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Irradiação adjuvante da mama parcial usando radioterapia corporal estereotáxica

17 de agosto de 2023 atualizado por: Masaryk Memorial Cancer Institute

Irradiação adjuvante de mama parcial para câncer de mama em estágio inicial usando radioterapia corporal estereotáxica

A radioterapia (RT) adjuvante de pacientes com câncer de mama em estágio inicial como tratamento local visa eliminar a potencial doença residual microscópica no leito cirúrgico ou satélites em sua vizinhança. Hoje em dia, a irradiação parcial acelerada da mama (APBI) é recomendada para pacientes altamente selecionados. Este estudo prospectivo randomizado compara o feixe externo direcionado APBI com a irradiação acelerada de toda a mama (WBI) comumente usada em termos de viabilidade, segurança, tolerância e efeitos cosméticos. Foi concebido como um ensaio de não inferioridade e tem como objetivo aumentar o nível de evidência para o estabelecimento de APBI de feixe externo em pacientes indicados na prática clínica diária.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com câncer de mama em estágio inicial após mastectomia parcial são examinadas quanto à elegibilidade. Os critérios de inclusão são idade ˃ 50 anos, histologia de carcinoma não lobular, tamanho ≤ 2 cm, margens negativas ≥ 2 mm, L0, ER positivo, HER-2 negativo. Os pacientes inscritos são igualmente randomizados em dois braços de acordo com o regimento radioterapêutico - feixe externo APBI (5 × 6 Gy) e irradiação acelerada de toda a mama com reforço (15 × 2,67Gy + 5 × 2Gy). As visitas de acompanhamento são planejadas ao final da RT e 1, 3, 6, 9 e 12 meses após a radiação, no segundo ano a cada 4 meses e depois a cada 6 meses. Os resultados cosméticos e a toxicidade são avaliados por meio de questionários, critérios CTCAE e fotodocumentação do tórax irradiado. O objetivo principal do estudo apresentado é avaliar a viabilidade, segurança, tolerância e efeitos cosméticos da irradiação SBRT no leito cirúrgico em cinco frações. Além do exame clínico padrão e da avaliação dos efeitos colaterais agudos e tardios, os pacientes, juntamente com médicos e enfermeiros, preencherão de forma independente um questionário sobre o impacto da irradiação no efeito cosmético. A técnica de feixe externo direcionado APBI deve demonstrar melhor viabilidade e menos toxicidade do que o regime padrão no cenário adjuvante no tratamento de pacientes com câncer de mama em estágio inicial. Consequentemente, o estudo apresentado deve aumentar o nível de evidência para pacientes com indicação de RT para o estabelecimento de APBI externo na prática clínica diária.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

85

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Tcheca, 65653
        • Masaryk Memorial Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Pacientes encaminhados para atendimento médico para radioterapia adjuvante de câncer de mama em estágio inicial no Departamento de Radioterapia Oncológica do Masaryk Memorial Cancer Institute (MMCI) foram avaliados quanto à elegibilidade. Se todos os critérios de inclusão/exclusão fossem atendidos, eles seriam convidados a participar do presente estudo.

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥50 anos
  2. Índice de Karnofsky > 70
  3. Mastectomia parcial (cirurgia conservadora da mama)
  4. CDIS G1/2 ≤ 2,5 cm com margens negativas (≥ 3 mm) ou carcinoma invasivo (não lobular) tipo luminal HER2 negativo ≤ 2 cm com margens negativas (≥ 2 mm) sem LVI
  5. No caso de carcinoma invasivo, realização de dissecção axilar (≥6 linfonodos negativos) ou biópsia de linfonodo sentinela negativo

Critério de exclusão:

  1. Antes de outra cirurgia torácica ou mamária (incluindo reconstrução mamária), a ausência de clipes cirúrgicos no leito do tumor
  2. Radioterapia torácica ou mamária ipsilateral prévia
  3. Terapia sistêmica neoadjuvante
  4. Quimioterapia adjuvante
  5. Envolvimento multifocal ou multicêntrico
  6. Mutações BRCA 1 ou 2 ou mutações conhecidas em outros genes de alta penetrância
  7. Qualquer doença sistêmica (doenças vasculares do colágeno) ou condição médica instável que possa representar riscos adicionais para a realização da radioterapia, incluindo claustrofobia ou jactação
  8. Quaisquer outros fatores que, na opinião dos investigadores do centro, possam interferir na adesão aos requisitos do estudo
  9. Gravidez ou amamentação
  10. Incapacidade ou falta de vontade do sujeito em assinar o consentimento informado por escrito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: APBI, irradiação parcial acelerada da mama
O grupo APBI será irradiado com dose de 30Gy em 5 frações em 5 dias úteis.
irradiação parcial acelerada da mama para o leito cirúrgico (5 x 6,0 Gy; em 5 dias úteis)
Comparador Ativo: WBI, irradiação de mama inteira
O grupo controle de pacientes será irradiado com modo acelerado padrão dentro de 20 dias úteis.
irradiação acelerada de toda a mama com reforço no leito do tumor (15x 2,67 Gy + 5x 2,0 Gy, todos os dias úteis)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
APBI vs. WBI - toxicidade
Prazo: 44 meses
Comparação da toxicidade aguda e tardia do APBI do câncer de mama em estágio inicial com regime de irradiação acelerado.
44 meses
APBI vs. WBI - efeitos cosméticos
Prazo: 44 meses
Comparação dos efeitos cosméticos do APBI do câncer de mama em estágio inicial com regime de irradiação acelerado. Efeitos cosméticos avaliados independentemente pelo paciente, médico e enfermeiro, pontuados pela escala de Harvard (escala Likert de 4 pontos). A escala contém 4 valores – quase idênticos aos não tratados (o melhor resultado), ligeiramente diferentes, claramente diferentes, seriamente distorcidos (o pior resultado)
44 meses
APBI – viabilidade
Prazo: 44 meses
Avaliação da viabilidade do regime APBI com base na proporção de pacientes que completaram a radiação em um total de 10 dias e na proporção de pacientes que foram irradiados exatamente de acordo com as diretrizes técnicas.
44 meses
APBI vs. WBI - tolerância
Prazo: 44 meses
Comparação da tolerância do APBI do câncer de mama em estágio inicial com regime de irradiação acelerado. A toxicidade foi avaliada pelos critérios CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events). O resultado para definir a tolerância e segurança foi CTCAE grau II ou maior toxicidade cutânea.
44 meses
APBI vs. WBI - segurança
Prazo: 44 meses
Comparação da segurança do APBI do câncer de mama em estágio inicial com regime de irradiação acelerado. A toxicidade foi avaliada pelos critérios CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events). O resultado para definir a tolerância e segurança foi CTCAE grau II ou maior toxicidade cutânea.
44 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida C30
Prazo: 44 meses
Avaliação da qualidade de vida usando o questionário padronizado da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) QLQ-C30. Todas as escalas e medidas de item único variam em pontuação de 0 a 100. Uma pontuação de escala alta representa um nível de resposta mais alto. Assim, uma pontuação alta para uma escala funcional representa um nível de funcionamento alto/saudável, uma pontuação alta para o estado de saúde global/QV representa uma QV alta, mas uma pontuação alta para uma escala/item de sintomas representa um alto nível de sintomatologia/problemas. .
44 meses
Qualidade de vida BR45
Prazo: 44 meses
Avaliação da qualidade de vida por meio do questionário padronizado da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) com módulo especial para pacientes com câncer de mama (Breast QLQ-BR45). Todas as escalas e medidas de item único variam em pontuação de 0 a 100. Uma pontuação alta para as escalas funcionais e itens individuais funcionais representa um nível de funcionamento alto/saudável, enquanto uma pontuação alta para as escalas de sintomas e itens de sintomas representa um nível alto de sintomatologia ou problemas.
44 meses
Eficácia
Prazo: 44 meses
Avaliação da eficácia do método de tratamento avaliando desfechos subsequentes, como LC (controle local) e OS (sobrevivência geral). A sobrevida global (SG) é definida como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa. O controle local (LC) é definido como o tempo desde a randomização até a primeira recorrência local.
44 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Petr Burkon, M.D., Ph.D., Masaryk Memorial Cancer Institute, Dept. of Radiation Oncology,

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2019

Conclusão Primária (Real)

7 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

7 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

23 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NV19-03-00354

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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