Irradiación adyuvante parcial de la mama mediante radioterapia corporal estereotáxica
17 de agosto de 2023 actualizado por: Masaryk Memorial Cancer Institute
Irradiación adyuvante parcial de la mama del cáncer de mama en etapa temprana mediante radioterapia corporal estereotáxica
La radioterapia (RT) adyuvante de pacientes con cáncer de mama en estadio temprano como tratamiento local tiene como objetivo eliminar la posible enfermedad residual microscópica en el lecho quirúrgico o satélites en su vecindad.
Hoy en día se recomienda la irradiación mamaria parcial acelerada (APBI) para pacientes muy seleccionadas.
Este estudio prospectivo aleatorizado compara el APBI de haz externo dirigido con la irradiación acelerada de toda la mama (WBI) de uso común en términos de viabilidad, seguridad, tolerancia y efectos cosméticos.
Está diseñado como un ensayo de no inferioridad y su objetivo es aumentar el nivel de evidencia para el establecimiento de APBI de haz externo en pacientes indicados en la práctica clínica diaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las pacientes con cáncer de mama en etapa temprana después de una mastectomía parcial son examinadas para determinar su elegibilidad.
Los criterios de inclusión son edad ˃ 50 años, histología de carcinoma no lobulillar, tamaño ≤ 2 cm, márgenes negativos ≥ 2 mm, L0, ER positivo, HER-2 negativo.
Los pacientes inscritos se asignan igualmente al azar en dos brazos según el régimen radioterapéutico: APBI de haz externo (5 × 6 Gy) e irradiación acelerada de toda la mama con refuerzo (15 × 2,67 Gy + 5 × 2 Gy).
Las visitas de seguimiento están previstas al final de la RT y 1, 3, 6, 9 y 12 meses después de la radiación, en el segundo año cada 4 meses y luego cada 6 meses.
Los resultados cosméticos y la toxicidad se evalúan mediante cuestionarios, criterios CTCAE y documentación fotográfica del tórax irradiado.
El principal objetivo del estudio presentado es evaluar la viabilidad, seguridad, tolerancia y efectos cosméticos de la irradiación SBRT al lecho quirúrgico en cinco fracciones.
Además del examen clínico estándar y la evaluación de los efectos secundarios agudos y tardíos, los pacientes, junto con los médicos y enfermeras, completarán de forma independiente un cuestionario sobre el impacto de la irradiación en el efecto cosmético.
La técnica de APBI de haz externo dirigido debería demostrar una mejor viabilidad y menos toxicidad que el régimen estándar en el entorno adyuvante en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama en etapa temprana.
En consecuencia, el estudio presentado debería aumentar el nivel de evidencia para los pacientes con indicación de RT para el establecimiento de APBI externa en la práctica clínica diaria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
85
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Czech Republic
-
Brno, Czech Republic, Chequia, 65653
- Masaryk Memorial Cancer Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Los pacientes remitidos a atención médica para radioterapia adyuvante de cáncer de mama en etapa temprana en el Departamento de Oncología Radioterápica del Masaryk Memorial Cancer Institute (MMCI) fueron evaluados para determinar su elegibilidad. Si se cumplieron todos los criterios de inclusión/exclusión, se les invitó a participar en el presente estudio.
Criterios de inclusión:
- Edad ≥50 años
- Índice de Karnofsky > 70
- Mastectomía parcial (cirugía conservadora de la mama)
- DCIS G1/2 ≤ 2,5 cm con márgenes negativos (≥ 3 mm) o carcinoma invasivo (no lobular) de tipo luminal HER2 negativo ≤ 2 cm con márgenes negativos (≥ 2 mm) sin LVI
- En el caso de carcinoma invasivo, realización de disección axilar (≥6 ganglios linfáticos negativos) o biopsia de ganglio centinela negativo.
Criterio de exclusión:
- Antes de otra cirugía de tórax o mama (incluida la reconstrucción mamaria), la ausencia de clips quirúrgicos en el lecho del tumor
- Radioterapia previa de tórax o mama ipsilateral
- Terapia sistémica neoadyuvante
- Quimioterapia adyuvante
- Afectación multifocal o multicéntrica
- Mutaciones BRCA 1 o 2 o mutaciones conocidas en otros genes de alta penetrancia
- Cualquier enfermedad sistémica (enfermedades vasculares del colágeno) o condición médica inestable que pueda representar riesgos adicionales para la realización de radioterapia, incluida la claustrofobia o la jactancia.
- Cualquier otro factor que, en opinión de los investigadores del sitio, interferiría con el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- Embarazo o lactancia
- Incapacidad o falta de voluntad del sujeto para firmar el consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: APBI, irradiación mamaria parcial acelerada
El grupo APBI será irradiado con una dosis de 30Gy en 5 fracciones en 5 días hábiles.
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irradiación parcial acelerada de la mama hasta el lecho quirúrgico (5 x 6,0 Gy; en 5 días laborables)
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Comparador activo: WBI, irradiación de toda la mama
El grupo de control de pacientes será irradiado con un modo acelerado estándar dentro de los 20 días hábiles.
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irradiación acelerada de toda la mama con refuerzo al lecho tumoral (15x 2,67 Gy + 5x 2,0 Gy, todos los días laborables)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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APBI frente a WBI: toxicidad
Periodo de tiempo: 44 meses
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Comparación de la toxicidad aguda y tardía del APBI del cáncer de mama en etapa temprana con el régimen de irradiación acelerada.
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44 meses
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APBI frente a WBI: efectos cosméticos
Periodo de tiempo: 44 meses
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Comparación de los efectos cosméticos del APBI del cáncer de mama en etapa temprana con el régimen de irradiación acelerada.
Los efectos cosméticos fueron evaluados de forma independiente por el paciente, el médico y la enfermera y puntuados mediante la escala de Harvard (escala Likert de 4 puntos).
La escala contiene 4 valores: casi idénticos a los que no reciben tratamiento (el mejor resultado), ligeramente diferentes, claramente diferentes y gravemente distorsionados (el peor resultado).
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44 meses
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APBI - viabilidad
Periodo de tiempo: 44 meses
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Evaluación de la viabilidad del régimen APBI basada en la proporción de pacientes que completaron la radiación en un total de 10 días y la proporción de pacientes que fueron irradiados exactamente de acuerdo con las pautas técnicas.
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44 meses
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APBI frente a WBI: tolerancia
Periodo de tiempo: 44 meses
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Comparación de la tolerancia del APBI del cáncer de mama en etapa temprana con el régimen de irradiación acelerada.
La toxicidad se evaluó según los criterios CTCAE (Criterios terminológicos comunes para eventos adversos).
El resultado para definir la tolerancia y la seguridad fue CTCAE grado II o mayor toxicidad cutánea.
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44 meses
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APBI vs WBI - seguridad
Periodo de tiempo: 44 meses
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Comparación de la seguridad del APBI del cáncer de mama en etapa temprana con el régimen de irradiación acelerada.
La toxicidad se evaluó según los criterios CTCAE (Criterios terminológicos comunes para eventos adversos).
El resultado para definir la tolerancia y la seguridad fue CTCAE grado II o mayor toxicidad cutánea.
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44 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida C30
Periodo de tiempo: 44 meses
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Evaluación de la calidad de vida mediante el cuestionario estandarizado QLQ-C30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC).
Todas las escalas y medidas de un solo ítem tienen una puntuación de 0 a 100.
Una puntuación de escala alta representa un nivel de respuesta más alto.
Por lo tanto, una puntuación alta para una escala funcional representa un nivel alto/saludable de funcionamiento, una puntuación alta para el estado de salud global/CdV representa una CdV alta, pero una puntuación alta para una escala/ítem de síntomas representa un alto nivel de sintomatología/problemas. .
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44 meses
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Calidad de vida BR45
Periodo de tiempo: 44 meses
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Evaluación de la calidad de vida mediante el cuestionario estandarizado de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) con módulo especial para pacientes con cáncer de mama (Breast QLQ-BR45).
Todas las escalas y medidas de ítems individuales tienen una puntuación de 0 a 100.
Una puntuación alta para las escalas funcionales y los ítems funcionales individuales representa un nivel alto/saludable de funcionamiento, mientras que una puntuación alta para las escalas de síntomas y el ítem de síntomas representa un alto nivel de sintomatología o problemas.
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44 meses
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Efectividad
Periodo de tiempo: 44 meses
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Evaluación de la efectividad del método de tratamiento mediante la evaluación de criterios de valoración posteriores, como LC (control local) y OS (supervivencia general).
La supervivencia global (SG) se define como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
El control local (LC) se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera recurrencia local.
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44 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Petr Burkon, M.D., Ph.D., Masaryk Memorial Cancer Institute, Dept. of Radiation Oncology,
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Murray Brunt A, Haviland JS, Wheatley DA, Sydenham MA, Alhasso A, Bloomfield DJ, Chan C, Churn M, Cleator S, Coles CE, Goodman A, Harnett A, Hopwood P, Kirby AM, Kirwan CC, Morris C, Nabi Z, Sawyer E, Somaiah N, Stones L, Syndikus I, Bliss JM, Yarnold JR; FAST-Forward Trial Management Group. Hypofractionated breast radiotherapy for 1 week versus 3 weeks (FAST-Forward): 5-year efficacy and late normal tissue effects results from a multicentre, non-inferiority, randomised, phase 3 trial. Lancet. 2020 May 23;395(10237):1613-1626. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30932-6. Epub 2020 Apr 28.
- Meattini I, Poortmans PMP, Marrazzo L, Desideri I, Brain E, Hamaker M, Lambertini M, Miccinesi G, Russell N, Saieva C, Strnad V, Visani L, Kaidar-Person O, Livi L. Exclusive endocrine therapy or partial breast irradiation for women aged >/=70 years with luminal A-like early stage breast cancer (NCT04134598 - EUROPA): Proof of concept of a randomized controlled trial comparing health related quality of life by patient reported outcome measures. J Geriatr Oncol. 2021 Mar;12(2):182-189. doi: 10.1016/j.jgo.2020.07.013. Epub 2020 Jul 29.
- Vicini FA, Cecchini RS, White JR, Arthur DW, Julian TB, Rabinovitch RA, Kuske RR, Ganz PA, Parda DS, Scheier MF, Winter KA, Paik S, Kuerer HM, Vallow LA, Pierce LJ, Mamounas EP, McCormick B, Costantino JP, Bear HD, Germain I, Gustafson G, Grossheim L, Petersen IA, Hudes RS, Curran WJ Jr, Bryant JL, Wolmark N. Long-term primary results of accelerated partial breast irradiation after breast-conserving surgery for early-stage breast cancer: a randomised, phase 3, equivalence trial. Lancet. 2019 Dec 14;394(10215):2155-2164. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32514-0. Epub 2019 Dec 5.
- Olivotto IA, Whelan TJ, Parpia S, Kim DH, Berrang T, Truong PT, Kong I, Cochrane B, Nichol A, Roy I, Germain I, Akra M, Reed M, Fyles A, Trotter T, Perera F, Beckham W, Levine MN, Julian JA. Interim cosmetic and toxicity results from RAPID: a randomized trial of accelerated partial breast irradiation using three-dimensional conformal external beam radiation therapy. J Clin Oncol. 2013 Nov 10;31(32):4038-45. doi: 10.1200/JCO.2013.50.5511. Epub 2013 Jul 8.
- Coles CE, Griffin CL, Kirby AM, Titley J, Agrawal RK, Alhasso A, Bhattacharya IS, Brunt AM, Ciurlionis L, Chan C, Donovan EM, Emson MA, Harnett AN, Haviland JS, Hopwood P, Jefford ML, Kaggwa R, Sawyer EJ, Syndikus I, Tsang YM, Wheatley DA, Wilcox M, Yarnold JR, Bliss JM; IMPORT Trialists. Partial-breast radiotherapy after breast conservation surgery for patients with early breast cancer (UK IMPORT LOW trial): 5-year results from a multicentre, randomised, controlled, phase 3, non-inferiority trial. Lancet. 2017 Sep 9;390(10099):1048-1060. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31145-5. Epub 2017 Aug 2.
- Meattini I, Becherini C, Boersma L, Kaidar-Person O, Marta GN, Montero A, Offersen BV, Aznar MC, Belka C, Brunt AM, Dicuonzo S, Franco P, Krause M, MacKenzie M, Marinko T, Marrazzo L, Ratosa I, Scholten A, Senkus E, Stobart H, Poortmans P, Coles CE. European Society for Radiotherapy and Oncology Advisory Committee in Radiation Oncology Practice consensus recommendations on patient selection and dose and fractionation for external beam radiotherapy in early breast cancer. Lancet Oncol. 2022 Jan;23(1):e21-e31. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00539-8.
- Strnad V, Polgar C, Ott OJ, Hildebrandt G, Kauer-Dorner D, Knauerhase H, Major T, Lyczek J, Guinot JL, Gutierrez Miguelez C, Slampa P, Allgauer M, Lossl K, Polat B, Fietkau R, Schlamann A, Resch A, Kulik A, Arribas L, Niehoff P, Guedea F, Dunst J, Gall C, Uter W; Groupe Europeen de Curietherapie and European Society for Radiotherapy and Oncology. Accelerated partial breast irradiation using sole interstitial multicatheter brachytherapy compared with whole-breast irradiation with boost for early breast cancer: 10-year results of a GEC-ESTRO randomised, phase 3, non-inferiority trial. Lancet Oncol. 2023 Mar;24(3):262-272. doi: 10.1016/S1470-2045(23)00018-9. Epub 2023 Feb 1.
- Meattini I, Marrazzo L, Saieva C, Desideri I, Scotti V, Simontacchi G, Bonomo P, Greto D, Mangoni M, Scoccianti S, Lucidi S, Paoletti L, Fambrini M, Bernini M, Sanchez L, Orzalesi L, Nori J, Bianchi S, Pallotta S, Livi L. Accelerated Partial-Breast Irradiation Compared With Whole-Breast Irradiation for Early Breast Cancer: Long-Term Results of the Randomized Phase III APBI-IMRT-Florence Trial. J Clin Oncol. 2020 Dec 10;38(35):4175-4183. doi: 10.1200/JCO.20.00650. Epub 2020 Aug 24.
- Thomsen MS, Alsner J, Nielsen HM, Jakobsen EH, Nielsen MH, Moller M, Pedersen AN, Yates E, Berg M, Lorenzen E, Jensen I, Josipovic M, Overgaard J, Offersen BV; DBCG RT Committee. Volume matters: Breast induration is associated with irradiated breast volume in the Danish Breast Cancer Group phase III randomized Partial Breast Irradiation trial. Radiother Oncol. 2022 Dec;177:231-235. doi: 10.1016/j.radonc.2022.09.024. Epub 2022 Oct 17.
- Whelan TJ, Julian JA, Berrang TS, Kim DH, Germain I, Nichol AM, Akra M, Lavertu S, Germain F, Fyles A, Trotter T, Perera FE, Balkwill S, Chafe S, McGowan T, Muanza T, Beckham WA, Chua BH, Gu CS, Levine MN, Olivotto IA; RAPID Trial Investigators. External beam accelerated partial breast irradiation versus whole breast irradiation after breast conserving surgery in women with ductal carcinoma in situ and node-negative breast cancer (RAPID): a randomised controlled trial. Lancet. 2019 Dec 14;394(10215):2165-2172. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32515-2. Epub 2019 Dec 5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
7 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
7 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
23 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NV19-03-00354
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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