Oprichting en klinische toepassing van endocriene en exocriene functietests van de pancreas
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Exocriene pancreasinsufficiëntie (PEI) verwijst naar de vermindering van de synthese en uitscheiding van pancreasenzymen, veroorzaakt door verschillende redenen, wat leidt tot malabsorptie en zelfs voedingstekorten. De belangrijkste oorzaken van PEI zijn chronische pancreatitis (CP), acute pancreatitis, pancreaskanker, pancreatectomie, gastro-enterectomie, diabetes mellitus en cystische fibrose. Vanwege de talrijke etiologieën is de huidige prevalentie van PEI onzeker en zeer gevarieerd. De prevalentie van PEI onder de Chinese bevolking ontbreekt nog steeds. De diagnose van PEI in de klinische praktijk wordt belemmerd door het gebrek aan nauwkeurige tests, en vereist meestal de combinatie van symptomen, voedingsmarkers en een niet-invasieve pancreasfunctietest in de juiste klinische context. Momenteel is de fecale elastase-1 (FE-1) test de meest toegepaste niet-invasieve benadering in de routinematige klinische praktijk.
Ten eerste is het onderzoek van plan om de basisgegevens van deelnemers vast te leggen en de FE-1-test uit te voeren bij specifieke ouderen en gemeenschapspopulaties, om de epidemiologie van PEI in China te verbeteren.
Ten tweede zal het onderzoek de FE-1-test uitvoeren bij 100 CP-patiënten, om de FE-1-grenswaarde voor de classificatie van PEI (mild-matig en ernstig) te bepalen, waarbij de vetabsorptiecoëfficiënt wordt gebruikt als de " gouden standaard".
Ten derde hebben mensen met CP vaak diabetes mellitus, die wordt beschreven als diabetes mellitus type 3c (T3cDM). Er zijn echter geen erkende diagnostische criteria voor T3cDM. Studies hebben aangetoond dat bijna 50% van de T3cDM-gevallen verkeerd worden geclassificeerd, waarvan de meeste worden gediagnosticeerd als diabetes mellitus type 2 (T2DM). Volgens bepaald onderzoek worden de vroege stadia van T3cDM gekenmerkt door onvoldoende secretie van insuline en C-peptide. De studie zal laboratoriumtests bieden aan 300 patiënten met T3cDM en T2DM om de verschillen te vergelijken en diagnostische criteria voor T3cDM te creëren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Zhao-shen Li, MD
- Telefoonnummer: +86-13901960921
- E-mail: zhaoshen-li@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: liang-hao Hu, MD
- Telefoonnummer: +86-13817593520
- E-mail: lianghao-hu@smmu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China, 200433
- Werving
- Changhai Hospital
-
Contact:
- Zhao-shen Li, MD
- Telefoonnummer: +86-13901960921
- E-mail: zhaoshen-li@hotmail.com
-
Contact:
- liang-hao Hu, MD
- Telefoonnummer: +86-13817593520
- E-mail: lianghao-hu@smmu.edu.cn
-
Hoofdonderzoeker:
- Yi-li Cai
-
Hoofdonderzoeker:
- Xiao-yu Zhou
-
Hoofdonderzoeker:
- Xi He
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Voor de oudere bevolking en de gemeenschapsbevolking:
Inclusiecriteria:
- Ga akkoord met deelname aan het onderzoek en onderteken de geïnformeerde toestemming.
- De leeftijd van de oudere deelnemers is ouder dan 60 jaar en het aantal deelnemers uit de gemeenschap is onbeperkt.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers in kritieke toestand.
- Heeft psychische stoornissen en kan niet samenwerken met onderzoekers.
- U heeft een blaasvervanging ondergaan met een ileocolonoperatie, of u heeft een darmobstructie en andere ziekten waardoor u niet kunt poepen.
Voor chronische pancreatitispatiënten:
Inclusiecriteria:
- Patiënten met chronische pancreatitis.
- Leeftijd tussen 18 en 80 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Deelnemers in kritieke toestand.
- Heeft psychische stoornissen en kan niet samenwerken met onderzoekers.
- U heeft een blaasvervanging ondergaan met een ileocolonoperatie, of u heeft een darmobstructie en andere ziekten waardoor u niet kunt poepen.
- De kwaliteit, opslag en transport van fecale monsters voldoen niet aan de eisen van de fecale elastase-1-test.
- Gastrectomie of pancreatectomie meer dan eens heeft ondergaan.
Voor patiënten met chronische pancreatitis met diabetes en patiënten met diabetes mellitus type 2:
Inclusiecriteria (voldoen aan 1 of 2):
- Patiënten met chronische pancreatitis en diabetes mellitus.
- Patiënten met diabetes mellitus type 2.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met diabetes mellitus type 2.
- Deelnemers in kritieke toestand.
- Heeft psychische stoornissen en kan niet samenwerken met onderzoekers.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Chronische pancreatitis
Patiënten met chronische pancreatitis worden als proefpersonen beschouwd.
