Établissement et application clinique des tests de fonction endocrinienne et exocrine pancréatique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'insuffisance pancréatique exocrine (IPE) fait référence à la réduction de la synthèse et de la sécrétion d'enzymes pancréatiques causée par diverses raisons, ce qui conduit à une malabsorption et même à des carences nutritionnelles. Les principales causes de l'Île-du-Prince-Édouard comprennent la pancréatite chronique (PC), la pancréatite aiguë, le cancer du pancréas, la pancréatectomie, la gastroentérectomie, le diabète sucré et la fibrose kystique. En raison de ses nombreuses étiologies, la prévalence actuelle de l’Île-du-Prince-Édouard est incertaine et très variée. La prévalence de l’Île-du-Prince-Édouard dans la population chinoise fait encore défaut. Le diagnostic de l'IPE en pratique clinique est entravé par le manque de tests précis et nécessite généralement la combinaison de symptômes, de marqueurs nutritionnels et d'un test non invasif de la fonction pancréatique dans le contexte clinique approprié. À l'heure actuelle, le test d'élastase fécale-1 (FE-1) est l'approche non invasive la plus largement appliquée dans la pratique clinique de routine.
Premièrement, l'étude prévoit d'enregistrer les données de base des participants et d'effectuer le test FE-1 dans une population âgée spécifique et dans une population communautaire, afin d'améliorer l'épidémiologie de l'Île-du-Prince-Édouard en Chine.
Deuxièmement, l'étude réalisera le test FE-1 chez 100 patients CP, afin de déterminer la valeur seuil FE-1 pour la classification de l'Île-du-Prince-Édouard (légère-modérée et sévère), en utilisant le coefficient d'absorption des graisses comme " étalon-or".
Troisièmement, les personnes atteintes de PC souffrent souvent de diabète sucré, décrit comme un diabète sucré de type 3c (T3cDM). Cependant, il n’existe aucun critère diagnostique reconnu pour le DT3cDM. Des études ont montré que près de 50 % des cas de DT3c sont mal classés, la plupart d'entre eux étant diagnostiqués comme étant un diabète sucré de type 2 (DT2). Selon certaines recherches, les premiers stades du T3cDM se caractérisent par une sécrétion insuffisante d’insuline et de peptide C. L'étude fournira des tests de laboratoire à 300 patients atteints de T3cDM et de T2DM afin de comparer les différences et de créer des critères de diagnostic du T3cDM.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zhao-shen Li, MD
- Numéro de téléphone: +86-13901960921
- E-mail: zhaoshen-li@hotmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Liang-hao Hu, MD
- Numéro de téléphone: +86-13817593520
- E-mail: lianghao-hu@smmu.edu.cn
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine, 200433
- Recrutement
- Changhai Hospital
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Contact:
- Zhao-shen Li, MD
- Numéro de téléphone: +86-13901960921
- E-mail: zhaoshen-li@hotmail.com
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Contact:
- Liang-hao Hu, MD
- Numéro de téléphone: +86-13817593520
- E-mail: lianghao-hu@smmu.edu.cn
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Chercheur principal:
- Yi-li Cai
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Chercheur principal:
- Xiao-yu Zhou
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Chercheur principal:
- Xi He
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Pour la population âgée et la population communautaire :
Critère d'intégration:
- Acceptez de participer à l’étude et signez le consentement éclairé.
- L'âge des participants âgés est supérieur à 60 ans et le nombre de participants de la communauté est illimité.
Critère d'exclusion:
- Participants dans un état critique.
- Souffrez de troubles mentaux et incapable de coopérer avec les enquêteurs.
- Avoir subi un remplacement de la vessie par chirurgie de l'iléocolon, ou souffrir d'une occlusion intestinale et d'autres maladies qui ne peuvent pas déféquer.
Pour les patients atteints de pancréatite chronique :
Critère d'intégration:
- Patients atteints de pancréatite chronique.
- Âge entre 18 et 80 ans.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Participants dans un état critique.
- Souffrez de troubles mentaux et incapable de coopérer avec les enquêteurs.
- Avoir subi un remplacement de la vessie par chirurgie de l'iléocolon, ou souffrir d'une occlusion intestinale et d'autres maladies qui ne peuvent pas déféquer.
- La qualité, le stockage et le transport des échantillons fécaux ne répondent pas aux exigences du test d’élastase-1 fécale.
- Avoir subi une gastrectomie ou une pancréatectomie plus d’une fois.
Pour les patients diabétiques atteints de pancréatite chronique et les patients atteints de diabète sucré de type 2 :
Critères d'inclusion (remplir 1 ou 2) :
- Patients atteints de pancréatite chronique et de diabète sucré.
- Patients atteints de diabète sucré de type 2.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de diabète sucré de type 2.
- Participants dans un état critique.
- Souffrez de troubles mentaux et incapable de coopérer avec les enquêteurs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Pancréatite chronique
Les patients atteints de pancréatite chronique sont considérés comme sujets d'étude.
Si un patient CP souffre de diabète sucré (exclure le diabète sucré de type 1), un test sanguin sera effectué pour évaluer le contrôle glycémique.
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Les sujets inscrits mangeront un repas standard (100 g de matières grasses) par jour pendant cinq jours consécutifs et prélèveront des échantillons de selles au cours des 72 dernières heures.
La teneur en graisses de l'échantillon sera détectée quantitativement et le coefficient d'absorption des graisses sera calculé.
Les sujets inscrits subiront un test oral de tolérance au glucose et recevront des échantillons de sang pour mesurer le glucose plasmatique, le niveau d'insuline, le niveau de peptide C, l'hémoglobine glycosylée et la vitamine.
Autres noms:
Les informations personnelles des sujets inscrits seront collectées et un dispositif de collecte fécale sera distribué.
Les niveaux d'élastase-1 fécale seront mesurés après le prélèvement de l'échantillon fécal.
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Diabète de type 2
Les patients atteints de diabète sucré de type 2 sont considérés comme sujets d'étude.
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Les sujets inscrits subiront un test oral de tolérance au glucose et recevront des échantillons de sang pour mesurer le glucose plasmatique, le niveau d'insuline, le niveau de peptide C, l'hémoglobine glycosylée et la vitamine.
Autres noms:
Les informations personnelles des sujets inscrits seront collectées et un dispositif de collecte fécale sera distribué.
Les niveaux d'élastase-1 fécale seront mesurés après le prélèvement de l'échantillon fécal.
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Population âgée
La population âgée est définie comme les personnes de plus de 60 ans résidant en maison de retraite.
À l'exclusion des personnes souffrant de conditions critiques, de troubles mentaux qui les empêchent de coopérer à l'étude et de celles qui sont incapables de déféquer en raison d'une occlusion intestinale ou d'autres maladies.
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Les informations personnelles des sujets inscrits seront collectées et un dispositif de collecte fécale sera distribué.
Les niveaux d'élastase-1 fécale seront mesurés après le prélèvement de l'échantillon fécal.
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Population communautaire
Ce groupe est la population résidente de la communauté.
À l'exclusion des personnes souffrant de conditions critiques, de troubles mentaux qui les empêchent de coopérer à l'étude et de celles qui sont incapables de déféquer en raison d'une occlusion intestinale ou d'autres maladies.
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Les informations personnelles des sujets inscrits seront collectées et un dispositif de collecte fécale sera distribué.
Les niveaux d'élastase-1 fécale seront mesurés après le prélèvement de l'échantillon fécal.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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la prévalence de l'insuffisance pancréatique exocrine
Délai: 7 jours après que chaque participant ait collecté des échantillons de selles
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Prévalence de l'insuffisance pancréatique exocrine (légère à modérée, sévère) qui dépend de l'évaluation du niveau FE-1 dans la population âgée et la population communautaire respectivement.
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7 jours après que chaque participant ait collecté des échantillons de selles
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration d'hémoglobine glycosylée
Délai: 1 jour après que chaque participant ait prélevé un échantillon de sang
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Comparez la concentration d'hémoglobine glycosylée chez les patients atteints de pancréatite chronique atteints de diabète sucré et les participants atteints de diabète sucré de type 2.
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1 jour après que chaque participant ait prélevé un échantillon de sang
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Concentration de glucose plasmatique
Délai: 1 jour après que chaque participant ait prélevé un échantillon de sang
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Au cours du test oral de tolérance au glucose, la concentration de glucose plasmatique (à jeun et sur 2 heures) sera mesurée chez les patients atteints de pancréatite chronique atteints de diabète sucré et les participants atteints de diabète sucré de type 2.
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1 jour après que chaque participant ait prélevé un échantillon de sang
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Niveau de peptide C
Délai: 1 jour après que chaque participant ait prélevé un échantillon de sang
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Au cours du test oral de tolérance au glucose, les taux de peptide C (à jeun et pendant 2 heures) sont mesurés chez les patients atteints de pancréatite chronique atteints de diabète sucré et les participants atteints de diabète sucré de type 2.
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1 jour après que chaque participant ait prélevé un échantillon de sang
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Niveau d'insuline
Délai: 1 jour après que chaque participant ait prélevé un échantillon de sang
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Au cours du test oral de tolérance au glucose, les niveaux d'insuline (à jeun et sur 2 heures) sont mesurés chez les patients atteints de pancréatite chronique atteints de diabète sucré et les participants atteints de diabète sucré de type 2.
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1 jour après que chaque participant ait prélevé un échantillon de sang
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHDC12021107
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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