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Etablierung und klinische Anwendung endokriner und exokriner Funktionstests der Bauchspeicheldrüse

23. August 2023 aktualisiert von: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die epidemiologischen Daten der exokrinen Pankreasinsuffizienz in China zu verbessern, den FE-1-Grenzwert für die Klassifizierung von PEI zu bestimmen und die charakteristischen Unterschiede zwischen T3cDM und Typ-2-Diabetes mellitus in den klinischen Symptomen zu untersuchen Laborindikatoren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unter pankreatischer exokriner Insuffizienz (PEI) versteht man die aus verschiedenen Gründen verursachte Verringerung der Synthese und Sekretion von Pankreasenzymen, die zu Malabsorption und sogar zu Nährstoffmängeln führt. Zu den Hauptursachen für PEI gehören chronische Pankreatitis (CP), akute Pankreatitis, Bauchspeicheldrüsenkrebs, Pankreatektomie, Gastroenterektomie, Diabetes mellitus und Mukoviszidose. Aufgrund seiner zahlreichen Ätiologien ist die aktuelle Prävalenz von PEI ungewiss und sehr unterschiedlich. Die Prävalenz von PEI in der chinesischen Bevölkerung ist noch nicht ausreichend. Die Diagnose von PEI in der klinischen Praxis wird durch den Mangel an genauen Tests erschwert und erfordert in der Regel die Kombination von Symptomen, Ernährungsmarkern und einen nichtinvasiven Pankreasfunktionstest im entsprechenden klinischen Kontext. Derzeit ist der fäkale Elastase-1 (FE-1)-Test der am weitesten verbreitete nicht-invasive Ansatz in der klinischen Routinepraxis.

Erstens ist in der Studie geplant, die Basisdaten der Teilnehmer aufzuzeichnen und den FE-1-Test in bestimmten älteren Bevölkerungsgruppen und in der Gemeindebevölkerung durchzuführen, um die Epidemiologie von PEI in China zu verbessern.

Zweitens wird die Studie den FE-1-Test an 100 CP-Patienten durchführen, um den FE-1-Grenzwert für die Klassifizierung von PEI (leicht bis mittelschwer und schwer) zu bestimmen, wobei der Fettabsorptionskoeffizient als „ Goldstandard".

Drittens leiden Menschen mit CP häufig an Diabetes mellitus, der als Diabetes mellitus Typ 3c (T3cDM) beschrieben wird. Es gibt jedoch keine anerkannten diagnostischen Kriterien für T3cDM. Studien haben gezeigt, dass fast 50 % der T3cDM-Fälle falsch klassifiziert werden, wobei die meisten davon als Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) diagnostiziert werden. Bestimmten Untersuchungen zufolge sind die frühen Stadien von T3cDM durch eine unzureichende Insulin- und C-Peptid-Sekretion gekennzeichnet. Im Rahmen der Studie werden 300 Patienten mit T3cDM und T2DM Labortests unterzogen, um die Unterschiede zu vergleichen und T3cDM-Diagnosekriterien zu erstellen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200433
        • Rekrutierung
        • Changhai Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yi-li Cai
        • Hauptermittler:
          • Xiao-yu Zhou
        • Hauptermittler:
          • Xi He

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ältere Teilnehmer werden aus mehreren Pflegeheimen rekrutiert. Community-Teilnehmer werden aus der Community in Shanghai, China, rekrutiert. Patienten mit chronischer Pankreatitis und Typ-2-Diabetes mellitus kommen aus dem Changhai Hospital, dem Ruijin Hospital und dem Shanghai General Hospital.

Beschreibung

Für ältere Bevölkerung und Gemeindebevölkerung:

Einschlusskriterien:

  1. Stimmen Sie der Teilnahme an der Studie zu und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung.
  2. Das Alter der älteren Teilnehmer ist über 60 Jahre alt und die Teilnehmerzahl aus der Gemeinde ist unbegrenzt.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer in kritischem Zustand.
  2. Sie haben psychische Störungen und können nicht mit den Ermittlern kooperieren.
  3. Sie haben einen Blasenersatz mit einer Ileokolon-Operation erhalten oder leiden an einem Darmverschluss und anderen Krankheiten, die keinen Stuhlgang ermöglichen.

Für Patienten mit chronischer Pankreatitis:

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit chronischer Pankreatitis.
  2. Alter zwischen 18 und 80 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen
  2. Teilnehmer in kritischem Zustand.
  3. Sie haben psychische Störungen und können nicht mit den Ermittlern kooperieren.
  4. Sie haben einen Blasenersatz mit einer Ileokolon-Operation erhalten oder leiden an einem Darmverschluss und anderen Krankheiten, die keinen Stuhlgang ermöglichen.
  5. Qualität, Lagerung und Transport der Stuhlproben entsprechen nicht den Anforderungen des Stuhl-Elastase-1-Tests.
  6. Sie haben sich mehr als einmal einer Gastrektomie oder Pankreatektomie unterzogen.

Für Patienten mit chronischer Pankreatitis und Diabetes mellitus Typ 2:

Einschlusskriterien (erfüllen 1 oder 2):

  1. Patienten mit chronischer Pankreatitis und Diabetes mellitus.
  2. Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2.
  2. Teilnehmer in kritischem Zustand.
  3. Sie haben psychische Störungen und können nicht mit den Ermittlern kooperieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Chronische Pankreatitis
Als Studienteilnehmer gelten Patienten mit chronischer Pankreatitis. Wenn ein CP-Patient an Diabetes mellitus leidet (Diabetes mellitus Typ 1 ausgenommen), wird ein Bluttest durchgeführt, um die Blutzuckerkontrolle zu beurteilen.
Diagnosetest: 72-Stunden-Kotfettquantifizierung
Eingeschriebene Probanden essen an fünf aufeinanderfolgenden Tagen täglich eine Standardmahlzeit (100 g Fett) und sammeln in den letzten 72 Stunden Stuhlproben. Der Fettgehalt in der Probe wird quantitativ erfasst und der Fettabsorptionskoeffizient berechnet.
Diagnosetest: Blutprobentest
Die eingeschriebenen Probanden werden einem oralen Glukosetoleranztest unterzogen und es werden Blutproben zur Messung von Plasmaglukose, Insulinspiegel, C-Peptidspiegel, glykosyliertem Hämoglobin und Vitamin entnommen.
Andere Namen:
  • oraler Glukosetoleranz-Test
Diagnosetest: Stuhl-Elastase-1-Test
Persönliche Daten der eingeschriebenen Probanden werden gesammelt und ein Fäkaliensammelgerät verteilt. Der Elastase-1-Spiegel im Stuhl wird nach der Entnahme der Stuhlprobe gemessen.
Typ 2 Diabetes mellitus
Als Studienteilnehmer gelten Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2.
Diagnosetest: Blutprobentest
Die eingeschriebenen Probanden werden einem oralen Glukosetoleranztest unterzogen und es werden Blutproben zur Messung von Plasmaglukose, Insulinspiegel, C-Peptidspiegel, glykosyliertem Hämoglobin und Vitamin entnommen.
Andere Namen:
  • oraler Glukosetoleranz-Test
Diagnosetest: Stuhl-Elastase-1-Test
Persönliche Daten der eingeschriebenen Probanden werden gesammelt und ein Fäkaliensammelgerät verteilt. Der Elastase-1-Spiegel im Stuhl wird nach der Entnahme der Stuhlprobe gemessen.
Ältere Bevölkerung
Als ältere Bevölkerung gelten Personen über 60 Jahre, die in einem Altersheim wohnen. Ausgenommen sind Personen mit kritischen Erkrankungen, psychischen Störungen, die sie an der Teilnahme an der Studie hindern, und Personen, die aufgrund von Darmverschluss oder anderen Krankheiten nicht in der Lage sind, ihren Stuhlgang zu machen.
Diagnosetest: Stuhl-Elastase-1-Test
Persönliche Daten der eingeschriebenen Probanden werden gesammelt und ein Fäkaliensammelgerät verteilt. Der Elastase-1-Spiegel im Stuhl wird nach der Entnahme der Stuhlprobe gemessen.
Gemeinschaftsbevölkerung
Bei dieser Gruppe handelt es sich um die Wohnbevölkerung der Gemeinde. Ausgenommen sind Personen mit kritischen Erkrankungen, psychischen Störungen, die sie an der Teilnahme an der Studie hindern, und Personen, die aufgrund von Darmverschluss oder anderen Krankheiten nicht in der Lage sind, ihren Stuhlgang zu machen.
Diagnosetest: Stuhl-Elastase-1-Test
Persönliche Daten der eingeschriebenen Probanden werden gesammelt und ein Fäkaliensammelgerät verteilt. Der Elastase-1-Spiegel im Stuhl wird nach der Entnahme der Stuhlprobe gemessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Prävalenz der exokrinen Pankreasinsuffizienz
Zeitfenster: 7 Tage nachdem jeder Teilnehmer Stuhlproben entnommen hatte
Prävalenz der exokrinen Pankreasinsuffizienz (leicht bis mittelschwer, schwer), die von der Beurteilung des FE-1-Spiegels in der älteren Bevölkerung bzw. der Gemeindebevölkerung abhängt.
7 Tage nachdem jeder Teilnehmer Stuhlproben entnommen hatte

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration von glykosyliertem Hämoglobin
Zeitfenster: 1 Tag, nachdem jeder Teilnehmer eine Blutprobe entnommen hatte
Vergleichen Sie die Konzentration von glykosyliertem Hämoglobin bei Patienten mit chronischer Pankreatitis und Diabetes mellitus und Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus.
1 Tag, nachdem jeder Teilnehmer eine Blutprobe entnommen hatte
Konzentration der Plasmaglukose
Zeitfenster: 1 Tag, nachdem jeder Teilnehmer eine Blutprobe entnommen hatte
Während des oralen Glukosetoleranztests wird die Plasmaglukosekonzentration (nüchtern und 2 Stunden) bei Patienten mit chronischer Pankreatitis und Diabetes mellitus sowie Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus gemessen.
1 Tag, nachdem jeder Teilnehmer eine Blutprobe entnommen hatte
C-Peptid-Spiegel
Zeitfenster: 1 Tag, nachdem jeder Teilnehmer eine Blutprobe entnommen hatte
Während des oralen Glukosetoleranztests werden die C-Peptid-Spiegel (nüchtern und 2 Stunden) bei Patienten mit chronischer Pankreatitis mit Diabetes mellitus und Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus gemessen.
1 Tag, nachdem jeder Teilnehmer eine Blutprobe entnommen hatte
Insulinspiegel
Zeitfenster: 1 Tag, nachdem jeder Teilnehmer eine Blutprobe entnommen hatte
Während des oralen Glukosetoleranztests werden die Insulinspiegel (nüchtern und 2 Stunden) bei Patienten mit chronischer Pankreatitis mit Diabetes mellitus und Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus gemessen.
1 Tag, nachdem jeder Teilnehmer eine Blutprobe entnommen hatte

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Changhai Hospital

Mitarbeiter

Ruijin Hospital
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHDC12021107

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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