Als een CP-patiënt diabetes mellitus heeft (exclusief diabetes mellitus type 1), wordt een bloedtest uitgevoerd om de glykemische controle te beoordelen.
|
De ingeschreven proefpersonen eten gedurende vijf opeenvolgende dagen dagelijks een standaardmaaltijd (100 g vet) en verzamelen gedurende de laatste 72 uur ontlastingsmonsters.
Het vetgehalte in het monster zal kwantitatief worden gedetecteerd en de vetabsorptiecoëfficiënt zal worden berekend.
De ingeschreven proefpersonen zullen een orale glucosetolerantietest ondergaan en er zullen bloedmonsters worden afgenomen voor het meten van plasmaglucose, insulineniveau, C-peptideniveau, geglycosyleerde hemoglobine en vitamine.
Andere namen:
Persoonlijke gegevens van de ingeschreven proefpersonen zullen worden verzameld en er zal een fecaal verzamelapparaat worden uitgedeeld.
Fecale elastase-1-niveaus worden gemeten nadat het fecale monster is verzameld.
|
|
Diabetes mellitus type 2
Patiënten met diabetes mellitus type 2 worden als proefpersonen beschouwd.
|
De ingeschreven proefpersonen zullen een orale glucosetolerantietest ondergaan en er zullen bloedmonsters worden afgenomen voor het meten van plasmaglucose, insulineniveau, C-peptideniveau, geglycosyleerde hemoglobine en vitamine.
Andere namen:
Persoonlijke gegevens van de ingeschreven proefpersonen zullen worden verzameld en er zal een fecaal verzamelapparaat worden uitgedeeld.
Fecale elastase-1-niveaus worden gemeten nadat het fecale monster is verzameld.
|
|
Oudere bevolking
De ouderenpopulatie wordt gedefinieerd als personen ouder dan 60 jaar die in een bejaardentehuis wonen.
Met uitzondering van mensen met kritieke aandoeningen, psychische stoornissen waardoor ze niet kunnen meewerken aan het onderzoek, en mensen die niet kunnen poepen vanwege darmobstructie of andere ziekten.
|
Persoonlijke gegevens van de ingeschreven proefpersonen zullen worden verzameld en er zal een fecaal verzamelapparaat worden uitgedeeld.
Fecale elastase-1-niveaus worden gemeten nadat het fecale monster is verzameld.
|
|
Gemeenschapsbevolking
Deze groep is de inwonende bevolking van de gemeenschap.
Met uitzondering van mensen met kritieke aandoeningen, psychische stoornissen waardoor ze niet kunnen meewerken aan het onderzoek, en mensen die niet kunnen poepen vanwege darmobstructie of andere ziekten.
|
Persoonlijke gegevens van de ingeschreven proefpersonen zullen worden verzameld en er zal een fecaal verzamelapparaat worden uitgedeeld.
Fecale elastase-1-niveaus worden gemeten nadat het fecale monster is verzameld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de prevalentie van exocriene pancreasinsufficiëntie
Tijdsspanne: 7 dagen nadat elke deelnemer ontlastingsmonsters had verzameld
|
Prevalentie van exocriene pancreasinsufficiëntie (licht tot matig, ernstig), die afhankelijk is van de beoordeling van het FE-1-niveau bij respectievelijk de oudere bevolking en de gemeenschapsbevolking.
|
7 dagen nadat elke deelnemer ontlastingsmonsters had verzameld
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concentratie van geglycosyleerde hemoglobine
Tijdsspanne: 1 dag nadat elke deelnemer een bloedmonster had afgenomen
|
Vergelijk de concentratie geglycosyleerde hemoglobine bij chronische pancreatitispatiënten met diabetes mellitus en deelnemers met type 2 diabetes mellitus.
|
1 dag nadat elke deelnemer een bloedmonster had afgenomen
|
|
Concentratie van plasmaglucose
Tijdsspanne: 1 dag nadat elke deelnemer een bloedmonster had afgenomen
|
Tijdens de orale glucosetolerantietest wordt de plasmaglucoseconcentratie (nuchter en 2 uur) gemeten bij chronische pancreatitispatiënten met diabetes mellitus en deelnemers met type 2 diabetes mellitus.
|
1 dag nadat elke deelnemer een bloedmonster had afgenomen
|
|
C-peptideniveau
Tijdsspanne: 1 dag nadat elke deelnemer een bloedmonster had afgenomen
|
Tijdens de orale glucosetolerantietest worden de C-peptideniveaus (nuchter en 2 uur) gemeten bij chronische pancreatitispatiënten met diabetes mellitus en deelnemers met diabetes mellitus type 2.
|
1 dag nadat elke deelnemer een bloedmonster had afgenomen
|
|
Insuline niveau
Tijdsspanne: 1 dag nadat elke deelnemer een bloedmonster had afgenomen
|
Tijdens de orale glucosetolerantietest worden de insulineniveaus (nuchter en 2 uur) gemeten bij patiënten met chronische pancreatitis met diabetes mellitus en deelnemers met diabetes mellitus type 2.
|
1 dag nadat elke deelnemer een bloedmonster had afgenomen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SHDC12021107
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .