使用立体定向放射治疗进行辅助局部乳房照射
2023年8月17日 更新者：Masaryk Memorial Cancer Institute
早期乳腺癌立体定向放射治疗的辅助局部乳房照射
早期乳腺癌患者的辅助放疗（RT）作为局部治疗的目的是消除手术床或其附近卫星体内潜在的微小残留病灶。
如今，加速部分乳房照射（APBI）被推荐用于精心挑选的患者。
这项前瞻性随机研究从可行性、安全性、耐受性和美容效果方面对靶向外照射 APBI 与常用的加速全乳照射 (WBI) 进行了比较。
它被设计为非劣效性试验，其目的是提高在日常临床实践中在指定患者中建立外照射 APBI 的证据水平。
研究概览
详细说明
对部分乳房切除术后的早期乳腺癌患者进行资格筛查。
纳入标准为年龄≥50岁，组织学非小叶癌，大小≤2cm，阴性切缘≥2mm，L0，ER阳性，HER-2阴性。
根据放射治疗方案，纳入的患者被平均随机分为两组 - 外照射 APBI (5× 6 Gy) 和加速全乳房照射 (15× 2,67Gy + 5× 2Gy)。
计划在放疗结束时以及放疗后 1、3、6、9 和 12 个月进行随访，第二年每 4 个月一次，然后每 6 个月一次。
使用问卷、CTCAE 标准和受辐射胸部的照片记录来评估化妆品结果和毒性。
本研究的主要目的是评估手术床 SBRT 照射分五次的可行性、安全性、耐受性和美容效果。
除了标准的临床检查和急性和晚期副作用的评估外，患者将与临床医生和护士一起独立完成一份关于照射对美容效果影响的调查问卷。
靶向外束APBI技术在治疗早期乳腺癌患者的辅助治疗中应表现出比标准方案更好的可行性和更低的毒性。
因此，本研究应提高接受 RT 的患者在日常临床实践中建立外部 APBI 的证据水平。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
85
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Czech Republic
-
Brno、Czech Republic、捷克语、65653
- Masaryk Memorial Cancer Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
对转诊至马萨里克纪念癌症研究所 (MMCI) 放射肿瘤科接受早期乳腺癌辅助放射治疗的患者进行资格筛查。 如果满足所有纳入/排除标准，他们将被邀请参加本研究。
纳入标准：
- 年龄≥50岁
- 卡诺夫斯基指数 > 70
- 部分乳房切除术（保乳手术）
- DCIS G1/2 ≤ 2.5 cm，边缘阴性（≥ 3 mm）或浸润性（非小叶）管腔样 HER2 阴性癌 ≤ 2 cm，边缘阴性（≥ 2 mm），无 LVI
- 对于浸润性癌，进行腋窝清扫（≥6 个阴性淋巴结）或前哨淋巴结活检阴性
排除标准：
- 在其他胸部或乳房手术（包括乳房重建）之前，肿瘤床中没有手术夹
- 既往同侧胸部或乳房放射治疗
- 新辅助全身治疗
- 辅助化疗
- 多焦点或多中心参与
- BRCA 1 或 2 突变或其他高外显率基因的已知突变
- 任何可能对放射治疗造成额外风险的全身性疾病（胶原血管疾病）或不稳定的医疗状况，包括幽闭恐惧症或注射反应
- 现场调查人员认为会干扰遵守研究要求的任何其他因素
- 怀孕或哺乳
- 受试者无能力或不愿意签署书面知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：APBI-- 加速部分乳房照射
APBI组在5个工作日内分5次接受30Gy剂量的照射。
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对手术床进行加速局部乳房照射（5 x 6,0 Gy；5 个工作日内）
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有源比较器：WBI-- 全乳腺照射
对照组患者将在20个工作日内接受标准加速模式的照射。
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加速全乳腺照射，加强肿瘤床（15x 2,67 Gy + 5x 2,0 Gy，每个工作日）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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APBI 与 WBI - 毒性
大体时间：44个月
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加速照射方案对早期乳腺癌APBI急性和晚期毒性的比较
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44个月
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APBI 与 WBI - 美容效果
大体时间：44个月
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早期乳腺癌APBI与加速照射方案美容效果比较
美容效果由患者、医生和护士独立评估，并使用哈佛量表（4 点李克特量表）进行评分。
该量表包含 4 个值 - 与未处理几乎相同（最佳结果）、略有不同、明显不同、严重扭曲（最差结果）
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44个月
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APBI-- 可行性
大体时间：44个月
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根据总共10天内完成放疗的患者比例以及完全按照技术指南进行照射的患者比例来评估APBI方案的可行性。
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44个月
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APBI 与 WBI - 耐受性
大体时间：44个月
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早期乳腺癌APBI对加速照射方案的耐受性比较
毒性按照CTCAE标准（不良事件通用术语标准）进行评估。
定义安全耐受性的结果是 CTCAE II 级或更大的皮肤毒性。
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44个月
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APBI 与 WBI - 安全性
大体时间：44个月
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早期乳腺癌APBI与加速照射方案的安全性比较
毒性按照CTCAE标准（不良事件通用术语标准）进行评估。
定义安全耐受性的结果是 CTCAE II 级或更大的皮肤毒性。
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44个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量C30
大体时间：44个月
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使用标准化欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 问卷 QLQ-C30 进行生活质量评估。
所有量表和单项测量的分数范围为 0 到 100。
高量表分数代表较高的响应水平。
因此，功能量表的高分代表高/健康的功能水平，整体健康状况/生活质量的高分代表高生活质量，但症状量表/项目的高分代表高水平的症状/问题。
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44个月
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生活质量 BR45
大体时间：44个月
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使用标准化欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 问卷以及针对乳腺癌患者的特殊模块 (Breast QLQ-BR45) 进行生活质量评估。
所有量表和单项测量的分数范围为 0 到 100。
功能量表和功能单项的高分代表高/健康的功能水平，而症状量表和症状项目的高分代表高水平的症状或问题。
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44个月
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有效性
大体时间：44个月
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通过评估后续终点（例如 LC（局部控制）和 OS（总生存期））来评估治疗方法的有效性。
总生存期（OS）定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。
局部控制（LC）定义为从随机化到首次局部复发的时间。
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44个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Petr Burkon, M.D., Ph.D.、Masaryk Memorial Cancer Institute, Dept. of Radiation Oncology,
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Murray Brunt A, Haviland JS, Wheatley DA, Sydenham MA, Alhasso A, Bloomfield DJ, Chan C, Churn M, Cleator S, Coles CE, Goodman A, Harnett A, Hopwood P, Kirby AM, Kirwan CC, Morris C, Nabi Z, Sawyer E, Somaiah N, Stones L, Syndikus I, Bliss JM, Yarnold JR; FAST-Forward Trial Management Group. Hypofractionated breast radiotherapy for 1 week versus 3 weeks (FAST-Forward): 5-year efficacy and late normal tissue effects results from a multicentre, non-inferiority, randomised, phase 3 trial. Lancet. 2020 May 23;395(10237):1613-1626. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30932-6. Epub 2020 Apr 28.
- Meattini I, Poortmans PMP, Marrazzo L, Desideri I, Brain E, Hamaker M, Lambertini M, Miccinesi G, Russell N, Saieva C, Strnad V, Visani L, Kaidar-Person O, Livi L. Exclusive endocrine therapy or partial breast irradiation for women aged >/=70 years with luminal A-like early stage breast cancer (NCT04134598 - EUROPA): Proof of concept of a randomized controlled trial comparing health related quality of life by patient reported outcome measures. J Geriatr Oncol. 2021 Mar;12(2):182-189. doi: 10.1016/j.jgo.2020.07.013. Epub 2020 Jul 29.
- Vicini FA, Cecchini RS, White JR, Arthur DW, Julian TB, Rabinovitch RA, Kuske RR, Ganz PA, Parda DS, Scheier MF, Winter KA, Paik S, Kuerer HM, Vallow LA, Pierce LJ, Mamounas EP, McCormick B, Costantino JP, Bear HD, Germain I, Gustafson G, Grossheim L, Petersen IA, Hudes RS, Curran WJ Jr, Bryant JL, Wolmark N. Long-term primary results of accelerated partial breast irradiation after breast-conserving surgery for early-stage breast cancer: a randomised, phase 3, equivalence trial. Lancet. 2019 Dec 14;394(10215):2155-2164. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32514-0. Epub 2019 Dec 5.
- Olivotto IA, Whelan TJ, Parpia S, Kim DH, Berrang T, Truong PT, Kong I, Cochrane B, Nichol A, Roy I, Germain I, Akra M, Reed M, Fyles A, Trotter T, Perera F, Beckham W, Levine MN, Julian JA. Interim cosmetic and toxicity results from RAPID: a randomized trial of accelerated partial breast irradiation using three-dimensional conformal external beam radiation therapy. J Clin Oncol. 2013 Nov 10;31(32):4038-45. doi: 10.1200/JCO.2013.50.5511. Epub 2013 Jul 8.
- Coles CE, Griffin CL, Kirby AM, Titley J, Agrawal RK, Alhasso A, Bhattacharya IS, Brunt AM, Ciurlionis L, Chan C, Donovan EM, Emson MA, Harnett AN, Haviland JS, Hopwood P, Jefford ML, Kaggwa R, Sawyer EJ, Syndikus I, Tsang YM, Wheatley DA, Wilcox M, Yarnold JR, Bliss JM; IMPORT Trialists. Partial-breast radiotherapy after breast conservation surgery for patients with early breast cancer (UK IMPORT LOW trial): 5-year results from a multicentre, randomised, controlled, phase 3, non-inferiority trial. Lancet. 2017 Sep 9;390(10099):1048-1060. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31145-5. Epub 2017 Aug 2.
- Meattini I, Becherini C, Boersma L, Kaidar-Person O, Marta GN, Montero A, Offersen BV, Aznar MC, Belka C, Brunt AM, Dicuonzo S, Franco P, Krause M, MacKenzie M, Marinko T, Marrazzo L, Ratosa I, Scholten A, Senkus E, Stobart H, Poortmans P, Coles CE. European Society for Radiotherapy and Oncology Advisory Committee in Radiation Oncology Practice consensus recommendations on patient selection and dose and fractionation for external beam radiotherapy in early breast cancer. Lancet Oncol. 2022 Jan;23(1):e21-e31. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00539-8.
- Strnad V, Polgar C, Ott OJ, Hildebrandt G, Kauer-Dorner D, Knauerhase H, Major T, Lyczek J, Guinot JL, Gutierrez Miguelez C, Slampa P, Allgauer M, Lossl K, Polat B, Fietkau R, Schlamann A, Resch A, Kulik A, Arribas L, Niehoff P, Guedea F, Dunst J, Gall C, Uter W; Groupe Europeen de Curietherapie and European Society for Radiotherapy and Oncology. Accelerated partial breast irradiation using sole interstitial multicatheter brachytherapy compared with whole-breast irradiation with boost for early breast cancer: 10-year results of a GEC-ESTRO randomised, phase 3, non-inferiority trial. Lancet Oncol. 2023 Mar;24(3):262-272. doi: 10.1016/S1470-2045(23)00018-9. Epub 2023 Feb 1.
- Meattini I, Marrazzo L, Saieva C, Desideri I, Scotti V, Simontacchi G, Bonomo P, Greto D, Mangoni M, Scoccianti S, Lucidi S, Paoletti L, Fambrini M, Bernini M, Sanchez L, Orzalesi L, Nori J, Bianchi S, Pallotta S, Livi L. Accelerated Partial-Breast Irradiation Compared With Whole-Breast Irradiation for Early Breast Cancer: Long-Term Results of the Randomized Phase III APBI-IMRT-Florence Trial. J Clin Oncol. 2020 Dec 10;38(35):4175-4183. doi: 10.1200/JCO.20.00650. Epub 2020 Aug 24.
- Thomsen MS, Alsner J, Nielsen HM, Jakobsen EH, Nielsen MH, Moller M, Pedersen AN, Yates E, Berg M, Lorenzen E, Jensen I, Josipovic M, Overgaard J, Offersen BV; DBCG RT Committee. Volume matters: Breast induration is associated with irradiated breast volume in the Danish Breast Cancer Group phase III randomized Partial Breast Irradiation trial. Radiother Oncol. 2022 Dec;177:231-235. doi: 10.1016/j.radonc.2022.09.024. Epub 2022 Oct 17.
- Whelan TJ, Julian JA, Berrang TS, Kim DH, Germain I, Nichol AM, Akra M, Lavertu S, Germain F, Fyles A, Trotter T, Perera FE, Balkwill S, Chafe S, McGowan T, Muanza T, Beckham WA, Chua BH, Gu CS, Levine MN, Olivotto IA; RAPID Trial Investigators. External beam accelerated partial breast irradiation versus whole breast irradiation after breast conserving surgery in women with ductal carcinoma in situ and node-negative breast cancer (RAPID): a randomised controlled trial. Lancet. 2019 Dec 14;394(10215):2165-2172. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32515-2. Epub 2019 Dec 5.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月1日
初级完成 (实际的)
2023年7月7日
研究完成 (实际的)
2023年7月7日
研究注册日期
首次提交
2023年7月20日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月17日
首次发布 (实际的)
2023年8月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月17日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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