Адъювантное частичное облучение груди с использованием стереотаксической лучевой терапии тела
17 августа 2023 г. обновлено: Masaryk Memorial Cancer Institute
Адъювантное частичное облучение молочной железы на ранних стадиях с использованием стереотаксической лучевой терапии тела
Адъювантная лучевая терапия (ЛТ) у больных раком молочной железы на ранних стадиях в качестве местного лечения направлена на устранение потенциальных микроскопических остаточных заболеваний в хирургической койке или в соседних с ней спутниках.
В настоящее время ускоренное частичное облучение молочной железы (APBI) рекомендуется избранным пациентам.
В этом проспективном рандомизированном исследовании сравнивается целенаправленное внешнее лучевое APBI с широко используемым ускоренным облучением всей груди (WBI) с точки зрения осуществимости, безопасности, переносимости и косметических эффектов.
Оно задумано как исследование не меньшей эффективности, и его цель – повысить уровень доказательности внедрения внешнего лучевого APBI у указанных пациентов в повседневную клиническую практику.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с раком молочной железы на ранней стадии после частичной мастэктомии проходят проверку на соответствие критериям участия.
Критерии включения: возраст ˃ 50 лет, гистология недолькового рака, размер ≤ 2 см, отрицательные края ≥ 2 мм, L0, ER-положительный, HER-2 отрицательный.
Зачисленные пациенты равномерно рандомизированы в две группы в соответствии с режимом лучевой терапии - внешнее лучевое APBI (5×6 Гр) и ускоренное облучение всей молочной железы с усилением (15×2,67Гр + 5×2Гр).
Контрольные визиты планируются по окончании лучевой терапии и через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после лучевой терапии, на втором году — каждые 4 месяца, а затем — каждые 6 месяцев.
Результаты и токсичность косметических средств оцениваются с использованием опросников, критериев CTCAE и фотодокументации облученной грудной клетки.
Основная цель представленного исследования — оценить осуществимость, безопасность, переносимость и косметический эффект SBRT-облучения операционного ложа в пяти фракциях.
Помимо стандартного клинического обследования и оценки острых и поздних побочных эффектов, пациенты совместно с клиницистами и медицинскими сестрами самостоятельно заполняют анкету о влиянии облучения на косметический эффект.
Техника таргетного внешнего лучевого APBI должна продемонстрировать лучшую осуществимость и меньшую токсичность, чем стандартный режим в адъювантном режиме при лечении пациентов с раком молочной железы на ранних стадиях.
Следовательно, представленное исследование должно повысить уровень доказательности для пациентов, которым показана ЛТ, к внедрению внешнего APBI в повседневную клиническую практику.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
85
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Czech Republic
-
Brno, Czech Republic, Чехия, 65653
- Masaryk Memorial Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Пациенты, обратившиеся за медицинской помощью для проведения адъювантной лучевой терапии рака молочной железы на ранней стадии в отделении радиационной онкологии Мемориального онкологического института имени Масарика (MMCI), прошли проверку на соответствие критериям участия. Если все критерии включения/исключения будут соблюдены, им будет предложено принять участие в настоящем исследовании.
Критерии включения:
- Возраст ≥50 лет
- Индекс Карновского > 70
- Частичная мастэктомия (грудосохраняющая операция)
- DCIS G1/2 ≤ 2,5 см с отрицательными краями (≥ 3 мм) или инвазивная (недольковая) люминоподобная HER2-негативная карцинома ≤ 2 см с отрицательными краями (≥ 2 мм) без LVI
- В случае инвазивной карциномы выполнение подмышечной диссекции (≥6 отрицательных лимфатических узлов) или биопсия отрицательного сторожевого узла.
Критерий исключения:
- Отсутствие хирургических клипс в ложе опухоли перед другой операцией на грудной клетке или молочной железе (включая реконструкцию груди).
- Предыдущая ипсилатеральная лучевая терапия грудной клетки или молочной железы
- Неоадъювантная системная терапия
- Адъювантная химиотерапия
- Мультифокальное или многоцентровое вовлечение
- Мутации BRCA 1 или 2 или известные мутации в других генах с высокой пенетрантностью.
- Любое системное заболевание (коллагеновые сосудистые заболевания) или нестабильное медицинское состояние, которое может представлять дополнительный риск для проведения лучевой терапии, включая клаустрофобию или джактацию.
- Любые другие факторы, которые, по мнению исследователей, могут помешать соблюдению требований исследования.
- Беременность или кормление грудью
- Невозможность или нежелание субъекта подписать письменное информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: APBI, ускоренное частичное облучение молочной железы
Группа APBI будет подвергнута облучению в дозе 30 Гр за 5 фракций в течение 5 рабочих дней.
|
ускоренное частичное облучение молочной железы на операционную койку (5 х 6,0 Гр; за 5 рабочих дней)
|
|
Активный компаратор: WBI, облучение всей молочной железы
Пациенты контрольной группы будут подвергаться облучению в стандартном ускоренном режиме в течение 20 рабочих дней.
|
ускоренное облучение всей молочной железы с форсированием ложа опухоли (15x 2,67 Гр + 5x 2,0 Гр, каждый рабочий день)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
APBI против WBI – токсичность
Временное ограничение: 44 месяца
|
Сравнение острой и поздней токсичности APBI ранней стадии рака молочной железы при ускоренном режиме облучения.
|
44 месяца
|
|
APBI против WBI – косметические эффекты
Временное ограничение: 44 месяца
|
Сравнение косметических эффектов APBI ранней стадии рака молочной железы с ускоренным режимом облучения.
Косметический эффект оценивается независимо пациентом, врачом и медсестрой по Гарвардской шкале (4-балльная шкала Лайкерта).
Шкала содержит 4 значения – почти идентичные, как без лечения (наилучший результат), немного отличаются, явно отличаются, серьезно искажены (наихудший результат).
|
44 месяца
|
|
АПБИ – осуществимость
Временное ограничение: 44 месяца
|
Оценка осуществимости режима APBI основана на доле пациентов, завершивших облучение в общей сложности за 10 дней, и доле пациентов, прошедших облучение точно в соответствии с техническими рекомендациями.
|
44 месяца
|
|
APBI против WBI – толерантность
Временное ограничение: 44 месяца
|
Сравнение переносимости APBI ранней стадии рака молочной железы с ускоренным режимом облучения.
Токсичность оценивали по критериям CTCAE (общие терминологические критерии нежелательных явлений).
Результатом определения толерантности и безопасности была кожная токсичность II степени или выше по шкале CTCAE.
|
44 месяца
|
|
APBI против WBI – безопасность
Временное ограничение: 44 месяца
|
Сравнение безопасности APBI ранней стадии рака молочной железы с ускоренным режимом облучения.
Токсичность оценивали по критериям CTCAE (общие терминологические критерии нежелательных явлений).
Результатом определения толерантности и безопасности была кожная токсичность II степени или выше по шкале CTCAE.
|
44 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни C30
Временное ограничение: 44 месяца
|
Оценка качества жизни с использованием стандартизированного опросника Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) QLQ-C30.
Все шкалы и отдельные показатели имеют баллы от 0 до 100.
Высокий балл по шкале означает более высокий уровень ответа.
Таким образом, высокий балл по функциональной шкале представляет собой высокий / здоровый уровень функционирования, высокий балл по общему состоянию здоровья / качеству жизни представляет собой высокий уровень качества жизни, а высокий балл по шкале / пункту симптомов представляет собой высокий уровень симптоматики / проблем. .
|
44 месяца
|
|
Качество жизни BR45
Временное ограничение: 44 месяца
|
Оценка качества жизни с использованием стандартизированного опросника Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) со специальным модулем для пациентов с раком молочной железы (Breast QLQ-BR45).
Все шкалы и отдельные показатели имеют баллы от 0 до 100.
Высокий балл по функциональным шкалам и функциональным отдельным пунктам представляет собой высокий/здоровый уровень функционирования, тогда как высокий балл по шкалам симптомов и пункту «симптом» означает высокий уровень симптоматики или проблем.
|
44 месяца
|
|
Эффективность
Временное ограничение: 44 месяца
|
Оценка эффективности метода лечения путем оценки последующих конечных точек, таких как LC (локальный контроль) и OS (общая выживаемость).
Общая выживаемость (ОВ) определяется как время от рандомизации до смерти по любой причине.
Локальный контроль (ЛК) определяется как время от рандомизации до первого локального рецидива.
|
44 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Petr Burkon, M.D., Ph.D., Masaryk Memorial Cancer Institute, Dept. of Radiation Oncology,
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Murray Brunt A, Haviland JS, Wheatley DA, Sydenham MA, Alhasso A, Bloomfield DJ, Chan C, Churn M, Cleator S, Coles CE, Goodman A, Harnett A, Hopwood P, Kirby AM, Kirwan CC, Morris C, Nabi Z, Sawyer E, Somaiah N, Stones L, Syndikus I, Bliss JM, Yarnold JR; FAST-Forward Trial Management Group. Hypofractionated breast radiotherapy for 1 week versus 3 weeks (FAST-Forward): 5-year efficacy and late normal tissue effects results from a multicentre, non-inferiority, randomised, phase 3 trial. Lancet. 2020 May 23;395(10237):1613-1626. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30932-6. Epub 2020 Apr 28.
- Meattini I, Poortmans PMP, Marrazzo L, Desideri I, Brain E, Hamaker M, Lambertini M, Miccinesi G, Russell N, Saieva C, Strnad V, Visani L, Kaidar-Person O, Livi L. Exclusive endocrine therapy or partial breast irradiation for women aged >/=70 years with luminal A-like early stage breast cancer (NCT04134598 - EUROPA): Proof of concept of a randomized controlled trial comparing health related quality of life by patient reported outcome measures. J Geriatr Oncol. 2021 Mar;12(2):182-189. doi: 10.1016/j.jgo.2020.07.013. Epub 2020 Jul 29.
- Vicini FA, Cecchini RS, White JR, Arthur DW, Julian TB, Rabinovitch RA, Kuske RR, Ganz PA, Parda DS, Scheier MF, Winter KA, Paik S, Kuerer HM, Vallow LA, Pierce LJ, Mamounas EP, McCormick B, Costantino JP, Bear HD, Germain I, Gustafson G, Grossheim L, Petersen IA, Hudes RS, Curran WJ Jr, Bryant JL, Wolmark N. Long-term primary results of accelerated partial breast irradiation after breast-conserving surgery for early-stage breast cancer: a randomised, phase 3, equivalence trial. Lancet. 2019 Dec 14;394(10215):2155-2164. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32514-0. Epub 2019 Dec 5.
- Olivotto IA, Whelan TJ, Parpia S, Kim DH, Berrang T, Truong PT, Kong I, Cochrane B, Nichol A, Roy I, Germain I, Akra M, Reed M, Fyles A, Trotter T, Perera F, Beckham W, Levine MN, Julian JA. Interim cosmetic and toxicity results from RAPID: a randomized trial of accelerated partial breast irradiation using three-dimensional conformal external beam radiation therapy. J Clin Oncol. 2013 Nov 10;31(32):4038-45. doi: 10.1200/JCO.2013.50.5511. Epub 2013 Jul 8.
- Coles CE, Griffin CL, Kirby AM, Titley J, Agrawal RK, Alhasso A, Bhattacharya IS, Brunt AM, Ciurlionis L, Chan C, Donovan EM, Emson MA, Harnett AN, Haviland JS, Hopwood P, Jefford ML, Kaggwa R, Sawyer EJ, Syndikus I, Tsang YM, Wheatley DA, Wilcox M, Yarnold JR, Bliss JM; IMPORT Trialists. Partial-breast radiotherapy after breast conservation surgery for patients with early breast cancer (UK IMPORT LOW trial): 5-year results from a multicentre, randomised, controlled, phase 3, non-inferiority trial. Lancet. 2017 Sep 9;390(10099):1048-1060. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31145-5. Epub 2017 Aug 2.
- Meattini I, Becherini C, Boersma L, Kaidar-Person O, Marta GN, Montero A, Offersen BV, Aznar MC, Belka C, Brunt AM, Dicuonzo S, Franco P, Krause M, MacKenzie M, Marinko T, Marrazzo L, Ratosa I, Scholten A, Senkus E, Stobart H, Poortmans P, Coles CE. European Society for Radiotherapy and Oncology Advisory Committee in Radiation Oncology Practice consensus recommendations on patient selection and dose and fractionation for external beam radiotherapy in early breast cancer. Lancet Oncol. 2022 Jan;23(1):e21-e31. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00539-8.
- Strnad V, Polgar C, Ott OJ, Hildebrandt G, Kauer-Dorner D, Knauerhase H, Major T, Lyczek J, Guinot JL, Gutierrez Miguelez C, Slampa P, Allgauer M, Lossl K, Polat B, Fietkau R, Schlamann A, Resch A, Kulik A, Arribas L, Niehoff P, Guedea F, Dunst J, Gall C, Uter W; Groupe Europeen de Curietherapie and European Society for Radiotherapy and Oncology. Accelerated partial breast irradiation using sole interstitial multicatheter brachytherapy compared with whole-breast irradiation with boost for early breast cancer: 10-year results of a GEC-ESTRO randomised, phase 3, non-inferiority trial. Lancet Oncol. 2023 Mar;24(3):262-272. doi: 10.1016/S1470-2045(23)00018-9. Epub 2023 Feb 1.
- Meattini I, Marrazzo L, Saieva C, Desideri I, Scotti V, Simontacchi G, Bonomo P, Greto D, Mangoni M, Scoccianti S, Lucidi S, Paoletti L, Fambrini M, Bernini M, Sanchez L, Orzalesi L, Nori J, Bianchi S, Pallotta S, Livi L. Accelerated Partial-Breast Irradiation Compared With Whole-Breast Irradiation for Early Breast Cancer: Long-Term Results of the Randomized Phase III APBI-IMRT-Florence Trial. J Clin Oncol. 2020 Dec 10;38(35):4175-4183. doi: 10.1200/JCO.20.00650. Epub 2020 Aug 24.
- Thomsen MS, Alsner J, Nielsen HM, Jakobsen EH, Nielsen MH, Moller M, Pedersen AN, Yates E, Berg M, Lorenzen E, Jensen I, Josipovic M, Overgaard J, Offersen BV; DBCG RT Committee. Volume matters: Breast induration is associated with irradiated breast volume in the Danish Breast Cancer Group phase III randomized Partial Breast Irradiation trial. Radiother Oncol. 2022 Dec;177:231-235. doi: 10.1016/j.radonc.2022.09.024. Epub 2022 Oct 17.
- Whelan TJ, Julian JA, Berrang TS, Kim DH, Germain I, Nichol AM, Akra M, Lavertu S, Germain F, Fyles A, Trotter T, Perera FE, Balkwill S, Chafe S, McGowan T, Muanza T, Beckham WA, Chua BH, Gu CS, Levine MN, Olivotto IA; RAPID Trial Investigators. External beam accelerated partial breast irradiation versus whole breast irradiation after breast conserving surgery in women with ductal carcinoma in situ and node-negative breast cancer (RAPID): a randomised controlled trial. Lancet. 2019 Dec 14;394(10215):2165-2172. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32515-2. Epub 2019 Dec 5.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NV19-03-00354
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .