정위 신체 방사선 치료를 이용한 보조 부분 유방 방사선 조사
2023년 8월 17일 업데이트: Masaryk Memorial Cancer Institute
정위 신체 방사선 치료를 이용한 초기 유방암의 보조 부분 유방 방사선 조사
국소치료로서 초기 유방암 환자의 보조방사선치료(RT)는 수술병상이나 그 주변의 위성에서 잠재적인 미세한 잔류질환을 제거하는 것을 목표로 합니다.
요즘에는 가속 부분 유방 방사선 조사(APBI)가 고도로 선별된 환자에게 권장됩니다.
이 전향적 무작위 연구는 타당성, 안전성, 내성 및 미용 효과 측면에서 표적 외부 빔 APBI를 일반적으로 사용되는 가속 전체 유방 조사(WBI)와 비교합니다.
비열등성 시험으로 설계되었으며, 그 목표는 적응증 환자의 외부 빔 APBI 확립에 대한 근거 수준을 일상적인 임상 실습으로 높이는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
부분 유방 절제술을 받은 초기 유방암 환자는 적격성을 선별합니다.
포함 기준은 연령 50세, 비소엽 암종 조직학, 크기 2cm 이하, 음성 마진 2mm 이상, L0, ER 양성, HER-2 음성입니다.
등록된 환자는 방사선 치료 방식에 따라 외부 빔 APBI(5× 6 Gy)와 부스트(15× 2,67Gy + 5× 2Gy)를 사용한 가속 전체 유방 방사선 조사에 따라 두 가지 군으로 동일하게 무작위 배정됩니다.
후속 방문은 방사선 조사 종료 후 1, 3, 6, 9, 12개월 후, 두 번째 해에는 4개월마다, 그 다음에는 6개월마다 계획됩니다.
화장품 결과 및 독성은 설문지, CTCAE 기준 및 조사된 흉부의 사진 기록을 사용하여 평가됩니다.
제시된 연구의 주요 목적은 수술대에 대한 SBRT 조사의 타당성, 안전성, 내성 및 미용 효과를 5개 부분으로 평가하는 것입니다.
급성 및 후기 부작용에 대한 표준 임상 검사 및 평가 외에도 환자는 임상의 및 간호사와 함께 방사선 조사가 미용 효과에 미치는 영향에 대한 설문지를 독립적으로 작성합니다.
표적화된 외부 빔 APBI 기술은 초기 유방암 환자 치료 시 보조제 환경에서 표준 요법보다 더 나은 타당성과 낮은 독성을 입증해야 합니다.
결과적으로, 제시된 연구는 RT 표시 환자에 대한 증거 수준을 높여 일상적인 임상 실습에 외부 APBI를 확립해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
85
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Czech Republic
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Brno, Czech Republic, 체코, 65653
- Masaryk Memorial Cancer Institute
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
MMCI(Masaryk Memorial Cancer Institute) 방사선 종양학과에서 초기 유방암의 보조 방사선 요법에 대한 의학적 치료를 의뢰받은 환자를 대상으로 적격성을 선별했습니다. 모든 포함/제외 기준이 충족되면 본 연구에 참여하도록 초대되었습니다.
포함 기준:
- 연령 ≥50세
- 카르노프스키 지수 > 70
- 부분 유방 절제술(유방 보존 수술)
- DCIS G1/2 2.5cm 이하(음극 경계(≥ 3mm)) 또는 침습성(비소엽) 관강형 HER2 음성 암종 2cm(음극 경계(≥ 2mm)), LVI 없음
- 침윤성 암종의 경우 겨드랑이 절개(≥6개 음성 림프절) 또는 음성 감시림프절 생검을 시행합니다.
제외 기준:
- 다른 흉부 또는 유방 수술(유방 재건 포함) 이전에 종양 병상에 수술용 클립이 없음
- 이전 동측 흉부 또는 유방 방사선 치료
- 신보강 전신요법
- 보조 화학 요법
- 다중 초점 또는 다중 중심 참여
- BRCA 1 또는 2 돌연변이 또는 다른 고침투성 유전자의 알려진 돌연변이
- 밀실공포증이나 경련을 포함하여 방사선 치료 수행에 추가적인 위험을 초래할 수 있는 모든 전신 질환(콜라겐 혈관 질환) 또는 불안정한 의학적 상태
- 현장 조사관의 의견으로 연구 요구 사항 준수를 방해할 수 있는 기타 요인
- 임신 또는 모유 수유
- 피험자가 서면 동의서에 서명할 능력이 없거나 의지가 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: APBI, 가속 부분 유방 조사
APBI 그룹은 근무일 기준 5일 동안 5분할로 30Gy의 선량을 조사하게 됩니다.
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수술 침대에 대한 부분 유방 방사선 조사 가속화(5 x 6.0 Gy, 영업일 기준 5일 이내)
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활성 비교기: WBI, 유방 전체 조사
환자의 대조군은 근무일 기준 20일 이내에 표준 가속 모드로 방사선 조사를 받게 됩니다.
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종양층을 강화하여 전체 유방 방사선 조사를 가속화합니다(영업일 기준 15x 2,67 Gy + 5x 2,0 Gy).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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APBI 대 WBI - 독성
기간: 44개월
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가속 조사 요법에 따른 초기 유방암의 APBI의 급성 및 후기 독성 비교.
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44개월
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APBI 대 WBI - 미용 효과
기간: 44개월
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가속 조사 요법에 따른 초기 유방암의 APBI의 미용 효과 비교.
Harvard 척도(4점 Likert 척도)를 사용하여 환자, 의사, 간호사가 독립적으로 미용 효과를 평가했습니다.
척도에는 치료되지 않은 상태와 거의 동일함(최상의 결과), 약간 다름, 분명히 다름, 심각하게 왜곡됨(최악의 결과)의 4가지 값이 포함됩니다.
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44개월
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APBI - 타당성
기간: 44개월
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총 10일 내에 방사선 조사를 완료한 환자의 비율과 기술지침에 따라 정확하게 방사선 조사를 받은 환자의 비율을 바탕으로 APBI 요법의 타당성을 평가합니다.
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44개월
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APBI 대 WBI - 내성
기간: 44개월
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가속 조사 요법에 따른 초기 유방암의 APBI 내성 비교.
독성은 CTCAE 기준(Common Terminology Criteria for Adverse Events)에 따라 평가되었습니다.
안전성에 대한 내성을 정의한 결과는 CTCAE 등급 II 이상 피부 독성이었습니다.
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44개월
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APBI 대 WBI - 안전
기간: 44개월
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가속 조사 요법을 적용한 초기 유방암의 APBI 안전성 비교.
독성은 CTCAE 기준(Common Terminology Criteria for Adverse Events)에 따라 평가되었습니다.
안전성에 대한 내성을 정의한 결과는 CTCAE 등급 II 이상 피부 독성이었습니다.
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44개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 C30
기간: 44개월
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표준화된 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 설문지 QLQ-C30을 사용한 삶의 질 평가.
모든 척도 및 단일 항목 측정의 범위는 0에서 100까지입니다.
높은 척도 점수는 더 높은 응답 수준을 나타냅니다.
따라서 기능 척도의 높은 점수는 높은/건강한 기능 수준을 나타내고, 전반적인 건강 상태/QoL의 높은 점수는 높은 QoL을 나타내지만, 증상 척도/항목의 높은 점수는 높은 수준의 증상/문제를 나타냅니다. .
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44개월
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삶의 질 BR45
기간: 44개월
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유방암 환자를 위한 특수 모듈(유방 QLQ-BR45)과 함께 표준화된 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 설문지를 사용한 삶의 질 평가.
모든 척도와 단일 항목 측정값의 점수 범위는 0~100입니다.
기능적 척도와 기능적 단일 항목의 점수가 높으면 기능의 높은/건강한 수준을 나타내고, 증상 척도와 증상 항목의 점수가 높으면 증상이나 문제의 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
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44개월
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유효성
기간: 44개월
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LC(국소 대조) 및 OS(전체 생존)와 같은 후속 평가변수를 평가하여 치료 방법의 유효성을 평가합니다.
전체 생존(OS)은 무작위 배정부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
국소 대조(LC)는 무작위화부터 첫 번째 국소 재발까지의 시간으로 정의됩니다.
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44개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Petr Burkon, M.D., Ph.D., Masaryk Memorial Cancer Institute, Dept. of Radiation Oncology,
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Murray Brunt A, Haviland JS, Wheatley DA, Sydenham MA, Alhasso A, Bloomfield DJ, Chan C, Churn M, Cleator S, Coles CE, Goodman A, Harnett A, Hopwood P, Kirby AM, Kirwan CC, Morris C, Nabi Z, Sawyer E, Somaiah N, Stones L, Syndikus I, Bliss JM, Yarnold JR; FAST-Forward Trial Management Group. Hypofractionated breast radiotherapy for 1 week versus 3 weeks (FAST-Forward): 5-year efficacy and late normal tissue effects results from a multicentre, non-inferiority, randomised, phase 3 trial. Lancet. 2020 May 23;395(10237):1613-1626. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30932-6. Epub 2020 Apr 28.
- Meattini I, Poortmans PMP, Marrazzo L, Desideri I, Brain E, Hamaker M, Lambertini M, Miccinesi G, Russell N, Saieva C, Strnad V, Visani L, Kaidar-Person O, Livi L. Exclusive endocrine therapy or partial breast irradiation for women aged >/=70 years with luminal A-like early stage breast cancer (NCT04134598 - EUROPA): Proof of concept of a randomized controlled trial comparing health related quality of life by patient reported outcome measures. J Geriatr Oncol. 2021 Mar;12(2):182-189. doi: 10.1016/j.jgo.2020.07.013. Epub 2020 Jul 29.
- Vicini FA, Cecchini RS, White JR, Arthur DW, Julian TB, Rabinovitch RA, Kuske RR, Ganz PA, Parda DS, Scheier MF, Winter KA, Paik S, Kuerer HM, Vallow LA, Pierce LJ, Mamounas EP, McCormick B, Costantino JP, Bear HD, Germain I, Gustafson G, Grossheim L, Petersen IA, Hudes RS, Curran WJ Jr, Bryant JL, Wolmark N. Long-term primary results of accelerated partial breast irradiation after breast-conserving surgery for early-stage breast cancer: a randomised, phase 3, equivalence trial. Lancet. 2019 Dec 14;394(10215):2155-2164. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32514-0. Epub 2019 Dec 5.
- Olivotto IA, Whelan TJ, Parpia S, Kim DH, Berrang T, Truong PT, Kong I, Cochrane B, Nichol A, Roy I, Germain I, Akra M, Reed M, Fyles A, Trotter T, Perera F, Beckham W, Levine MN, Julian JA. Interim cosmetic and toxicity results from RAPID: a randomized trial of accelerated partial breast irradiation using three-dimensional conformal external beam radiation therapy. J Clin Oncol. 2013 Nov 10;31(32):4038-45. doi: 10.1200/JCO.2013.50.5511. Epub 2013 Jul 8.
- Coles CE, Griffin CL, Kirby AM, Titley J, Agrawal RK, Alhasso A, Bhattacharya IS, Brunt AM, Ciurlionis L, Chan C, Donovan EM, Emson MA, Harnett AN, Haviland JS, Hopwood P, Jefford ML, Kaggwa R, Sawyer EJ, Syndikus I, Tsang YM, Wheatley DA, Wilcox M, Yarnold JR, Bliss JM; IMPORT Trialists. Partial-breast radiotherapy after breast conservation surgery for patients with early breast cancer (UK IMPORT LOW trial): 5-year results from a multicentre, randomised, controlled, phase 3, non-inferiority trial. Lancet. 2017 Sep 9;390(10099):1048-1060. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31145-5. Epub 2017 Aug 2.
- Meattini I, Becherini C, Boersma L, Kaidar-Person O, Marta GN, Montero A, Offersen BV, Aznar MC, Belka C, Brunt AM, Dicuonzo S, Franco P, Krause M, MacKenzie M, Marinko T, Marrazzo L, Ratosa I, Scholten A, Senkus E, Stobart H, Poortmans P, Coles CE. European Society for Radiotherapy and Oncology Advisory Committee in Radiation Oncology Practice consensus recommendations on patient selection and dose and fractionation for external beam radiotherapy in early breast cancer. Lancet Oncol. 2022 Jan;23(1):e21-e31. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00539-8.
- Strnad V, Polgar C, Ott OJ, Hildebrandt G, Kauer-Dorner D, Knauerhase H, Major T, Lyczek J, Guinot JL, Gutierrez Miguelez C, Slampa P, Allgauer M, Lossl K, Polat B, Fietkau R, Schlamann A, Resch A, Kulik A, Arribas L, Niehoff P, Guedea F, Dunst J, Gall C, Uter W; Groupe Europeen de Curietherapie and European Society for Radiotherapy and Oncology. Accelerated partial breast irradiation using sole interstitial multicatheter brachytherapy compared with whole-breast irradiation with boost for early breast cancer: 10-year results of a GEC-ESTRO randomised, phase 3, non-inferiority trial. Lancet Oncol. 2023 Mar;24(3):262-272. doi: 10.1016/S1470-2045(23)00018-9. Epub 2023 Feb 1.
- Meattini I, Marrazzo L, Saieva C, Desideri I, Scotti V, Simontacchi G, Bonomo P, Greto D, Mangoni M, Scoccianti S, Lucidi S, Paoletti L, Fambrini M, Bernini M, Sanchez L, Orzalesi L, Nori J, Bianchi S, Pallotta S, Livi L. Accelerated Partial-Breast Irradiation Compared With Whole-Breast Irradiation for Early Breast Cancer: Long-Term Results of the Randomized Phase III APBI-IMRT-Florence Trial. J Clin Oncol. 2020 Dec 10;38(35):4175-4183. doi: 10.1200/JCO.20.00650. Epub 2020 Aug 24.
- Thomsen MS, Alsner J, Nielsen HM, Jakobsen EH, Nielsen MH, Moller M, Pedersen AN, Yates E, Berg M, Lorenzen E, Jensen I, Josipovic M, Overgaard J, Offersen BV; DBCG RT Committee. Volume matters: Breast induration is associated with irradiated breast volume in the Danish Breast Cancer Group phase III randomized Partial Breast Irradiation trial. Radiother Oncol. 2022 Dec;177:231-235. doi: 10.1016/j.radonc.2022.09.024. Epub 2022 Oct 17.
- Whelan TJ, Julian JA, Berrang TS, Kim DH, Germain I, Nichol AM, Akra M, Lavertu S, Germain F, Fyles A, Trotter T, Perera FE, Balkwill S, Chafe S, McGowan T, Muanza T, Beckham WA, Chua BH, Gu CS, Levine MN, Olivotto IA; RAPID Trial Investigators. External beam accelerated partial breast irradiation versus whole breast irradiation after breast conserving surgery in women with ductal carcinoma in situ and node-negative breast cancer (RAPID): a randomised controlled trial. Lancet. 2019 Dec 14;394(10215):2165-2172. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32515-2. Epub 2019 Dec 5.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 7일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 17일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 17일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .