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定位放射線療法を使用したアジュバント乳房部分照射

2023年8月17日 更新者:Masaryk Memorial Cancer Institute

定位放射線療法を用いた早期乳がんの補助乳房部分照射

局所治療としての早期乳がん患者の補助放射線療法(RT)は、手術ベッドまたはその近辺のサテライトにおける潜在的な顕微鏡的残存病変を除去することを目的としています。 現在、加速部分乳房照射(APBI)は、厳選された患者に推奨されています。 この前向きランダム化研究では、実行可能性、安全性、耐性、美容効果の観点から、標的外照射 APBI と一般的に使用される加速全乳房照射 (WBI) を比較します。 この試験は非劣性試験として設計されており、その目的は、適応患者における外部ビーム APBI の日常臨床実践への確立に関する証拠レベルを高めることです。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

部分的乳房切除術後の早期乳がん患者は、適格性についてスクリーニングされます。 対象基準は、年齢 〜 50 歳、非小葉癌の組織型、サイズ ≤ 2 cm、断端陰性 ≥ 2 mm、L0、ER 陽性、HER-2 陰性です。 登録患者は、放射線治療計画 - 外照射 APBI (5× 6 Gy) およびブーストによる全乳房加速照射 (15× 2.67 Gy + 5× 2Gy) に従って 2 つのアームに均等にランダム化されます。 追跡調査の訪問は、RT の終了時と放射線照射後 1、3、6、9、12 か月後に計画され、2 年目は 4 か月ごと、その後は 6 か月ごとに計画されます。 化粧品の結果と毒性は、アンケート、CTCAE基準、および照射された胸部の写真記録を使用して評価されます。 発表された研究の主な目的は、手術ベッドへの SBRT 照射の実現可能性、安全性、耐性、および美容効果を 5 つの部分に分けて評価することです。 標準的な臨床検査と急性および遅発性副作用の評価に加えて、患者は臨床医および看護師とともに、美容効果に対する放射線照射の影響に関するアンケートに独自に回答します。 標的外照射 APBI の技術は、早期乳がん患者の治療におけるアジュバント設定における標準的なレジメンよりも優れた実現可能性と毒性の低さを実証するはずです。 したがって、提示された研究は、RT 適応患者に対する外部 APBI の日常臨床実践への確立に対する証拠のレベルを高めるはずです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

85

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Czech Republic
      • Brno、Czech Republic、チェコ、65653
        • Masaryk Memorial Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

マサリク記念がん研究所(MMCI)放射線腫瘍科に早期乳がんの補助放射線療法のために医療機関に紹介された患者が、適格性についてスクリーニングされた。 すべての包含/除外基準が満たされる場合、彼らは本研究に参加するよう招待されました。

包含基準:

  1. 年齢 50 歳以上
  2. カルノフスキー指数 > 70
  3. 乳房部分切除術(乳房温存手術)
  4. DCIS G1/2 ≤ 2.5 cm で断端陰性(≧ 3 mm)、または浸潤性(非小葉状)内腔様 HER2 陰性癌 ≤ 2 cm で断端陰性(≧ 2 mm)、LVI を伴わない
  5. 浸潤癌の場合、腋窩郭清(陰性リンパ節が6個以上)または陰性センチネルリンパ節生検の実施

除外基準:

  1. 他の胸部または乳房の手術(乳房再建を含む)の前に、腫瘍床に外科用クリップが存在しない
  2. 同側胸部または乳房の放射線治療歴がある
  3. 術前補助全身療法
  4. 補助化学療法
  5. 多焦点または多中心的な関与
  6. BRCA 1 または 2 の変異、または他の高浸透率遺伝子の既知の変異
  7. 閉所恐怖症やジャクテーションなど、放射線治療の実施にさらなるリスクをもたらす可能性のある全身疾患(膠原血管疾患)または不安定な病状
  8. 施設調査員の意見によると、研究要件の順守を妨げるその他の要因
  9. 妊娠中または授乳中
  10. 被験者が書面によるインフォームドコンセントに署名できない、または署名する気がない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:APBI、加速部分乳房照射
APBIグループは、5営業日以内に5回に分けて30Gyの線量で照射されます。
手術ベッドへの乳房部分照射の加速 (5 x 6.0 Gy; 5 営業日)
アクティブコンパレータ:WBI、全乳房照射
対照群の患者には、20営業日以内に標準加速モードで照射されます。
腫瘍床へのブーストによる乳房全体の照射の加速 (15x 2,67 Gy + 5x 2,0 Gy、毎営業日)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
APBI と WBI - 毒性
時間枠:44ヶ月
加速照射療法による早期乳がんの APBI の急性毒性と晩期毒性の比較。
44ヶ月
APBI と WBI - 美容効果
時間枠:44ヶ月
早期乳がんの APBI と加速照射レジメンの美容効果の比較。 美容効果は患者、医師、看護師が独立して評価し、ハーバードスケール(4点リッカートスケール)を使用してスコア化しました。 このスケールには 4 つの値が含まれています - 未治療とほぼ同じ (最良の結果)、わずかに異なる、明らかに異なる、ひどく歪んでいる (最悪の結果)
44ヶ月
APBI - 実現可能性
時間枠:44ヶ月
合計 10 日間で放射線照射を完了した患者の割合と、技術ガイドラインに従って正確に放射線照射を受けた患者の割合に基づいて、APBI レジメンの実現可能性を評価します。
44ヶ月
APBI と WBI - 許容差
時間枠:44ヶ月
加速照射療法による早期乳がんの APBI の耐性の比較。 毒性は CTCAE 基準 (有害事象の共通用語基準) によって評価されました。 耐性と安全性を定義する結果は、CTCAE グレード II 以上の皮膚毒性でした。
44ヶ月
APBI と WBI - 安全性
時間枠:44ヶ月
早期乳がんの APBI と加速照射レジメンの安全性の比較。 毒性は CTCAE 基準 (有害事象の共通用語基準) によって評価されました。 耐性と安全性を定義する結果は、CTCAE グレード II 以上の皮膚毒性でした。
44ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質 C30
時間枠:44ヶ月
標準化された欧州がん研究治療機構 (EORTC) アンケート QLQ-C30 を使用した生活の質の評価。 すべてのスケールと単一項目のメジャーのスコア範囲は 0 から 100 です。 高いスケールスコアは、より高い応答レベルを表します。 したがって、機能的尺度の高いスコアは機能の高い/健康なレベルを表し、全体的な健康状態/QoLの高いスコアはQoLが高いことを表しますが、症状の尺度/項目の高いスコアは症状/問題のレベルが高いことを表します。
44ヶ月
生活の質 BR45
時間枠:44ヶ月
乳がん患者向けの特別なモジュールを備えた標準化された欧州がん研究治療機構 (EORTC) アンケート (Breast QLQ-BR45) を使用した生活の質の評価。 すべてのスケールと単一項目のメジャーのスコア範囲は 0 から 100 です。 機能スケールおよび機能個別項目の高いスコアは、機能レベルが高い/健康であることを表し、症状スケールおよび症状項目のスコアが高いことは、症状または問題のレベルが高いことを表します。
44ヶ月
有効性
時間枠:44ヶ月
LC (局所制御) や OS (全生存期間) などのその後のエンドポイントを評価することによる、治療法の有効性の評価。 全生存期間(OS)は、ランダム化から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。 局所制御 (LC) は、ランダム化から最初の局所再発までの時間として定義されます。
44ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Petr Burkon, M.D., Ph.D.、Masaryk Memorial Cancer Institute, Dept. of Radiation Oncology,

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月1日

一次修了 (実際)

2023年7月7日

研究の完了 (実際)

2023年7月7日

試験登録日

最初に提出

2023年7月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月17日

最初の投稿 (実際)

2023年8月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月17日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NV19-03-00354

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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