Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность гортанного кардиостимулятора SPIRION у пациентов с BVFP без увеличения голосовой щели

17 августа 2023 г. обновлено: MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

Односторонняя имплантация гортанного кардиостимулятора SPIRION пациентам без предшествующего постоянного расширения голосовой щели

Цель этого клинического исследования — узнать об использовании нового медицинского устройства, гортанного кардиостимулятора SPIRION, у пациентов, страдающих двусторонним параличом голосовых складок (БВП). Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Безопасно ли использование устройства?
  • Улучшает ли устройство способность участников дышать?

Участникам будет имплантирован гортанный кардиостимулятор SPIRION, и развитие их симптомов будет наблюдаться в течение следующих 2 лет.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного клинического исследования является оценка долгосрочной безопасности и эффективности гортанного кардиостимулятора SPIRION. Ларингеальный кардиостимулятор SPIRION — это новое активное имплантируемое медицинское устройство, разработанное компанией MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH. В настоящее время препарат находится на стадии предпродажного одобрения, и результаты этого клинического исследования будут использованы для подачи заявки на выход на рынок ЕС.

Гортанный кардиостимулятор SPIRION предназначен для облегчения симптомов двустороннего паралича голосовых складок (BVFP) у пациентов с респираторными симптомами, достаточно тяжелыми, чтобы потребовать хирургического лечения.

Гортанный кардиостимулятор SPIRION состоит из 2 имплантируемых (электрод SPIRION и имплантат SPIRION) и 1 внешнего (процессор SPIRION) компонентов. Электроды SPIRION и имплантат SPIRION размещаются под кожей шеи и над грудиной соответственно. Процессор SPIRION помещается на кожу над грудиной.

Внешний процессор SPIRION передает параметры стимуляции на имплантат SPIRION, который, в свою очередь, передает стимуляцию через электрод SPIRION на заднюю перстнечерпаловидную мышцу (PCA). Стимуляция PCA вызывает латерализацию (отведение) соответствующей голосовой складки (VF) и, таким образом, увеличивает голосовую щель и улучшает дыхательную проходимость.

Предполагается, что каждый пациент будет активно участвовать в этом клиническом исследовании в течение максимум 28 месяцев. Пациентам будет предложено участие их специалиста по уху, носу и горлу. В случае заинтересованности пациента будет инициирован тщательный процесс информированного согласия. Пациенты будут проверены на соответствие требованиям, и если они пройдут тестирование, будут записаны исходные показатели дыхания, голоса и других симптомов. Через несколько дней или недель имплантируется гортанный кардиостимулятор SPIRION. Имплантат активируется примерно через 2–4 недели после успешной имплантации и подбирается в соответствии с индивидуальными потребностями пациента. Последующие контрольные визиты (ФУ) проводятся примерно через 1, 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца после активации устройства. Записываются результаты различных тестов, предназначенных для оценки качества дыхания, голоса и других симптомов пациентов. Гортанный кардиостимулятор SPIRION будет временно деактивирован дважды в период от 12 до 24 месяцев после активации. В этот период будут проводиться испытания и сравниваться с предыдущими и последующими испытаниями, выполненными с активным устройством. Кроме того, будет регулярно оцениваться активность пациентов до имплантации и в течение 24-месячного периода FU. По завершении исследования пациенты будут находиться под активным наблюдением каждые 6 месяцев до тех пор, пока гортанный кардиостимулятор SPIRION не получит сертификат CE или пока он не будет удален хирургическим путем.

Имплантация ларингеального кардиостимулятора SPIRION в целом должна улучшить симптомы BVFP у пациентов, касающиеся дыхания, глотания и качества сна. Качество голоса не должно ухудшиться или даже улучшиться. Умеренная физическая активность (например, использование электронного велосипеда) должна стать возможной, что приведет к улучшению общего качества жизни.

В отличие от хирургического увеличения голосовой щели, имплантация гортанного кардиостимулятора SPIRION не должна приводить к проблемам с глотанием и аспирацией. Кроме того, это должно привести к снижению частоты и/или тяжести хирургических осложнений и побочных эффектов, связанных с хирургическим вмешательством.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Pia Plattner, MSc.
  • Номер телефона: +43664607051681
  • Электронная почта: pia.plattner@medel.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Cristina Rubiolo, PhD
  • Номер телефона: +43664607055556
  • Электронная почта: cristina.rubiolo@medel.com

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Рекрутинг
        • Medical University of Vienna
        • Контакт:
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Австрия, 6020
        • Рекрутинг
        • Tirol Kliniken GmbH
        • Контакт:
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Рекрутинг
        • Charité - Medical University of Berlin
        • Контакт:
          • Dirk Mürbe, Prof. Dr.
          • Номер телефона: +49 30 450 555 402
          • Электронная почта: dirk.muerbe@charite.de
    • Baden-Württemberg
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Германия, 70174
        • Рекрутинг
        • Stuttgart Hospital - Katharinenhospital
        • Контакт:
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Германия, 97080
        • Рекрутинг
        • University Hospital of Würzburg
        • Контакт:
          • Rudolf Hagen, Prof. Dr.Dr.
          • Номер телефона: +49 931 201 21701
          • Электронная почта: hagen_r@ukw.de
    • Thüringen
      • Gera, Thüringen, Германия, 07548
        • Рекрутинг
        • SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
        • Контакт:
          • Andreas Müller, Prof. Dr.
          • Номер телефона: +49 365 828 2650
          • Электронная почта: andreas.mueller@srh.de

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Общая информация

В данное клиническое исследование могут быть включены следующие категории пациентов, если они соответствуют всем критериям отбора:

  • Пациенты, включенные в предыдущее первое клиническое исследование на людях (FIH) 2011CIP001.
  • Пациенты с открытой трахеостомой на момент включения в исследование

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 75 лет на момент регистрации (т. е. подписанная форма информированного согласия (ICF)).
  • Диагноз BVFP установлен минимум в течение 6 месяцев.
  • Имеют достаточную автономную дыхательную способность для поддержания своих жизненных функций независимо от гортанного кардиостимулятора SPIRION. Прежде чем окончательное закрытие трахеостомы будет выполнено во время этого клинического исследования, главный исследователь должен подтвердить, что, по крайней мере в состоянии покоя, отказ гортанного электрокардиостимулятора SPIRION не поставит пациента в опасное для жизни состояние из-за недостаточной дыхательной проходимости.
  • По крайней мере, один PCA реагирует на электрическую стимуляцию (явное отведение соответствующего ФЖ в ответ на электрическую стимуляцию) в тесте с эндоскопическим колпачковым электродом (ECE50) или показывает реиннервацию при оценке электромиографии гортани (LEMG).
  • Свободно владеет немецким языком.

Критерий исключения:

  • Отсутствие соответствия каким-либо критериям включения
  • Беременные или кормящие женщины
  • Пациенты, страдающие постоянным или хроническим воспалением гортани на момент включения в исследование.
  • Неподвижность голосовых связок, вызванная дисфункцией черпаловидных суставов (например, артритом, рубцеванием и т. д.), злокачественными новообразованиями, патологиями центральной нервной системы (ЦНС) и/или системными заболеваниями.
  • Пациенты, перенесшие ранее постоянное хирургическое увеличение голосовой щели.
  • Пациенты, перенесшие любые другие операции на гортани (например, операцию на каркасе гортани), которые могут поставить под угрозу правильное размещение электрода SPIRION и/или предполагаемую функциональность гортанного кардиостимулятора SPIRION.
  • Приводящие мышцы гортани с одной или обеих сторон подверглись инъекции ботулотоксина, которая все еще эффективна во время операции (т. е. соответствующая позиция ФЖ находится либо в промежуточном, либо в латеральном положении).
  • Пациенты, перенесшие торакальные операции, которые поставили под угрозу хотя бы одну из следующих процедур:
  • Правильное размещение электрода SPIRION или имплантата SPIRION.
  • Соединение имплантата SPIRION с электродом SPIRION
  • Соединение имплантата SPIRION с внешним процессором SPIRION
  • Пациенты, носящие активное имплантируемое медицинское устройство на момент регистрации.
  • Пациенты с клиническим анамнезом, который предполагает высокую вероятность того, что им потребуется МРТ.
  • Пациенты с диагнозом злокачественного заболевания в области головы и шеи
  • Пациенты с диагнозом хронические инфекции или обструкция дыхательных путей или тяжелые респираторные заболевания (например, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) II степени или выше)
  • Пациенты, перенесшие дистанционную лучевую терапию в хирургическом поле.
  • Пациенты с диагнозом серьезного нарушения свертываемости крови, требующего непрерывного приема антикоагулянтов.
  • Пациенты с известной аллергией на материал ларингеального кардиостимулятора SPIRION, находящийся в непосредственном контакте с телом человека.
  • Пациенты, страдающие тяжелой депрессией или любым другим психологическим или психиатрическим заболеванием.
  • Любые анатомические, физиологические или медицинские условия, которые могут увеличить риски, связанные с имплантацией гортанного кардиостимулятора SPIRION, и/или уменьшить его пользу для пациента.
  • Параллельное участие в клиническом исследовании устройства/препарата в период сбора данных, которое может исказить результаты данного клинического исследования.
  • Все, что, по мнению главного исследователя, может подвергнуть пациента повышенному риску или препятствовать полному соблюдению пациентом общих требований данного клинического исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения
Имплантация гортанной кардиостимулятора SPIRION и последующее наблюдение
Устройство: Имплантация гортанной кардиостимулятора SPIRION и последующее наблюдение

Хронология посещений

  • Скрининг
  • Базовый уровень: официальный базовый уровень, основные и вторичные цели оценки.
  • Имплантация устройства
  • Активация и установка: базовое активное устройство; имплантированное устройство только что было активировано; оценка только второстепенных целей

  • 8 визитов ФУ в течение 2 лет после активации; Включает

    • Базовое отключение: результаты визита, предшествующего 14-дневному отключению устройства; оценка только второстепенных целей

    • Конечные точки для

      • Ключевая фаза: 12 месяцев после активации; официальная конечная точка для оценки первичных и вторичных целей
      • Активная пост-пивотная фаза: наблюдение через 24 месяца; конечная точка для всех второстепенных целей
      • Выключить: 2 посещения; оценка только второстепенных целей
    • Повторные контрольные точки для оценки эффекта устройства в течение 2 лет: 5 посещений; оценка только второстепенных целей Устройство должно увеличивать дыхательную проходимость во время вдоха, оцениваемую по нормализованному PIF; другие показатели результатов используются для оценки второстепенных целей

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность устройства
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество нежелательных явлений (AE), серьезных побочных эффектов устройства (SADE) и недостатков устройства (DD)
12 месяцев
Производительность устройства – дыхание
Временное ограничение: 12 месяцев
PIF (пиковая скорость вдоха) [л/мин]
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество голоса — основная частота (F0)
Временное ограничение: 24 месяца
Диапазон F0 [Гц]
24 месяца
Качество голоса – уровень звукового давления (SPL)
Временное ограничение: 24 месяца
Диапазон звукового давления [дБ]
24 месяца
Качество голоса – максимальное время фонации (MPT)
Временное ограничение: 24 месяца
МПТ [с]
24 месяца
Качество голоса – джиттер
Временное ограничение: 24 месяца
Джиттер в процентах [%]
24 месяца
Качество голоса: шероховатость, хрипота, хрипота (RBH)
Временное ограничение: 24 месяца
RBH — оценка от 0 до 3 по каждой характеристике, более высокий балл указывает на худшее качество голоса.
24 месяца
Качество голоса – Индекс тяжести дисфонии (DSI)
Временное ограничение: 24 месяца
DSI — рассчитывается как 0,13*MPT+0,0053*F0_maximal — 0,26*SPL_minimal — 1,18*Jitter+12,4; применяются следующие диапазоны: ненормальный голос (-5 < X ≤ 1,6); нормальный голос (1,6 < X ≤ 5), не поддается оценке (≤ -5)
24 месяца
Качество голоса – Индекс голосового нарушения (VHI)-9
Временное ограничение: 24 месяца
Анкета пациента ДМС-9 — балл от 0 до 36, более высокий балл указывает на худшее качество голоса)
24 месяца
Дыхательная проходимость – абсолютная пиковая скорость выдоха (ПСВ)
Временное ограничение: 24 месяца
Абсолютный ПСВ [л/мин]
24 месяца
Дыхательная проходимость - Нормализованная ПСВ
Временное ограничение: 24 месяца
Нормализованный ПСВ [л/мин]
24 месяца
Дыхательная проходимость – абсолютная пиковая скорость вдоха (PIF)
Временное ограничение: 24 месяца
Абсолютный PIF [л/мин]
24 месяца
Дыхательная проходимость - Нормализованная ПИФ
Временное ограничение: 24 месяца
Нормализованный PIF [л/мин]
24 месяца
Дыхательная проходимость - Абсолютная жизненная емкость (ЖЕЛ)
Временное ограничение: 24 месяца
Абсолютный ВК [L]
24 месяца
Дыхательная проходимость - Нормализованная ЖЕЛ
Временное ограничение: 24 месяца
Нормализованный VC [L]
24 месяца
Дыхательная проходимость – абсолютный объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: 24 месяца
Абсолютный ОФВ1 [л]
24 месяца
Дыхательная проходимость - Нормализовался ОФВ1.
Временное ограничение: 24 месяца
Нормализованный ОФВ1 [л]
24 месяца
Дыхательная проходимость - Абсолютная форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: 24 месяца
Абсолютная ФЖЕЛ [л]
24 месяца
Дыхательная проходимость - ФЖЕЛ нормализована.
Временное ограничение: 24 месяца
Нормализованная ФЖЕЛ [л]
24 месяца
Дыхательная проходимость - индекс Тиффно
Временное ограничение: 24 месяца
Индекс Тиффно - рассчитывается как (ОФВ1/ФЖЕЛ)*100.
24 месяца
Дыхательная проходимость - Коэффициент фонации (PQ)
Временное ограничение: 24 месяца
PQ – рассчитывается как VC/MPT [л/с]
24 месяца
Дыхательная проходимость - расчетная средняя скорость потока (EMFR)
Временное ограничение: 24 месяца
EMFR - рассчитывается как 77+0,236*PQ
24 месяца
Дыхательная проходимость - Респираторный опросник Святого Георгия (SGRQ)
Временное ограничение: 24 месяца
Анкета пациента SGRQ – балл от 0 до 100; более высокий балл указывает на худшее здоровье
24 месяца
Физическая активность – тест 6-минутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: 24 месяца
6МВт [м]
24 месяца
Физическая активность – Монитор физической активности (PAM) – Уровень физической активности (PAL)
Временное ограничение: 24 месяца
PAL – рассчитывается как общий расход энергии [ккал]/базовый уровень метаболизма [ккал]
24 месяца
Физическая активность – PAM – Продолжительность активности/отдыха
Временное ограничение: 24 месяца
Продолжительность активности/бездействия/ сна измеряется в [ч:м] и [%]
24 месяца
Физическая активность - PAM - Интенсивность движения
Временное ограничение: 24 месяца
Интенсивность движения [г]
24 месяца
Физическая активность - PAM - Количество шагов
Временное ограничение: 24 месяца
Среднее количество шагов за 24 часа
24 месяца
Физическая активность - PAM - Время вставания с постели
Временное ограничение: 24 месяца
Количество раз вставания с постели
24 месяца
Качество ласточки
Временное ограничение: 24 месяца
Анкета пациента, доктор медицинских наук Андерсон, по опроснику дисфагии (MDADI) – общий балл от 20 до 100, более высокий балл указывает на лучшее повседневное функционирование
24 месяца
Качество сна
Временное ограничение: 24 месяца
Анкета пациента по Питтсбургскому индексу качества сна (PSQI) — балл от 0 до 21; более высокий балл указывает на худшее качество сна
24 месяца
Качество жизни участника – краткая анкета формы 36 (SF-36)
Временное ограничение: 24 месяца
Анкета пациента SF-36 — балл от 0 до 100, более высокий балл указывает на лучшее состояние здоровья.
24 месяца
Качество жизни участника - Перечень пособий Глазго (GBI)
Временное ограничение: 24 месяца
Анкета пациента GBI — балл от -100 до 100, отрицательные баллы указывают на плохой результат, положительные баллы указывают на хороший результат.
24 месяца
Симптомы
Временное ограничение: 24 месяца
Форма симптомов — журнал симптомов и их тяжести во время посещений, описательная оценка.
24 месяца
Симптомы и наблюдения пациентов
Временное ограничение: 24 месяца
Еженедельный журнал — журнал симптомов, их тяжести и использования устройства дома, описательная оценка.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

Следователи

  • Главный следователь: Andreas Müller, Prof. Dr., SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
  • Главный следователь: Berit Schneider-Stickler, Prof. Dr., Medical University of Vienna
  • Главный следователь: Dirk Mürbe, Prof. Dr., Charité - Medical University of Berlin
  • Главный следователь: Claus Potoschnig, Univ-Doz.Dr., Tirol Kiniken GmbH
  • Главный следователь: Jan-Constantin Kölmel, Dr., Stuttgart Hospital - Katharinenhospital
  • Главный следователь: Rudolf Hagen, Prof. Dr.Dr., University Hospital of Würzburg

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ULP_2022CIP001
  • DRKS00032341 (Другой идентификатор: DRKS (Deutsches Register Klinischer Studien))
  • CIV-23-01-042029 (Другой идентификатор: EUDAMED)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Myanmar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться