腎細胞癌 (RCC) における分子残存疾患 (MRD) ガイド下補助療法 (MRD GATE RCC)

包含基準:

• 参加者は、以下の基準がすべて当てはまる場合にのみ、研究に参加する資格があります。

参加者の種類と疾患の特徴

1. 肉腫様特徴の有無にかかわらず、明細胞成分を含むRCCの組織学的に確認された診断が必要です。 明細胞成分を含む RCC の診断は研究者によって行われ、中央の組織学的検査は必要ありません。

   分子残存疾患

2. 患者は、研究に登録する前の過去 90 日以内に、Signatera® (Natera Inc.) アッセイによる分子残存病変の利用可能な評価を少なくとも 1 回受けている必要があります。

   人口統計

3. インフォームドコンセントに署名した日の年齢が 18 歳以上であること。

   女性参加者:

4. 妊娠の可能性のある女性参加者は、ランダム化前の 72 時間以内に尿または血清の妊娠検査が陰性でなければなりません。 尿検査が陽性、または陰性が確認できない場合は、血清妊娠検査が必要になります。

5. 妊娠の可能性のある女性参加者は、治験薬の最終投与後120日間、治験期間中、適切な避妊方法を積極的に使用する必要があります。

   注: 禁欲が通常のライフスタイルであり、参加者にとって望ましい避妊方法であれば、禁欲は許容されます。

   男性参加者：

6. 妊娠の可能性のある男性参加者は、試験治療の初回投与から開始して試験治療の最後の投与後120日まで、適切な避妊方法を使用することに同意しなければなりません。

   注: 禁欲が通常のライフスタイルであり、参加者にとって望ましい避妊方法であれば、禁欲は許容されます。

   インフォームドコンセント

7. 参加者は治験に対して書面によるインフォームドコンセントを提出します。 参加者は、将来の生物医学研究に同意することもできます。ただし、参加者はFuture Biomedical Researchに参加せずに主治験に参加することもできます。

   その他の包含基準

8. 以下の病理学的腫瘍リンパ節転移およびファーマン等級付けステータスによって定義される中高リスク、高リスク RCC を有する {Oza, 2022 #4431}

   1. 中高リスク RCC

      • pT2、Gr. 4 または肉腫様、N0、M0
      • pT3、任意のグループ、N0、M0

   2. 高リスクRCC

      • pT4、任意のグループN0、M0
      • pT 任意のステージ、任意の Gr.、N+、M0
9. -登録前にペムブロリズマブによる免疫療法を6週間以内または1回以内に最近開始した場合を除き、進行性RCCに対するこれまでの全身療法を受けていない。
10. 部分腎保護術または根治的腎全摘術を受けている)
11. インフォームドコンセントへの署名の28日前以上、登録の12週間前までに腎摘出術を受けている必要があります。
12. 研究者によって評価され、脳のCTまたはMRIスキャンおよび無作為化から28日以内のCAPによって検証され、腫瘍がないことが必要です。
13. ECOG PS ≤2 であること。
14. 臓器の機能が十分にあること

除外基準:

• 医学的状態

  1. -免疫不全と診断されている、または治験治療の最初の投与前7日以内に慢性全身ステロイド療法（プレドニゾン換算で1日あたり10mgを超える用量）またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている。
  2. 過去2年間に全身治療（すなわち、疾患修飾薬、コルチコステロイド、または免疫抑制薬の使用）を必要とした活動性の自己免疫疾患を患っている。 補充療法（例、副腎または下垂体機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法）は全身治療の一形態とはみなされず、許可されています。
  3. 3年以内に進行中の、または積極的な治療が必要な既知の追加の悪性腫瘍がある。 例外には、治癒目的で治療された早期がん（上皮内がんまたはステージ 1）、皮膚の基底細胞がん、皮膚の扁平上皮がん、子宮頸がん、前立腺上皮がん、または次のような症状がある上皮内乳がんが含まれます。治癒の可能性のある治療を受けている。
  4. 全身療法を必要とする活動性感染症を患っている。
  5. 透析歴がある、または現在透析を受けている。
  6. ヒト免疫不全ウイルス感染症の既往歴がある。 地元の保健当局によって義務付けられない限り、ヒト免疫不全ウイルス検査は必要ありません。
  7. 既知の活動性B型肝炎（B型肝炎表面抗原反応性）またはHCVを患っている（例、HCV RNA [定性的]が検出される）。
  8. 活動性結核（結核菌）の既往歴がある。
  9. 治験の結果を混乱させる可能性がある、治験全期間にわたる参加者の参加を妨げる可能性がある、または参加することが参加者の最善の利益にならない可能性がある状態、治療法、検査異常の既往歴または現在の証拠がある。治療した研究者の意見では。
  10. 治験責任医師の意見において、治験の要件への協力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害を患っている。
  11. 以前に固形臓器移植を受けたことがある。
  12. ペムブロリズマブおよび/またはその賦形剤のいずれかに対して重度の過敏症（グレード 3 以上）がある（賦形剤の詳細については治験薬パンフレットを参照）。
  13. 無作為化前 72 時間以内に尿妊娠検査で陽性反応が出た妊娠の可能性のある女性 (WOCBP)。 尿検査が陽性、または陰性が確認できない場合は、血清妊娠検査が必要になります。 検査結果が陽性または陽性境界線の場合、参加者は治験から除外または中止されなければなりません。

  14. -妊娠中または授乳中であるか、スクリーニング訪問から開始して試験治療の最後の投与後120日までの予測される試験期間内に妊娠または出産を予定している。

      事前/併用療法

  15. 以前に抗がん剤治療を受けており、以前に投与された薬剤によるAEから回復していない。 注: デノスマブは、スクリーニング前に用量が 2 週間以上安定していれば、骨保護目的で使用することが許可される場合があります。

  16. -治験治療の最初の投与前の30日以内に生ワクチンを受けている。 生ワクチンの例としては、麻疹、おたふく風邪、風疹、水痘/帯状疱疹（水痘）、黄熱病、狂犬病、カルメットゲラン桿菌、腸チフスワクチンなどが挙げられますが、これらに限定されません。 注射用の季節性インフルエンザワクチンは、通常、不活化ウイルスワクチンであり、許可されています。ただし、鼻腔内インフルエンザワクチン (FluMist® など) は弱毒生ワクチンであるため、許可されていません。

      以前/同時の臨床研究の経験

  17. -現在、治験薬の治験に参加している、または参加したことがある、または治験治療の初回投与前の4週間以内に治験機器を使用したことがある。