Создание и клиническое применение тестов эндокринной и экзокринной функции поджелудочной железы
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Под экзокринной недостаточностью поджелудочной железы (ПЭН) понимают снижение синтеза и секреции ферментов поджелудочной железы, вызванное различными причинами, что приводит к мальабсорбции и даже дефициту питательных веществ. К основным причинам ПИН относятся хронический панкреатит (ХП), острый панкреатит, рак поджелудочной железы, панкреатэктомия, гастроэнтерэктомия, сахарный диабет и муковисцидоз. Из-за многочисленных этиологий текущая распространенность PEI неизвестна и очень разнообразна. Распространенность PEI среди населения Китая по-прежнему недостаточна. Диагностика ПЭИ в клинической практике затруднена из-за отсутствия точных тестов и обычно требует сочетания симптомов, пищевых маркеров и неинвазивного функционального теста поджелудочной железы в соответствующем клиническом контексте. В настоящее время тест на фекальную эластазу-1 (FE-1) является наиболее широко применяемым неинвазивным методом в рутинной клинической практике.
Во-первых, в исследовании планируется записать исходные данные участников и провести тест FE-1 среди конкретного пожилого населения и населения, чтобы улучшить эпидемиологию PEI в Китае.
Во-вторых, в исследовании будет проведен тест FE-1 на 100 пациентах с ХП, чтобы определить пороговое значение FE-1 для классификации PEI (легкая-умеренная и тяжелая), используя коэффициент всасывания жира в качестве « Золотой стандарт".
В-третьих, люди с ХП часто страдают сахарным диабетом, который описывается как сахарный диабет 3с типа (СД3С). Однако общепризнанных диагностических критериев СД3с не существует. Исследования показали, что около 50% случаев СД3c классифицируются неправильно, в большинстве из них диагностируется сахарный диабет 2 типа (СД2). По данным некоторых исследований, ранние стадии СД3 характеризуются недостаточной секрецией инсулина и С-пептида. В ходе исследования будет проведено лабораторное тестирование 300 пациентов с СД3с и СД2 с целью сравнения различий и создания диагностических критериев СД3с.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Zhao-shen Li, MD
- Номер телефона: +86-13901960921
- Электронная почта: zhaoshen-li@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: liang-hao Hu, MD
- Номер телефона: +86-13817593520
- Электронная почта: lianghao-hu@smmu.edu.cn
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200433
- Рекрутинг
- Changhai Hospital
-
Контакт:
- Zhao-shen Li, MD
- Номер телефона: +86-13901960921
- Электронная почта: zhaoshen-li@hotmail.com
-
Контакт:
- liang-hao Hu, MD
- Номер телефона: +86-13817593520
- Электронная почта: lianghao-hu@smmu.edu.cn
-
Главный следователь:
- Yi-li Cai
-
Главный следователь:
- Xiao-yu Zhou
-
Главный следователь:
- Xi He
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Для пожилого населения и местного населения:
Критерии включения:
- Согласитесь на участие в исследовании и подпишите информированное согласие.
- Возраст пожилых участников старше 60 лет, количество участников от сообщества не ограничено.
Критерий исключения:
- Участники в критическом состоянии.
- Имеют психические расстройства и не могут сотрудничать со следователями.
- Вы получили замену мочевого пузыря с операцией на подвздошной кишке или страдаете кишечной непроходимостью и другими заболеваниями, при которых невозможна дефекация.
Для больных хроническим панкреатитом:
Критерии включения:
- Больные хроническим панкреатитом.
- Возраст от 18 до 80 лет.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины
- Участники в критическом состоянии.
- Имеют психические расстройства и не могут сотрудничать со следователями.
- Вы получили замену мочевого пузыря с операцией на подвздошной кишке или страдаете кишечной непроходимостью и другими заболеваниями, при которых невозможна дефекация.
- Качество, хранение и транспортировка образцов фекалий не соответствуют требованиям теста фекальной эластазы-1.
- Перенесли гастрэктомию или панкреатэктомию более одного раза.
Для больных хроническим панкреатитом с сахарным диабетом и больных сахарным диабетом 2 типа:
Критерии включения (соответствуют 1 или 2):
- Больные хроническим панкреатитом и сахарным диабетом.
- Больные сахарным диабетом 2 типа.
Критерий исключения:
- Больные сахарным диабетом 2 типа.
- Участники в критическом состоянии.
- Имеют психические расстройства и не могут сотрудничать со следователями.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Хронический панкреатит
Объектами исследования являются пациенты с хроническим панкреатитом.
Если у пациента с ХП имеется сахарный диабет (исключая сахарный диабет 1 типа), проводится анализ крови для оценки гликемического контроля.
|
Зарегистрированные субъекты будут есть стандартную еду (100 г жира) ежедневно в течение пяти дней подряд и собирать образцы стула за последние 72 часа.
Содержание жира в образце будет определено количественно и рассчитан коэффициент поглощения жира.
Зарегистрированные субъекты пройдут пероральный тест на толерантность к глюкозе и будут взяты образцы крови для измерения уровня глюкозы в плазме, уровня инсулина, уровня C-пептида, гликозилированного гемоглобина и витамина.
Другие имена:
Будет собрана личная информация зарегистрированных субъектов и будет распространено устройство для сбора фекалий.
Уровни фекальной эластазы-1 будут измеряться после сбора образца фекалий.
|
|
Сахарный диабет 2 типа
Объектами исследования являются пациенты с сахарным диабетом 2 типа.
|
Зарегистрированные субъекты пройдут пероральный тест на толерантность к глюкозе и будут взяты образцы крови для измерения уровня глюкозы в плазме, уровня инсулина, уровня C-пептида, гликозилированного гемоглобина и витамина.
Другие имена:
Будет собрана личная информация зарегистрированных субъектов и будет распространено устройство для сбора фекалий.
Уровни фекальной эластазы-1 будут измеряться после сбора образца фекалий.
|
|
Пожилое население
Пожилое население определяется как лица старше 60 лет, проживающие в домах престарелых.
Исключая людей с критическими состояниями, психическими расстройствами, которые мешают им участвовать в исследовании, а также тех, кто не может испражняться из-за кишечной непроходимости или других заболеваний.
|
Будет собрана личная информация зарегистрированных субъектов и будет распространено устройство для сбора фекалий.
Уровни фекальной эластазы-1 будут измеряться после сбора образца фекалий.
|
|
Население сообщества
Эта группа представляет собой постоянное население населенного пункта.
Исключая людей с критическими состояниями, психическими расстройствами, которые мешают им участвовать в исследовании, а также тех, кто не может испражняться из-за кишечной непроходимости или других заболеваний.
|
Будет собрана личная информация зарегистрированных субъектов и будет распространено устройство для сбора фекалий.
Уровни фекальной эластазы-1 будут измеряться после сбора образца фекалий.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
распространенность внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы
Временное ограничение: Через 7 дней после того, как каждый участник собрал образцы стула
|
Распространенность внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы (легкая-умеренная, тяжелая), которая зависит от оценки уровня FE-1 у пожилого населения и местного населения соответственно.
|
Через 7 дней после того, как каждый участник собрал образцы стула
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация гликозилированного гемоглобина
Временное ограничение: Через 1 день после того, как каждый участник собрал образец крови
|
Сравните концентрацию гликозилированного гемоглобина у больных хроническим панкреатитом с сахарным диабетом и участников с сахарным диабетом 2 типа.
|
Через 1 день после того, как каждый участник собрал образец крови
|
|
Концентрация глюкозы в плазме
Временное ограничение: Через 1 день после того, как каждый участник собрал образец крови
|
Во время перорального глюкозотолерантного теста концентрация глюкозы в плазме (натощак и через 2 часа) будет измеряться у пациентов с хроническим панкреатитом и сахарным диабетом, а также у участников с сахарным диабетом 2 типа.
|
Через 1 день после того, как каждый участник собрал образец крови
|
|
Уровень С-пептида
Временное ограничение: Через 1 день после того, как каждый участник собрал образец крови
|
Во время перорального глюкозотолерантного теста уровни С-пептида (натощак и через 2 часа) измеряются у пациентов с хроническим панкреатитом и сахарным диабетом, а также у участников с сахарным диабетом 2 типа.
|
Через 1 день после того, как каждый участник собрал образец крови
|
|
Уровень инсулина
Временное ограничение: Через 1 день после того, как каждый участник собрал образец крови
|
Во время перорального глюкозотолерантного теста уровни инсулина (натощак и через 2 часа) измеряются у пациентов с хроническим панкреатитом и сахарным диабетом, а также у участников с сахарным диабетом 2 типа.
|
Через 1 день после того, как каждый участник собрал образец крови
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHDC12021107
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .