Establecimiento y aplicación clínica de las pruebas de función endocrina y exocrina pancreática
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La insuficiencia exocrina pancreática (PEI) se refiere a la reducción en la síntesis y secreción de enzimas pancreáticas provocada por diversos motivos, lo que conduce a malabsorción e incluso deficiencias nutricionales. Las principales causas de PEI incluyen pancreatitis crónica (PC), pancreatitis aguda, cáncer de páncreas, pancreatectomía, gastroenterectomía, diabetes mellitus y fibrosis quística. Debido a sus numerosas etiologías, la prevalencia actual de la PEI es incierta y muy variada. Aún no se conoce la prevalencia de PEI en la población china. El diagnóstico de PEI en la práctica clínica se ve dificultado por la falta de pruebas precisas y suele requerir la combinación de síntomas, marcadores nutricionales y una prueba de función pancreática no invasiva en el contexto clínico adecuado. En la actualidad, la prueba de elastasa-1 fecal (FE-1) es el método no invasivo más aplicado en la práctica clínica habitual.
Primero, el estudio planea registrar los datos de referencia de los participantes y realizar la prueba FE-1 en una población de edad avanzada específica y en una población comunitaria, para mejorar la epidemiología de la PEI en China.
En segundo lugar, el estudio realizará la prueba FE-1 en 100 pacientes con PC, con el fin de determinar el valor de corte de FE-1 para la clasificación de PEI (leve-moderado y severo), utilizando el coeficiente de absorción de grasas como " Estándar dorado".
En tercer lugar, las personas con parálisis cerebral suelen tener diabetes mellitus, que se describe como diabetes mellitus tipo 3c (DM3c). Sin embargo, no existen criterios de diagnóstico reconocidos para la DM3c. Los estudios han demostrado que cerca del 50% de los casos de DM3c se clasifican erróneamente, la mayoría de los cuales se diagnostican como diabetes mellitus tipo 2 (DM2). Según determinadas investigaciones, las primeras etapas de la DM3c se caracterizan por una secreción insuficiente de insulina y péptido C. El estudio proporcionará pruebas de laboratorio a 300 pacientes con DM3c y DM2 para comparar las diferencias y crear criterios de diagnóstico de DM3c.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zhao-shen Li, MD
- Número de teléfono: +86-13901960921
- Correo electrónico: zhaoshen-li@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: liang-hao Hu, MD
- Número de teléfono: +86-13817593520
- Correo electrónico: lianghao-hu@smmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana, 200433
- Reclutamiento
- Changhai Hospital
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Contacto:
- Zhao-shen Li, MD
- Número de teléfono: +86-13901960921
- Correo electrónico: zhaoshen-li@hotmail.com
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Contacto:
- liang-hao Hu, MD
- Número de teléfono: +86-13817593520
- Correo electrónico: lianghao-hu@smmu.edu.cn
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Investigador principal:
- Yi-li Cai
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Investigador principal:
- Xiao-yu Zhou
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Investigador principal:
- Xi He
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Para población adulta mayor y población comunitaria:
Criterios de inclusión:
- Aceptar participar en el estudio y firmar el consentimiento informado.
- La edad de los participantes mayores es mayor de 60 años y los participantes de la comunidad son ilimitados.
Criterio de exclusión:
- Participantes en estado crítico.
- Tiene trastornos mentales y no puede cooperar con los investigadores.
- Haber recibido reemplazo de vejiga con cirugía de ileocolon, o tener obstrucción intestinal y otras enfermedades que le impidan defecar.
Para pacientes con pancreatitis crónica:
Criterios de inclusión:
- Pacientes con pancreatitis crónica.
- Edad entre 18 y 80 años.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Participantes en estado crítico.
- Tiene trastornos mentales y no puede cooperar con los investigadores.
- Haber recibido reemplazo de vejiga con cirugía de ileocolon, o tener obstrucción intestinal y otras enfermedades que le impidan defecar.
- La calidad, el almacenamiento y el transporte de las muestras fecales no cumplen con los requisitos de la prueba de elastasa-1 fecal.
- Haber sido sometido a gastrectomía o pancreatectomía más de una vez.
Para pacientes con pancreatitis crónica y diabetes y pacientes con diabetes mellitus tipo 2:
Criterios de inclusión (cumplir 1 o 2):
- Pacientes con pancreatitis crónica y diabetes mellitus.
- Pacientes con diabetes mellitus tipo 2.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con diabetes mellitus tipo 2.
- Participantes en estado crítico.
- Tiene trastornos mentales y no puede cooperar con los investigadores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pancreatitis crónica
Se consideran sujetos de estudio los pacientes con pancreatitis crónica.
Si un paciente con PC tiene diabetes mellitus (excluya la diabetes mellitus tipo 1), se realizará un análisis de sangre para evaluar el control glucémico.
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Los sujetos inscritos comerán una comida estándar (100 g de grasa) al día durante cinco días consecutivos y recolectarán muestras de heces durante las últimas 72 h.
Se detectará cuantitativamente el contenido de grasa en la muestra y se calculará el coeficiente de absorción de grasa.
Los sujetos inscritos se someterán a una prueba de tolerancia a la glucosa oral y se les recolectarán muestras de sangre para medir la glucosa plasmática, el nivel de insulina, el nivel de péptido C, la hemoglobina glicosilada y la vitamina.
Otros nombres:
Se recopilará información personal de los sujetos inscritos y se distribuirá un dispositivo de recolección de heces.
Los niveles de elastasa-1 fecal se medirán después de que se recolecte la muestra fecal.
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Diabetes mellitus tipo 2
Se consideran sujetos de estudio los pacientes con diabetes mellitus tipo 2.
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Los sujetos inscritos se someterán a una prueba de tolerancia a la glucosa oral y se les recolectarán muestras de sangre para medir la glucosa plasmática, el nivel de insulina, el nivel de péptido C, la hemoglobina glicosilada y la vitamina.
Otros nombres:
Se recopilará información personal de los sujetos inscritos y se distribuirá un dispositivo de recolección de heces.
Los niveles de elastasa-1 fecal se medirán después de que se recolecte la muestra fecal.
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Poblacion vieja
Se define población anciana como aquellos mayores de 60 años que residen en residencias de ancianos.
Excluyendo a personas con condiciones críticas, trastornos mentales que les impidan colaborar con el estudio y aquellas personas que no puedan defecar por obstrucción intestinal u otras enfermedades.
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Se recopilará información personal de los sujetos inscritos y se distribuirá un dispositivo de recolección de heces.
Los niveles de elastasa-1 fecal se medirán después de que se recolecte la muestra fecal.
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Población comunitaria
Este grupo es la población residente de la comunidad.
Excluyendo a personas con condiciones críticas, trastornos mentales que les impidan colaborar con el estudio y aquellas personas que no puedan defecar por obstrucción intestinal u otras enfermedades.
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Se recopilará información personal de los sujetos inscritos y se distribuirá un dispositivo de recolección de heces.
Los niveles de elastasa-1 fecal se medirán después de que se recolecte la muestra fecal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la prevalencia de la insuficiencia pancreática exocrina
Periodo de tiempo: 7 días después de que cada participante recolectara muestras de heces
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Prevalencia de insuficiencia pancreática exocrina (leve-moderada, grave) que depende de la evaluación del nivel de FE-1 en la población de edad avanzada y la población comunitaria, respectivamente.
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7 días después de que cada participante recolectara muestras de heces
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración de hemoglobina glicosilada
Periodo de tiempo: 1 día después de que cada participante tomó una muestra de sangre
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Compare la concentración de hemoglobina glicosilada en pacientes con pancreatitis crónica y diabetes mellitus y participantes con diabetes mellitus tipo 2.
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1 día después de que cada participante tomó una muestra de sangre
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Concentración de glucosa plasmática
Periodo de tiempo: 1 día después de que cada participante tomó una muestra de sangre
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Durante la prueba de tolerancia a la glucosa oral, se medirá la concentración de glucosa plasmática (en ayunas y durante 2 horas) en pacientes con pancreatitis crónica con diabetes mellitus y participantes con diabetes mellitus tipo 2.
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1 día después de que cada participante tomó una muestra de sangre
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Nivel de péptido C
Periodo de tiempo: 1 día después de que cada participante tomó una muestra de sangre
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Durante la prueba de tolerancia a la glucosa oral, se miden los niveles de péptido C (en ayunas y durante 2 horas) en pacientes con pancreatitis crónica y diabetes mellitus y participantes con diabetes mellitus tipo 2.
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1 día después de que cada participante tomó una muestra de sangre
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Nivel de insulina
Periodo de tiempo: 1 día después de que cada participante tomó una muestra de sangre
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Durante la prueba de tolerancia oral a la glucosa, se miden los niveles de insulina (en ayunas y de 2 horas) en pacientes con pancreatitis crónica con diabetes mellitus y participantes con diabetes mellitus tipo 2.
|
1 día después de que cada participante tomó una muestra de sangre
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- SHDC12021107
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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