胰腺内分泌、外分泌功能检测的建立及临床应用
研究概览
详细说明
胰腺外分泌功能不全（PEI）是指由于各种原因引起胰酶合成和分泌减少，导致吸收不良甚至营养缺乏。 PEI的主要原因包括慢性胰腺炎（CP）、急性胰腺炎、胰腺癌、胰腺切除术、胃肠切除术、糖尿病和囊性纤维化。 由于其病因众多，目前 PEI 的患病率不确定且变化很大。 PEI在中国人群中的患病率仍然缺乏。 PEI 在临床实践中的诊断因缺乏准确的测试而受到阻碍，通常需要在适当的临床背景下结合症状、营养标志物和无创胰腺功能测试。 目前，粪便弹性蛋白酶-1（FE-1）检测是常规临床实践中应用最广泛的非侵入性方法。
首先，该研究计划记录参与者的基线数据，并在特定老年人群和社区人群中进行FE-1测试，以改善中国PEI的流行病学。
其次，该研究将对100名CP患者进行FE-1测试，以确定PEI分类（轻度-中度和重度）的FE-1截止值，使用脂肪吸收系数作为“黄金标准”。
第三，患有CP的人通常患有糖尿病，被称为3c型糖尿病（T3cDM）。 然而，T3cDM 尚无公认的诊断标准。 研究表明，近50%的T3cDM病例被错误分类，其中大多数被诊断为2型糖尿病（T2DM）。 有研究表明，T3cDM早期的特点是胰岛素和C肽分泌不足。 该研究将为 300 名 T3cDM 和 T2DM 患者提供实验室检测，以比较差异并制定 T3cDM 诊断标准。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Zhao-shen Li, MD
- 电话号码：+86-13901960921
- 邮箱：zhaoshen-li@hotmail.com
研究联系人备份
- 姓名：liang-hao Hu, MD
- 电话号码：+86-13817593520
- 邮箱：lianghao-hu@smmu.edu.cn
学习地点
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Shanghai、中国、200433
- 招聘中
- Changhai Hospital
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接触：
- Zhao-shen Li, MD
- 电话号码：+86-13901960921
- 邮箱：zhaoshen-li@hotmail.com
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接触：
- liang-hao Hu, MD
- 电话号码：+86-13817593520
- 邮箱：lianghao-hu@smmu.edu.cn
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首席研究员：
- Yi-li Cai
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首席研究员：
- Xiao-yu Zhou
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首席研究员：
- Xi He
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
对于老年人口和社区人口：
纳入标准：
- 同意参加本研究并签署知情同意书。
- 老年参与者年龄60岁以上，社区参与者不限。
排除标准：
- 参与者情况危急。
- 有精神障碍，无法配合侦查人员。
- 接受过膀胱置换加回结肠手术，或患有肠梗阻等无法排便的疾病。
对于慢性胰腺炎患者：
纳入标准：
- 慢性胰腺炎患者。
- 年龄在18岁至80岁之间。
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 参与者情况危急。
- 有精神障碍，无法配合侦查人员。
- 接受过膀胱置换加回结肠手术，或患有肠梗阻等无法排便的疾病。
- 粪便样本质量、储存和运输不符合粪便弹性蛋白酶-1检测要求。
- 曾多次接受胃切除术或胰腺切除术。
对于慢性胰腺炎合并糖尿病患者和2型糖尿病患者：
纳入标准（满足 1 或 2）：
- 慢性胰腺炎、糖尿病患者。
- 2型糖尿病患者。
排除标准：
- 2型糖尿病患者。
- 参与者情况危急。
- 有精神障碍，无法配合侦查人员。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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慢性胰腺炎
慢性胰腺炎患者被视为研究对象。
如果脑瘫患者患有糖尿病（不包括1型糖尿病），将进行血液检查以评估血糖控制情况。
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登记的受试者将连续五天每天吃标准餐（100 克脂肪），并收集最后 72 小时的粪便样本。
定量检测样品中的脂肪含量，并计算脂肪吸收系数。
入组受试者将接受口服葡萄糖耐量测试，并采集血液样本以测量血浆葡萄糖、胰岛素水平、C肽水平、糖化血红蛋白和维生素。
其他名称：
将收集登记受试者的个人信息并分发粪便收集装置。
收集粪便样本后将测量粪便弹性蛋白酶-1 水平。
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2型糖尿病
2 型糖尿病患者被视为研究对象。
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入组受试者将接受口服葡萄糖耐量测试，并采集血液样本以测量血浆葡萄糖、胰岛素水平、C肽水平、糖化血红蛋白和维生素。
其他名称：
将收集登记受试者的个人信息并分发粪便收集装置。
收集粪便样本后将测量粪便弹性蛋白酶-1 水平。
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老年人口
老年人口是指居住在养老院的60岁以上人口。
排除病情危重、精神障碍导致无法配合研究的人员以及因肠梗阻或其他疾病而无法排便的人员。
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将收集登记受试者的个人信息并分发粪便收集装置。
收集粪便样本后将测量粪便弹性蛋白酶-1 水平。
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社区人口
该群体为社区常住人口。
排除病情危重、精神障碍导致无法配合研究的人员以及因肠梗阻或其他疾病而无法排便的人员。
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将收集登记受试者的个人信息并分发粪便收集装置。
收集粪便样本后将测量粪便弹性蛋白酶-1 水平。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胰腺外分泌功能不全的患病率
大体时间：每位参与者收集粪便样本后 7 天
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胰腺外分泌功能不全的患病率（轻度至中度、重度）分别取决于老年人群和社区人群的 FE-1 水平评估。
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每位参与者收集粪便样本后 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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糖化血红蛋白浓度
大体时间：每位参与者采集血样后 1 天
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比较患有糖尿病的慢性胰腺炎患者和患有 2 型糖尿病的参与者的糖化血红蛋白浓度。
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每位参与者采集血样后 1 天
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血浆葡萄糖浓度
大体时间：每位参与者采集血样后 1 天
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在口服葡萄糖耐量试验期间，将测量患有糖尿病的慢性胰腺炎患者和患有2型糖尿病的参与者的血浆葡萄糖浓度（空腹和2小时）。
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每位参与者采集血样后 1 天
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C肽水平
大体时间：每位参与者采集血样后 1 天
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在口服葡萄糖耐量试验期间，测量患有糖尿病的慢性胰腺炎患者和患有 2 型糖尿病的参与者的 C 肽水平（空腹和 2 小时）。
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每位参与者采集血样后 1 天
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胰岛素水平
大体时间：每位参与者采集血样后 1 天
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在口服葡萄糖耐量试验期间，测量患有糖尿病的慢性胰腺炎患者和患有 2 型糖尿病的参与者的胰岛素水平（空腹和 2 小时）。
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每位参与者采集血样后 1 天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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