Zavedení a klinická aplikace pankreatických endokrinních a exokrinních funkčních testů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pankreatická exokrinní insuficience (PEI) označuje snížení syntézy a sekrece pankreatických enzymů způsobené z různých důvodů, což vede k malabsorpci a dokonce i nutričním deficitům. Mezi hlavní příčiny PEI patří chronická pankreatitida (CP), akutní pankreatitida, rakovina slinivky břišní, pankreatektomie, gastroenterektomie, diabetes mellitus a cystická fibróza. Vzhledem k četným etiologiím je současná prevalence PEI nejistá a velmi různorodá. Prevalence PEI v čínské populaci stále chybí. Diagnostiku PEI v klinické praxi brání nedostatek přesných testů a obvykle vyžaduje kombinaci symptomů, nutričních markerů a neinvazivního testu pankreatických funkcí v příslušném klinickém kontextu. V současné době je test fekální elastázy-1 (FE-1) nejrozšířenějším neinvazivním přístupem v běžné klinické praxi.
Za prvé, studie plánuje zaznamenat základní data účastníků a provést test FE-1 u specifické starší populace a komunitní populace, aby se zlepšila epidemiologie PEI v Číně.
Za druhé, studie provede test FE-1 u 100 pacientů s CP, aby se určila hraniční hodnota FE-1 pro klasifikaci PEI (mírná-střední a závažná) s použitím koeficientu absorpce tuku jako „ Zlatý standard".
Za třetí, lidé s CP mají často diabetes mellitus, který je popsán jako diabetes mellitus 3c typu (T3cDM). Neexistují však žádná uznávaná diagnostická kritéria pro T3cDM. Studie ukázaly, že téměř 50 % případů T3cDM je chybně klasifikováno, většina z nich je diagnostikována jako diabetes mellitus 2. typu (T2DM). Podle určitých výzkumů jsou časná stádia T3cDM charakterizována nedostatečnou sekrecí inzulínu a C-peptidu. Studie poskytne laboratorní testování 300 pacientům s T3cDM a T2DM s cílem porovnat rozdíly a vytvořit diagnostická kritéria T3cDM.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Zhao-shen Li, MD
- Telefonní číslo: +86-13901960921
- E-mail: zhaoshen-li@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: liang-hao Hu, MD
- Telefonní číslo: +86-13817593520
- E-mail: lianghao-hu@smmu.edu.cn
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína, 200433
- Nábor
- Changhai Hospital
-
Kontakt:
- Zhao-shen Li, MD
- Telefonní číslo: +86-13901960921
- E-mail: zhaoshen-li@hotmail.com
-
Kontakt:
- liang-hao Hu, MD
- Telefonní číslo: +86-13817593520
- E-mail: lianghao-hu@smmu.edu.cn
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yi-li Cai
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Xiao-yu Zhou
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Xi He
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Pro starší populaci a komunitní obyvatelstvo:
Kritéria pro zařazení:
- Souhlaste s účastí ve studii a podepište informovaný souhlas.
- Věk starších účastníků je nad 60 let a počet účastníků z komunity je neomezený.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci v kritickém stavu.
- Mají duševní poruchy a nejsou schopni spolupracovat s vyšetřovateli.
- Podstoupili náhradu močového měchýře operací ileokolonu nebo máte střevní obstrukci a jiná onemocnění, která se nemohou vyprázdnit.
U pacientů s chronickou pankreatitidou:
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s chronickou pankreatitidou.
- Věk mezi 18 a 80 lety.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy
- Účastníci v kritickém stavu.
- Mají duševní poruchy a nejsou schopni spolupracovat s vyšetřovateli.
- Podstoupili náhradu močového měchýře operací ileokolonu nebo máte střevní obstrukci a jiná onemocnění, která se nemohou vyprázdnit.
- Kvalita, skladování a přeprava fekálních vzorků nesplňují požadavky testu fekální elastázy-1.
- Podstoupili gastrektomii nebo pankreatektomii více než jednou.
Pro pacienty s chronickou pankreatitidou s diabetem a pacienty s diabetes mellitus 2. typu:
Kritéria zahrnutí (splňují 1 nebo 2):
- Pacienti s chronickou pankreatitidou a diabetes mellitus.
- Pacienti s diabetes mellitus 2. typu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s diabetes mellitus 2. typu.
- Účastníci v kritickém stavu.
- Mají duševní poruchy a nejsou schopni spolupracovat s vyšetřovateli.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Chronická pankreatitida
Pacienti s chronickou pankreatitidou jsou považováni za subjekty studie.
Pokud má pacient s CP diabetes mellitus (vyjma diabetes mellitus 1. typu), provede se krevní test k posouzení glykemické kontroly.
|
Zařazené subjekty budou jíst standardní jídlo (100 g tuku) denně po dobu pěti po sobě jdoucích dnů a odebírat vzorky stolice za posledních 72 hodin.
Obsah tuku ve vzorku bude kvantitativně zjištěn a bude vypočítán koeficient absorpce tuku.
Zařazené subjekty podstoupí orální glukózový toleranční test a budou jim odebrány vzorky krve pro měření plazmatické glukózy, hladiny inzulínu, hladiny C-peptidu, glykosylovaného hemoglobinu a vitaminu.
Ostatní jména:
Budou shromážděny osobní údaje zapsaných subjektů a bude distribuováno zařízení na sběr fekálií.
Hladiny fekální elastázy-1 budou měřeny po odebrání vzorku stolice.
|
|
Diabetes mellitus 2. typu
Pacienti s diabetes mellitus 2. typu jsou považováni za subjekty studie.
|
Zařazené subjekty podstoupí orální glukózový toleranční test a budou jim odebrány vzorky krve pro měření plazmatické glukózy, hladiny inzulínu, hladiny C-peptidu, glykosylovaného hemoglobinu a vitaminu.
Ostatní jména:
Budou shromážděny osobní údaje zapsaných subjektů a bude distribuováno zařízení na sběr fekálií.
Hladiny fekální elastázy-1 budou měřeny po odebrání vzorku stolice.
|
|
Starší populace
Za seniory se považují osoby starší 60 let žijící v domově důchodců.
Vyjma lidí s kritickým stavem, duševními poruchami, které jim brání ve spolupráci ve studii, a těch, kteří se nemohou vyprázdnit kvůli neprůchodnosti střev nebo jiným onemocněním.
|
Budou shromážděny osobní údaje zapsaných subjektů a bude distribuováno zařízení na sběr fekálií.
Hladiny fekální elastázy-1 budou měřeny po odebrání vzorku stolice.
|
|
Obyvatelstvo komunity
Tato skupina je obyvatelstvo komunity.
Vyjma lidí s kritickým stavem, duševními poruchami, které jim brání ve spolupráci ve studii, a těch, kteří se nemohou vyprázdnit kvůli neprůchodnosti střev nebo jiným onemocněním.
|
Budou shromážděny osobní údaje zapsaných subjektů a bude distribuováno zařízení na sběr fekálií.
Hladiny fekální elastázy-1 budou měřeny po odebrání vzorku stolice.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
prevalence pankreatické exokrinní insuficience
Časové okno: 7 dní poté, co každý účastník odebral vzorky stolice
|
Prevalence pankreatické exokrinní insuficience (mírná až středně závažná, závažná), která je závislá na hodnocení hladiny FE-1 u starší populace, resp.
|
7 dní poté, co každý účastník odebral vzorky stolice
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace glykosylovaného hemoglobinu
Časové okno: 1 den poté, co každý účastník odebral vzorek krve
|
Porovnejte koncentraci glykosylovaného hemoglobinu u pacientů s chronickou pankreatitidou s diabetes mellitus a účastníků s diabetes mellitus 2. typu.
|
1 den poté, co každý účastník odebral vzorek krve
|
|
Koncentrace glukózy v plazmě
Časové okno: 1 den poté, co každý účastník odebral vzorek krve
|
Během orálního glukózového tolerančního testu bude měřena koncentrace glukózy v plazmě (nalačno a 2 hodiny) u pacientů s chronickou pankreatitidou s diabetes mellitus au účastníků s diabetes mellitus 2. typu.
|
1 den poté, co každý účastník odebral vzorek krve
|
|
Hladina C-peptidu
Časové okno: 1 den poté, co každý účastník odebral vzorek krve
|
Během orálního glukózového tolerančního testu se u pacientů s chronickou pankreatitidou s diabetes mellitus a účastníků s diabetes mellitus 2. typu měří hladiny C-peptidu (nalačno a 2 hodiny).
|
1 den poté, co každý účastník odebral vzorek krve
|
|
Hladina inzulínu
Časové okno: 1 den poté, co každý účastník odebral vzorek krve
|
Během orálního glukózového tolerančního testu se měří hladiny inzulínu (nalačno a 2 hodiny) u pacientů s chronickou pankreatitidou s diabetes mellitus au účastníků s diabetes mellitus 2. typu.
|
1 den poté, co každý účastník odebral vzorek krve
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SHDC12021107
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .