声門拡大のないBVFP患者におけるSPIRION喉頭ペースメーカーの性能
過去に永久的な声門拡大のない患者に対する SPIRION 喉頭ペースメーカーの片側移植
この臨床研究の目的は、両側声帯麻痺 (BVFP) に苦しむ患者における新しい医療機器である SPIRION 喉頭ペースメーカーの使用について学ぶことです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- デバイスの使用は安全ですか?
- このデバイスは参加者の呼吸能力を向上させますか?
参加者にはSPIRION喉頭ペースメーカーが埋め込まれ、その後2年間症状の進行が観察されます。
調査の概要
詳細な説明
この臨床調査は、SPIRION 喉頭ペースメーカーの長期的な安全性と性能を評価することを目的としています。 SPIRION 喉頭ペースメーカーは、MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH によって設計および開発された新しい能動植込み型医療機器です。 現在は市販前の承認段階にあり、この臨床調査の結果は EU 市場への参入申請に使用される予定です。
SPIRION 喉頭ペースメーカーは、外科的治療が必要なほど重度の呼吸器症状を伴う両側声帯麻痺 (BVFP) 患者の症状を改善することを目的としています。
SPIRION 喉頭ペースメーカーは、2 つの植込み型コンポーネント (SPIRION 電極および SPIRION インプラント) と 1 つの外部コンポーネント (SPIRION プロセッサ) で構成されています。 SPIRION 電極と SPIRION インプラントは、それぞれ首の皮膚の下と胸骨の上に配置されます。 SPIRION プロセッサーは胸骨の上の皮膚に配置されます。
外部の SPIRION プロセッサは刺激パラメータを SPIRION インプラントに送信し、SPIRION インプラントは SPIRION 電極を介して後輪状披裂筋 (PCA) に刺激を送信します。 PCA 刺激は、それぞれの声帯 (VF) の側方化 (外転) を誘発し、その結果、声門ギャップが増加し、呼吸開通性が改善されます。
各患者は、最大 28 か月間、この臨床研究に積極的に参加することが予想されます。 患者は耳鼻咽喉科の専門医から参加を勧められます。 患者が興味を持った場合には、徹底的なインフォームド・コンセントのプロセスが開始されます。 患者は適格性を検査され、合格した場合は、呼吸、音声、その他の症状に関するベースライン値が記録されます。 数日から数週間後、SPIRION 喉頭ペースメーカーが埋め込まれます。 インプラントは、移植が成功してから約 2 ～ 4 週間後に有効化され、患者の個々のニーズに合わせて調整されます。 その後のフォローアップ (FU) 来院は、デバイスの作動後約 1、3、6、9、12、18、および 24 か月後に行われます。 患者の呼吸、声、その他の症状の質を評価するためのさまざまな検査の結果が記録されます。 SPIRION 喉頭ペースメーカーは、アクティブ化後 12 ～ 24 か月の間に 2 回一時的に非アクティブ化されます。 テストはこの期間に実行され、アクティブなデバイスで実行された前後のテストと比較されます。 さらに、移植前および 24 か月の FU 期間中の患者の活動性が定期的に評価されます。 研究が終了したら、SPIRION喉頭ペースメーカーがCE認定を取得するか、外科的に除去されるまで、患者は6か月ごとに積極的に追跡調査されます。
SPIRION 喉頭ペースメーカーの埋め込みにより、通常、呼吸、嚥下、睡眠の質に関する患者の BVFP 症状が改善されるはずです。 音声品質は影響を受けず、さらには改善されるはずです。 適度な身体活動（電動自転車の使用など）が可能になり、全般的な生活の質の向上につながるはずです。
外科的声門拡大術とは異なり、SPIRION 喉頭ペースメーカーの埋め込みによって嚥下や誤嚥の問題が生じることはありません。 さらに、手術合併症や手術に関連した副作用の発生率や重症度が低下するはずです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Vienna、オーストリア、1090
- Medical University of Vienna
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Tyrol
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Innsbruck、Tyrol、オーストリア、6020
- Tirol Kliniken GmbH
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Berlin、ドイツ、10117
- Charité - Medical University of Berlin
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Baden-Wurttemberg
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Stuttgart、Baden-Wurttemberg、ドイツ、70174
- Stuttgart Hospital - Katharinenhospital
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Bavaria
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Würzburg、Bavaria、ドイツ、97080
- University Hospital of Würzburg
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Thuringia
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Gera、Thuringia、ドイツ、07548
- SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
一般情報
以下の患者カテゴリーは、すべての選択基準を満たしていれば、この臨床調査に参加できます。
- 前回のファースト・イン・ヒューマン（FIH）臨床調査2011CIP001で集められた患者
- 登録時に開放気管瘻を有する患者
包含基準:
- 登録時の年齢が18歳から75歳までである（つまり、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名している）
- BVFP と少なくとも 6 か月間診断されている
- SPIRION 喉頭ペースメーカーに依存せずに重要な機能を維持できる十分な自律呼吸能力を備えています。 この臨床調査中に気管切開の永久閉鎖が実施される前に、主任研究者は、少なくとも安静時において、SPIRION喉頭ペースメーカーの故障によって呼吸開存性が不十分なために患者が生命を脅かす状態にならないことを確認するものとする。
- 少なくとも 1 つの PCA が、内視鏡キャップ電極 (ECE50) 検査内で電気刺激に反応する (電気刺激に反応したそれぞれの VF の明らかな外転)、または喉頭筋電図検査 (LEMG) 評価で再神経支配を示す
- ドイツ語が堪能。
除外基準:
- 包含基準への準拠の欠如
- 妊娠中または授乳中の女性
- 登録時に進行中または慢性の喉頭炎症を患っている患者
- 披裂関節の機能不全（例、関節炎、瘢痕化など）、悪性腫瘍、中枢神経系（CNS）の病状、および/または全身性疾患によって引き起こされる声帯の無動性
- 以前に永久外科的声門拡大術を受けた患者
- SPIRION電極の正しい配置および/またはSPIRION喉頭ペースメーカーの意図された機能を損なう可能性のあるその他の喉頭手術（喉頭フレーム手術など）を受けた患者
- 片側または両側の喉頭内転筋にボツリヌス毒素注射が施されており、手術時も効果が持続しています（つまり、それぞれのVF位置は中間位置または側臥位のいずれかです）。
- 以下の処置のうち少なくとも 1 つを侵害する胸部手術を受けた患者：
- SPIRION 電極または SPIRION インプラントの正しい配置
- SPIRION インプラントと SPIRION 電極の接続
- SPIRION インプラントと外部 SPIRION プロセッサーの接続
- 登録時にアクティブな植込み型医療機器を装着している患者
- MRIが必要になる可能性が高いと思われる病歴を持つ患者
- 頭頸部領域の悪性疾患と診断された患者
- 慢性気道感染症または閉塞、または重度の呼吸器疾患（例：慢性閉塞性肺疾患（COPD）グレードII以上）と診断された患者
- 手術部位に外照射療法を受けた患者
- 抗凝固薬の継続的な使用が必要な重度の凝固障害と診断された患者
- 人体と直接接触する SPIRION 喉頭ペースメーカー素材に対する既知のアレルギーのある患者
- 重度のうつ病またはその他の精神疾患または精神疾患を患っている患者
- SPIRION喉頭ペースメーカー移植に関連するリスクを増加させたり、患者にとっての利益を減少させたりする可能性のある解剖学的、生理学的、または医学的状態
- データ収集期間中に機器/薬剤の臨床調査に並行して参加し、この臨床調査の結果を混乱させる可能性がある
- 研究主任者の意見として、患者のリスクを増大させる、または患者がこの臨床研究の一般要件を完全に遵守することを妨げるもの。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療グループ
SPIRION 喉頭ペースメーカー システムの移植と経過観察
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訪問のタイムライン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイスの安全性
時間枠：12ヶ月
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有害事象 (AE)、重大な機器への有害影響 (SADE)、および機器欠陥 (DD) の数
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12ヶ月
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デバイスのパフォーマンス - 呼吸
時間枠：12ヶ月
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PIF (ピーク吸気流量) [L/分]
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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音声品質 - 基本周波数 (F0)
時間枠：24ヶ月
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F0レンジ[Hz]
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24ヶ月
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音声品質 - 音圧レベル (SPL)
時間枠：24ヶ月
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SPL範囲[dB]
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24ヶ月
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音声品質 - 最大発声時間 (MPT)
時間枠：24ヶ月
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MPT [秒]
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24ヶ月
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音声品質 - ジッター
時間枠：24ヶ月
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ジッターの割合 [%]
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24ヶ月
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声の質 - ざらつき、息苦しさ、嗄れ声（RBH）
時間枠：24ヶ月
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RBH - 各特性の 0 ～ 3 のスコア。スコアが高いほど音声品質が低いことを示します。
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24ヶ月
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音声品質 - 発声障害重症度指数 (DSI)
時間枠：24ヶ月
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DSI - 0,13 * MPT + 0,0053 * F0_maximal - 0,26 * SPL_minimal - 1,18 * ジッター + 12,4 として計算されます。次の範囲が適用されます: 異常な音声 (-5 < X ≤ 1,6);通常の音声 (1,6 < X ≤ 5)、評価不能 (≤ -5)
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24ヶ月
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音声品質 - 音声ハンディキャップ指数 (VHI)-9
時間枠：24ヶ月
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VHI-9 患者アンケート - スコアは 0 ～ 36、スコアが高いほど音声品質が低下していることを示します)
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24ヶ月
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呼吸開存性 - 絶対ピーク呼気流量 (PEF)
時間枠：24ヶ月
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絶対PEF [L/min]
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24ヶ月
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呼吸開存性 - 正規化されたPEF
時間枠：24ヶ月
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正規化PEF [L/min]
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24ヶ月
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呼吸開存性 - 絶対ピーク吸気流量 (PIF)
時間枠：24ヶ月
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絶対PIF[L/min]
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24ヶ月
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呼吸開存性 - 正規化された PIF
時間枠：24ヶ月
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正規化PIF [L/min]
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24ヶ月
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呼吸開存性 - 絶対肺活量 (VC)
時間枠：24ヶ月
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絶対VC[大]
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24ヶ月
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呼吸開存性 - 正常化された VC
時間枠：24ヶ月
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正規化VC[L]
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24ヶ月
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呼吸開存性 - 1 秒間の絶対努力呼気量 (FEV1)
時間枠：24ヶ月
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絶対FEV1[L]
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24ヶ月
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呼吸開存性 - 正規化された FEV1
時間枠：24ヶ月
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正規化された FEV1 [L]
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24ヶ月
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呼吸開存性 - 絶対努力肺活量 (FVC)
時間枠：24ヶ月
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絶対FVC[L]
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24ヶ月
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呼吸開存性 - 正規化された FVC
時間枠：24ヶ月
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正規化された FVC [L]
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24ヶ月
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呼吸開存性 - ティフェノー指数
時間枠：24ヶ月
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ティフノー指数 - (FEV1/FVC)*100 として計算
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24ヶ月
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呼吸開存性 - 発声指数 (PQ)
時間枠：24ヶ月
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PQ - VC/MPT [L/s] として計算
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24ヶ月
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呼吸開存性 - 推定平均流量 (EMFR)
時間枠：24ヶ月
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EMFR - 77+0.236*PQ として計算
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24ヶ月
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呼吸開存性 - セントジョージ呼吸器アンケート (SGRQ)
時間枠：24ヶ月
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SGRQ 患者アンケート - 0 ～ 100 のスコア。スコアが高いほど健康状態が悪化していることを示します
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24ヶ月
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身体活動 - 6 分間の歩行テスト (6MWT)
時間枠：24ヶ月
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6MWT[m]
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24ヶ月
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身体活動 - 身体活動モニター (PAM) - 身体活動レベル (PAL)
時間枠：24ヶ月
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PAL - 総エネルギー消費量[Kcal]/基礎代謝率[Kcal]として計算
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24ヶ月
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身体活動 - PAM - 活動/休憩時間
時間枠：24ヶ月
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[h:m] および [%] で測定される活動/非活動/睡眠の継続時間
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24ヶ月
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身体活動 - PAM - 運動強度
時間枠：24ヶ月
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運動強度[g]
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24ヶ月
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身体活動 - PAM - 歩数
時間枠：24ヶ月
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24 時間あたりの平均歩数
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24ヶ月
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身体活動 - PAM - ベッドから出る時間
時間枠：24ヶ月
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離床回数
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24ヶ月
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飲み込む品質
時間枠：24ヶ月
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MD アンダーソン嚥下障害インベントリ (MDADI) 患者アンケート - 合計スコアは 20 ～ 100、スコアが高いほど日常生活機能が良好であることを示します
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24ヶ月
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睡眠の質
時間枠：24ヶ月
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) 患者アンケート - 0 ～ 21 のスコア。スコアが高いほど睡眠の質が低いことを示します
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24ヶ月
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参加者の生活の質 - ショートフォーム-36 (SF-36) アンケート
時間枠：24ヶ月
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SF-36 患者アンケート - スコアは 0 ～ 100、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します
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24ヶ月
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参加者の生活の質 - グラスゴー給付金目録 (GBI)
時間枠：24ヶ月
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GBI 患者アンケート - -100 ～ 100 のスコア、負のスコアは不良な転帰を示し、正のスコアは良好な転帰を示す
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24ヶ月
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症状
時間枠：24ヶ月
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症状フォーム - 来院時の症状と症状の重症度の記録、記述的評価
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24ヶ月
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症状と患者の観察
時間枠：24ヶ月
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週刊ジャーナル - 症状、症状の重症度、自宅でのデバイスの使用状況のログ、記述的評価
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24ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Andreas Müller, Prof. Dr.、SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
- 主任研究者：Berit Schneider-Stickler, Prof. Dr.、Medical University of Vienna
- 主任研究者：Dirk Mürbe, Prof. Dr.、Charité - Medical University of Berlin
- 主任研究者：Claus Potoschnig, Univ-Doz.Dr.、Tirol Kiniken GmbH
- 主任研究者：Jan-Constantin Kölmel, Dr.、Stuttgart Hospital - Katharinenhospital
- 主任研究者：Rudolf Hagen, Prof. Dr.Dr.、University Hospital of Würzburg
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ULP_2022CIP001
- DRKS00032341 (その他の識別子：DRKS (Deutsches Register Klinischer Studien))
- CIV-23-01-042029 (その他の識別子：EUDAMED)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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