Estabelecimento e aplicação clínica de testes de função endócrina e exócrina pancreática
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A insuficiência pancreática exócrina (IPE) refere-se à redução na síntese e secreção de enzimas pancreáticas causada por diversos motivos, o que leva à má absorção e até mesmo a deficiências nutricionais. As principais causas de PEI incluem pancreatite crônica (PC), pancreatite aguda, câncer de pâncreas, pancreatectomia, gastroenterectomia, diabetes mellitus e fibrose cística. Devido às suas inúmeras etiologias, a prevalência atual da IEP é incerta e muito variada. A prevalência de PEI na população chinesa ainda é insuficiente. O diagnóstico da IEP na prática clínica é dificultado pela falta de testes precisos e geralmente requer a combinação de sintomas, marcadores nutricionais e um teste de função pancreática não invasivo no contexto clínico apropriado. Atualmente, o teste de elastase-1 fecal (FE-1) é a abordagem não invasiva mais amplamente aplicada na prática clínica de rotina.
Primeiro, o estudo planeja registrar os dados iniciais dos participantes e realizar o teste FE-1 em uma população idosa específica e na população comunitária, a fim de melhorar a epidemiologia da PEI na China.
Em segundo lugar, o estudo realizará o teste FE-1 em 100 pacientes com PC, a fim de determinar o valor de corte FE-1 para classificação da PEI (leve-moderada e grave), utilizando o coeficiente de absorção de gordura como o " padrão-ouro".
Terceiro, as pessoas com PC frequentemente têm diabetes mellitus, que é descrita como diabetes mellitus tipo 3c (DM3c). No entanto, não existem critérios diagnósticos reconhecidos para DM3c. Estudos demonstraram que cerca de 50% dos casos de DM3c são classificados erroneamente, a maioria dos quais são diagnosticados como diabetes mellitus tipo 2 (DM2). De acordo com algumas pesquisas, os estágios iniciais do DM3c são caracterizados por secreção insuficiente de insulina e peptídeo C. O estudo fornecerá testes laboratoriais para 300 pacientes com DM3c e DM2, a fim de comparar as diferenças e criar critérios diagnósticos de DM3c.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Zhao-shen Li, MD
- Número de telefone: +86-13901960921
- E-mail: zhaoshen-li@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: liang-hao Hu, MD
- Número de telefone: +86-13817593520
- E-mail: lianghao-hu@smmu.edu.cn
Locais de estudo
-
-
-
Shanghai, China, 200433
- Recrutamento
- Changhai Hospital
-
Contato:
- Zhao-shen Li, MD
- Número de telefone: +86-13901960921
- E-mail: zhaoshen-li@hotmail.com
-
Contato:
- liang-hao Hu, MD
- Número de telefone: +86-13817593520
- E-mail: lianghao-hu@smmu.edu.cn
-
Investigador principal:
- Yi-li Cai
-
Investigador principal:
- Xiao-yu Zhou
-
Investigador principal:
- Xi He
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Para população idosa e população comunitária:
Critério de inclusão:
- Concorde em participar do estudo e assine o consentimento informado.
- A idade dos participantes idosos é superior a 60 anos e os participantes da comunidade são ilimitados.
Critério de exclusão:
- Participantes em estado crítico.
- Ter transtornos mentais e não poder cooperar com os investigadores.
- Receberam substituição da bexiga com cirurgia de íleo-cólon ou têm obstrução intestinal e outras doenças que não conseguem defecar.
Para pacientes com pancreatite crônica:
Critério de inclusão:
- Pacientes com pancreatite crônica.
- Idade entre 18 e 80 anos.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Participantes em estado crítico.
- Ter transtornos mentais e não poder cooperar com os investigadores.
- Receberam substituição da bexiga com cirurgia de íleo-cólon ou têm obstrução intestinal e outras doenças que não conseguem defecar.
- A qualidade, armazenamento e transporte da amostra fecal não atendem aos requisitos do teste de elastase-1 fecal.
- Foram submetidos a gastrectomia ou pancreatectomia mais de uma vez.
Para pacientes com pancreatite crônica com diabetes e pacientes com diabetes mellitus tipo 2:
Critérios de inclusão (atender 1 ou 2):
- Pacientes com pancreatite crônica e diabetes mellitus.
- Pacientes com diabetes mellitus tipo 2.
Critério de exclusão:
- Pacientes com diabetes mellitus tipo 2.
- Participantes em estado crítico.
- Ter transtornos mentais e não poder cooperar com os investigadores.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pancreatite crônica
Pacientes com pancreatite crônica são considerados sujeitos do estudo.
Se um paciente com PC tiver diabetes mellitus (excluindo diabetes mellitus tipo 1), um exame de sangue será realizado para avaliar o controle glicêmico.
|
Os participantes inscritos comerão uma refeição padrão (100g de gordura) diariamente durante cinco dias consecutivos e coletarão amostras de fezes nas últimas 72h.
O teor de gordura na amostra será detectado quantitativamente e o coeficiente de absorção de gordura será calculado.
Os inscritos serão submetidos a teste oral de tolerância à glicose e serão coletadas amostras de sangue para medição de glicose plasmática, nível de insulina, nível de peptídeo C, hemoglobina glicosilada e vitamina.
Outros nomes:
As informações pessoais dos inscritos serão coletadas e um dispositivo de coleta de fezes será distribuído.
Os níveis de elastase-1 fecal serão medidos após a coleta da amostra fecal.
|
|
Diabetes melito tipo 2
Pacientes com diabetes mellitus tipo 2 são considerados sujeitos do estudo.
|
Os inscritos serão submetidos a teste oral de tolerância à glicose e serão coletadas amostras de sangue para medição de glicose plasmática, nível de insulina, nível de peptídeo C, hemoglobina glicosilada e vitamina.
Outros nomes:
As informações pessoais dos inscritos serão coletadas e um dispositivo de coleta de fezes será distribuído.
Os níveis de elastase-1 fecal serão medidos após a coleta da amostra fecal.
|
|
População idosa
A população idosa é definida como aquela com mais de 60 anos de idade e residente em lar de idosos.
Excluindo-se pessoas com condições críticas, transtornos mentais que os impeçam de colaborar com o estudo e aqueles que não conseguem defecar por obstrução intestinal ou outras doenças.
|
As informações pessoais dos inscritos serão coletadas e um dispositivo de coleta de fezes será distribuído.
Os níveis de elastase-1 fecal serão medidos após a coleta da amostra fecal.
|
|
População comunitária
Este grupo é a população residente da comunidade.
Excluindo-se pessoas com condições críticas, transtornos mentais que os impeçam de colaborar com o estudo e aqueles que não conseguem defecar por obstrução intestinal ou outras doenças.
|
As informações pessoais dos inscritos serão coletadas e um dispositivo de coleta de fezes será distribuído.
Os níveis de elastase-1 fecal serão medidos após a coleta da amostra fecal.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
a prevalência da insuficiência pancreática exócrina
Prazo: 7 dias após cada participante coletar amostras de fezes
|
Prevalência de insuficiência pancreática exócrina (leve a moderada, grave), que depende da avaliação do nível FE-1 na população idosa e na população comunitária, respectivamente.
|
7 dias após cada participante coletar amostras de fezes
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração de hemoglobina glicosilada
Prazo: 1 dia após cada participante coletar amostra de sangue
|
Compare a concentração de hemoglobina glicosilada em pacientes com pancreatite crônica com diabetes mellitus e participantes com diabetes mellitus tipo 2.
|
1 dia após cada participante coletar amostra de sangue
|
|
Concentração de glicose plasmática
Prazo: 1 dia após cada participante coletar amostra de sangue
|
Durante o teste oral de tolerância à glicose, a concentração de glicose plasmática (jejum e 2 horas) será medida em pacientes com pancreatite crônica com diabetes mellitus e participantes com diabetes mellitus tipo 2.
|
1 dia após cada participante coletar amostra de sangue
|
|
Nível de peptídeo C
Prazo: 1 dia após cada participante coletar amostra de sangue
|
Durante o teste oral de tolerância à glicose, os níveis de peptídeo C (jejum e 2 horas) são medidos em pacientes com pancreatite crônica com diabetes mellitus e participantes com diabetes mellitus tipo 2.
|
1 dia após cada participante coletar amostra de sangue
|
|
Nível de insulina
Prazo: 1 dia após cada participante coletar amostra de sangue
|
Durante o teste oral de tolerância à glicose, os níveis de insulina (jejum e 2 horas) são medidos em pacientes com pancreatite crônica com diabetes mellitus e participantes com diabetes mellitus tipo 2.
|
1 dia após cada participante coletar amostra de sangue
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHDC12021107
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .