Leistung des SPIRION Kehlkopfschrittmachers bei BVFP-Patienten ohne Stimmritzenvergrößerung

allgemeine Informationen

Die folgenden Patientenkategorien können für diese klinische Untersuchung rekrutiert werden, wenn sie alle Auswahlkriterien erfüllen:

• Patienten, die im Rahmen der vorherigen klinischen First-in-Human-Studie (FIH) 2011CIP001 rekrutiert wurden
• Patienten mit einem offenen Tracheostoma zum Zeitpunkt der Aufnahme

Einschlusskriterien:

• Zum Zeitpunkt der Einschreibung zwischen 18 und 75 Jahre alt (d. h. unterschriebenes Einverständnisformular (Informed Consent Form, ICF))
• Seit mindestens 6 Monaten wird BVFP diagnostiziert
• Mit ausreichender autonomer Atmungskapazität, um ihre Vitalfunktionen unabhängig vom SPIRION Kehlkopfschrittmacher aufrechtzuerhalten. Bevor im Rahmen dieser klinischen Untersuchung ein dauerhafter Verschluss der Tracheotomie durchgeführt wird, muss der Hauptprüfer bestätigen, dass der Ausfall des Kehlkopfschrittmachers SPIRION den Patienten zumindest im Ruhezustand nicht in einen lebensbedrohlichen Zustand wegen unzureichender Durchgängigkeit der Atemwege bringen würde
• Mindestens ein PCA reagiert auf elektrische Stimulation (deutliche Abduktion des jeweiligen Kammerflimmerns als Reaktion auf elektrische Stimulation) in einem endoskopischen Kappenelektrodentest (ECE50) oder zeigt Reinnervation in einer Kehlkopf-Elektromyographie-Untersuchung (LEMG).
• Fließend Deutsch.

Ausschlusskriterien:

• Mangelnde Einhaltung jeglicher Einschlusskriterien
• Schwangere oder stillende Frauen
• Patienten, die zum Zeitpunkt der Aufnahme an einer anhaltenden oder chronischen Kehlkopfentzündung leiden
• Unbeweglichkeit der Stimmlippen, verursacht durch Funktionsstörungen des Aryknorpelgelenks (z. B. Arthritis, Narbenbildung usw.), bösartige Erkrankungen, Pathologien des Zentralnervensystems (ZNS) und/oder systemische Erkrankungen
• Patienten, die sich zuvor einer dauerhaften chirurgischen Stimmritzenvergrößerung unterzogen haben
• Patienten, die sich anderen Kehlkopfoperationen (z. B. einer Operation am Kehlkopfgerüst) unterzogen haben, die die korrekte Platzierung der SPIRION-Elektrode und/oder die beabsichtigte Funktionalität des SPIRION-Kehlkopfschrittmachers beeinträchtigen würden
• Die Adduktoren-Larynx-Muskeln auf einer oder beiden Seiten wurden einer Botulinumtoxin-Injektion unterzogen, die zum Zeitpunkt der Operation noch wirksam ist (d. h. die jeweilige VF-Position befindet sich entweder in mittlerer oder seitlicher Position).
• Patienten, die sich einer Brustoperation unterzogen haben, die mindestens einen der folgenden Eingriffe beeinträchtigen würde:
• Korrekte Platzierung der SPIRION-Elektrode oder des SPIRION-Implantats
• Verbindung des SPIRION-Implantats mit der SPIRION-Elektrode
• Verbindung des SPIRION-Implantats mit dem externen SPIRION-Prozessor
• Patienten, die zum Zeitpunkt der Einschreibung ein aktives implantierbares medizinisches Gerät tragen
• Patienten mit einer klinischen Vorgeschichte, die mit hoher Wahrscheinlichkeit darauf hindeutet, dass sie eine MRT benötigen würden
• Patienten, bei denen eine bösartige Erkrankung im Kopf-Hals-Bereich diagnostiziert wurde
• Patienten, bei denen chronische Atemwegsinfektionen oder -obstruktionen oder schwere Atemwegserkrankungen diagnostiziert wurden (z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) Grad II oder höher)
• Patienten, die sich im Operationsbereich einer externen Strahlentherapie unterzogen haben
• Patienten, bei denen eine schwere Gerinnungsstörung diagnostiziert wurde, die eine ununterbrochene Einnahme von Antikoagulanzien erfordert
• Patienten mit bekannten Allergien gegen das Material des SPIRION-Larynxschrittmachers bei direktem Kontakt mit dem menschlichen Körper
• Patienten, die an einer schweren Depression oder einer anderen psychischen oder psychiatrischen Erkrankung leiden
• Alle anatomischen, physiologischen oder medizinischen Bedingungen, die die mit der Implantation des SPIRION-Kehlkopfschrittmachers verbundenen Risiken erhöhen und/oder seinen Nutzen für den Patienten verringern können
• Parallele Teilnahme an einer klinischen Untersuchung eines Geräts/Arzneimittels im Zeitraum der Datenerfassung, was die Ergebnisse dieser klinischen Untersuchung verfälschen könnte
• Alles, was nach Ansicht des Hauptprüfarztes den Patienten einem erhöhten Risiko aussetzen oder die vollständige Einhaltung der allgemeinen Anforderungen dieser klinischen Untersuchung durch den Patienten ausschließen würde.