Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ytelse av SPIRION larynxpacemaker hos BVFP-pasienter uten glottal forstørrelse

19. november 2025 oppdatert av: MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

Unilateral implantasjon av SPIRION laryngeal pacemaker hos pasienter uten tidligere permanent glottal utvidelse

Målet med denne kliniske undersøkelsen er å lære om bruken av et nytt medisinsk utstyr, SPIRION Laryngeal Pacemaker, hos pasienter som lider av bilateral stemmefoldslammelse (BVFP). Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Er bruken av enheten trygg?
  • Forbedrer enheten deltakernes evne til å puste?

Deltakerne vil bli implantert med SPIRION larynxpacemaker og utviklingen av symptomene deres vil bli observert i de neste 2 årene.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske undersøkelsen tar sikte på å vurdere den langsiktige sikkerheten og ytelsen til SPIRION larynxpacemaker. SPIRION Laryngeal Pacemaker er en ny aktiv implanterbar medisinsk enhet designet og utviklet av MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH. Den er for tiden i sin godkjenningsfase før markedet, og resultatene av denne kliniske undersøkelsen vil bli brukt til å søke om adgang til EU-markedet.

SPIRION larynxpacemaker er ment å forbedre symptomene hos pasienter med bilateral stemmefoldslammelse (BVFP) med luftveissymptomer som er alvorlige nok til å kreve kirurgisk behandling.

SPIRION larynxpacemaker består av 2 implanterbare (SPIRION-elektroden og SPIRION-implantatet) og 1 ekstern (SPIRION-prosessoren) komponenter. SPIRION-elektrodene og SPIRION-implantatet er plassert under huden i henholdsvis nakken og over brystbenet. SPIRION-prosessoren plasseres på huden over brystbenet.

Den eksterne SPIRION-prosessoren overfører stimuleringsparametrene til SPIRION-implantatet, som igjen overfører stimuleringen via SPIRION-elektroden til den bakre cricoarytenoid-muskelen (PCA). PCA-stimuleringen induserer lateralisering (abduksjon) av den respektive stemmefolden (VF) og øker dermed glottal gap og forbedrer respiratorisk åpenhet.

Hver pasient er planlagt å delta aktivt i denne kliniske undersøkelsen i maksimalt 28 måneder. Pasienter vil bli tilbudt deltakelse av øre-, nese- og halsspesialist. I tilfelle en pasient er interessert, vil en grundig informert samtykkeprosess bli igangsatt. Pasienter vil bli testet for kvalifisering, og hvis de består, vil baselineverdiene for respirasjon, stemme og andre symptomer bli registrert. Noen dager til uker senere blir SPIRION larynxpacemaker implantert. Implantatet aktiveres ca. 2 til 4 uker etter en vellykket implantasjon og tilpasses pasientens individuelle behov. Påfølgende oppfølgingsbesøk (FU) gjennomføres etter ca. 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder etter aktivering av enheten. Resultatene av de ulike testene som er ment å vurdere pasientens kvalitet på respirasjon, stemme og andre symptomer registreres. SPIRION larynxpacemaker vil bli midlertidig deaktivert to ganger mellom 12 og 24 måneder etter aktivering. Tester vil bli utført i denne perioden og sammenlignet med tidligere og etterfølgende tester utført med den aktive enheten. I tillegg vil pasientenes aktivitet før implantasjon og i løpet av 24 måneders FU-perioden jevnlig vurderes. Ved konklusjon av studien vil pasientene bli aktivt fulgt opp hver 6. måned inntil SPIRION larynxpacemaker mottar en CE-sertifisering, eller den fjernes kirurgisk.

Implantasjonen av SPIRION larynxpacemaker bør generelt forbedre BVFP-symptomene hos pasienter angående respirasjon, svelging og søvnkvalitet. Stemmekvaliteten bør ikke påvirkes eller til og med forbedres. Moderat fysisk aktivitet (f.eks. bruk av el-sykkel) bør bli mulig, og føre til en forbedret generell livskvalitet.

I motsetning til kirurgisk glottal forstørrelse, bør ikke implantasjonen av SPIRION larynxpacemaker føre til problemer med svelging og aspirasjon. I tillegg bør det føre til en mindre hyppighet og/eller alvorlighetsgrad av kirurgiske komplikasjoner og kirurgiske bivirkninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité - Medical University of Berlin
    • Baden-Wurttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 70174
        • Stuttgart Hospital - Katharinenhospital
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
        • University hospital of Würzburg
    • Thuringia
      • Gera, Thuringia, Tyskland, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Medical University of Vienna
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Østerrike, 6020
        • Tirol Kliniken GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Generell informasjon

Følgende pasientkategorier kan rekrutteres til denne kliniske undersøkelsen hvis de oppfyller alle utvelgelseskriteriene:

  • Pasienter rekruttert i den forrige første-i-menneskelige (FIH) kliniske undersøkelsen 2011CIP001
  • Pasienter med åpent trakeostom ved registreringstidspunktet

Inklusjonskriterier:

  • Mellom 18 og 75 år på registreringstidspunktet (dvs. skjema for informert samtykke (ICF) signert)
  • Diagnostisert med BVFP i minimum 6 måneder
  • Med tilstrekkelig autonom respirasjonskapasitet til å opprettholde sine vitale funksjoner uavhengig av SPIRION larynxpacemaker. Før en permanent lukking av trakeostomien utføres i løpet av denne kliniske undersøkelsen, skal hovedetterforskeren bekrefte at i det minste i hvile vil svikt i SPIRION larynxpacemaker ikke sette pasienten i en livstruende tilstand på grunn av utilstrekkelig respiratorisk åpenhet
  • Minst én PCA reagerer på elektrisk stimulering (klar abduksjon av den respektive VF som respons på elektrisk stimulering) i en Endoscopic Cap Electrode (ECE50) test, eller viser reinnervasjon i en laryngeal elektromyografi (LEMG) vurdering
  • Flytende i tysk.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende overholdelse av eventuelle inklusjonskriterier
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Pasienter som lider av en pågående eller kronisk larynxbetennelse ved registreringstidspunktet
  • Stemmefoldsimmobilitet forårsaket av dysfunksjoner i arytenoidledd (f.eks. leddgikt, arrdannelse, etc.), maligniteter, patologier i sentralnervesystemet (CNS) og/eller systemiske sykdommer
  • Pasienter som gjennomgikk tidligere permanent kirurgisk glottal forstørrelse
  • Pasienter som gjennomgikk andre larynxoperasjoner (f.eks. larynxrammekirurgi) som ville kompromittere den riktige SPIRION-elektrodeplasseringen og/eller den tiltenkte funksjonaliteten til SPIRION larynxpacemakeren
  • Adduktor-strupemusklene på en av eller begge sider gjennomgikk en botulinumtoksin-injeksjon som fortsatt er effektiv på operasjonstidspunktet (dvs. den respektive VF-posisjonen er enten i mellom- eller sidestilling)
  • Pasienter som gjennomgikk thoraxoperasjoner som ville kompromittere minst én av følgende prosedyrer:
  • Riktig plassering av SPIRION-elektroden eller SPIRION-implantatet
  • Tilkobling av SPIRION-implantatet med SPIRION-elektroden
  • Tilkobling av SPIRION-implantatet med den eksterne SPIRION-prosessoren
  • Pasienter som har på seg et aktivt implanterbart medisinsk utstyr på registreringstidspunktet
  • Pasienter med en klinisk historie som antyder stor sannsynlighet for at de vil trenge en MR
  • Pasienter diagnostisert med en ondartet sykdom i hode- og nakkeregionen
  • Pasienter diagnostisert med kroniske luftveisinfeksjoner eller hindringer, eller alvorlige luftveissykdommer (f.eks. kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) grad II eller høyere)
  • Pasienter som gjennomgikk ekstern strålebehandling i operasjonsområdet
  • Pasienter diagnostisert med en alvorlig koagulasjonsforstyrrelse som krever uavbrutt bruk av antikoagulantia
  • Pasienter med kjente allergier mot SPIRION larynxpacemaker-materialet i direkte kontakt med menneskekroppen
  • Pasienter som lider av alvorlig depresjon eller annen psykologisk eller psykiatrisk sykdom
  • Eventuelle anatomiske, fysiologiske eller medisinske tilstander som kan øke risikoen knyttet til implantasjonen av SPIRION larynxpacemaker og/eller redusere fordelene for pasienten.
  • Parallell deltakelse i en enhet/legemiddel klinisk undersøkelse i perioden med datainnsamling, noe som kan forvirre resultatene av denne kliniske undersøkelsen
  • Alt som, etter hovedetterforskerens oppfatning, vil sette pasienten i økt risiko eller hindre pasientens fulle overholdelse av de generelle kravene til denne kliniske undersøkelsen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
SPIRION Laryngeal Pacemaker System Implantasjon og oppfølging
Enhet: SPIRION Laryngeal Pacemaker System Implantasjon og oppfølging

Tidslinje for besøk

  • Screening
  • Grunnlinje: Offisiell grunnlinje, vurdering primære og sekundære mål
  • Implantasjon av enheten
  • Aktivering og tilpasning: Baseline aktiv enhet; implantert enhet har nettopp blitt aktivert; vurdering av kun sekundære mål

  • 8 FU-besøk over 2 år etter aktivering; Inkluderer

    • Baseline Switch Off: resultater fra besøket før en 14-dagers avslåing av enheten; vurdering av kun sekundære mål

    • Endepunkter for

      • Pivotal fase: 12 måneder etter aktivering; offisielt endepunkt for vurdering av primære og sekundære mål
      • Aktiv post-pivotal fase: 24-måneders oppfølging; endepunkt for alle sekundære mål
      • Slå av: 2 besøk; vurdering av kun sekundære mål
    • Gjentatte sjekkpunkter for å vurdere enhetens effekter over 2 år: 5 besøk; vurdering av kun sekundære mål. Enheten skal øke respiratorisk åpenhet under inspirasjon, vurdert ved normalisert PIF; andre utfallsmål brukes for å vurdere sekundære mål

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enhetssikkerhet
Tidsramme: 12 måneder
Antall uønskede hendelser (AE), alvorlige uønskede enhetseffekter (SADE) og enhetsmangler (DD)
12 måneder
Enhetsytelse - Respirasjon
Tidsramme: 12 måneder
PIF (Peak Inspiratory Flow) [L/min]
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stemmekvalitet – grunnleggende frekvens (F0)
Tidsramme: 24 måneder
F0-område [Hz]
24 måneder
Stemmekvalitet – lydtrykknivå (SPL)
Tidsramme: 24 måneder
SPL-område [dB]
24 måneder
Stemmekvalitet – maksimal fonasjonstid (MPT)
Tidsramme: 24 måneder
MPT [s]
24 måneder
Stemmekvalitet - Jitter
Tidsramme: 24 måneder
Jitter i prosent [%]
24 måneder
Stemmekvalitet – ruhet, pust, heshet (RBH)
Tidsramme: 24 måneder
RBH - score mellom 0 og 3 for hver karakteristikk, høyere poengsum indikerer dårligere stemmekvalitet
24 måneder
Stemmekvalitet – Dysphonia Severity Index (DSI)
Tidsramme: 24 måneder
DSI - beregnet som 0,13 * MPT + 0,0053 * F0_maximal - 0,26 * SPL_minimal - 1,18 * Jitter + 12,4; følgende områder gjelder: unormal stemme (-5 < X ≤ 1,6); normal stemme (1,6 < X ≤ 5), ikke evaluerbar (≤ -5)
24 måneder
Stemmekvalitet - Voice Handicap Index (VHI)-9
Tidsramme: 24 måneder
VHI-9 pasientspørreskjema - score mellom 0 og 36, høyere poengsum indikerer dårligere stemmekvalitet)
24 måneder
Respiratorisk åpenhet - Absolutt Peak Expiratory Flow (PEF)
Tidsramme: 24 måneder
Absolutt PEF [L/min]
24 måneder
Respiratorisk åpenhet - Normalisert PEF
Tidsramme: 24 måneder
Normalisert PEF [L/min]
24 måneder
Respiratorisk åpenhet – Absolutt Peak Inspiratory Flow (PIF)
Tidsramme: 24 måneder
Absolutt PIF [L/min]
24 måneder
Respiratorisk åpenhet - Normalisert PIF
Tidsramme: 24 måneder
Normalisert PIF [L/min]
24 måneder
Respiratorisk åpenhet - Absolutt Vital Capacity (VC)
Tidsramme: 24 måneder
Absolutt VC [L]
24 måneder
Respiratorisk åpenhet - Normalisert VC
Tidsramme: 24 måneder
Normalisert VC [L]
24 måneder
Respiratorisk åpenhet - Absolutt tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1)
Tidsramme: 24 måneder
Absolutt FEV1 [L]
24 måneder
Respiratorisk åpenhet - Normalisert FEV1
Tidsramme: 24 måneder
Normalisert FEV1 [L]
24 måneder
Respiratorisk åpenhet - Absolutt Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: 24 måneder
Absolutt FVC [L]
24 måneder
Respiratorisk åpenhet - Normalisert FVC
Tidsramme: 24 måneder
Normalisert FVC [L]
24 måneder
Respiratorisk åpenhet - Tiffeneau Index
Tidsramme: 24 måneder
Tiffeneau Index - beregnet som (FEV1/FVC)*100
24 måneder
Respiratorisk åpenhet – fonasjonskvotient (PQ)
Tidsramme: 24 måneder
PQ - beregnet som VC/MPT [L/s]
24 måneder
Respiratorisk åpenhet – estimert gjennomsnittlig strømningshastighet (EMFR)
Tidsramme: 24 måneder
EMFR - beregnet som 77+0,236*PQ
24 måneder
Respiratorisk åpenhet - St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsramme: 24 måneder
SGRQ pasientspørreskjema - score mellom 0 og 100; høyere score indikerer dårligere helse
24 måneder
Fysisk aktivitet - 6 minutters gangetest (6MWT)
Tidsramme: 24 måneder
6MWT [m]
24 måneder
Fysisk aktivitet - Fysisk aktivitetsmonitor (PAM) - Fysisk aktivitetsnivå (PAL)
Tidsramme: 24 måneder
PAL - beregnet som total energiforbruk [Kcal]/Basal metabolsk rate[Kcal]
24 måneder
Fysisk aktivitet - PAM - Aktivitet/Hvilevarighet
Tidsramme: 24 måneder
Varighet av aktivitet/inaktivitet/søvn målt i [t:m] og [%]
24 måneder
Fysisk aktivitet - PAM - Bevegelsesintensitet
Tidsramme: 24 måneder
Bevegelsesintensitet [g]
24 måneder
Fysisk aktivitet - PAM - Antall skritt
Tidsramme: 24 måneder
Gjennomsnittlig antall skritt per 24 timer
24 måneder
Fysisk aktivitet - PAM - Tider ut av sengen
Tidsramme: 24 måneder
Antall ganger ut av sengen
24 måneder
Svelgekvalitet
Tidsramme: 24 måneder
MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) pasientspørreskjema - total score mellom 20 og 100, høyere score indikerer bedre daglig funksjon
24 måneder
Søvnkvalitet
Tidsramme: 24 måneder
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) pasientspørreskjema - score mellom 0 og 21; høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet
24 måneder
Deltakerens livskvalitet - Kortskjema-36 (SF-36) spørreskjema
Tidsramme: 24 måneder
SF-36 pasientspørreskjema - skår mellom 0 og 100, høyere skår indikerer bedre helse
24 måneder
Deltakerens livskvalitet – Glasgow Benefit Inventory (GBI)
Tidsramme: 24 måneder
GBI pasientspørreskjema - skår mellom -100 og 100, negative skårer indikerer et dårlig resultat, positive skårer indikerer et godt resultat
24 måneder
Symptomer
Tidsramme: 24 måneder
Symptomskjema - Logg over symptomer og symptomalvorlighet ved besøk, beskrivende evaluering
24 måneder
Symptomer og pasientobservasjoner
Tidsramme: 24 måneder
Ukentlig journal - Logg over symptomer, alvorlighetsgrad av symptomer og bruk av utstyr hjemme, beskrivende evaluering
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andreas Müller, Prof. Dr., SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
  • Hovedetterforsker: Berit Schneider-Stickler, Prof. Dr., Medical University of Vienna
  • Hovedetterforsker: Dirk Mürbe, Prof. Dr., Charité - Medical University of Berlin
  • Hovedetterforsker: Claus Potoschnig, Univ-Doz.Dr., Tirol Kiniken GmbH
  • Hovedetterforsker: Jan-Constantin Kölmel, Dr., Stuttgart Hospital - Katharinenhospital
  • Hovedetterforsker: Rudolf Hagen, Prof. Dr.Dr., University hospital of Würzburg

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ULP_2022CIP001
  • DRKS00032341 (Annen identifikator: DRKS (Deutsches Register Klinischer Studien))
  • CIV-23-01-042029 (Annen identifikator: EUDAMED)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere