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Irradiation adjuvante partielle du sein par radiothérapie stéréotaxique corporelle

17 août 2023 mis à jour par: Masaryk Memorial Cancer Institute

Irradiation mammaire partielle adjuvante du cancer du sein à un stade précoce par radiothérapie corporelle stéréotaxique

La radiothérapie adjuvante (RT) des patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce en tant que traitement local vise à éliminer la maladie résiduelle microscopique potentielle dans le lit d'opération ou dans les satellites de son voisinage. De nos jours, l'irradiation partielle accélérée du sein (APBI) est recommandée pour des patientes hautement sélectionnées. Cette étude prospective randomisée compare l'APBI à faisceau externe ciblé avec l'irradiation accélérée du sein entier (WBI) couramment utilisée en termes de faisabilité, de sécurité, de tolérance et d'effets cosmétiques. Il est conçu comme un essai de non-infériorité et son objectif est d'augmenter le niveau de preuve pour l'établissement de l'APBI par faisceau externe chez les patients indiqués dans la pratique clinique quotidienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce après une mastectomie partielle sont examinées pour déterminer leur éligibilité. Les critères d'inclusion sont l'âge ˃ 50 ans, l'histologie du carcinome non lobulaire, la taille ≤ 2 cm, les marges négatives ≥ 2 mm, L0, ER-positif, HER-2 négatif. Les patients inscrits sont également randomisés dans deux bras selon le régime radiothérapeutique - APBI par faisceau externe (5 × 6 Gy) et irradiation accélérée du sein entier avec le boost (15 × 2,67Gy + 5 × 2Gy). Les visites de suivi sont prévues à la fin de la RT et 1, 3, 6, 9 et 12 mois après l'irradiation, la deuxième année tous les 4 mois puis tous les 6 mois. Les résultats cosmétiques et la toxicité sont évalués à l'aide de questionnaires, de critères CTCAE et de photodocumentation du thorax irradié. L'objectif principal de l'étude présentée est d'évaluer la faisabilité, la sécurité, la tolérance et les effets cosmétiques de l'irradiation SBRT sur le lit d'opération en cinq fractions. En plus de l'examen clinique standard et de l'évaluation des effets secondaires aigus et tardifs, les patients, ainsi que les cliniciens et les infirmières, rempliront indépendamment un questionnaire sur l'impact de l'irradiation sur l'effet cosmétique. La technique d'APBI par faisceau externe ciblé devrait démontrer une meilleure faisabilité et moins de toxicité que le schéma thérapeutique standard en milieu adjuvant dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce. Par conséquent, l'étude présentée devrait augmenter le niveau de preuve pour les patients indiqués par RT jusqu'à l'établissement d'APBI externe dans la pratique clinique quotidienne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

85

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Tchéquie
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Tchéquie, 65653
        • Masaryk Memorial Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Les patientes référées à des soins médicaux pour une radiothérapie adjuvante du cancer du sein à un stade précoce au département de radio-oncologie du Masaryk Memorial Cancer Institute (MMCI) ont été examinées pour déterminer leur éligibilité. Si tous les critères d'inclusion/exclusion sont remplis, ils ont été invités à participer à la présente étude.

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥50 ans
  2. Indice de Karnofsky > 70
  3. Mastectomie partielle (chirurgie mammaire conservatrice)
  4. CCIS G1/2 ≤ 2,5 cm avec marges négatives (≥ 3 mm) ou carcinome invasif (non lobulaire) de type luminal HER2 négatif ≤ 2 cm avec marges négatives (≥ 2 mm) sans LVI
  5. En cas de carcinome invasif, réalisation d'un curage axillaire (≥6 ganglions lymphatiques négatifs) ou d'une biopsie du ganglion sentinelle négatif

Critère d'exclusion:

  1. Avant toute autre intervention chirurgicale thoracique ou mammaire (y compris reconstruction mammaire), l'absence de clips chirurgicaux dans le lit tumoral
  2. Radiothérapie thoracique ou mammaire ipsilatérale antérieure
  3. Thérapie systémique néoadjuvante
  4. Chimiothérapie adjuvante
  5. Implication multifocale ou multicentrique
  6. Mutations BRCA 1 ou 2 ou mutations connues dans d'autres gènes à pénétrance élevée
  7. Toute maladie systémique (maladies vasculaires du collagène) ou condition médicale instable pouvant présenter des risques supplémentaires pour la réalisation de la radiothérapie, notamment la claustrophobie ou la jactation.
  8. Tout autre facteur qui, de l'avis des enquêteurs du site, pourrait interférer avec le respect des exigences de l'étude.
  9. Grossesse ou allaitement
  10. Incapacité ou refus du sujet de signer un consentement éclairé écrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: APBI, irradiation partielle accélérée du sein
Le groupe APBI sera irradié avec une dose de 30Gy en 5 fractions en 5 jours ouvrables.
Radiation: APBI
irradiation partielle accélérée du sein au lit d'opération (5 x 6,0 Gy ; en 5 jours ouvrables)
Comparateur actif: WBI, irradiation du sein entier
Le groupe témoin de patients sera irradié avec un mode accéléré standard dans les 20 jours ouvrables.
Radiation: WBI
irradiation accélérée du sein entier avec augmentation du lit tumoral (15x 2,67 Gy + 5x 2,0 Gy, chaque jour ouvrable)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
APBI vs WBI - toxicité
Délai: 44 mois
Comparaison de la toxicité aiguë et tardive de l'APBI du cancer du sein à un stade précoce avec un régime d'irradiation accélérée.
44 mois
APBI vs WBI - effets cosmétiques
Délai: 44 mois
Comparaison des effets cosmétiques de l'APBI du cancer du sein à un stade précoce avec un régime d'irradiation accélérée. Effets cosmétiques évalués indépendamment par le patient, le médecin et l'infirmière à l'aide de l'échelle de Harvard (échelle de Likert à 4 points). L'échelle contient 4 valeurs : presque identiques à celles non traitées (le meilleur résultat), légèrement différentes, clairement différentes, sérieusement déformées (le pire résultat).
44 mois
APBI - faisabilité
Délai: 44 mois
Évaluation de la faisabilité du régime APBI sur la base de la proportion de patients ayant terminé l'irradiation au cours d'un total de 10 jours et la proportion de patients qui ont été irradiés exactement selon les directives techniques.
44 mois
APBI vs WBI - tolérance
Délai: 44 mois
Comparaison de la tolérance de l'APBI du cancer du sein à un stade précoce avec un régime d'irradiation accélérée. La toxicité a été évaluée selon les critères CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events). Le résultat pour définir la tolérance et la sécurité était un grade CTCAE II ou une toxicité cutanée supérieure.
44 mois
APBI contre WBI - sécurité
Délai: 44 mois
Comparaison de l'innocuité de l'APBI du cancer du sein à un stade précoce avec un régime d'irradiation accélérée. La toxicité a été évaluée selon les critères CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events). Le résultat pour définir la tolérance et la sécurité était un grade CTCAE II ou une toxicité cutanée supérieure.
44 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie C30
Délai: 44 mois
Évaluation de la qualité de vie à l'aide du questionnaire QLQ-C30 standardisé de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC). Toutes les échelles et mesures à élément unique ont un score allant de 0 à 100. Un score élevé représente un niveau de réponse plus élevé. Ainsi, un score élevé pour une échelle fonctionnelle représente un niveau de fonctionnement élevé/sain, un score élevé pour l'état de santé global/QoL représente une qualité de vie élevée, mais un score élevé pour une échelle/un élément de symptômes représente un niveau élevé de symptomatologie/problèmes. .
44 mois
Qualité de vie BR45
Délai: 44 mois
Évaluation de la qualité de vie à l'aide du questionnaire standardisé de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) avec module spécial pour les patientes atteintes d'un cancer du sein (Breast QLQ-BR45). Toutes les échelles et mesures à élément unique ont un score allant de 0 à 100. Un score élevé pour les échelles fonctionnelles et les items fonctionnels uniques représente un niveau de fonctionnement élevé/sain, tandis qu'un score élevé pour les échelles de symptômes et l'item symptôme représente un niveau élevé de symptomatologie ou de problèmes.
44 mois
Effectivité
Délai: 44 mois
Évaluation de l'efficacité de la méthode de traitement en évaluant les critères d'évaluation ultérieurs tels que la LC (contrôle local) et la SG (survie globale). La survie globale (SG) est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause. Le contrôle local (LC) est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la première récidive locale.
44 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Masaryk Memorial Cancer Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Petr Burkon, M.D., Ph.D., Masaryk Memorial Cancer Institute, Dept. of Radiation Oncology,

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

7 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

7 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2023

Première publication (Réel)

23 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NV19-03-00354

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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