Istituzione e applicazione clinica dei test di funzionalità endocrina ed esocrina pancreatica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'insufficienza pancreatica esocrina (PEI) si riferisce alla riduzione della sintesi e della secrezione degli enzimi pancreatici causata da vari motivi, che porta a malassorbimento e persino a carenze nutrizionali. Le principali cause di PEI comprendono la pancreatite cronica (CP), la pancreatite acuta, il cancro del pancreas, la pancreatectomia, la gastroenterectomia, il diabete mellito e la fibrosi cistica. A causa delle sue numerose eziologie, l’attuale prevalenza della PEI è incerta e molto varia. La prevalenza della PEI nella popolazione cinese è ancora carente. La diagnosi di PEI nella pratica clinica è ostacolata dalla mancanza di test accurati e di solito richiede la combinazione di sintomi, marcatori nutrizionali e un test di funzionalità pancreatica non invasivo nel contesto clinico appropriato. Attualmente, il test dell’elastasi fecale-1 (FE-1) è l’approccio non invasivo più ampiamente applicato nella pratica clinica di routine.
Innanzitutto, lo studio prevede di registrare i dati di base dei partecipanti ed eseguire il test FE-1 in specifiche popolazioni anziane e comunità, al fine di migliorare l’epidemiologia della PEI in Cina.
In secondo luogo, lo studio eseguirà il test FE-1 in 100 pazienti con CP, al fine di determinare il valore limite FE-1 per la classificazione della PEI (lieve-moderata e grave), utilizzando il coefficiente di assorbimento dei grassi come " standard aureo”.
In terzo luogo, le persone con paralisi cerebrale spesso hanno il diabete mellito, descritto come diabete mellito di tipo 3c (T3cDM). Tuttavia, non esistono criteri diagnostici riconosciuti per il T3cDM. Gli studi hanno dimostrato che quasi il 50% dei casi di T3cDM sono classificati erroneamente, la maggior parte dei quali viene diagnosticata come diabete mellito di tipo 2 (T2DM). Secondo alcune ricerche, gli stadi iniziali del T3cDM sono caratterizzati da un’insufficiente secrezione di insulina e di peptide C. Lo studio fornirà test di laboratorio a 300 pazienti con T3cDM e T2DM al fine di confrontare le differenze e creare criteri diagnostici per il T3cDM.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Zhao-shen Li, MD
- Numero di telefono: +86-13901960921
- Email: zhaoshen-li@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: liang-hao Hu, MD
- Numero di telefono: +86-13817593520
- Email: lianghao-hu@smmu.edu.cn
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina, 200433
- Reclutamento
- Changhai Hospital
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Contatto:
- Zhao-shen Li, MD
- Numero di telefono: +86-13901960921
- Email: zhaoshen-li@hotmail.com
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Contatto:
- liang-hao Hu, MD
- Numero di telefono: +86-13817593520
- Email: lianghao-hu@smmu.edu.cn
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Investigatore principale:
- Yi-li Cai
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Investigatore principale:
- Xiao-yu Zhou
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Investigatore principale:
- Xi He
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Per la popolazione anziana e la popolazione comunitaria:
Criterio di inclusione:
- Accettare di partecipare allo studio e firmare il consenso informato.
- L'età dei partecipanti anziani ha più di 60 anni e i partecipanti della comunità sono illimitati.
Criteri di esclusione:
- Partecipanti in condizioni critiche.
- Presentano disturbi mentali e non sono in grado di collaborare con gli investigatori.
- Hanno ricevuto la sostituzione della vescica con un intervento chirurgico all'ileocolon o hanno un'ostruzione intestinale e altre malattie che non possono defecare.
Per i pazienti con pancreatite cronica:
Criterio di inclusione:
- Pazienti con pancreatite cronica.
- Età compresa tra 18 e 80 anni.
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o che allattano
- Partecipanti in condizioni critiche.
- Presentano disturbi mentali e non sono in grado di collaborare con gli investigatori.
- Hanno ricevuto la sostituzione della vescica con un intervento chirurgico all'ileocolon o hanno un'ostruzione intestinale e altre malattie che non possono defecare.
- La qualità, la conservazione e il trasporto dei campioni fecali non soddisfano i requisiti del test dell'elastasi fecale-1.
- Sono stati sottoposti a gastrectomia o pancreasectomia più di una volta.
Per i pazienti con pancreatite cronica affetti da diabete e i pazienti con diabete mellito di tipo 2:
Criteri di inclusione (soddisfare 1 o 2):
- Pazienti con pancreatite cronica e diabete mellito.
- Pazienti con diabete mellito di tipo 2.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con diabete mellito di tipo 2.
- Partecipanti in condizioni critiche.
- Presentano disturbi mentali e non sono in grado di collaborare con gli investigatori.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pancreatite cronica
I pazienti con pancreatite cronica sono considerati soggetti di studio.
Se un paziente con CP ha diabete mellito (escludere il diabete mellito di tipo 1), verrà eseguito un esame del sangue per valutare il controllo glicemico.
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I soggetti arruolati mangeranno un pasto standard (100 g di grassi) al giorno per cinque giorni consecutivi e raccoglieranno campioni di feci nelle ultime 72 ore.
Verrà rilevato quantitativamente il contenuto di grassi nel campione e verrà calcolato il coefficiente di assorbimento dei grassi.
I soggetti arruolati verranno sottoposti a test di tolleranza al glucosio orale e verranno raccolti campioni di sangue per la misurazione del glucosio plasmatico, del livello di insulina, del livello di peptide C, dell'emoglobina glicosilata e della vitamina.
Altri nomi:
Verranno raccolte le informazioni personali dei soggetti iscritti e verrà distribuito un dispositivo per la raccolta delle feci.
I livelli di elastasi-1 fecale verranno misurati dopo la raccolta del campione fecale.
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Diabete mellito di tipo 2
I pazienti con diabete mellito di tipo 2 sono considerati soggetti di studio.
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I soggetti arruolati verranno sottoposti a test di tolleranza al glucosio orale e verranno raccolti campioni di sangue per la misurazione del glucosio plasmatico, del livello di insulina, del livello di peptide C, dell'emoglobina glicosilata e della vitamina.
Altri nomi:
Verranno raccolte le informazioni personali dei soggetti iscritti e verrà distribuito un dispositivo per la raccolta delle feci.
I livelli di elastasi-1 fecale verranno misurati dopo la raccolta del campione fecale.
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Popolazione anziana
Per popolazione anziana si intendono le persone di età superiore ai 60 anni e residenti in case di riposo.
Escluse le persone in condizioni critiche, con disturbi mentali che impediscono loro di collaborare allo studio e coloro che non sono in grado di defecare a causa di ostruzione intestinale o altre malattie.
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Verranno raccolte le informazioni personali dei soggetti iscritti e verrà distribuito un dispositivo per la raccolta delle feci.
I livelli di elastasi-1 fecale verranno misurati dopo la raccolta del campione fecale.
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Popolazione comunitaria
Questo gruppo è la popolazione residente della comunità.
Escluse le persone in condizioni critiche, con disturbi mentali che impediscono loro di collaborare allo studio e coloro che non sono in grado di defecare a causa di ostruzione intestinale o altre malattie.
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Verranno raccolte le informazioni personali dei soggetti iscritti e verrà distribuito un dispositivo per la raccolta delle feci.
I livelli di elastasi-1 fecale verranno misurati dopo la raccolta del campione fecale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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la prevalenza dell’insufficienza pancreatica esocrina
Lasso di tempo: 7 giorni dopo che ciascun partecipante ha raccolto campioni di feci
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Prevalenza dell'insufficienza pancreatica esocrina (lieve-moderata, grave) che dipende dalla valutazione del livello FE-1 rispettivamente nella popolazione anziana e nella popolazione comunitaria.
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7 giorni dopo che ciascun partecipante ha raccolto campioni di feci
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione di emoglobina glicosilata
Lasso di tempo: 1 giorno dopo che ciascun partecipante ha raccolto il campione di sangue
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Confrontare la concentrazione di emoglobina glicosilata nei pazienti con pancreatite cronica con diabete mellito e nei partecipanti con diabete mellito di tipo 2.
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1 giorno dopo che ciascun partecipante ha raccolto il campione di sangue
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Concentrazione del glucosio plasmatico
Lasso di tempo: 1 giorno dopo che ciascun partecipante ha raccolto il campione di sangue
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Durante il test di tolleranza al glucosio orale, la concentrazione di glucosio plasmatico (a digiuno e a 2 ore) sarà misurata nei pazienti con pancreatite cronica con diabete mellito e nei partecipanti con diabete mellito di tipo 2.
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1 giorno dopo che ciascun partecipante ha raccolto il campione di sangue
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Livello del peptide C
Lasso di tempo: 1 giorno dopo che ciascun partecipante ha raccolto il campione di sangue
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Durante il test di tolleranza al glucosio orale, i livelli di peptide C (a digiuno e a 2 ore) vengono misurati nei pazienti con pancreatite cronica con diabete mellito e nei partecipanti con diabete mellito di tipo 2.
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1 giorno dopo che ciascun partecipante ha raccolto il campione di sangue
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Livello di insulina
Lasso di tempo: 1 giorno dopo che ciascun partecipante ha raccolto il campione di sangue
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Durante il test di tolleranza al glucosio orale, i livelli di insulina (a digiuno e a 2 ore) vengono misurati nei pazienti con pancreatite cronica con diabete mellito e nei partecipanti con diabete mellito di tipo 2.
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1 giorno dopo che ciascun partecipante ha raccolto il campione di sangue
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHDC12021107
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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