Adjuvante gedeeltelijke borstbestraling met behulp van stereotactische lichaamsradiatietherapie
17 augustus 2023 bijgewerkt door: Masaryk Memorial Cancer Institute
Adjuvante gedeeltelijke borstbestraling bij borstkanker in een vroeg stadium met behulp van stereotactische lichaamsradiatietherapie
De adjuvante radiotherapie (RT) van borstkankerpatiënten in een vroeg stadium als lokale behandeling heeft tot doel de potentiële microscopische restziekte in het operatiebed of de satellieten in de buurt te elimineren.
Tegenwoordig wordt versnelde gedeeltelijke borstbestraling (APBI) aanbevolen voor zeer geselecteerde patiënten.
Deze prospectieve gerandomiseerde studie vergelijkt de gerichte uitwendige APBI met veelgebruikte versnelde bestraling van de hele borst (WBI) in termen van haalbaarheid, veiligheid, tolerantie en cosmetische effecten.
Het is ontworpen als non-inferioriteitsonderzoek en heeft tot doel het niveau van bewijs voor de vaststelling van externe bundel-APBI bij geïndiceerde patiënten in de dagelijkse klinische praktijk te vergroten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met borstkanker in een vroeg stadium na een gedeeltelijke borstamputatie worden gescreend op geschiktheid.
De inclusiecriteria zijn leeftijd ˃ 50 jaar, niet-lobulaire carcinoomhistologie, grootte ≤ 2 cm, negatieve marges ≥ 2 mm, L0, ER-positief, HER-2-negatief.
Ingeschreven patiënten worden gelijkelijk gerandomiseerd in twee armen volgens het radiotherapeutische regiment: externe APBI-bundel (5× 6 Gy) en versnelde bestraling van de hele borst met de boost (15× 2,67Gy + 5× 2Gy).
De vervolgbezoeken zijn gepland aan het einde van RT en 1, 3, 6, 9 en 12 maanden na de bestraling, in het tweede jaar elke 4 maanden en daarna elke 6 maanden.
De cosmetische resultaten en toxiciteit worden geëvalueerd met behulp van vragenlijsten, CTCAE-criteria en fotodocumentatie van de bestraalde borstkas.
Het hoofddoel van het gepresenteerde onderzoek is het evalueren van de haalbaarheid, veiligheid, tolerantie en cosmetische effecten van SBRT-bestraling op het operatiebed in vijf fracties.
Naast het standaard klinische onderzoek en de evaluatie van acute en late bijwerkingen zullen patiënten samen met artsen en verpleegkundigen onafhankelijk een vragenlijst invullen over de impact van bestraling op het cosmetische effect.
De techniek van gerichte externe bundel-APBI zou een betere haalbaarheid en minder toxiciteit moeten aantonen dan het standaardregime in de adjuvante setting bij de behandeling van borstkankerpatiënten in een vroeg stadium.
Bijgevolg zou de gepresenteerde studie het bewijsniveau voor RT-geïndiceerde patiënten voor de invoering van externe APBI in de dagelijkse klinische praktijk moeten vergroten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
85
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Czech Republic
-
Brno, Czech Republic, Tsjechië, 65653
- Masaryk Memorial Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Patiënten die naar medische hulp verwezen voor adjuvante radiotherapie van borstkanker in een vroeg stadium bij de afdeling Radiotherapie, Masaryk Memorial Cancer Institute (MMCI), werden gescreend op geschiktheid. Als aan alle inclusie-/exclusiecriteria wordt voldaan, worden zij uitgenodigd om aan dit onderzoek deel te nemen.
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥50 jaar
- Karnofsky-index> 70
- Gedeeltelijke borstamputatie (borstsparende operatie)
- DCIS G1/2 ≤ 2,5 cm met negatieve marges (≥ 3 mm) of invasief (niet-lobular) luminaalachtig HER2-negatief carcinoom ≤ 2 cm met negatieve marges (≥ 2 mm) zonder LVI
- Bij invasief carcinoom uitvoeren van okselklierdissectie (≥6 negatieve lymfeklieren) of negatieve schildwachtklierbiopsie
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaand aan andere borst- of borstoperaties (inclusief borstreconstructie), de afwezigheid van chirurgische clips in het tumorbed
- Voorafgaande ipsilaterale borst- of borstradiotherapie
- Neoadjuvante systemische therapie
- Adjuvante chemotherapie
- Multifocale of multicentrische betrokkenheid
- BRCA 1 of 2 mutaties of bekende mutaties in andere genen met hoge penetrantie
- Elke systemische ziekte (collageenziekte) of onstabiele medische aandoening die extra risico’s met zich mee kan brengen voor de uitvoering van radiotherapie, waaronder claustrofobie of jactatie
- Alle andere factoren die, naar de mening van de onderzoekers ter plaatse, de naleving van de onderzoeksvereisten zouden belemmeren
- Zwangerschap of borstvoeding
- Onvermogen of onwil van de proefpersoon om schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: APBI, versnelde gedeeltelijke borstbestraling
De APBI-groep wordt in 5 werkdagen bestraald met een dosis van 30Gy in 5 fracties.
|
versnelde gedeeltelijke borstbestraling naar het operatiebed (5 x 6,0 Gy; in 5 werkdagen)
|
|
Actieve vergelijker: WBI, volledige borstbestraling
De controlegroep patiënten wordt binnen 20 werkdagen bestraald met een standaard versnelde modus.
|
versnelde volledige borstbestraling met de boost to tumorbed (15x 2,67 Gy + 5x 2,0 Gy, iedere werkdag)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
APBI versus WBI - toxiciteit
Tijdsspanne: 44 maanden
|
Vergelijking van acute en late toxiciteit van de APBI van borstkanker in een vroeg stadium met versneld bestralingsregime.
|
44 maanden
|
|
APBI versus WBI - cosmetische effecten
Tijdsspanne: 44 maanden
|
Vergelijking van cosmetische effecten van de APBI van borstkanker in een vroeg stadium met versneld bestralingsregime.
Cosmetische effecten onafhankelijk geëvalueerd door patiënt, arts en verpleegkundige, gescoord op basis van de Harvard-schaal (4-punts Likert-schaal).
De schaal bevat 4 waarden: vrijwel identiek als onbehandeld (de beste uitkomst), iets anders, duidelijk anders, ernstig vervormd (de slechtste uitkomst)
|
44 maanden
|
|
APBI - haalbaarheid
Tijdsspanne: 44 maanden
|
Evaluatie van de haalbaarheid van het APBI-regime op basis van het percentage patiënten dat de bestraling in een totaal van 10 dagen heeft voltooid en het percentage patiënten dat precies volgens de technische richtlijnen is bestraald.
|
44 maanden
|
|
APBI versus WBI - tolerantie
Tijdsspanne: 44 maanden
|
Vergelijking van de tolerantie van de APBI van borstkanker in een vroeg stadium met versneld bestralingsregime.
De toxiciteit werd beoordeeld aan de hand van CTCAE-criteria (Common Terminology Criteria for Adverse Events).
De uitkomst om de tolerantie en veiligheid te definiëren was huidtoxiciteit van CTCAE graad II of hoger.
|
44 maanden
|
|
APBI versus WBI - veiligheid
Tijdsspanne: 44 maanden
|
Vergelijking van de veiligheid van de APBI van borstkanker in een vroeg stadium met versneld bestralingsregime.
De toxiciteit werd beoordeeld aan de hand van CTCAE-criteria (Common Terminology Criteria for Adverse Events).
De uitkomst om de tolerantie en veiligheid te definiëren was huidtoxiciteit van CTCAE graad II of hoger.
|
44 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven C30
Tijdsspanne: 44 maanden
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven met behulp van de gestandaardiseerde vragenlijst QLQ-C30 van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC).
Alle schalen en metingen met één item variëren in score van 0 tot 100.
Een hoge schaalscore vertegenwoordigt een hoger responsniveau.
Een hoge score voor een functionele schaal vertegenwoordigt dus een hoog/gezond niveau van functioneren, een hoge score voor de mondiale gezondheidsstatus/kwaliteit van leven vertegenwoordigt een hoge kwaliteit van leven, maar een hoge score voor een symptoomschaal/item vertegenwoordigt een hoog niveau van symptomatologie/problemen. .
|
44 maanden
|
|
Kwaliteit van leven BR45
Tijdsspanne: 44 maanden
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven met behulp van de gestandaardiseerde vragenlijst van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) met een speciale module voor patiënten met borstkanker (Breast QLQ-BR45).
Alle schalen en metingen van afzonderlijke items variëren in score van 0 tot 100.
Een hoge score voor de functionele schalen en functionele afzonderlijke items vertegenwoordigt een hoog/gezond niveau van functioneren, terwijl een hoge score voor de symptoomschalen en het symptoomitem een hoog niveau van symptomatologie of problemen vertegenwoordigt.
|
44 maanden
|
|
Effectiviteit
Tijdsspanne: 44 maanden
|
Beoordeling van de effectiviteit van de behandelmethode door evaluatie van daaropvolgende eindpunten zoals LC (lokale controle) en OS (algehele overleving).
De totale overleving (OS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Lokale controle (LC) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste lokale recidief.
|
44 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Petr Burkon, M.D., Ph.D., Masaryk Memorial Cancer Institute, Dept. of Radiation Oncology,
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Murray Brunt A, Haviland JS, Wheatley DA, Sydenham MA, Alhasso A, Bloomfield DJ, Chan C, Churn M, Cleator S, Coles CE, Goodman A, Harnett A, Hopwood P, Kirby AM, Kirwan CC, Morris C, Nabi Z, Sawyer E, Somaiah N, Stones L, Syndikus I, Bliss JM, Yarnold JR; FAST-Forward Trial Management Group. Hypofractionated breast radiotherapy for 1 week versus 3 weeks (FAST-Forward): 5-year efficacy and late normal tissue effects results from a multicentre, non-inferiority, randomised, phase 3 trial. Lancet. 2020 May 23;395(10237):1613-1626. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30932-6. Epub 2020 Apr 28.
- Meattini I, Poortmans PMP, Marrazzo L, Desideri I, Brain E, Hamaker M, Lambertini M, Miccinesi G, Russell N, Saieva C, Strnad V, Visani L, Kaidar-Person O, Livi L. Exclusive endocrine therapy or partial breast irradiation for women aged >/=70 years with luminal A-like early stage breast cancer (NCT04134598 - EUROPA): Proof of concept of a randomized controlled trial comparing health related quality of life by patient reported outcome measures. J Geriatr Oncol. 2021 Mar;12(2):182-189. doi: 10.1016/j.jgo.2020.07.013. Epub 2020 Jul 29.
- Vicini FA, Cecchini RS, White JR, Arthur DW, Julian TB, Rabinovitch RA, Kuske RR, Ganz PA, Parda DS, Scheier MF, Winter KA, Paik S, Kuerer HM, Vallow LA, Pierce LJ, Mamounas EP, McCormick B, Costantino JP, Bear HD, Germain I, Gustafson G, Grossheim L, Petersen IA, Hudes RS, Curran WJ Jr, Bryant JL, Wolmark N. Long-term primary results of accelerated partial breast irradiation after breast-conserving surgery for early-stage breast cancer: a randomised, phase 3, equivalence trial. Lancet. 2019 Dec 14;394(10215):2155-2164. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32514-0. Epub 2019 Dec 5.
- Olivotto IA, Whelan TJ, Parpia S, Kim DH, Berrang T, Truong PT, Kong I, Cochrane B, Nichol A, Roy I, Germain I, Akra M, Reed M, Fyles A, Trotter T, Perera F, Beckham W, Levine MN, Julian JA. Interim cosmetic and toxicity results from RAPID: a randomized trial of accelerated partial breast irradiation using three-dimensional conformal external beam radiation therapy. J Clin Oncol. 2013 Nov 10;31(32):4038-45. doi: 10.1200/JCO.2013.50.5511. Epub 2013 Jul 8.
- Coles CE, Griffin CL, Kirby AM, Titley J, Agrawal RK, Alhasso A, Bhattacharya IS, Brunt AM, Ciurlionis L, Chan C, Donovan EM, Emson MA, Harnett AN, Haviland JS, Hopwood P, Jefford ML, Kaggwa R, Sawyer EJ, Syndikus I, Tsang YM, Wheatley DA, Wilcox M, Yarnold JR, Bliss JM; IMPORT Trialists. Partial-breast radiotherapy after breast conservation surgery for patients with early breast cancer (UK IMPORT LOW trial): 5-year results from a multicentre, randomised, controlled, phase 3, non-inferiority trial. Lancet. 2017 Sep 9;390(10099):1048-1060. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31145-5. Epub 2017 Aug 2.
- Meattini I, Becherini C, Boersma L, Kaidar-Person O, Marta GN, Montero A, Offersen BV, Aznar MC, Belka C, Brunt AM, Dicuonzo S, Franco P, Krause M, MacKenzie M, Marinko T, Marrazzo L, Ratosa I, Scholten A, Senkus E, Stobart H, Poortmans P, Coles CE. European Society for Radiotherapy and Oncology Advisory Committee in Radiation Oncology Practice consensus recommendations on patient selection and dose and fractionation for external beam radiotherapy in early breast cancer. Lancet Oncol. 2022 Jan;23(1):e21-e31. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00539-8.
- Strnad V, Polgar C, Ott OJ, Hildebrandt G, Kauer-Dorner D, Knauerhase H, Major T, Lyczek J, Guinot JL, Gutierrez Miguelez C, Slampa P, Allgauer M, Lossl K, Polat B, Fietkau R, Schlamann A, Resch A, Kulik A, Arribas L, Niehoff P, Guedea F, Dunst J, Gall C, Uter W; Groupe Europeen de Curietherapie and European Society for Radiotherapy and Oncology. Accelerated partial breast irradiation using sole interstitial multicatheter brachytherapy compared with whole-breast irradiation with boost for early breast cancer: 10-year results of a GEC-ESTRO randomised, phase 3, non-inferiority trial. Lancet Oncol. 2023 Mar;24(3):262-272. doi: 10.1016/S1470-2045(23)00018-9. Epub 2023 Feb 1.
- Meattini I, Marrazzo L, Saieva C, Desideri I, Scotti V, Simontacchi G, Bonomo P, Greto D, Mangoni M, Scoccianti S, Lucidi S, Paoletti L, Fambrini M, Bernini M, Sanchez L, Orzalesi L, Nori J, Bianchi S, Pallotta S, Livi L. Accelerated Partial-Breast Irradiation Compared With Whole-Breast Irradiation for Early Breast Cancer: Long-Term Results of the Randomized Phase III APBI-IMRT-Florence Trial. J Clin Oncol. 2020 Dec 10;38(35):4175-4183. doi: 10.1200/JCO.20.00650. Epub 2020 Aug 24.
- Thomsen MS, Alsner J, Nielsen HM, Jakobsen EH, Nielsen MH, Moller M, Pedersen AN, Yates E, Berg M, Lorenzen E, Jensen I, Josipovic M, Overgaard J, Offersen BV; DBCG RT Committee. Volume matters: Breast induration is associated with irradiated breast volume in the Danish Breast Cancer Group phase III randomized Partial Breast Irradiation trial. Radiother Oncol. 2022 Dec;177:231-235. doi: 10.1016/j.radonc.2022.09.024. Epub 2022 Oct 17.
- Whelan TJ, Julian JA, Berrang TS, Kim DH, Germain I, Nichol AM, Akra M, Lavertu S, Germain F, Fyles A, Trotter T, Perera FE, Balkwill S, Chafe S, McGowan T, Muanza T, Beckham WA, Chua BH, Gu CS, Levine MN, Olivotto IA; RAPID Trial Investigators. External beam accelerated partial breast irradiation versus whole breast irradiation after breast conserving surgery in women with ductal carcinoma in situ and node-negative breast cancer (RAPID): a randomised controlled trial. Lancet. 2019 Dec 14;394(10215):2165-2172. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32515-2. Epub 2019 Dec 5.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NV19-03-00354
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .