Haiman endokriinisten ja eksokriinisten toimintatestien perustaminen ja kliininen käyttö
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Haiman eksokriininen vajaatoiminta (PEI) tarkoittaa eri syistä johtuvaa haiman entsyymien synteesin ja erittymisen vähenemistä, joka johtaa imeytymishäiriöihin ja jopa ravitsemuksellisiin puutteisiin. PEI:n tärkeimpiä syitä ovat krooninen haimatulehdus (CP), akuutti haimatulehdus, haimasyöpä, haiman poisto, gastroenterektomia, diabetes mellitus ja kystinen fibroosi. Lukuisten etiologioidensa vuoksi PEI:n nykyinen esiintyvyys on epävarma ja hyvin vaihteleva. PEI:n esiintyvyys Kiinan väestössä on edelleen puutteellinen. PEI:n diagnosointia kliinisessä käytännössä haittaa tarkkojen testien puute, ja se vaatii yleensä oireiden, ravitsemusmarkkerien ja noninvasiivisen haiman toimintatestin yhdistämistä sopivassa kliinisessä kontekstissa. Tällä hetkellä ulosteen elastaasi-1 (FE-1) -testi on yleisimmin käytetty ei-invasiivinen menetelmä rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä.
Ensinnäkin tutkimuksessa on tarkoitus tallentaa osallistujien perustiedot ja suorittaa FE-1-testi tietylle vanhukselle ja yhteisön väestölle PEI:n epidemiologian parantamiseksi Kiinassa.
Toiseksi tutkimuksessa suoritetaan FE-1-testi 100 CP-potilaalle, jotta voidaan määrittää FE-1:n raja-arvo PEI:n luokittelulle (lievä, kohtalainen ja vaikea) käyttämällä rasvan imeytymiskerrointa " kultakanta".
Kolmanneksi CP-potilailla on usein diabetes mellitus, jota kuvataan tyypin 3c diabetekseksi (T3cDM). T3cDM:lle ei kuitenkaan ole olemassa tunnustettuja diagnostisia kriteerejä. Tutkimukset ovat osoittaneet, että lähes 50 % T3cDM-tapauksista luokitellaan väärin, ja useimmat niistä diagnosoidaan tyypin 2 diabetekseksi (T2DM). Tiettyjen tutkimusten mukaan T3cDM:n alkuvaiheille on ominaista riittämätön insuliinin ja C-peptidin eritys. Tutkimuksessa tarjotaan laboratoriotestejä 300 potilaalle, joilla on T3cDM ja T2DM, jotta voidaan verrata eroja ja luoda T3cDM:n diagnostisia kriteerejä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhao-shen Li, MD
- Puhelinnumero: +86-13901960921
- Sähköposti: zhaoshen-li@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: liang-hao Hu, MD
- Puhelinnumero: +86-13817593520
- Sähköposti: lianghao-hu@smmu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200433
- Rekrytointi
- Changhai Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhao-shen Li, MD
- Puhelinnumero: +86-13901960921
- Sähköposti: zhaoshen-li@hotmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- liang-hao Hu, MD
- Puhelinnumero: +86-13817593520
- Sähköposti: lianghao-hu@smmu.edu.cn
-
Päätutkija:
- Yi-li Cai
-
Päätutkija:
- Xiao-yu Zhou
-
Päätutkija:
- Xi He
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Vanhukselle ja yhteisön väestölle:
Sisällyttämiskriteerit:
- Suostu osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoita tietoinen suostumus.
- Iäkkäät osallistujat ovat yli 60-vuotiaita ja yhteisöstä osallistujia ei ole rajoitettu.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat kriittisessä tilassa.
- Sinulla on mielenterveysongelmia, etkä pysty tekemään yhteistyötä tutkijoiden kanssa.
- Sinulle on korvattu virtsarakko ileocolon-leikkauksella tai sinulla on suolitukos tai muita sairauksia, jotka eivät pysty ulostamaan.
Kroonisen haimatulehduksen potilaille:
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on krooninen haimatulehdus.
- Ikä 18-80 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Osallistujat kriittisessä tilassa.
- Sinulla on mielenterveysongelmia, etkä pysty tekemään yhteistyötä tutkijoiden kanssa.
- Sinulle on korvattu virtsarakko ileocolon-leikkauksella tai sinulla on suolitukos tai muita sairauksia, jotka eivät pysty ulostamaan.
- Ulostenäytteen laatu, varastointi ja kuljetus eivät täytä ulosteen elastaasi-1-testin vaatimuksia.
- Sinulle on tehty gastrektomia tai haiman poisto useammin kuin kerran.
Kroonisen haimatulehduspotilaille, joilla on diabetes ja tyypin 2 diabetes mellitus:
Osallistumiskriteerit (täytä 1 tai 2):
- Potilaat, joilla on krooninen haimatulehdus ja diabetes mellitus.
- Potilaat, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus.
- Osallistujat kriittisessä tilassa.
- Sinulla on mielenterveysongelmia, etkä pysty tekemään yhteistyötä tutkijoiden kanssa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Krooninen haimatulehdus
Kroonista haimatulehdusta sairastavat potilaat katsotaan tutkimushenkilöiksi.
Jos CP-potilaalla on diabetes mellitus (pois lukien tyypin 1 diabetes), tehdään verikoe glukoositasapainon arvioimiseksi.
|
Ilmoittautuneiden koehenkilöt syövät normaalin aterian (100 g rasvaa) päivittäin viiden peräkkäisen päivän ajan ja keräävät ulostenäytteitä viimeisten 72 tunnin aikana.
Näytteen rasvapitoisuus määritetään kvantitatiivisesti ja rasvan absorptiokerroin lasketaan.
Ilmoittautuneille koehenkilöille tehdään suun kautta otettava glukoosinsietotesti ja niistä otetaan verinäytteitä plasman glukoosin, insuliinitason, C-peptiditason, glykosyloidun hemoglobiinin ja vitamiinin mittaamiseksi.
Muut nimet:
Ilmoittautuneiden henkilötiedot kerätään ja ulosteenkeräyslaite jaetaan.
Ulosteen elastaasi-1-tasot mitataan ulostenäytteen keräämisen jälkeen.
|
|
Tyypin 2 diabetes mellitus
Tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavat potilaat katsotaan tutkimushenkilöiksi.
|
Ilmoittautuneille koehenkilöille tehdään suun kautta otettava glukoosinsietotesti ja niistä otetaan verinäytteitä plasman glukoosin, insuliinitason, C-peptiditason, glykosyloidun hemoglobiinin ja vitamiinin mittaamiseksi.
Muut nimet:
Ilmoittautuneiden henkilötiedot kerätään ja ulosteenkeräyslaite jaetaan.
Ulosteen elastaasi-1-tasot mitataan ulostenäytteen keräämisen jälkeen.
|
|
Vanhukset
Ikääntyvä väestö määritellään yli 60-vuotiaiksi ja vanhainkodissa asuvaiksi.
Pois lukien henkilöt, joilla on kriittiset sairaudet, mielenterveyshäiriöt, jotka estävät heitä tekemästä yhteistyötä tutkimuksen kanssa, ja ne, jotka eivät pysty ulostamaan suolitukoksen tai muiden sairauksien vuoksi.
|
Ilmoittautuneiden henkilötiedot kerätään ja ulosteenkeräyslaite jaetaan.
Ulosteen elastaasi-1-tasot mitataan ulostenäytteen keräämisen jälkeen.
|
|
Yhteisön väestö
Tämä ryhmä on yhteisön asukasväestö.
Pois lukien henkilöt, joilla on kriittiset sairaudet, mielenterveyshäiriöt, jotka estävät heitä tekemästä yhteistyötä tutkimuksen kanssa, ja ne, jotka eivät pysty ulostamaan suolitukoksen tai muiden sairauksien vuoksi.
|
Ilmoittautuneiden henkilötiedot kerätään ja ulosteenkeräyslaite jaetaan.
Ulosteen elastaasi-1-tasot mitataan ulostenäytteen keräämisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
haiman eksokriinisen vajaatoiminnan esiintyvyys
Aikaikkuna: 7 päivää sen jälkeen, kun jokainen osallistuja oli kerännyt ulostenäytteet
|
Haiman eksokriinisen vajaatoiminnan (lievä-keskivaikea, vaikea) esiintyvyys, joka riippuu FE-1-tason arvioinnista iäkkäässä väestössä ja yhteisön väestössä.
|
7 päivää sen jälkeen, kun jokainen osallistuja oli kerännyt ulostenäytteet
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykosyloidun hemoglobiinin pitoisuus
Aikaikkuna: 1 päivä sen jälkeen, kun jokainen osallistuja oli kerännyt verinäytteitä
|
Vertaa glykosyloidun hemoglobiinin pitoisuutta kroonista haimatulehdusta sairastavilla diabetes mellitusta sairastavilla potilailla ja tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla.
|
1 päivä sen jälkeen, kun jokainen osallistuja oli kerännyt verinäytteitä
|
|
Plasman glukoosin pitoisuus
Aikaikkuna: 1 päivä sen jälkeen, kun jokainen osallistuja oli kerännyt verinäytteitä
|
Oraalisen glukoositoleranssitestin aikana mitataan plasman glukoosipitoisuus (paasto ja 2 tuntia) kroonista haimatulehdusta sairastavilla diabetes mellitusta sairastavilla potilailla ja osallistujilla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus.
|
1 päivä sen jälkeen, kun jokainen osallistuja oli kerännyt verinäytteitä
|
|
C-peptidin taso
Aikaikkuna: 1 päivä sen jälkeen, kun jokainen osallistuja oli kerännyt verinäytteitä
|
Oraalisen glukoositoleranssitestin aikana C-peptidipitoisuudet (paasto ja 2 tuntia) mitataan kroonista haimatulehdusta sairastavilla diabetes mellitusta sairastavilla potilailla ja osallistujilla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus.
|
1 päivä sen jälkeen, kun jokainen osallistuja oli kerännyt verinäytteitä
|
|
Insuliinin taso
Aikaikkuna: 1 päivä sen jälkeen, kun jokainen osallistuja oli kerännyt verinäytteitä
|
Oraalisen glukoositoleranssitestin aikana insuliinitasot (paasto ja 2 tuntia) mitataan kroonista haimatulehdusta sairastavilla diabetes mellitusta sairastavilla potilailla ja osallistujilla, joilla on tyypin 2 diabetes.
|
1 päivä sen jälkeen, kun jokainen osallistuja oli kerännyt verinäytteitä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHDC12021107
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .