Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hasnyálmirigy endokrin és exokrin működési tesztjeinek létrehozása és klinikai alkalmazása

2023. augusztus 23. frissítette: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
A megfigyeléses vizsgálat célja a kínai hasnyálmirigy exokrin elégtelenség epidemiológiai adatainak javítása, az FE-1 határérték meghatározása a PEI osztályozásához, valamint a T3cDM és a 2-es típusú diabetes mellitus közötti jellegzetes különbségek feltárása a klinikai tünetek és a 2-es típusú diabetes mellitus között. laboratóriumi mutatók.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hasnyálmirigy exokrin elégtelensége (PEI) a hasnyálmirigy enzimek szintézisének és szekréciójának különböző okok miatti csökkenését jelenti, ami felszívódási zavarhoz, sőt táplálkozási hiányosságokhoz vezet. A PEI fő okai közé tartozik a krónikus hasnyálmirigy-gyulladás (CP), az akut hasnyálmirigy-gyulladás, a hasnyálmirigyrák, a hasnyálmirigy-eltávolítás, a gastroenterectomia, a diabetes mellitus és a cisztás fibrózis. Számos etiológiája miatt a PEI jelenlegi prevalenciája bizonytalan és nagyon változatos. Még mindig hiányzik a PEI előfordulása a kínai lakosság körében. A PEI diagnózisát a klinikai gyakorlatban hátráltatja a pontos tesztek hiánya, és általában a tünetek, a táplálkozási markerek és a megfelelő klinikai kontextusban végzett noninvazív hasnyálmirigy-funkciós vizsgálat kombinációját igényli. Jelenleg a széklet elasztáz-1 (FE-1) teszt a legszélesebb körben alkalmazott non-invazív módszer a rutin klinikai gyakorlatban.

Először is, a tanulmány azt tervezi, hogy rögzíti a résztvevők kiindulási adatait, és elvégzi az FE-1 tesztet meghatározott idős populációban és közösségi populációban, hogy javítsa a PEI epidemiológiáját Kínában.

Másodszor, a vizsgálat 100 CP-s betegen elvégzi az FE-1 tesztet annak érdekében, hogy meghatározza az FE-1 határértéket a PEI osztályozására (enyhe-közepes és súlyos), a zsírabszorpciós együtthatót használva, mint " aranystandard".

Harmadszor, a CP-ben szenvedők gyakran szenvednek cukorbetegségben, amelyet 3c típusú diabetes mellitusnak (T3cDM) írnak le. A T3cDM-re azonban nincsenek elismert diagnosztikai kritériumok. Tanulmányok kimutatták, hogy a T3cDM-esetek közel 50%-át tévesen osztályozzák, amelyek többségét 2-es típusú diabetes mellitusként (T2DM) diagnosztizálják. Egyes kutatások szerint a T3cDM korai stádiumát az elégtelen inzulin és C-peptid szekréció jellemzi. A tanulmány 300 T3cDM-ben és T2DM-ben szenvedő betegnél fog laboratóriumi vizsgálatot végezni a különbségek összehasonlítása és a T3cDM diagnosztikai kritériumok létrehozása érdekében.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

2400

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Shanghai, Kína, 200433
        • Toborzás
        • Changhai Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yi-li Cai
        • Kutatásvezető:
          • Xiao-yu Zhou
        • Kutatásvezető:
          • Xi He

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az idős résztvevőket több idősotthonból toborozzák. A közösségi résztvevőket a kínai sanghaji közösségből toborozzák. A krónikus hasnyálmirigy-gyulladásban és a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek a Changhai Kórházból, a Ruijin Kórházból és a Sanghaji Általános Kórházból származnak.

Leírás

Idős lakosság és közösségi lakosság számára:

Bevételi kritériumok:

  1. Fogadja el, hogy részt vesz a vizsgálatban, és írja alá a beleegyező nyilatkozatot.
  2. Az idős résztvevők életkora 60 év feletti, a közösségből érkezők száma korlátlan.

Kizárási kritériumok:

  1. A résztvevők kritikus állapotban.
  2. Mentális zavarai vannak, és nem tud együttműködni a nyomozókkal.
  3. ileocolon műtéttel hólyagpótlást kapott, vagy bélelzáródása és más olyan betegségei vannak, amelyek nem tud üríteni.

Krónikus hasnyálmirigy-gyulladásos betegeknél:

Bevételi kritériumok:

  1. Krónikus hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő betegek.
  2. Életkor 18 és 80 év között.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes vagy szoptató nők
  2. A résztvevők kritikus állapotban.
  3. Mentális zavarai vannak, és nem tud együttműködni a nyomozókkal.
  4. ileocolon műtéttel hólyagpótlást kapott, vagy bélelzáródása és más olyan betegségei vannak, amelyek nem tud üríteni.
  5. A székletminta minősége, tárolása és szállítása nem felel meg a széklet elasztáz-1 teszt követelményeinek.
  6. Többször átesett gastrectomián vagy hasnyálmirigy-eltávolításon.

Cukorbetegségben szenvedő krónikus hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő és 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek esetében:

Bevételi kritériumok (1-nek vagy 2-nek megfelel):

  1. Krónikus hasnyálmirigy-gyulladásban és diabetes mellitusban szenvedő betegek.
  2. 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek.

Kizárási kritériumok:

  1. 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek.
  2. A résztvevők kritikus állapotban.
  3. Mentális zavarai vannak, és nem tud együttműködni a nyomozókkal.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Krónikus hasnyálmirigy-gyulladás
A krónikus hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő betegeket vizsgálati alanynak tekintjük. Ha egy CP-s betegnek cukorbetegsége van (az 1-es típusú diabetes mellitus kivételével), vérvizsgálatot végeznek a glikémiás kontroll értékelésére.
Diagnosztikai vizsgálat: 72 órás székletzsír mennyiségi meghatározása
A beiratkozott alanyok öt egymást követő napon egy szokásos étkezést (100 g zsír) fogyasztanak naponta, és az utolsó 72 órában székletmintát vesznek. A minta zsírtartalmát mennyiségileg kimutatják, és kiszámítják a zsírabszorpciós együtthatót.
Diagnosztikai vizsgálat: vérminta vizsgálat
A beiratkozott alanyokon orális glükóz tolerancia tesztet végeznek, és vérmintát vesznek a plazma glükóz, inzulinszint, C-peptid szint, glikozilált hemoglobin és vitamin szintjének mérésére.
Más nevek:
  • orális glükóz tolerancia teszt
Diagnosztikai vizsgálat: széklet elasztáz-1 teszt
A beiratkozott alanyok személyes adatait összegyűjtik, és székletgyűjtő eszközt osztanak ki. A széklet elasztáz-1 szintjét a székletminta begyűjtése után mérik.
2-es típusú diabetes mellitus
A 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeket vizsgálati alanynak tekintjük.
Diagnosztikai vizsgálat: vérminta vizsgálat
A beiratkozott alanyokon orális glükóz tolerancia tesztet végeznek, és vérmintát vesznek a plazma glükóz, inzulinszint, C-peptid szint, glikozilált hemoglobin és vitamin szintjének mérésére.
Más nevek:
  • orális glükóz tolerancia teszt
Diagnosztikai vizsgálat: széklet elasztáz-1 teszt
A beiratkozott alanyok személyes adatait összegyűjtik, és székletgyűjtő eszközt osztanak ki. A széklet elasztáz-1 szintjét a székletminta begyűjtése után mérik.
Idős lakosság
Időskorú népességnek minősül a 60 év feletti idősek otthonában lakó. Kizárva a kritikus állapotú, a vizsgálattal való együttműködést akadályozó mentális zavarokkal küzdőket, valamint azokat, akik bélelzáródás vagy egyéb betegség miatt nem tudnak székelni.
Diagnosztikai vizsgálat: széklet elasztáz-1 teszt
A beiratkozott alanyok személyes adatait összegyűjtik, és székletgyűjtő eszközt osztanak ki. A széklet elasztáz-1 szintjét a székletminta begyűjtése után mérik.
Közösségi lakosság
Ez a csoport a közösség lakossága. Kizárva a kritikus állapotú, a vizsgálattal való együttműködést akadályozó mentális zavarokkal küzdőket, valamint azokat, akik bélelzáródás vagy egyéb betegség miatt nem tudnak székelni.
Diagnosztikai vizsgálat: széklet elasztáz-1 teszt
A beiratkozott alanyok személyes adatait összegyűjtik, és székletgyűjtő eszközt osztanak ki. A széklet elasztáz-1 szintjét a székletminta begyűjtése után mérik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a hasnyálmirigy exokrin elégtelenségének gyakorisága
Időkeret: 7 nappal azután, hogy minden résztvevő székletmintát vett
A hasnyálmirigy-exokrin elégtelenség (enyhe-közepes, súlyos) prevalenciája, amely az FE-1 szint értékelésétől függ idős populációban, illetve közösségi populációban.
7 nappal azután, hogy minden résztvevő székletmintát vett

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A glikozilált hemoglobin koncentrációja
Időkeret: 1 nappal azután, hogy minden résztvevő vérmintát vett
Hasonlítsa össze a glikozilált hemoglobin koncentrációját krónikus pancreatitisben szenvedő diabetes mellitusban szenvedő betegeknél és 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél.
1 nappal azután, hogy minden résztvevő vérmintát vett
A plazma glükóz koncentrációja
Időkeret: 1 nappal azután, hogy minden résztvevő vérmintát vett
Az orális glükóz tolerancia teszt során a plazma glükóz koncentrációját (éhgyomri és 2 órás) mérik a krónikus pancreatitises diabetes mellitusban szenvedő betegeknél és a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél.
1 nappal azután, hogy minden résztvevő vérmintát vett
C-peptid szint
Időkeret: 1 nappal azután, hogy minden résztvevő vérmintát vett
Az orális glükóz tolerancia teszt során a C-peptid szintjét (éhgyomri és 2 órás) mérik a krónikus pancreatitises diabetes mellitusban szenvedő betegeknél és a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő résztvevőknél.
1 nappal azután, hogy minden résztvevő vérmintát vett
Inzulin szint
Időkeret: 1 nappal azután, hogy minden résztvevő vérmintát vett
Az orális glükóz tolerancia teszt során az inzulinszintet (éhgyomri és 2 órás) mérik a krónikus hasnyálmirigy-gyulladásos diabetes mellitusban szenvedő betegeknél és a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő résztvevőknél.
1 nappal azután, hogy minden résztvevő vérmintát vett

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Changhai Hospital

Együttműködők

Ruijin Hospital
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 17.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SHDC12021107

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel