Działanie stymulatora krtani SPIRION u pacjentów z BVFP bez powiększenia głośni
Jednostronna implantacja stymulatora krtani SPIRION u pacjentów bez wcześniejszego trwałego powiększenia głośni
Celem tego badania klinicznego jest poznanie zastosowania nowatorskiego urządzenia medycznego, stymulatora krtani SPIRION, u pacjentów cierpiących na obustronne porażenie fałdów głosowych (BVFP). Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy korzystanie z urządzenia jest bezpieczne?
- Czy urządzenie poprawia zdolność uczestników do wzięcia oddechu?
Uczestnikom zostanie wszczepiony rozrusznik krtani SPIRION i rozwój ich objawów będzie obserwowany przez kolejne 2 lata.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie kliniczne ma na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i działania stymulatora krtani SPIRION. Rozrusznik krtani SPIRION to nowe, aktywne wszczepialne urządzenie medyczne zaprojektowane i opracowane przez firmę MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH. Obecnie znajduje się on w fazie przed wprowadzeniem do obrotu, a wyniki tego badania klinicznego zostaną wykorzystane do złożenia wniosku o wejście na rynek UE.
Stymulator krtani SPIRION jest przeznaczony do łagodzenia objawów obustronnego porażenia fałdów głosowych (BVFP) u pacjentów z objawami ze strony układu oddechowego na tyle poważnymi, że wymagają leczenia chirurgicznego.
Rozrusznik krtani SPIRION składa się z 2 elementów wszczepialnych (elektrody SPIRION i implantu SPIRION) oraz 1 zewnętrznego (procesora SPIRION). Elektrody SPIRION i implant SPIRION umieszcza się odpowiednio pod skórą na szyi i nad mostkiem. Procesor SPIRION umieszcza się na skórze nad mostkiem.
Zewnętrzny procesor SPIRION przesyła parametry stymulacji do implantu SPIRION, który z kolei przekazuje stymulację za pośrednictwem elektrody SPIRION do tylnego mięśnia pierścienno-nalewkowego (PCA). Stymulacja PCA powoduje lateralizację (odwodzenie) odpowiedniego fałdu głosowego (VF), zwiększając w ten sposób szczelinę krtaniową i poprawiając drożność dróg oddechowych.
Przewiduje się, że każdy pacjent będzie aktywnie uczestniczył w tym badaniu klinicznym przez maksymalnie 28 miesięcy. Pacjentom zostanie zaoferowany udział specjalista ds. uszu, nosa i gardła. W przypadku zainteresowania pacjenta zostanie zainicjowany dokładny proces świadomej zgody. Pacjenci zostaną poddani testowi pod kątem kwalifikowalności, a jeśli wynik pozytywny, zostaną zapisane wartości wyjściowe dotyczące oddychania, głosu i innych objawów. Kilka dni lub tygodni później zostaje wszczepiony rozrusznik krtani SPIRION. Implant ulega aktywacji po około 2 do 4 tygodniach od udanej implantacji i jest dopasowywany do indywidualnych potrzeb pacjenta. Kolejne wizyty kontrolne (FU) przeprowadzane są po około 1, 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiącach od aktywacji urządzenia. Rejestrowane są wyniki różnych testów mających na celu ocenę jakości oddychania, głosu i innych objawów pacjentów. Rozrusznik krtani SPIRION zostanie tymczasowo wyłączony dwukrotnie w okresie od 12 do 24 miesięcy po aktywacji. W tym okresie zostaną przeprowadzone badania i porównane z poprzednimi i kolejnymi badaniami wykonywanymi na aktywnym urządzeniu. Ponadto regularnie oceniana będzie aktywność pacjentów przed implantacją i podczas 24-miesięcznego okresu FU. Po zakończeniu badania pacjenci będą aktywnie obserwowani co 6 miesięcy do czasu uzyskania przez rozrusznik krtaniowy SPIRION certyfikatu CE lub do momentu jego chirurgicznego usunięcia.
Wszczepienie stymulatora krtani SPIRION powinno zasadniczo złagodzić objawy BVFP u pacjentów dotyczące oddychania, połykania i jakości snu. Jakość głosu nie powinna mieć wpływu ani nawet się poprawiać. Powinna stać się możliwa umiarkowana aktywność fizyczna (np. korzystanie z roweru elektrycznego), prowadząca do poprawy ogólnej jakości życia.
W przeciwieństwie do chirurgicznego powiększenia głośni, wszczepienie rozrusznika krtani SPIRION nie powinno powodować problemów z połykaniem i aspiracją. Ponadto powinno to prowadzić do zmniejszenia częstości i/lub nasilenia powikłań chirurgicznych oraz skutków ubocznych związanych z zabiegiem.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pia Plattner, MSc.
- Numer telefonu: +43664607051681
- E-mail: pia.plattner@medel.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Cristina Rubiolo, PhD
- Numer telefonu: +43664607055556
- E-mail: cristina.rubiolo@medel.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Rekrutacyjny
- Medical University of Vienna
-
Kontakt:
- Berit Schneider-Stickler, Prof. Dr.
- Numer telefonu: +43 140 400 33100
- E-mail: berit.schneider-stickler@meduniwien.ac
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Austria, 6020
- Rekrutacyjny
- Tirol Kliniken GmbH
-
Kontakt:
- Claus Potoschnig, Univ-Doz.Dr.
- Numer telefonu: +43 512 504 81876
- E-mail: claus.pototschnig@tirol-kliniken.at
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Rekrutacyjny
- Charité - Medical University of Berlin
-
Kontakt:
- Dirk Mürbe, Prof. Dr.
- Numer telefonu: +49 30 450 555 402
- E-mail: dirk.muerbe@charite.de
-
-
Baden-Württemberg
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Niemcy, 70174
- Rekrutacyjny
- Stuttgart Hospital - Katharinenhospital
-
Kontakt:
- Jan-Constantin Kölmel, Dr.
- Numer telefonu: +49 711 278 33270
- E-mail: c.koelmel@klinikum-stuttgart.de
-
-
Bavaria
-
Würzburg, Bavaria, Niemcy, 97080
- Rekrutacyjny
- University Hospital of Würzburg
-
Kontakt:
- Rudolf Hagen, Prof. Dr.Dr.
- Numer telefonu: +49 931 201 21701
- E-mail: hagen_r@ukw.de
-
-
Thüringen
-
Gera, Thüringen, Niemcy, 07548
- Rekrutacyjny
- SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
-
Kontakt:
- Andreas Müller, Prof. Dr.
- Numer telefonu: +49 365 828 2650
- E-mail: andreas.mueller@srh.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Informacje ogólne
Do tego badania klinicznego można rekrutować następujące kategorie pacjentów, jeśli spełniają wszystkie kryteria selekcji:
- Pacjenci włączeni do poprzedniego badania klinicznego dotyczącego pierwszego leku na człowieku (FIH) 2011CIP001
- Pacjenci z otwartą tracheostomią w momencie włączenia do badania
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 75 lat w momencie rejestracji (tj. podpisany formularz świadomej zgody (ICF))
- Zdiagnozowano BVFP przez co najmniej 6 miesięcy
- Posiadają wystarczającą autonomiczną zdolność oddechową do utrzymania funkcji życiowych niezależnie od stymulatora krtani SPIRION. Przed trwałym zamknięciem tracheostomii w trakcie tego badania klinicznego główny badacz potwierdza, że przynajmniej w spoczynku awaria stymulatora krtani SPIRION nie spowoduje zagrożenia życia pacjenta z powodu niewystarczającej drożności dróg oddechowych
- Co najmniej jeden PCA reaguje na stymulację elektryczną (wyraźne odwodzenie odpowiedniego VF w odpowiedzi na stymulację elektryczną) w badaniu endoskopowej elektrody kapturkowej (ECE50) lub wykazuje ponowne unerwienie w ocenie elektromiografii krtani (LEMG)
- Biegle włada językiem niemieckim.
Kryteria wyłączenia:
- Brak zgodności z kryteriami włączenia
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci cierpiący na trwające lub przewlekłe zapalenie krtani w momencie włączenia do badania
- Nieruchomość fałdów głosowych spowodowana dysfunkcjami stawów nalewkowatych (np. zapalenie stawów, bliznowacenie itp.), nowotworami złośliwymi, patologiami ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub chorobami ogólnoustrojowymi
- Pacjenci, u których w przeszłości przeprowadzono trwałe chirurgiczne powiększenie głośni
- Pacjenci, którzy przeszli jakiekolwiek inne operacje krtani (np. operację szkieletu krtani), które mogłyby zagrozić prawidłowemu umieszczeniu elektrod SPIRION i/lub zamierzonemu działaniu stymulatora krtani SPIRION
- Do mięśnia przywodziciela krtani po jednej lub obu stronach wstrzyknięto toksynę botulinową, która jest nadal skuteczna w momencie operacji (tj. odpowiednia pozycja VF jest w pozycji pośredniej lub bocznej).
- Pacjenci, którzy przeszli operacje klatki piersiowej, które utrudniały wykonanie co najmniej jednego z następujących zabiegów:
- Prawidłowe umieszczenie elektrody SPIRION lub implantu SPIRION
- Połączenie implantu SPIRION z elektrodą SPIRION
- Połączenie implantu SPIRION z zewnętrznym procesorem SPIRION
- Pacjenci noszący w momencie rejestracji aktywne wszczepialne urządzenie medyczne
- Pacjenci z historią kliniczną wskazującą na duże prawdopodobieństwo konieczności wykonania MRI
- Pacjenci ze zdiagnozowaną chorobą nowotworową okolicy głowy i szyi
- Pacjenci, u których zdiagnozowano przewlekłe infekcje lub niedrożność dróg oddechowych lub ciężkie choroby układu oddechowego (np. przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP) stopnia II lub wyższego)
- Pacjenci poddani radioterapii wiązkami zewnętrznymi w obszarze zabiegu
- Pacjenci, u których zdiagnozowano poważne zaburzenia krzepnięcia wymagające nieprzerwanego stosowania leków przeciwzakrzepowych
- Pacjenci ze stwierdzoną alergią na materiał stymulatora krtani SPIRION mający bezpośredni kontakt z ciałem ludzkim
- Pacjenci cierpiący na ciężką depresję lub jakąkolwiek inną chorobę psychiczną lub psychiatryczną
- Wszelkie schorzenia anatomiczne, fizjologiczne lub medyczne, które mogą zwiększać ryzyko związane z wszczepieniem stymulatora krtani SPIRION i/lub zmniejszać korzyści dla pacjenta
- Równoległy udział w badaniu klinicznym dotyczącym wyrobu/leku w okresie zbierania danych, który mógłby zakłócić wyniki tego badania klinicznego
- Wszystko, co w opinii głównego badacza narażałoby pacjenta na zwiększone ryzyko lub uniemożliwiało pełne przestrzeganie przez pacjenta ogólnych wymagań niniejszego badania klinicznego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Wszczepienie i kontrola stymulatora krtani SPIRION
|
Kalendarium wizyt
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo urządzenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE), poważny niekorzystny wpływ na urządzenie (SADE) i braki w urządzeniu (DD)
|
12 miesięcy
|
|
Wydajność urządzenia — oddychanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
PIF (szczytowy przepływ wdechowy) [l/min]
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość głosu — częstotliwość podstawowa (F0)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zakres F0 [Hz]
|
24 miesiące
|
|
Jakość głosu — poziom ciśnienia akustycznego (SPL)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zakres SPL [dB]
|
24 miesiące
|
|
Jakość głosu — maksymalny czas fonacji (MPT)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
MPT [s]
|
24 miesiące
|
|
Jakość głosu — drżenie
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Jitter w procentach [%]
|
24 miesiące
|
|
Jakość głosu — szorstkość, oddychalność, chrypka (RBH)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
RBH – wynik od 0 do 3 dla każdej cechy, wyższy wynik oznacza gorszą jakość głosu
|
24 miesiące
|
|
Jakość głosu — wskaźnik nasilenia dysfonii (DSI)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
DSI - obliczone jako 0,13 * MPT + 0,0053 * F0_maximal - 0,26 * SPL_minimal - 1,18 * Jitter + 12,4; obowiązują następujące zakresy: głos nienormalny (-5 < X ≤ 1,6); głos normalny (1,6 < X ≤ 5), nieoceniany (≤ -5)
|
24 miesiące
|
|
Jakość głosu — wskaźnik upośledzenia głosu (VHI)-9
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Kwestionariusz pacjenta VHI-9 – wynik od 0 do 36, wyższy wynik oznacza gorszą jakość głosu)
|
24 miesiące
|
|
Drożność dróg oddechowych — bezwzględny szczytowy przepływ wydechowy (PEF)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Bezwzględny PEF [l/min]
|
24 miesiące
|
|
Drożność dróg oddechowych – Znormalizowany PEF
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Znormalizowany PEF [l/min]
|
24 miesiące
|
|
Drożność dróg oddechowych — bezwzględny szczytowy przepływ wdechowy (PIF)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Bezwzględny PIF [l/min]
|
24 miesiące
|
|
Drożność dróg oddechowych – znormalizowany PIF
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Znormalizowany PIF [l/min]
|
24 miesiące
|
|
Drożność dróg oddechowych – bezwzględna pojemność życiowa (VC)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Bezwzględne VC [L]
|
24 miesiące
|
|
Drożność dróg oddechowych – znormalizowana VC
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Znormalizowany VC [L]
|
24 miesiące
|
|
Drożność dróg oddechowych — bezwzględna namuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Bezwzględna FEV1 [L]
|
24 miesiące
|
|
Drogowość oddechowa - Znormalizowana FEV1
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Znormalizowany FEV1 [L]
|
24 miesiące
|
|
Drożność dróg oddechowych — bezwzględna namusowa pojemność życiowa (FVC)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Bezwzględny FVC [L]
|
24 miesiące
|
|
Drożność dróg oddechowych – znormalizowany FVC
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Znormalizowany FVC [L]
|
24 miesiące
|
|
Drożność dróg oddechowych – wskaźnik Tiffeneau
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Indeks Tiffeneau – obliczony jako (FEV1/FVC)*100
|
24 miesiące
|
|
Drożność dróg oddechowych – współczynnik fonacji (PQ)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
PQ - obliczone jako VC/MPT [L/s]
|
24 miesiące
|
|
Drożność dróg oddechowych — szacunkowe średnie natężenie przepływu (EMFR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
EMFR – obliczony jako 77+0,236*PQ
|
24 miesiące
|
|
Drożność dróg oddechowych – Kwestionariusz Oddechowy Św. Jerzego (SGRQ)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Kwestionariusz pacjenta SGRQ – punktacja od 0 do 100; wyższy wynik oznacza gorszy stan zdrowia
|
24 miesiące
|
|
Aktywność fizyczna - 6-minutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
6MWT [m]
|
24 miesiące
|
|
Aktywność fizyczna - Monitor aktywności fizycznej (PAM) - Poziom aktywności fizycznej (PAL)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
PAL – obliczony jako całkowity wydatek energetyczny [Kcal]/podstawowa przemiana materii [Kcal]
|
24 miesiące
|
|
Aktywność fizyczna - PAM - Czas trwania aktywności/odpoczynku
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Czas trwania aktywności/bezczynności/snu mierzony w [h:m] i [%]
|
24 miesiące
|
|
Aktywność fizyczna - PAM - Intensywność ruchu
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Intensywność ruchu [g]
|
24 miesiące
|
|
Aktywność fizyczna - PAM - Liczba kroków
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Średnia liczba kroków na 24 godziny
|
24 miesiące
|
|
Aktywność fizyczna - PAM - Czas wstawania z łóżka
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Liczba wyjść z łóżka
|
24 miesiące
|
|
Jakość połknięcia
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Kwestionariusz dla pacjenta MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) – łączny wynik od 20 do 100, wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie na co dzień
|
24 miesiące
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Kwestionariusz dla pacjenta Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) – wynik od 0 do 21; wyższy wynik oznacza gorszą jakość snu
|
24 miesiące
|
|
Kwestionariusz dotyczący jakości życia uczestnika – krótki formularz 36 (SF-36).
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Kwestionariusz pacjenta SF-36 - wynik od 0 do 100, wyższy wynik oznacza lepszy stan zdrowia
|
24 miesiące
|
|
Jakość życia uczestnika – Inwentarz Świadczeń Glasgow (GBI)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Kwestionariusz pacjenta GBI – wynik od -100 do 100, wyniki ujemne wskazują na zły wynik, dodatnie wyniki wskazują na dobry wynik
|
24 miesiące
|
|
Objawy
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Formularz objawowy – dziennik objawów i ich nasilenia podczas wizyt, ocena opisowa
|
24 miesiące
|
|
Objawy i obserwacje pacjentów
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Dziennik tygodniowy — dziennik objawów, nasilenia objawów i używania urządzenia w domu, ocena opisowa
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Andreas Müller, Prof. Dr., SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
- Główny śledczy: Berit Schneider-Stickler, Prof. Dr., Medical University of Vienna
- Główny śledczy: Dirk Mürbe, Prof. Dr., Charité - Medical University of Berlin
- Główny śledczy: Claus Potoschnig, Univ-Doz.Dr., Tirol Kiniken GmbH
- Główny śledczy: Jan-Constantin Kölmel, Dr., Stuttgart Hospital - Katharinenhospital
- Główny śledczy: Rudolf Hagen, Prof. Dr.Dr., University Hospital of Würzburg
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ULP_2022CIP001
- DRKS00032341 (Inny identyfikator: DRKS (Deutsches Register Klinischer Studien))
- CIV-23-01-042029 (Inny identyfikator: EUDAMED)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .