膵内分泌・外分泌機能検査の確立と臨床応用
調査の概要
状態
詳細な説明
膵外分泌不全（PEI）とは、さまざまな理由によって引き起こされる膵臓酵素の合成と分泌の低下を指し、これにより吸収不良やさらには栄養欠乏が引き起こされます。 PEIの主な原因には、慢性膵炎（CP）、急性膵炎、膵臓がん、膵臓切除術、胃腸切除術、糖尿病、および嚢胞性線維症が含まれます。 PEI の病因は多数あるため、現在の有病率は不確実であり、非常に多様です。 中国人におけるPEIの蔓延はまだ不十分です。 臨床現場での PEI の診断は正確な検査の欠如によって妨げられており、通常、適切な臨床状況で症状、栄養マーカー、および非侵襲性膵機能検査を組み合わせる必要があります。 現在、糞便エラスターゼ 1 (FE-1) 検査は、日常の臨床診療で最も広く適用されている非侵襲的アプローチです。
まず、この研究では、中国におけるPEIの疫学を改善するために、参加者のベースラインデータを記録し、特定の高齢者集団と地域住民を対象にFE-1検査を実施することが計画されている。
第二に、この研究では、脂肪吸収係数を「ゴールドスタンダード」。
第三に、CP 患者は 3c 型糖尿病 (T3cDM) と呼ばれる糖尿病を患っていることがよくあります。 ただし、T3cDM については認められた診断基準はありません。 研究によると、T3cDM 症例の 50% 近くが誤分類されており、そのほとんどが 2 型糖尿病 (T2DM) と診断されています。 特定の研究によると、T3cDM の初期段階は、インスリンと C ペプチドの分泌が不十分であることが特徴です。 この研究では、違いを比較し、T3cDM の診断基準を作成するために、T3cDM と T2DM の患者 300 人に臨床検査を提供します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Zhao-shen Li, MD
- 電話番号：+86-13901960921
- メール：zhaoshen-li@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：liang-hao Hu, MD
- 電話番号：+86-13817593520
- メール：lianghao-hu@smmu.edu.cn
研究場所
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Shanghai、中国、200433
- 募集
- Changhai Hospital
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コンタクト：
- Zhao-shen Li, MD
- 電話番号：+86-13901960921
- メール：zhaoshen-li@hotmail.com
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コンタクト：
- liang-hao Hu, MD
- 電話番号：+86-13817593520
- メール：lianghao-hu@smmu.edu.cn
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主任研究者：
- Yi-li Cai
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主任研究者：
- Xiao-yu Zhou
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主任研究者：
- Xi He
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
高齢者人口と地域住民の場合:
包含基準:
- 研究に参加することに同意し、インフォームドコンセントに署名します。
- 高齢者参加者の年齢は60歳以上で、地域からの参加者は無制限です。
除外基準:
- 参加者は危篤状態に。
- 精神障害があり、捜査員に協力できない。
- 回腸手術による膀胱置換術を受けている、または腸閉塞などの排便できない病気がある。
慢性膵炎患者の場合:
包含基準:
- 慢性膵炎の患者。
- 年齢は18歳から80歳まで。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 参加者は危篤状態に。
- 精神障害があり、捜査員に協力できない。
- 回腸手術による膀胱置換術を受けている、または腸閉塞などの排便できない病気がある。
- 糞便サンプルの品質、保管、輸送が糞便エラスターゼ-1 検査の要件を満たしていません。
- 胃切除術または膵臓切除術を複数回受けている。
糖尿病を伴う慢性膵炎患者および 2 型糖尿病患者の場合:
包含基準 (1 または 2 を満たす):
- 慢性膵炎および糖尿病の患者。
- 2型糖尿病患者。
除外基準:
- 2型糖尿病患者。
- 参加者は危篤状態に。
- 精神障害があり、捜査員に協力できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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慢性膵炎
慢性膵炎患者を研究対象とします。
CP 患者が糖尿病 (1 型糖尿病を除く) を患っている場合、血糖コントロールを評価するために血液検査が行われます。
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登録された被験者は、5 日間連続して毎日標準的な食事 (脂肪 100 g) を摂取し、最後の 72 時間の便サンプルを収集します。
サンプル中の脂肪含有量を定量的に検出し、脂肪吸収係数を計算します。
登録された被験者は経口ブドウ糖負荷試験を受け、血漿グルコース、インスリンレベル、C-ペプチドレベル、グリコシル化ヘモグロビンおよびビタミンの測定のために血液サンプルが採取されます。
他の名前：
登録された被験者の個人情報を収集し、採便装置を配布します。
糞便サンプルを採取した後、糞便エラスターゼ-1 レベルを測定します。
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2型糖尿病
2型糖尿病患者が研究対象とみなされる。
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登録された被験者は経口ブドウ糖負荷試験を受け、血漿グルコース、インスリンレベル、C-ペプチドレベル、グリコシル化ヘモグロビンおよびビタミンの測定のために血液サンプルが採取されます。
他の名前：
登録された被験者の個人情報を収集し、採便装置を配布します。
糞便サンプルを採取した後、糞便エラスターゼ-1 レベルを測定します。
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高齢者人口
高齢者人口とは、60 歳以上で老人ホームに居住している人と定義されます。
ただし、重篤な状態にある人、研究に協力できない精神障害のある人、腸閉塞やその他の病気により排便できない人は除外される。
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登録された被験者の個人情報を収集し、採便装置を配布します。
糞便サンプルを採取した後、糞便エラスターゼ-1 レベルを測定します。
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コミュニティ人口
このグループはコミュニティの居住者集団です。
ただし、重篤な状態にある人、研究に協力できない精神障害のある人、腸閉塞やその他の病気により排便できない人は除外される。
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登録された被験者の個人情報を収集し、採便装置を配布します。
糞便サンプルを採取した後、糞便エラスターゼ-1 レベルを測定します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膵外分泌機能不全の有病率
時間枠：各参加者が便サンプルを収集してから 7 日後
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膵外分泌機能不全（軽度～中等度、重度）の有病率は、高齢者集団と地域住民それぞれにおけるFE-1レベルの評価に依存します。
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各参加者が便サンプルを収集してから 7 日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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糖化ヘモグロビン濃度
時間枠：各参加者が血液サンプルを採取してから 1 日後
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糖尿病を有する慢性膵炎患者と 2 型糖尿病を有する参加者のグリコシル化ヘモグロビン濃度を比較します。
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各参加者が血液サンプルを採取してから 1 日後
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血漿グルコース濃度
時間枠：各参加者が血液サンプルを採取してから 1 日後
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経口ブドウ糖負荷試験では、糖尿病を有する慢性膵炎患者および 2 型糖尿病を有する参加者の血漿グルコース濃度 (空腹時および 2 時間) が測定されます。
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各参加者が血液サンプルを採取してから 1 日後
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C-ペプチドレベル
時間枠：各参加者が血液サンプルを採取してから 1 日後
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経口ブドウ糖負荷試験では、糖尿病を有する慢性膵炎患者および 2 型糖尿病を有する参加者の C ペプチドレベル (空腹時および 2 時間) が測定されます。
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各参加者が血液サンプルを採取してから 1 日後
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インスリンレベル
時間枠：各参加者が血液サンプルを採取してから 1 日後
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経口ブドウ糖負荷試験では、糖尿病を有する慢性膵炎患者および 2 型糖尿病を有する参加者のインスリン レベル (空腹時および 2 時間) が測定されます。
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各参加者が血液サンプルを採取してから 1 日後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。