Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adjuvant partiell bröststrålning med stereootaktisk kroppsstrålningsterapi

17 augusti 2023 uppdaterad av: Masaryk Memorial Cancer Institute

Adjuvant partiell bröstbestrålning av bröstcancer i tidigt stadium med hjälp av stereootaktisk kroppsstrålningsterapi

Den adjuvanta strålbehandlingen (RT) av bröstcancerpatienter i tidigt stadium som lokal behandling syftar till att eliminera den potentiella mikroskopiska kvarvarande sjukdomen i operationssängen eller satelliter i dess närområde. Nuförtiden rekommenderas accelererad partiell bröstbestrålning (APBI) för högt utvalda patienter. Denna prospektiva randomiserade studie jämför den riktade externa strålen APBI med vanligen använda accelererad helbröstbestrålning (WBI) när det gäller genomförbarhet, säkerhet, tolerans och kosmetiska effekter. Den är utformad som en icke-inferioritetsprövning och dess syfte är att öka bevisnivån för etablering av extern stråle APBI hos indikerade patienter till daglig klinisk praxis.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tidiga bröstcancerpatienter efter partiell mastektomi screenas för behörighet. Inklusionskriterierna är ålder ˃ 50 år, histologi av icke-lobulär karcinom, storlek ≤ 2 cm, negativa marginaler ≥ 2 mm, L0, ER-positiv, HER-2-negativ. Enrollerade patienter är lika randomiserade i två armar enligt radioterapeutiskt regement - extern stråle APBI (5× 6 Gy) och accelererad helbröstbestrålning med boosten (15× 2,67Gy + 5× 2Gy). Uppföljningsbesöken planeras i slutet av RT och 1, 3, 6, 9 och 12 månader efter strålning, andra året var 4:e månad och därefter var 6:e ​​månad. Kosmetiska resultat och toxicitet utvärderas med hjälp av frågeformulär, CTCAE-kriterier och fotodokumentation av den bestrålade bröstkorgen. Huvudsyftet med den presenterade studien är att utvärdera genomförbarheten, säkerheten, toleransen och de kosmetiska effekterna av SBRT-bestrålning på operationsbädden i fem fraktioner. Utöver vanlig klinisk undersökning och utvärdering av akuta och sena biverkningar kommer patienter tillsammans med läkare och sjuksköterskor självständigt att fylla i ett frågeformulär om strålningens inverkan på den kosmetiska effekten. Tekniken med riktad extern stråle APBI bör visa bättre genomförbarhet och mindre toxicitet än standardregimen i adjuvansmiljön vid behandling av bröstcancerpatienter i tidigt stadium. Följaktligen bör den presenterade studien öka evidensnivån för RT-indikerade patienter för att etablera extern APBI i daglig klinisk praxis.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

85

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tjeckien
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Tjeckien, 65653
        • Masaryk Memorial Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Patienter som remitterades till läkarvård för adjuvant strålbehandling av bröstcancer i tidigt stadium vid avdelningen för strålningsonkologi, Masaryk Memorial Cancer Institute (MMCI) screenades för behörighet. Om alla inklusions-/exkluderingskriterier kommer att uppfyllas, bjöds de in att delta i denna studie.

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥50 år
  2. Karnofsky-index > 70
  3. Partiell mastektomi (bröstbevarande operation)
  4. DCIS G1/2 ≤ 2,5 cm med negativa marginaler (≥ 3 mm) eller invasiv (icke-lobulär) luminalliknande HER2 negativ karcinom ≤ 2 cm med negativa marginaler (≥ 2 mm) utan LVI
  5. I fallet med invasivt karcinom, utförande av axillär dissektion (≥6 negativa lymfkörtlar) eller negativ sentinel node biopsi

Exklusions kriterier:

  1. Före annan bröst- eller bröstoperation (inklusive bröstrekonstruktion), frånvaron av kirurgiska klämmor i tumörbädden
  2. Tidigare ipsilateral strålbehandling av bröstet eller bröstet
  3. Neoadjuvant systemisk terapi
  4. Adjuvant kemoterapi
  5. Multifokalt eller multicentriskt engagemang
  6. BRCA 1 eller 2 mutationer eller kända mutationer i andra gener med hög penetrans
  7. Varje systemisk sjukdom (kollagen kärlsjukdomar) eller instabilt medicinskt tillstånd som kan utgöra ytterligare risker för utförandet av strålbehandling inklusive klaustrofobi eller jaktation
  8. Eventuella andra faktorer som, enligt platsutredarnas uppfattning, skulle störa efterlevnaden av studiekraven
  9. Graviditet eller amning
  10. Oförmåga eller ovilja hos försökspersonen att underteckna skriftligt informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: APBI, accelererad partiell bröstbestrålning
APBI-gruppen kommer att bestrålas med en dos på 30Gy i 5 fraktioner på 5 arbetsdagar.
Strålning: APBI
accelererad partiell bröstbestrålning till operationssängen (5 x 6,0 Gy; på 5 arbetsdagar)
Aktiv komparator: WBI, helbröstbestrålning
Kontrollgruppen av patienter kommer att bestrålas med ett standardaccelererat läge inom 20 arbetsdagar.
Strålning: WBI
accelererad helbröstbestrålning med boost till tumörbädd (15x 2,67 Gy + 5x 2,0 Gy, varje arbetsdag)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
APBI vs. WBI - toxicitet
Tidsram: 44 månader
Jämförelse av akut och sen toxicitet av APBI i tidigt stadium av bröstcancer med accelererad bestrålningsregim.
44 månader
APBI vs. WBI - kosmetiska effekter
Tidsram: 44 månader
Jämförelse av kosmetiska effekter av APBI i tidigt stadium av bröstcancer med accelererad bestrålning. Kosmetiska effekter utvärderas oberoende av patient, läkare och sjuksköterska med hjälp av Harvard-skalan (4-punkts Likert-skala). Skalan innehåller 4 värden - nästan identiska som obehandlade (det bästa resultatet), något annorlunda, tydligt olika, allvarligt förvrängt (det sämsta resultatet)
44 månader
APBI - genomförbarhet
Tidsram: 44 månader
Utvärdering av genomförbarheten av APBI-regimen baserad på andelen patienter som fullföljde strålningen på totalt 10 dagar och andelen patienter som bestrålades exakt enligt tekniska riktlinjer.
44 månader
APBI vs. WBI - tolerans
Tidsram: 44 månader
Jämförelse av tolerans för APBI i tidigt stadium av bröstcancer med accelererad bestrålningsregim. Toxiciteten utvärderades med CTCAE-kriterier (Common Terminology Criteria for Adverse Events). Resultatet för att definiera toleransen en säkerhet var CTCAE grad II eller högre hudtoxicitet.
44 månader
APBI vs. WBI - säkerhet
Tidsram: 44 månader
Jämförelse av säkerheten för APBI i tidigt stadium av bröstcancer med accelererad bestrålning. Toxiciteten utvärderades med CTCAE-kriterier (Common Terminology Criteria for Adverse Events). Resultatet för att definiera toleransen en säkerhet var CTCAE grad II eller högre hudtoxicitet.
44 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet C30
Tidsram: 44 månader
Livskvalitetsbedömning med hjälp av det standardiserade frågeformuläret från European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30. Alla skalor och enstaka mått varierar i poäng från 0 till 100. En hög skala representerar en högre svarsnivå. Således representerar ett högt betyg för en funktionell skala en hög/hälsosam funktionsnivå, ett högt betyg för det globala hälsotillståndet/Livskvaliteten representerar en hög QoL, men ett högt betyg för en symtomskala/objekt representerar en hög nivå av symtomatologi/problem .
44 månader
Livskvalitet BR45
Tidsram: 44 månader
Livskvalitetsbedömning med hjälp av det standardiserade frågeformuläret European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) med specialmodul för patienter med bröstcancer (Breast QLQ-BR45). Alla skalor och enstaka objektmått varierar i poäng från 0 till 100. Ett högt betyg för funktionsskalorna och funktionella enskilda poster representerar en hög/hälsosam funktionsnivå, medan ett högt betyg för symtomskalorna och symtomposten representerar en hög nivå av symtomatologi eller problem.
44 månader
Effektivitet
Tidsram: 44 månader
Bedömning av effektiviteten av behandlingsmetoden genom att utvärdera efterföljande effektmått som LC (lokal kontroll) och OS (total överlevnad). Total överlevnad (OS) definieras som tiden från randomisering till dödsfall oavsett orsak. Lokal kontroll (LC) definieras som tiden från randomisering till det första lokala återfallet.
44 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Masaryk Memorial Cancer Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Petr Burkon, M.D., Ph.D., Masaryk Memorial Cancer Institute, Dept. of Radiation Oncology,

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

7 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

7 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

23 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NV19-03-00354

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på APBI

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera