Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adjuvantní částečné ozáření prsu pomocí stereotaktické radiační terapie těla

17. srpna 2023 aktualizováno: Masaryk Memorial Cancer Institute

Adjuvantní částečné ozáření prsu raného stadia rakoviny prsu pomocí stereotaktické radiační terapie těla

Adjuvantní radioterapie (RT) pacientek v časném stadiu karcinomu prsu jako lokální léčba má za cíl eliminovat potenciální mikroskopické reziduální onemocnění na operačním lůžku nebo satelitech v jeho okolí. V současné době se u vysoce selektovaných pacientek doporučuje zrychlené parciální ozáření prsu (APBI). Tato prospektivní randomizovaná studie porovnává cílený externí paprsek APBI s běžně používaným zrychleným ozářením celého prsu (WBI) z hlediska proveditelnosti, bezpečnosti, tolerance a kosmetických účinků. Je koncipována jako non-inferiority trial a jejím cílem je zvýšit úroveň důkazů pro zavedení externího paprsku APBI u indikovaných pacientů do každodenní klinické praxe.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacientky s časným stádiem rakoviny prsu po částečné mastektomii jsou vyšetřovány na způsobilost. Kritéria pro zařazení jsou věk ˃ 50 let, histologie nelobulárního karcinomu, velikost ≤ 2 cm, negativní okraje ≥ 2 mm, L0, ER-pozitivní, HER-2 negativní. Zařazené pacientky jsou shodně randomizovány do dvou ramen podle radioterapeutického režimu - zevní svazek APBI (5× 6 Gy) a zrychlené ozáření celého prsu s boostem (15× 2,67Gy + 5× 2Gy). Kontrolní návštěvy jsou plánovány na konci RT a 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po ozáření, ve druhém roce každé 4 měsíce a poté každých 6 měsíců. Kosmetické výsledky a toxicita jsou hodnoceny pomocí dotazníků, kritérií CTCAE a fotodokumentace ozářeného hrudníku. Hlavním cílem předkládané studie je zhodnotit proveditelnost, bezpečnost, toleranci a kosmetické účinky ozařování SBRT na chirurgické lůžko v pěti frakcích. Kromě standardního klinického vyšetření a vyhodnocení akutních a pozdních nežádoucích účinků pacienti společně s kliniky a sestrami samostatně vyplní dotazník o vlivu ozáření na kosmetický efekt. Technika cíleného externího paprsku APBI by měla prokázat lepší proveditelnost a menší toxicitu než standardní režim v adjuvantním nastavení při léčbě pacientek s časným stádiem rakoviny prsu. V důsledku toho by prezentovaná studie měla zvýšit úroveň důkazů u pacientů s indikací RT k zavedení externího APBI do každodenní klinické praxe.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

85

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Česko
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Česko, 65653
        • Masaryk Memorial Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

U pacientek odeslaných do lékařské péče k adjuvantní radioterapii časného stadia karcinomu prsu na Klinice radiační onkologie Masarykova onkologického ústavu (MMCI) byla provedena screeningová způsobilost. Pokud budou splněna všechna kritéria pro zařazení/vyloučení, byli pozváni k účasti na této studii.

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥50 let
  2. Karnofského index > 70
  3. Částečná mastektomie (operace zachovávající prsa)
  4. DCIS G1/2 ≤ 2,5 cm s negativními okraji (≥ 3 mm) nebo invazivní (nelobulární) luminální podobný HER2 negativní karcinom ≤ 2 cm s negativními okraji (≥ 2 mm) bez LVI
  5. V případě invazivního karcinomu provedení disekce axily (≥6 negativních lymfatických uzlin) nebo negativní biopsie sentinelové uzliny

Kritéria vyloučení:

  1. Před jinou operací hrudníku nebo prsu (včetně rekonstrukce prsu) absence chirurgických klipů v lůžku nádoru
  2. Předchozí ipsilaterální radioterapie hrudníku nebo prsu
  3. Neoadjuvantní systémová terapie
  4. Adjuvantní chemoterapie
  5. Multifokální nebo multicentrické postižení
  6. BRCA 1 nebo 2 mutace nebo známé mutace v jiných genech s vysokou penetrací
  7. Jakékoli systémové onemocnění (kolagenní vaskulární onemocnění) nebo nestabilní zdravotní stav, který by mohl představovat další rizika pro provádění radioterapie, včetně klaustrofobie nebo jaktace
  8. Jakékoli další faktory, které by podle názoru vyšetřovatelů lokality narušovaly dodržování požadavků studie
  9. Těhotenství nebo kojení
  10. Neschopnost nebo neochota subjektu podepsat písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: APBI, zrychlené částečné ozáření prsu
Skupina APBI bude ozářena dávkou 30Gy v 5 frakcích za 5 pracovních dnů.
Záření: APBI
zrychlené částečné ozáření prsu na chirurgické lůžko (5 x 6,0 Gy; za 5 pracovních dnů)
Aktivní komparátor: WBI, ozařování celých prsou
Kontrolní skupina pacientů bude ozářena standardním zrychleným režimem do 20 pracovních dnů.
Záření: WBI
zrychlené ozáření celého prsu s boostem do lůžka nádoru (15x 2,67 Gy + 5x 2,0 Gy, každý pracovní den)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
APBI vs. WBI – toxicita
Časové okno: 44 měsíců
Srovnání akutní a pozdní toxicity APBI raného stadia karcinomu prsu s režimem zrychleného ozařování.
44 měsíců
APBI vs. WBI - kosmetické efekty
Časové okno: 44 měsíců
Srovnání kosmetických účinků APBI raného stadia rakoviny prsu s režimem zrychleného ozařování. Kosmetické účinky nezávisle hodnocené pacientem, lékařem a sestrou skórované pomocí Harvardovy škály (4bodová Likertova škála). Škála obsahuje 4 hodnoty - téměř identické jako neléčené (nejlepší výsledek), mírně odlišné, zřetelně odlišné, vážně zkreslené (nejhorší výsledek)
44 měsíců
APBI - proveditelnost
Časové okno: 44 měsíců
Hodnocení proveditelnosti režimu APBI na základě podílu pacientů, kteří dokončili ozařování celkem za 10 dní, a podílu pacientů, kteří byli ozařováni přesně podle technických pokynů.
44 měsíců
APBI vs. WBI - tolerance
Časové okno: 44 měsíců
Srovnání tolerance APBI časného stadia karcinomu prsu s režimem zrychleného ozařování. Toxicita byla hodnocena podle kritérií CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events). Výsledkem pro definování tolerance a bezpečnosti byla kožní toxicita CTCAE stupně II nebo vyšší.
44 měsíců
APBI vs. WBI – bezpečnost
Časové okno: 44 měsíců
Srovnání bezpečnosti APBI časného stadia karcinomu prsu s režimem zrychleného ozařování. Toxicita byla hodnocena podle kritérií CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events). Výsledkem pro definování tolerance a bezpečnosti byla kožní toxicita CTCAE stupně II nebo vyšší.
44 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života C30
Časové okno: 44 měsíců
Hodnocení kvality života pomocí standardizovaného dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) QLQ-C30. Všechny škály a jednopoložkové míry mají skóre od 0 do 100. Vysoké skóre na stupnici představuje vyšší úroveň odezvy. Vysoké skóre pro funkční škálu tedy představuje vysokou / zdravou úroveň fungování, vysoké skóre pro globální zdravotní stav / QoL představuje vysokou kvalitu života, ale vysoké skóre pro škálu symptomů / položku představuje vysokou úroveň symptomatologie / problémů .
44 měsíců
Kvalita života BR45
Časové okno: 44 měsíců
Hodnocení kvality života pomocí standardizovaného dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) se speciálním modulem pro pacientky s rakovinou prsu (Breast QLQ-BR45). Všechny škály a měření jednotlivých položek mají skóre od 0 do 100. Vysoké skóre pro funkční škály a funkční jednotlivé položky představuje vysokou/zdravou úroveň fungování, zatímco vysoké skóre pro škály symptomů a položku symptomů představuje vysokou úroveň symptomatologie nebo problémů.
44 měsíců
Efektivita
Časové okno: 44 měsíců
Posouzení účinnosti léčebné metody vyhodnocením následných koncových bodů, jako je LC (lokální kontrola) a OS (celkové přežití). Celkové přežití (OS) je definováno jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny. Lokální kontrola (LC) je definována jako doba od randomizace do první lokální recidivy.
44 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Masaryk Memorial Cancer Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Petr Burkon, M.D., Ph.D., Masaryk Memorial Cancer Institute, Dept. of Radiation Oncology,

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

7. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

7. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NV19-03-00354

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na APBI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit