare l'intero processo di studio e rispettare i regolamenti dello studio in conformità con il requisiti dello studio.
Criteri di esclusione:
- Storia nota di allergia al preparato per il test e ai suoi componenti o preparati correlati;
- Soggetti affetti da patologie allergiche o costituzioni allergiche;
- Coloro che hanno chiare malattie del sistema nervoso centrale, del sistema cardiovascolare, dell'apparato digerente, dell'apparato respiratorio, dell'apparato urinario, del sistema sanguigno, disordini metabolici, ecc. come storia psichiatrica, ecc.);
- Coloro che hanno donato sangue o perso sangue ≥ 400 ml entro 3 mesi prima dell'arruolamento o hanno una storia di utilizzo di emoderivati;
- Coloro che hanno partecipato a studi clinici su altri farmaci e hanno assunto farmaci sperimentali nei 3 mesi precedenti l'arruolamento;
- Coloro che hanno utilizzato farmaci da prescrizione, farmaci da banco, medicinali a base di erbe cinesi o integratori sanitari entro 2 settimane prima dello screening;
- Coloro che hanno utilizzato qualsiasi vaccino entro 2 settimane prima dello screening.
- Coloro che sono stati precedentemente sottoposti a interventi chirurgici (come un intervento di gastrectomia maggiore) che possono influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco, o che possono avere piani di intervento chirurgico o ricovero durante il test previsto;
- Quelli con una storia di tossicodipendenza o abuso entro 1 anno prima dello screening o un test di screening antidroga delle urine positivo;
- Coloro che hanno utilizzato forti inibitori della P-gp o della BCRP entro 2 settimane prima dello screening (vedere l'allegato 6 della sezione 10.6 per i dettagli);
- Coloro che hanno ingerito succo di pompelmo/succo di pompelmo, cibi o bevande ricchi di metilxantine (come caffè, tè, cola, cioccolata, bevande funzionali) nelle 48 ore precedenti la somministrazione, o un intenso esercizio fisico e altri fattori che influenzano l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo del farmaco , escrezione e altri fattori;
- Dipendente da alcol entro 1 anno prima dello screening, che beve almeno 2 volte al giorno o più di 14 unità a settimana o appassionato di alcolismo (1 unità≈ 200 ml di birra con il 5% di alcol o 25 ml di superalcolici con il 40% di alcol o 85 mL di vino con gradazione alcolica al 12%);
- Coloro che hanno fumato sigarette entro 1 anno prima dello screening e hanno fumato più di 10 sigarette o la stessa quantità di tabacco al giorno;
- Coloro che non possono smettere di fumare o alcol durante il processo;
- Antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), anticorpo del virus dell'epatite C (Anti-HCV), anticorpo treponemico e anticorpo HIV positivi;
- I risultati della radiografia del torace (vista positiva e laterale) sono anormali e clinicamente significativi;
- Allo screening o al basale alanina aminotransferasi (ALT) o glutammato aminotransferasi (AST) che superano il limite superiore della norma (ULN);
- Velocità di filtrazione glomerulare (eGFR) allo screening o al basale < 80 mL/min/1,73 m2;
- ECG anormale allo screening o al basale, un singolo QTcF (media dell'intervallo QT corretto con la formula di Fridericia) > 450 ms per gli uomini e 470 ms > per le donne, e/o altre anomalie di significato clinico;
- Donne in gravidanza o in allattamento o coniugi di soggetti maschi che hanno piani di assistenza all'infanzia entro 3 mesi;
- Coloro che hanno altri fattori che l'investigatore ritiene non adatti alla partecipazione al processo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gli effetti della claritromicina sulla farmacocinetica delle compresse di deuterio bromidrato ramidvir
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Le compresse di bromidrato di mindeudesivir vengono somministrate una volta al G1 e al G4 e le compresse di claritromicina vengono somministrate due volte dal G1 al G10.
Le compresse di mindeudesivir bromidrato vengono somministrate una volta al giorno D1 e D4, mentre le capsule molli di ciclosporina vengono somministrate una volta al giorno D4.
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Sperimentale: Gli effetti della ciclosporina sulla farmacocinetica delle compresse di deuterio bromidrato ramidvir
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Le compresse di bromidrato di mindeudesivir vengono somministrate una volta al G1 e al G4 e le compresse di claritromicina vengono somministrate due volte dal G1 al G10.
Le compresse di mindeudesivir bromidrato vengono somministrate una volta al giorno D1 e D4, mentre le capsule molli di ciclosporina vengono somministrate una volta al giorno D4.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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AUC0-t di 116-N1
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti fino a 14 giorni
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Area sotto la curva dal tempo zero al tempo t(AUC0-t ) di 116-N1
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A intervalli predefiniti fino a 14 giorni
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Massima concentrazione plasmatica (Cmax) di 116-N1
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti fino a 14 giorni
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Massima concentrazione plasmatica (Cmax) di 116-N1
|
A intervalli predefiniti fino a 14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Emivita (T1/2) di 116-N1
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti fino a 14 giorni
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Emivita (T1/2) di 116-N1
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A intervalli predefiniti fino a 14 giorni
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Autorizzazione (CL) di 116-N1
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti fino a 14 giorni
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Autorizzazione (CL) di 116-N1
|
A intervalli predefiniti fino a 14 giorni
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Tmax di 116-N1
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti fino a 14 giorni
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Ora di punta del 116-N1
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A intervalli predefiniti fino a 14 giorni
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Vz/F di 116-N1
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti fino a 14 giorni
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Volume apparente di distribuzione di 116-N1
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A intervalli predefiniti fino a 14 giorni
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Incidenza e gravità degli eventi avversi inclusi gli eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino a 18 giorni
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Cambiamenti anormali nei sintomi clinici, nei segni vitali, nell'esame fisico, nei test di laboratorio, nell'elettrocardiografo e in altri esami.
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Fino a 18 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Shuang Li, Zhengzhou Sixth People's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 agosto 2023
Completamento primario (Stimato)
30 novembre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
30 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
22 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti dermatologici
- Agenti antibatterici
- Inibitori del citocromo P-450 CYP3A
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Inibitori della sintesi proteica
- Agenti antimicotici
- Inibitori della calcineurina
- Claritromicina
- Ciclosporina
- Ciclosporine
Altri numeri di identificazione dello studio
- JT001-018-I
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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