Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Etablering och klinisk tillämpning av pankreatiska endokrina och exokrina funktionstester

23 augusti 2023 uppdaterad av: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Målet med denna observationsstudie är att förbättra de epidemiologiska data om pankreas exokrin insufficiens i Kina, fastställa FE-1-gränsvärdet för klassificeringen av PEI och utforska de karakteristiska skillnaderna mellan T3cDM och typ 2-diabetes mellitus i kliniska symtom och laboratorieindikatorer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Pankreatisk exokrin insufficiens (PEI) hänvisar till minskningen av syntesen och utsöndringen av pankreasenzymer orsakad av olika orsaker, vilket leder till malabsorption och till och med näringsbrister. De främsta orsakerna till PEI inkluderar kronisk pankreatit (CP), akut pankreatit, pankreascancer, pankreatektomi, gastroenterektomi, diabetes mellitus och cystisk fibros. På grund av dess många etiologier är den nuvarande prevalensen av PEI osäker och mycket varierande. Prevalensen av PEI i den kinesiska befolkningen saknas fortfarande. Diagnos av PEI i klinisk praxis hindras av bristen på noggranna tester, och det kräver vanligtvis en kombination av symtom, näringsmarkörer och ett icke-invasivt bukspottkörtelfunktionstest i lämpligt kliniskt sammanhang. För närvarande är det fekala elastas-1 (FE-1)-testet det mest använda icke-invasiva tillvägagångssättet i rutinmässig klinisk praxis.

Först planerar studien att registrera deltagarnas baslinjedata och utföra FE-1-testet i specifik äldre befolkning och samhällelig befolkning, för att förbättra epidemiologin för PEI i Kina.

För det andra kommer studien att utföra FE-1-testet på 100 CP-patienter, för att bestämma FE-1-gränsvärdet för klassificeringen av PEI (mild-måttlig och svår), med hjälp av fettabsorptionskoefficienten som " guldstandard".

För det tredje har personer med CP ofta diabetes mellitus som beskrivs som typ 3c diabetes mellitus (T3cDM). Det finns dock inga erkända diagnostiska kriterier för T3cDM. Studier har visat att nära 50 % av T3cDM-fallen är felklassificerade, varav de flesta diagnostiseras som typ 2-diabetes mellitus (T2DM). Enligt viss forskning kännetecknas de tidiga stadierna av T3cDM av otillräcklig insulin- och C-peptidsekretion. Studien kommer att ge laboratorietester till 300 patienter med T3cDM och T2DM för att jämföra skillnaderna och skapa T3cDM diagnostiska kriterier.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

2400

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Rekrytering
        • Changhai Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yi-li Cai
        • Huvudutredare:
          • Xiao-yu Zhou
        • Huvudutredare:
          • Xi He

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Äldre deltagare kommer att rekryteras från flera äldreboenden. Samhällsdeltagare kommer att rekryteras från communityn i Shanghai, Kina. Patienter med kronisk pankreatit och typ 2 diabetes mellitus kommer från Changhai Hospital, Ruijin Hospital och Shanghai General Hospital.

Beskrivning

För äldre och samhällsbefolkning:

Inklusionskriterier:

  1. Gå med på att delta i studien och underteckna det informerade samtycket.
  2. Ålder på äldre deltagare är över 60 år och deltagarna från gemenskapen är obegränsade.

Exklusions kriterier:

  1. Deltagare i kritiskt tillstånd.
  2. Har psykiska störningar och oförmögen att samarbeta med utredare.
  3. Har fått blåsersättning med ileocolonoperation, eller har tarmobstruktion och andra sjukdomar som inte kan göra avföring.

För patienter med kronisk pankreatit:

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med kronisk pankreatit.
  2. Ålder mellan 18 och 80 år.

Exklusions kriterier:

  1. Gravida eller ammande kvinnor
  2. Deltagare i kritiskt tillstånd.
  3. Har psykiska störningar och oförmögen att samarbeta med utredare.
  4. Har fått blåsersättning med ileocolonoperation, eller har tarmobstruktion och andra sjukdomar som inte kan göra avföring.
  5. Fekalprovets kvalitet, lagring och transport uppfyller inte kraven för fekalt elastas-1-test.
  6. Har genomgått gastrektomi eller pankreatektomi mer än en gång.

För patienter med kronisk pankreatit med diabetes och patienter med typ 2 diabetes mellitus:

Inklusionskriterier (uppfyll 1 eller 2):

  1. Patienter med kronisk pankreatit och diabetes mellitus.
  2. Patienter med typ 2-diabetes mellitus.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med typ 2-diabetes mellitus.
  2. Deltagare i kritiskt tillstånd.
  3. Har psykiska störningar och oförmögen att samarbeta med utredare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kronisk pankreatit
Patienter med kronisk pankreatit betraktas som försökspersoner. Om en CP-patient har diabetes mellitus (uteslut typ 1-diabetes mellitus) kommer ett blodprov att utföras för att bedöma glykemisk kontroll.
Diagnostiskt test: 72-timmars kvantifiering av fekalt fett
Inskrivna försökspersoner kommer att äta en standardmåltid (100 g fett) dagligen under fem dagar i följd och samla avföringsprover under de senaste 72 timmarna. Fetthalten i provet kommer att detekteras kvantitativt och fettabsorptionskoefficienten kommer att beräknas.
Diagnostiskt test: blodprovstest
De inskrivna försökspersonerna kommer att genomgå oralt glukostoleranstest och kommer att samlas in blodprover för mätning av plasmaglukos, insulinnivå, C-peptidnivå, glykosylerat hemoglobin och vitamin.
Andra namn:
  • oralt glukostoleranstest
Diagnostiskt test: fekalt elastas-1 test
Personlig information om de inskrivna försökspersonerna kommer att samlas in och en avföringsanordning kommer att distribueras. Nivåer av fekal elastas-1 kommer att mätas efter att avföringsprovet har samlats in.
Typ 2 diabetes mellitus
Patienter med typ 2 diabetes mellitus betraktas som försökspersoner.
Diagnostiskt test: blodprovstest
De inskrivna försökspersonerna kommer att genomgå oralt glukostoleranstest och kommer att samlas in blodprover för mätning av plasmaglukos, insulinnivå, C-peptidnivå, glykosylerat hemoglobin och vitamin.
Andra namn:
  • oralt glukostoleranstest
Diagnostiskt test: fekalt elastas-1 test
Personlig information om de inskrivna försökspersonerna kommer att samlas in och en avföringsanordning kommer att distribueras. Nivåer av fekal elastas-1 kommer att mätas efter att avföringsprovet har samlats in.
Äldre befolkning
Den äldre befolkningen definieras som personer över 60 år och som bor på äldreboende. Exklusive personer med kritiska tillstånd, psykiska störningar som hindrar dem från att samarbeta med studien och de som inte kan göra avföring på grund av tarmobstruktion eller andra sjukdomar.
Diagnostiskt test: fekalt elastas-1 test
Personlig information om de inskrivna försökspersonerna kommer att samlas in och en avföringsanordning kommer att distribueras. Nivåer av fekal elastas-1 kommer att mätas efter att avföringsprovet har samlats in.
Samhällets befolkning
Denna grupp är den invånare i samhället. Exklusive personer med kritiska tillstånd, psykiska störningar som hindrar dem från att samarbeta med studien och de som inte kan göra avföring på grund av tarmobstruktion eller andra sjukdomar.
Diagnostiskt test: fekalt elastas-1 test
Personlig information om de inskrivna försökspersonerna kommer att samlas in och en avföringsanordning kommer att distribueras. Nivåer av fekal elastas-1 kommer att mätas efter att avföringsprovet har samlats in.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomsten av pankreatisk exokrin insufficiens
Tidsram: 7 dagar efter att varje deltagare tagit avföringsprover
Prevalens av exokrin insufficiens i bukspottkörteln (lindrig till måttlig, svår) som är beroende av FE-1-nivåbedömning i äldre befolkning respektive samhällsbefolkning.
7 dagar efter att varje deltagare tagit avföringsprover

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Koncentration av glykosylerat hemoglobin
Tidsram: 1 dag efter att varje deltagare tagit blodprov
Jämför koncentrationen av glykosylerat hemoglobin hos patienter med kronisk pankreatit med diabetes mellitus och deltagare med typ 2 diabetes mellitus.
1 dag efter att varje deltagare tagit blodprov
Koncentration av plasmaglukos
Tidsram: 1 dag efter att varje deltagare tagit blodprov
Under oralt glukostoleranstest kommer koncentrationen av plasmaglukos (fastande och 2 timmar) att mätas hos patienter med kronisk pankreatit med diabetes mellitus och deltagare med typ 2-diabetes mellitus.
1 dag efter att varje deltagare tagit blodprov
C-peptidnivå
Tidsram: 1 dag efter att varje deltagare tagit blodprov
Under oralt glukostoleranstest mäts C-peptidnivåer (fastande och 2 timmar) hos patienter med kronisk pankreatit med diabetes mellitus och deltagare med typ 2 diabetes mellitus.
1 dag efter att varje deltagare tagit blodprov
Insulinnivå
Tidsram: 1 dag efter att varje deltagare tagit blodprov
Under oralt glukostoleranstest mäts insulinnivåer (fasta och 2 timmar) hos patienter med kronisk pankreatit med diabetes mellitus och deltagare med typ 2-diabetes mellitus.
1 dag efter att varje deltagare tagit blodprov

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Changhai Hospital

Samarbetspartners

Ruijin Hospital
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

23 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SHDC12021107

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera