Adjuvantti osittainen rintojen säteilytys käyttäen stereotaktista kehon sädehoitoa
torstai 17. elokuuta 2023 päivittänyt: Masaryk Memorial Cancer Institute
Varhaisvaiheen rintasyövän osittaisen rintojen adjuvanttisäteilytys käyttämällä stereotaktista kehon sädehoitoa
Varhaisvaiheen rintasyöpäpotilaiden adjuvanttisädehoito (RT) paikallishoitona pyrkii eliminoimaan mahdollisen mikroskooppisen jäännössairauden leikkaussängyssä tai sen lähistöllä olevissa satelliiteissa.
Nykyään nopeutettua osittaista rintojen säteilytystä (APBI) suositellaan erittäin valituille potilaille.
Tässä prospektiivisessa satunnaistetussa tutkimuksessa verrataan kohdennettua ulkoisen säteen APBI:tä yleisesti käytettyyn nopeutettuun koko rintojen säteilytykseen (WBI) toteutettavuuden, turvallisuuden, sietokyvyn ja kosmeettisten vaikutusten suhteen.
Se on suunniteltu non-inferiority-tutkimukseksi ja sen tavoitteena on lisätä näyttöä ulkoisen säteen APBI:n määrittämisestä indikoiduilla potilailla päivittäiseen kliiniseen käytäntöön.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Varhaisvaiheen rintasyöpäpotilaat osittaisen rinnanpoiston jälkeen seulotaan kelpoisuuden varalta.
Sisällyttämiskriteerit ovat ikä ˃ 50 vuotta, ei-lobulaarinen karsinoomahistologia, koko ≤ 2 cm, negatiiviset marginaalit ≥ 2 mm, L0, ER-positiivinen, HER-2-negatiivinen.
Ilmoittautuneet potilaat satunnaistetaan yhtä lailla kahteen haaraan sädehoitorykmentin mukaan - ulkoinen säde APBI (5 × 6 Gy) ja nopeutettu koko rintojen säteilytys tehosteella (15 × 2,67 Gy + 5 × 2 Gy).
Seurantakäynnit suunnitellaan RT:n lopussa ja 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta säteilytyksen jälkeen, toisena vuonna 4 kuukauden välein ja sen jälkeen 6 kuukauden välein.
Kosmeettiset tulokset ja myrkyllisyys arvioidaan käyttämällä kyselylomakkeita, CTCAE-kriteerejä ja säteilytetyn rintakehän valokuvadokumentaatiota.
Esitettävän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida SBRT-säteilytyksen toteutettavuutta, turvallisuutta, sietokykyä ja kosmeettisia vaikutuksia leikkaussänkyyn viidessä fraktiossa.
Normaalin kliinisen tutkimuksen ja akuuttien ja myöhäisten sivuvaikutusten arvioinnin lisäksi potilaat yhdessä lääkäreiden ja sairaanhoitajien kanssa täyttävät itsenäisesti kyselyn säteilytyksen vaikutuksesta kosmeettiseen vaikutukseen.
Kohdennetun ulkoisen säteen APBI:n tekniikan pitäisi osoittaa parempi toteutettavuus ja vähemmän myrkyllisyyttä kuin adjuvanttihoito-ohjelma varhaisen vaiheen rintasyöpäpotilaiden hoidossa.
Näin ollen esitetyn tutkimuksen pitäisi lisätä RT-indikoitujen potilaiden näyttöä ulkoisen APBI:n käyttöönottamiseksi päivittäiseen kliiniseen käytäntöön.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
85
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Czech Republic
-
Brno, Czech Republic, Tšekki, 65653
- Masaryk Memorial Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Masaryk Memorial Cancer Instituten (MMCI) säteilyonkologian laitoksella varhaisen vaiheen rintasyövän adjuvanttisädehoitoon lähetetyt potilaat seulottiin kelpoisuuden varalta. Jos kaikki sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit täyttyvät, heidät kutsuttiin osallistumaan tähän tutkimukseen.
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥50 vuotta
- Karnofsky-indeksi > 70
- Osittainen mastektomia (rintojen säästävä leikkaus)
- DCIS G1/2 ≤ 2,5 cm negatiivisilla marginaaleilla (≥ 3 mm) tai invasiivinen (ei-lobulaarinen) luminaalimainen HER2-negatiivinen karsinooma ≤ 2 cm negatiivisilla marginaaleilla (≥ 2 mm) ilman LVI:tä
- Invasiivisen karsinooman tapauksessa kainalon dissektio (≥6 negatiivista imusolmuketta) tai negatiivinen vartiosolmukkeen biopsia
Poissulkemiskriteerit:
- Ennen muuta rinta- tai rintaleikkausta (mukaan lukien rintojen rekonstruktio), kirurgisten klipsien puuttuminen kasvainsängyssä
- Aiempi ipsilateral rintakehän tai rintojen sädehoito
- Neoadjuvantti systeeminen hoito
- Adjuvantti kemoterapia
- Multifokaalinen tai monikeskinen osallistuminen
- BRCA 1 tai 2 mutaatiot tai tunnetut mutaatiot muissa korkean penetranssin geeneissä
- Mikä tahansa systeeminen sairaus (kollageeniverisuonitaudit) tai epävakaa lääketieteellinen tila, joka saattaa aiheuttaa lisäriskejä sädehoidon suorittamiselle, mukaan lukien klaustrofobia tai jaktaatio
- Kaikki muut tekijät, jotka tutkijoiden mielestä häiritsevät tutkimusvaatimusten noudattamista
- Raskaus tai imetys
- Tutkittavan kyvyttömyys tai haluttomuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: APBI, nopeutettu osittainen rintojen säteilytys
APBI-ryhmää säteilytetään 30 Gy:n annoksella 5 jakeessa 5 työpäivässä.
|
nopeutettu osittainen rintojen säteilytys leikkaussänkyyn (5 x 6,0 Gy; 5 työpäivässä)
|
|
Active Comparator: WBI, koko rintojen säteilytys
Potilaiden kontrolliryhmä säteilytetään normaalilla kiihdytetyllä tilassa 20 työpäivän kuluessa.
|
nopeutettu koko rintojen säteilytys tehosteella kasvainsänkyyn (15x 2,67 Gy + 5x 2,0 Gy, joka työpäivä)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
APBI vs. WBI - myrkyllisyys
Aikaikkuna: 44 kuukautta
|
Varhaisen vaiheen rintasyövän APBI:n akuutin ja myöhäisen toksisuuden vertailu nopeutettuun säteilytysohjelmaan.
|
44 kuukautta
|
|
APBI vs. WBI - kosmeettisia vaikutuksia
Aikaikkuna: 44 kuukautta
|
Varhaisen vaiheen rintasyövän APBI:n kosmeettisten vaikutusten vertailu nopeutettuun säteilytysohjelmaan.
Potilas, lääkäri ja sairaanhoitaja arvioivat itsenäisesti kosmeettiset vaikutukset Harvardin asteikolla (4-pisteinen Likert-asteikko).
Asteikko sisältää 4 arvoa - lähes identtinen käsittelemättömänä (paras tulos), hieman erilainen, selvästi erilainen, vakavasti vääristynyt (huonoin tulos)
|
44 kuukautta
|
|
APBI - toteutettavuus
Aikaikkuna: 44 kuukautta
|
APBI-hoidon toteutettavuuden arviointi perustuen niiden potilaiden osuuteen, jotka saivat säteilyn yhteensä 10 päivässä, ja niiden potilaiden osuuteen, joita säteilytettiin täsmälleen teknisten ohjeiden mukaisesti.
|
44 kuukautta
|
|
APBI vs. WBI - toleranssi
Aikaikkuna: 44 kuukautta
|
Varhaisen vaiheen rintasyövän APBI:n sietokyvyn vertailu nopeutettuun säteilytysohjelmaan.
Toksisuus arvioitiin CTCAE-kriteereillä (Common Terminology Criteria for Adverse Events).
Tuloksena toleranssin ja turvallisuuden määrittämiseksi oli CTCAE-aste II tai suurempi ihotoksisuus.
|
44 kuukautta
|
|
APBI vs. WBI - turvallisuus
Aikaikkuna: 44 kuukautta
|
Varhaisen vaiheen rintasyövän APBI:n turvallisuuden vertailu nopeutettuun säteilytysohjelmaan.
Toksisuus arvioitiin CTCAE-kriteereillä (Common Terminology Criteria for Adverse Events).
Tuloksena toleranssin ja turvallisuuden määrittämiseksi oli CTCAE-aste II tai suurempi ihotoksisuus.
|
44 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu C30
Aikaikkuna: 44 kuukautta
|
Elämänlaadun arviointi käyttäen standardoitua Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) QLQ-C30-kyselylomaketta.
Kaikki asteikot ja yksittäiset mittauspisteet vaihtelevat 0–100.
Korkea pistemäärä edustaa korkeampaa vastaustasoa.
Siten toiminnallisen asteikon korkea pistemäärä edustaa korkeaa / terveellistä toimintatasoa, korkea pistemäärä globaalista terveydentilasta / QoL edustaa korkeaa elämänlaatua, mutta korkea pistemäärä oireasteikossa / -kohdassa edustaa korkeaa oireiden / ongelmien tasoa. .
|
44 kuukautta
|
|
Elämänlaatu BR45
Aikaikkuna: 44 kuukautta
|
Elämänlaadun arviointi standardoidulla Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) kyselylomakkeella, jossa on erityinen moduuli rintasyöpäpotilaille (Breast QLQ-BR45).
Kaikki asteikot ja yksittäiset mittauspisteet vaihtelevat 0–100.
Toiminnallisten asteikkojen ja toiminnallisten yksittäisten kohteiden korkea pistemäärä edustaa korkeaa/terveellistä toiminnan tasoa, kun taas korkea pistemäärä oireasteikkojen ja oireiden kohdalla edustaa korkeaa oireiden tai ongelmien tasoa.
|
44 kuukautta
|
|
Tehokkuus
Aikaikkuna: 44 kuukautta
|
Hoitomenetelmän tehokkuuden arviointi arvioimalla myöhempiä päätepisteitä, kuten LC (paikallinen kontrolli) ja OS (kokonaiseloonjääminen).
Kokonaiseloonjäämisellä (OS) tarkoitetaan aikaa satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Paikallinen ohjaus (LC) määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen paikalliseen toistumiseen.
|
44 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Petr Burkon, M.D., Ph.D., Masaryk Memorial Cancer Institute, Dept. of Radiation Oncology,
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Murray Brunt A, Haviland JS, Wheatley DA, Sydenham MA, Alhasso A, Bloomfield DJ, Chan C, Churn M, Cleator S, Coles CE, Goodman A, Harnett A, Hopwood P, Kirby AM, Kirwan CC, Morris C, Nabi Z, Sawyer E, Somaiah N, Stones L, Syndikus I, Bliss JM, Yarnold JR; FAST-Forward Trial Management Group. Hypofractionated breast radiotherapy for 1 week versus 3 weeks (FAST-Forward): 5-year efficacy and late normal tissue effects results from a multicentre, non-inferiority, randomised, phase 3 trial. Lancet. 2020 May 23;395(10237):1613-1626. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30932-6. Epub 2020 Apr 28.
- Meattini I, Poortmans PMP, Marrazzo L, Desideri I, Brain E, Hamaker M, Lambertini M, Miccinesi G, Russell N, Saieva C, Strnad V, Visani L, Kaidar-Person O, Livi L. Exclusive endocrine therapy or partial breast irradiation for women aged >/=70 years with luminal A-like early stage breast cancer (NCT04134598 - EUROPA): Proof of concept of a randomized controlled trial comparing health related quality of life by patient reported outcome measures. J Geriatr Oncol. 2021 Mar;12(2):182-189. doi: 10.1016/j.jgo.2020.07.013. Epub 2020 Jul 29.
- Vicini FA, Cecchini RS, White JR, Arthur DW, Julian TB, Rabinovitch RA, Kuske RR, Ganz PA, Parda DS, Scheier MF, Winter KA, Paik S, Kuerer HM, Vallow LA, Pierce LJ, Mamounas EP, McCormick B, Costantino JP, Bear HD, Germain I, Gustafson G, Grossheim L, Petersen IA, Hudes RS, Curran WJ Jr, Bryant JL, Wolmark N. Long-term primary results of accelerated partial breast irradiation after breast-conserving surgery for early-stage breast cancer: a randomised, phase 3, equivalence trial. Lancet. 2019 Dec 14;394(10215):2155-2164. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32514-0. Epub 2019 Dec 5.
- Olivotto IA, Whelan TJ, Parpia S, Kim DH, Berrang T, Truong PT, Kong I, Cochrane B, Nichol A, Roy I, Germain I, Akra M, Reed M, Fyles A, Trotter T, Perera F, Beckham W, Levine MN, Julian JA. Interim cosmetic and toxicity results from RAPID: a randomized trial of accelerated partial breast irradiation using three-dimensional conformal external beam radiation therapy. J Clin Oncol. 2013 Nov 10;31(32):4038-45. doi: 10.1200/JCO.2013.50.5511. Epub 2013 Jul 8.
- Coles CE, Griffin CL, Kirby AM, Titley J, Agrawal RK, Alhasso A, Bhattacharya IS, Brunt AM, Ciurlionis L, Chan C, Donovan EM, Emson MA, Harnett AN, Haviland JS, Hopwood P, Jefford ML, Kaggwa R, Sawyer EJ, Syndikus I, Tsang YM, Wheatley DA, Wilcox M, Yarnold JR, Bliss JM; IMPORT Trialists. Partial-breast radiotherapy after breast conservation surgery for patients with early breast cancer (UK IMPORT LOW trial): 5-year results from a multicentre, randomised, controlled, phase 3, non-inferiority trial. Lancet. 2017 Sep 9;390(10099):1048-1060. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31145-5. Epub 2017 Aug 2.
- Meattini I, Becherini C, Boersma L, Kaidar-Person O, Marta GN, Montero A, Offersen BV, Aznar MC, Belka C, Brunt AM, Dicuonzo S, Franco P, Krause M, MacKenzie M, Marinko T, Marrazzo L, Ratosa I, Scholten A, Senkus E, Stobart H, Poortmans P, Coles CE. European Society for Radiotherapy and Oncology Advisory Committee in Radiation Oncology Practice consensus recommendations on patient selection and dose and fractionation for external beam radiotherapy in early breast cancer. Lancet Oncol. 2022 Jan;23(1):e21-e31. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00539-8.
- Strnad V, Polgar C, Ott OJ, Hildebrandt G, Kauer-Dorner D, Knauerhase H, Major T, Lyczek J, Guinot JL, Gutierrez Miguelez C, Slampa P, Allgauer M, Lossl K, Polat B, Fietkau R, Schlamann A, Resch A, Kulik A, Arribas L, Niehoff P, Guedea F, Dunst J, Gall C, Uter W; Groupe Europeen de Curietherapie and European Society for Radiotherapy and Oncology. Accelerated partial breast irradiation using sole interstitial multicatheter brachytherapy compared with whole-breast irradiation with boost for early breast cancer: 10-year results of a GEC-ESTRO randomised, phase 3, non-inferiority trial. Lancet Oncol. 2023 Mar;24(3):262-272. doi: 10.1016/S1470-2045(23)00018-9. Epub 2023 Feb 1.
- Meattini I, Marrazzo L, Saieva C, Desideri I, Scotti V, Simontacchi G, Bonomo P, Greto D, Mangoni M, Scoccianti S, Lucidi S, Paoletti L, Fambrini M, Bernini M, Sanchez L, Orzalesi L, Nori J, Bianchi S, Pallotta S, Livi L. Accelerated Partial-Breast Irradiation Compared With Whole-Breast Irradiation for Early Breast Cancer: Long-Term Results of the Randomized Phase III APBI-IMRT-Florence Trial. J Clin Oncol. 2020 Dec 10;38(35):4175-4183. doi: 10.1200/JCO.20.00650. Epub 2020 Aug 24.
- Thomsen MS, Alsner J, Nielsen HM, Jakobsen EH, Nielsen MH, Moller M, Pedersen AN, Yates E, Berg M, Lorenzen E, Jensen I, Josipovic M, Overgaard J, Offersen BV; DBCG RT Committee. Volume matters: Breast induration is associated with irradiated breast volume in the Danish Breast Cancer Group phase III randomized Partial Breast Irradiation trial. Radiother Oncol. 2022 Dec;177:231-235. doi: 10.1016/j.radonc.2022.09.024. Epub 2022 Oct 17.
- Whelan TJ, Julian JA, Berrang TS, Kim DH, Germain I, Nichol AM, Akra M, Lavertu S, Germain F, Fyles A, Trotter T, Perera FE, Balkwill S, Chafe S, McGowan T, Muanza T, Beckham WA, Chua BH, Gu CS, Levine MN, Olivotto IA; RAPID Trial Investigators. External beam accelerated partial breast irradiation versus whole breast irradiation after breast conserving surgery in women with ductal carcinoma in situ and node-negative breast cancer (RAPID): a randomised controlled trial. Lancet. 2019 Dec 14;394(10215):2165-2172. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32515-2. Epub 2019 Dec 5.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NV19-03-00354
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .