- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06007118
Irradiação adjuvante da mama parcial usando radioterapia corporal estereotáxica
Irradiação adjuvante de mama parcial para câncer de mama em estágio inicial usando radioterapia corporal estereotáxica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Czech Republic
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Brno, Czech Republic, Tcheca, 65653
- Masaryk Memorial Cancer Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Pacientes encaminhados para atendimento médico para radioterapia adjuvante de câncer de mama em estágio inicial no Departamento de Radioterapia Oncológica do Masaryk Memorial Cancer Institute (MMCI) foram avaliados quanto à elegibilidade. Se todos os critérios de inclusão/exclusão fossem atendidos, eles seriam convidados a participar do presente estudo.
Critério de inclusão:
- Idade ≥50 anos
- Índice de Karnofsky > 70
- Mastectomia parcial (cirurgia conservadora da mama)
- CDIS G1/2 ≤ 2,5 cm com margens negativas (≥ 3 mm) ou carcinoma invasivo (não lobular) tipo luminal HER2 negativo ≤ 2 cm com margens negativas (≥ 2 mm) sem LVI
- No caso de carcinoma invasivo, realização de dissecção axilar (≥6 linfonodos negativos) ou biópsia de linfonodo sentinela negativo
Critério de exclusão:
- Antes de outra cirurgia torácica ou mamária (incluindo reconstrução mamária), a ausência de clipes cirúrgicos no leito do tumor
- Radioterapia torácica ou mamária ipsilateral prévia
- Terapia sistêmica neoadjuvante
- Quimioterapia adjuvante
- Envolvimento multifocal ou multicêntrico
- Mutações BRCA 1 ou 2 ou mutações conhecidas em outros genes de alta penetrância
- Qualquer doença sistêmica (doenças vasculares do colágeno) ou condição médica instável que possa representar riscos adicionais para a realização da radioterapia, incluindo claustrofobia ou jactação
- Quaisquer outros fatores que, na opinião dos investigadores do centro, possam interferir na adesão aos requisitos do estudo
- Gravidez ou amamentação
- Incapacidade ou falta de vontade do sujeito em assinar o consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: APBI, irradiação parcial acelerada da mama
O grupo APBI será irradiado com dose de 30Gy em 5 frações em 5 dias úteis.
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irradiação parcial acelerada da mama para o leito cirúrgico (5 x 6,0 Gy; em 5 dias úteis)
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Comparador Ativo: WBI, irradiação de mama inteira
O grupo controle de pacientes será irradiado com modo acelerado padrão dentro de 20 dias úteis.
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irradiação acelerada de toda a mama com reforço no leito do tumor (15x 2,67 Gy + 5x 2,0 Gy, todos os dias úteis)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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APBI vs. WBI - toxicidade
Prazo: 44 meses
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Comparação da toxicidade aguda e tardia do APBI do câncer de mama em estágio inicial com regime de irradiação acelerado.
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44 meses
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APBI vs. WBI - efeitos cosméticos
Prazo: 44 meses
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Comparação dos efeitos cosméticos do APBI do câncer de mama em estágio inicial com regime de irradiação acelerado.
Efeitos cosméticos avaliados independentemente pelo paciente, médico e enfermeiro, pontuados pela escala de Harvard (escala Likert de 4 pontos).
A escala contém 4 valores – quase idênticos aos não tratados (o melhor resultado), ligeiramente diferentes, claramente diferentes, seriamente distorcidos (o pior resultado)
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44 meses
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APBI – viabilidade
Prazo: 44 meses
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Avaliação da viabilidade do regime APBI com base na proporção de pacientes que completaram a radiação em um total de 10 dias e na proporção de pacientes que foram irradiados exatamente de acordo com as diretrizes técnicas.
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44 meses
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APBI vs. WBI - tolerância
Prazo: 44 meses
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Comparação da tolerância do APBI do câncer de mama em estágio inicial com regime de irradiação acelerado.
A toxicidade foi avaliada pelos critérios CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events).
O resultado para definir a tolerância e segurança foi CTCAE grau II ou maior toxicidade cutânea.
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44 meses
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APBI vs. WBI - segurança
Prazo: 44 meses
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Comparação da segurança do APBI do câncer de mama em estágio inicial com regime de irradiação acelerado.
A toxicidade foi avaliada pelos critérios CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events).
O resultado para definir a tolerância e segurança foi CTCAE grau II ou maior toxicidade cutânea.
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44 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida C30
Prazo: 44 meses
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Avaliação da qualidade de vida usando o questionário padronizado da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) QLQ-C30.
Todas as escalas e medidas de item único variam em pontuação de 0 a 100.
Uma pontuação de escala alta representa um nível de resposta mais alto.
Assim, uma pontuação alta para uma escala funcional representa um nível de funcionamento alto/saudável, uma pontuação alta para o estado de saúde global/QV representa uma QV alta, mas uma pontuação alta para uma escala/item de sintomas representa um alto nível de sintomatologia/problemas. .
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44 meses
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Qualidade de vida BR45
Prazo: 44 meses
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Avaliação da qualidade de vida por meio do questionário padronizado da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) com módulo especial para pacientes com câncer de mama (Breast QLQ-BR45).
Todas as escalas e medidas de item único variam em pontuação de 0 a 100.
Uma pontuação alta para as escalas funcionais e itens individuais funcionais representa um nível de funcionamento alto/saudável, enquanto uma pontuação alta para as escalas de sintomas e itens de sintomas representa um nível alto de sintomatologia ou problemas.
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44 meses
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Eficácia
Prazo: 44 meses
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Avaliação da eficácia do método de tratamento avaliando desfechos subsequentes, como LC (controle local) e OS (sobrevivência geral).
A sobrevida global (SG) é definida como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
O controle local (LC) é definido como o tempo desde a randomização até a primeira recorrência local.
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44 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Petr Burkon, M.D., Ph.D., Masaryk Memorial Cancer Institute, Dept. of Radiation Oncology,
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Murray Brunt A, Haviland JS, Wheatley DA, Sydenham MA, Alhasso A, Bloomfield DJ, Chan C, Churn M, Cleator S, Coles CE, Goodman A, Harnett A, Hopwood P, Kirby AM, Kirwan CC, Morris C, Nabi Z, Sawyer E, Somaiah N, Stones L, Syndikus I, Bliss JM, Yarnold JR; FAST-Forward Trial Management Group. Hypofractionated breast radiotherapy for 1 week versus 3 weeks (FAST-Forward): 5-year efficacy and late normal tissue effects results from a multicentre, non-inferiority, randomised, phase 3 trial. Lancet. 2020 May 23;395(10237):1613-1626. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30932-6. Epub 2020 Apr 28.
- Meattini I, Poortmans PMP, Marrazzo L, Desideri I, Brain E, Hamaker M, Lambertini M, Miccinesi G, Russell N, Saieva C, Strnad V, Visani L, Kaidar-Person O, Livi L. Exclusive endocrine therapy or partial breast irradiation for women aged >/=70 years with luminal A-like early stage breast cancer (NCT04134598 - EUROPA): Proof of concept of a randomized controlled trial comparing health related quality of life by patient reported outcome measures. J Geriatr Oncol. 2021 Mar;12(2):182-189. doi: 10.1016/j.jgo.2020.07.013. Epub 2020 Jul 29.
- Vicini FA, Cecchini RS, White JR, Arthur DW, Julian TB, Rabinovitch RA, Kuske RR, Ganz PA, Parda DS, Scheier MF, Winter KA, Paik S, Kuerer HM, Vallow LA, Pierce LJ, Mamounas EP, McCormick B, Costantino JP, Bear HD, Germain I, Gustafson G, Grossheim L, Petersen IA, Hudes RS, Curran WJ Jr, Bryant JL, Wolmark N. Long-term primary results of accelerated partial breast irradiation after breast-conserving surgery for early-stage breast cancer: a randomised, phase 3, equivalence trial. Lancet. 2019 Dec 14;394(10215):2155-2164. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32514-0. Epub 2019 Dec 5.
- Olivotto IA, Whelan TJ, Parpia S, Kim DH, Berrang T, Truong PT, Kong I, Cochrane B, Nichol A, Roy I, Germain I, Akra M, Reed M, Fyles A, Trotter T, Perera F, Beckham W, Levine MN, Julian JA. Interim cosmetic and toxicity results from RAPID: a randomized trial of accelerated partial breast irradiation using three-dimensional conformal external beam radiation therapy. J Clin Oncol. 2013 Nov 10;31(32):4038-45. doi: 10.1200/JCO.2013.50.5511. Epub 2013 Jul 8.
- Coles CE, Griffin CL, Kirby AM, Titley J, Agrawal RK, Alhasso A, Bhattacharya IS, Brunt AM, Ciurlionis L, Chan C, Donovan EM, Emson MA, Harnett AN, Haviland JS, Hopwood P, Jefford ML, Kaggwa R, Sawyer EJ, Syndikus I, Tsang YM, Wheatley DA, Wilcox M, Yarnold JR, Bliss JM; IMPORT Trialists. Partial-breast radiotherapy after breast conservation surgery for patients with early breast cancer (UK IMPORT LOW trial): 5-year results from a multicentre, randomised, controlled, phase 3, non-inferiority trial. Lancet. 2017 Sep 9;390(10099):1048-1060. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31145-5. Epub 2017 Aug 2.
- Meattini I, Becherini C, Boersma L, Kaidar-Person O, Marta GN, Montero A, Offersen BV, Aznar MC, Belka C, Brunt AM, Dicuonzo S, Franco P, Krause M, MacKenzie M, Marinko T, Marrazzo L, Ratosa I, Scholten A, Senkus E, Stobart H, Poortmans P, Coles CE. European Society for Radiotherapy and Oncology Advisory Committee in Radiation Oncology Practice consensus recommendations on patient selection and dose and fractionation for external beam radiotherapy in early breast cancer. Lancet Oncol. 2022 Jan;23(1):e21-e31. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00539-8.
- Strnad V, Polgar C, Ott OJ, Hildebrandt G, Kauer-Dorner D, Knauerhase H, Major T, Lyczek J, Guinot JL, Gutierrez Miguelez C, Slampa P, Allgauer M, Lossl K, Polat B, Fietkau R, Schlamann A, Resch A, Kulik A, Arribas L, Niehoff P, Guedea F, Dunst J, Gall C, Uter W; Groupe Europeen de Curietherapie and European Society for Radiotherapy and Oncology. Accelerated partial breast irradiation using sole interstitial multicatheter brachytherapy compared with whole-breast irradiation with boost for early breast cancer: 10-year results of a GEC-ESTRO randomised, phase 3, non-inferiority trial. Lancet Oncol. 2023 Mar;24(3):262-272. doi: 10.1016/S1470-2045(23)00018-9. Epub 2023 Feb 1.
- Meattini I, Marrazzo L, Saieva C, Desideri I, Scotti V, Simontacchi G, Bonomo P, Greto D, Mangoni M, Scoccianti S, Lucidi S, Paoletti L, Fambrini M, Bernini M, Sanchez L, Orzalesi L, Nori J, Bianchi S, Pallotta S, Livi L. Accelerated Partial-Breast Irradiation Compared With Whole-Breast Irradiation for Early Breast Cancer: Long-Term Results of the Randomized Phase III APBI-IMRT-Florence Trial. J Clin Oncol. 2020 Dec 10;38(35):4175-4183. doi: 10.1200/JCO.20.00650. Epub 2020 Aug 24.
- Thomsen MS, Alsner J, Nielsen HM, Jakobsen EH, Nielsen MH, Moller M, Pedersen AN, Yates E, Berg M, Lorenzen E, Jensen I, Josipovic M, Overgaard J, Offersen BV; DBCG RT Committee. Volume matters: Breast induration is associated with irradiated breast volume in the Danish Breast Cancer Group phase III randomized Partial Breast Irradiation trial. Radiother Oncol. 2022 Dec;177:231-235. doi: 10.1016/j.radonc.2022.09.024. Epub 2022 Oct 17.
- Whelan TJ, Julian JA, Berrang TS, Kim DH, Germain I, Nichol AM, Akra M, Lavertu S, Germain F, Fyles A, Trotter T, Perera FE, Balkwill S, Chafe S, McGowan T, Muanza T, Beckham WA, Chua BH, Gu CS, Levine MN, Olivotto IA; RAPID Trial Investigators. External beam accelerated partial breast irradiation versus whole breast irradiation after breast conserving surgery in women with ductal carcinoma in situ and node-negative breast cancer (RAPID): a randomised controlled trial. Lancet. 2019 Dec 14;394(10215):2165-2172. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32515-2. Epub 2019 Dec 5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NV19-03-00354
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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