Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adjuvant delvis brystbestråling ved bruk av stereootaktisk kroppsstrålebehandling

17. august 2023 oppdatert av: Masaryk Memorial Cancer Institute

Adjuvant delvis brystbestråling av tidlig stadium av brystkreft ved bruk av stereootaktisk kroppsstrålebehandling

Adjuvant strålebehandling (RT) av brystkreftpasienter i tidlig stadium som lokal behandling tar sikte på å eliminere den potensielle mikroskopiske gjenværende sykdommen i operasjonssengen eller satellittene i nabolaget. I dag anbefales akselerert partiell brystbestråling (APBI) for høyt utvalgte pasienter. Denne prospektive randomiserte studien sammenligner den målrettede eksterne strålen APBI med vanlig brukt akselerert helbrystbestråling (WBI) når det gjelder gjennomførbarhet, sikkerhet, toleranse og kosmetiske effekter. Den er designet som en non-inferiority-studie og dens mål er å øke bevisnivået for etablering av ekstern stråle APBI hos indiserte pasienter inn i daglig klinisk praksis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Brystkreftpasienter i tidlig stadium etter delvis mastektomi screenes for kvalifisering. Inklusjonskriteriene er alder ˃ 50 år, ikke-lobulær karsinom histologi, størrelse ≤ 2 cm, negative marginer ≥ 2 mm, L0, ER-positiv, HER-2 negativ. Registrerte pasienter er like randomisert i to armer i henhold til radioterapeutisk regiment - ekstern stråle APBI (5× 6 Gy) og akselerert helbrystbestråling med boosten (15× 2,67Gy + 5× 2Gy). Oppfølgingsbesøkene planlegges ved slutten av RT og 1, 3, 6, 9 og 12 måneder etter stråling, i det andre året hver 4. måned og deretter hver 6. måned. Kosmetikkresultater og toksisitet blir evaluert ved hjelp av spørreskjemaer, CTCAE-kriterier og fotodokumentasjon av det bestrålte brystet. Hovedmålet med presentert studie er å evaluere gjennomførbarhet, sikkerhet, toleranse og kosmetiske effekter av SBRT-bestråling til operasjonssengen i fem fraksjoner. I tillegg til standard klinisk undersøkelse og evaluering av akutte og sene bivirkninger, vil pasienter sammen med klinikere og sykepleiere selvstendig fylle ut et spørreskjema om strålingens innvirkning på den kosmetiske effekten. Teknikken med målrettet ekstern stråle APBI bør demonstrere bedre gjennomførbarhet og mindre toksisitet enn standardregimet i adjuvant-setting ved behandling av brystkreftpasienter i tidlig stadium. Følgelig bør den presenterte studien øke bevisnivået for RT-indiserte pasienter til etablering av ekstern APBI i daglig klinisk praksis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

85

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tsjekkia
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Tsjekkia, 65653
        • Masaryk Memorial Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Pasienter henvist til lege for adjuvant strålebehandling av brystkreft i tidlig stadium ved avdelingen for strålingsonkologi, Masaryk Memorial Cancer Institute (MMCI) ble screenet for kvalifisering. Hvis alle inklusjons-/eksklusjonskriterier blir oppfylt, ble de invitert til å delta i denne studien.

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥50 år
  2. Karnofsky-indeks > 70
  3. Delvis mastektomi (brystbevarende kirurgi)
  4. DCIS G1/2 ≤ 2,5 cm med negative marginer (≥ 3 mm) eller invasiv (ikke-lobulær) luminallignende HER2 negativ karsinom ≤ 2 cm med negative marginer (≥ 2 mm) uten LVI
  5. I tilfelle av invasivt karsinom, utførelse av aksillær disseksjon (≥6 negative lymfeknuter) eller negativ vaktpostknutebiopsi

Ekskluderingskriterier:

  1. Før annen bryst- eller brystoperasjon (inkludert brystrekonstruksjon), fravær av kirurgiske klips i tumorsengen
  2. Tidligere ipsilateral strålebehandling av bryst eller bryst
  3. Neoadjuvant systemisk terapi
  4. Adjuvant kjemoterapi
  5. Multifokal eller multisentrisk involvering
  6. BRCA 1 eller 2 mutasjoner eller kjente mutasjoner i andre gener med høy penetrans
  7. Enhver systemisk sykdom (kollagen vaskulære sykdommer) eller ustabil medisinsk tilstand som kan utgjøre ytterligere risiko for utførelsen av strålebehandling, inkludert klaustrofobi eller jaktasjon
  8. Eventuelle andre faktorer som, etter stedsetterforskernes mening, ville forstyrre etterlevelsen av studiekravene
  9. Graviditet eller amming
  10. Manglende evne eller vilje hos subjektet til å signere skriftlig informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: APBI, akselerert delvis brystbestråling
APBI-gruppen vil bli bestrålt med en dose på 30Gy i 5 fraksjoner i løpet av 5 virkedager.
Stråling: APBI
akselerert delvis brystbestråling til operasjonssengen (5 x 6,0 Gy; på 5 arbeidsdager)
Aktiv komparator: WBI, helbrystbestråling
Kontrollgruppen av pasienter vil bli bestrålt med standard akselerert modus innen 20 virkedager.
Stråling: WBI
akselerert helbrystbestråling med boost til tumorseng (15x 2,67 Gy + 5x 2,0 Gy, hver arbeidsdag)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
APBI vs. WBI - toksisitet
Tidsramme: 44 måneder
Sammenligning av akutt og sen toksisitet av APBI i tidlig stadium av brystkreft med akselerert bestrålingsregime.
44 måneder
APBI vs. WBI - kosmetiske effekter
Tidsramme: 44 måneder
Sammenligning av kosmetiske effekter av APBI i tidlig stadium av brystkreft med akselerert bestrålingsregime. Kosmetiske effekter uavhengig evaluert av pasient, lege og sykepleier skåret ved bruk av Harvard-skala (4-punkts Likert-skala). Skalaen inneholder 4 verdier - nesten identiske som ubehandlet (det beste resultatet), litt annerledes, tydelig annerledes, alvorlig forvrengt (det verste resultatet)
44 måneder
APBI - gjennomførbarhet
Tidsramme: 44 måneder
Evaluering av gjennomførbarheten av APBI-kuren basert på andelen pasienter som fullførte stråling på totalt 10 dager og andelen pasienter som ble bestrålt nøyaktig i henhold til tekniske retningslinjer.
44 måneder
APBI vs. WBI - toleranse
Tidsramme: 44 måneder
Sammenligning av toleranse for APBI i tidlig stadium av brystkreft med akselerert bestrålingsregime. Toksisiteten ble evaluert ved CTCAE-kriterier (Common Terminology Criteria for Adverse Events). Resultatet for å definere toleransen en sikkerhet var CTCAE grad II eller høyere hudtoksisitet.
44 måneder
APBI vs. WBI - sikkerhet
Tidsramme: 44 måneder
Sammenligning av sikkerheten til APBI i tidlig stadium av brystkreft med akselerert bestrålingsregime. Toksisiteten ble evaluert ved CTCAE-kriterier (Common Terminology Criteria for Adverse Events). Resultatet for å definere toleransen en sikkerhet var CTCAE grad II eller høyere hudtoksisitet.
44 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet C30
Tidsramme: 44 måneder
Livskvalitetsvurdering ved hjelp av det standardiserte spørreskjemaet European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30. Alle skalaene og enkeltelementmålene varierer i poengsum fra 0 til 100. En høy skala-score representerer et høyere svarnivå. En høy poengsum for en funksjonsskala representerer således et høyt/sunt funksjonsnivå, en høy poengsum for den globale helsestatusen/kvalitetskvaliteten representerer høy livskvalitet, men en høy poengsum for en symptomskala/elementet representerer et høyt nivå av symptomatologi/problemer .
44 måneder
Livskvalitet BR45
Tidsramme: 44 måneder
Livskvalitetsvurdering ved hjelp av det standardiserte spørreskjemaet European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) med spesialmodul for pasienter med brystkreft (Breast QLQ-BR45). Alle skalaene og enkeltelementmålene varierer i poengsum fra 0 til 100. En høy skåre for funksjonsskalaene og funksjonelle enkeltelementer representerer et høyt/sunt funksjonsnivå, mens en høy skåre for symptomskalaene og symptomelementet representerer et høyt nivå av symptomatologi eller problemer.
44 måneder
Effektivitet
Tidsramme: 44 måneder
Vurdering av effektiviteten av behandlingsmetoden ved å evaluere påfølgende endepunkter som LC (lokal kontroll) og OS (total overlevelse). Total overlevelse (OS) er definert som tiden fra randomisering til død uansett årsak. Lokal kontroll (LC) er definert som tiden fra randomisering til første lokale tilbakefall.
44 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Masaryk Memorial Cancer Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Petr Burkon, M.D., Ph.D., Masaryk Memorial Cancer Institute, Dept. of Radiation Oncology,

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

7. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

7. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NV19-03-00354

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på APBI

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere