Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SPIRION-kurkunpäätahdistimen suorituskyky BVFP-potilailla ilman glottaalin laajentumista

keskiviikko 19. marraskuuta 2025 päivittänyt: MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

SPIRION-kurkunpäätahdistimen yksipuolinen istutus potilaille, joilla ei ole aiempaa pysyvää glottaalin laajentumista

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia uuden lääkinnällisen laitteen, SPIRION Laryngeal Pacemakerin, käytöstä potilailla, jotka kärsivät kahdenvälisestä äänitahdistushalvauksesta (BVFP). Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Onko laitteen käyttö turvallista?
  • Parantaako laite osallistujien kykyä hengittää?

Osallistujille implantoidaan SPIRION-kurkunpäätahdistin ja heidän oireidensa kehittymistä seurataan seuraavan kahden vuoden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida SPIRION-kurkunpäätahdistimen pitkän aikavälin turvallisuutta ja suorituskykyä. SPIRION kurkunpäätahdistin on uusi aktiivinen implantoitava lääketieteellinen laite, jonka on suunnitellut ja kehittänyt MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH. Se on parhaillaan markkinoille saattamista edeltävässä hyväksyntävaiheessa, ja tämän kliinisen tutkimuksen tuloksia käytetään haettaessa EU-markkinoille pääsyä.

SPIRION-kurkunpäätahdistin on tarkoitettu parantamaan kahdenvälistä äänitahdistushalvausta (BVFP) sairastavien potilaiden oireita, joiden hengitysoireet ovat niin vakavia, että ne vaativat kirurgista hoitoa.

SPIRION-kurkunpäätahdistin koostuu kahdesta implantoitavasta (SPIRION-elektrodi ja SPIRION-implantti) ja 1 ulkoisesta (SPIRION-prosessori) komponentista. SPIRION-elektrodit ja SPIRION-implantti asetetaan ihon alle niskaan ja rintalastan yläpuolelle. SPIRION-prosessori asetetaan iholle rintalastan yläpuolelle.

Ulkoinen SPIRION-prosessori välittää stimulaatioparametrit SPIRION-implantille, joka puolestaan ​​välittää stimulaation SPIRION-elektrodin kautta posterioriseen cricoarytenoid-lihakseen (PCA). PCA-stimulaatio indusoi vastaavan äänihuipun (VF) lateralisaatiota (abduktiota) ja siten lisää glottaaliväliä ja parantaa hengitysteiden läpikulkua.

Jokaisen potilaan odotetaan osallistuvan aktiivisesti tähän kliiniseen tutkimukseen enintään 28 kuukauden ajan. Potilaille tarjotaan heidän korva-, nenä- ja kurkkuasiantuntijansa osallistumista. Jos potilas on kiinnostunut, aloitetaan perusteellinen tietoinen suostumusprosessi. Potilaiden kelpoisuus testataan, ja jos he läpäisevät, hengityksen, äänen ja muiden oireiden perusarvot kirjataan. Muutama päivä tai viikko myöhemmin SPIRION kurkunpäätahdistin implantoidaan. Implantti aktivoituu noin 2–4 viikon kuluttua onnistuneesta implantaatiosta, ja se sovitetaan potilaan yksilöllisiin tarpeisiin. Seuraavat seurantakäynnit (FU) tehdään noin 1, 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua laitteen aktivoinnista. Potilaan hengityksen, äänen ja muiden oireiden laatua arvioivien testien tulokset kirjataan. SPIRION-kurkunpäätahdistin deaktivoidaan tilapäisesti kahdesti 12–24 kuukauden kuluttua aktivoinnista. Testit suoritetaan tänä aikana ja niitä verrataan edellisiin ja myöhempiin aktiivisella laitteella tehtyihin testeihin. Lisäksi potilaiden aktiivisuutta ennen implantaatiota ja 24 kuukauden FU-jakson aikana arvioidaan säännöllisesti. Tutkimuksen päätyttyä potilaita seurataan aktiivisesti 6 kuukauden välein, kunnes SPIRION-kurkunpäätahdistin saa CE-sertifikaatin tai se poistetaan kirurgisesti.

SPIRION-kurkunpäätahdistimen implantoinnin pitäisi yleensä parantaa potilaiden BVFP-oireita liittyen hengitykseen, nielemiseen ja unen laatuun. Äänenlaatuun ei pitäisi vaikuttaa tai jopa parantaa. Kohtuullisen fyysisen toiminnan (esim. sähköpyörän käytön) pitäisi olla mahdollista, mikä parantaa yleistä elämänlaatua.

Toisin kuin kirurginen glottaalin laajentaminen, SPIRION-kurkunpäätahdistimen implantointi ei saisi aiheuttaa nielemis- ja aspiraatioongelmia. Lisäksi sen pitäisi johtaa kirurgisten komplikaatioiden ja leikkauksiin liittyvien sivuvaikutusten pienempään määrään ja/tai vakavuuteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Medical University of Vienna
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Itävalta, 6020
        • Tirol Kliniken GmbH
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Charité - Medical University of Berlin
    • Baden-Wurttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Saksa, 70174
        • Stuttgart Hospital - Katharinenhospital
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Saksa, 97080
        • University Hospital of Würzburg
    • Thuringia
      • Gera, Thuringia, Saksa, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera GmbH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Yleistä tietoa

Seuraavat potilasryhmät voidaan värvätä tähän kliiniseen tutkimukseen, jos he täyttävät kaikki valintakriteerit:

  • Edelliseen ensimmäiseen ihmiseen (FIH) kliiniseen tutkimukseen 2011 CIP001 värvätyt potilaat
  • Potilaat, joilla on avoin trakeostooma ilmoittautumishetkellä

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ilmoittautumishetkellä 18–75 vuotta vanha (eli allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake (ICF))
  • BVFP-diagnoosi vähintään 6 kuukauden ajan
  • Riittävä autonominen hengityskapasiteetti ylläpitämään elintärkeitä toimintojaan SPIRION-kurkunpäätahdistimesta riippumatta. Ennen kuin trakeostomia suljetaan pysyvästi tämän kliinisen tutkimuksen aikana, päätutkijan on vahvistettava, että ainakaan levossa SPIRION-kurkunpäätahdistimen toimintahäiriö ei aseta potilasta hengenvaaralliseen tilaan riittämättömän hengityksen vuoksi.
  • Ainakin yksi PCA reagoi sähköstimulaatioon (vastaavan VF:n selkeä sieppaus vasteena sähköiseen stimulaatioon) endoskooppisen korkkielektrodin (ECE50) testissä tai osoittaa hermotusta kurkunpään elektromyografiassa (LEMG)
  • Sujuva saksaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sisällyttämiskriteerien noudattamatta jättäminen
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Potilaat, jotka kärsivät meneillään olevasta tai kroonisesta kurkunpään tulehduksesta ilmoittautumishetkellä
  • Äänihuuhteen liikkumattomuus, joka johtuu arytenoidisten nivelten toimintahäiriöistä (esim. niveltulehdus, arpeutuminen jne.), pahanlaatuisista kasvaimista, keskushermoston (CNS) patologioista ja/tai systeemisistä sairauksista
  • Potilaat, joille on tehty aiemmin pysyvä kirurginen glottaalin laajentuminen
  • Potilaat, joille on tehty muita kurkunpään leikkauksia (esim. kurkunpään runkoleikkaus), jotka vaarantavat oikean SPIRION-elektrodien sijoituksen ja/tai SPIRION-kurkunpäätahdistimen aiotun toiminnan
  • Kurkunpään adduktorilihaksille toiselta tai molemmilta puolilta tehtiin botuliinitoksiini-injektio, joka on edelleen tehokas leikkauksen aikaan (eli vastaava VF-asento on joko väli- tai sivuasennossa)
  • Potilaat, joille on tehty rintakehäleikkauksia, jotka vaarantaisivat ainakin yhden seuraavista toimenpiteistä:
  • SPIRION-elektrodin tai SPIRION-istutteen oikea sijoitus
  • SPIRION-implantin kytkentä SPIRION-elektrodiin
  • SPIRION-implantin liittäminen ulkoiseen SPIRION-prosessoriin
  • Potilaat, joilla on aktiivinen implantoitava lääketieteellinen laite ilmoittautumisen yhteydessä
  • Potilaat, joilla on kliininen historia, joka viittaa suurella todennäköisyydellä, että he tarvitsevat magneettikuvauksen
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu pahanlaatuinen sairaus pään ja kaulan alueella
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu krooninen hengitystieinfektio tai -tukos tai vakava hengityselin sairaus (esim. krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), aste II tai korkeampi)
  • Potilaat, joille on tehty ulkoinen sädehoito leikkausalueella
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu vakava hyytymishäiriö, joka vaatii keskeytymätöntä antikoagulanttien käyttöä
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia SPIRION-kurkunpäätahdistimen materiaalille, joka on suorassa kosketuksessa ihmiskehon kanssa
  • Potilaat, jotka kärsivät vakavasta masennuksesta tai mistä tahansa muusta psykologisesta tai psykiatrisesta sairaudesta
  • Kaikki anatomiset, fysiologiset tai lääketieteelliset sairaudet, jotka voivat lisätä SPIRION-kurkunpäätahdistimen implantaatioon liittyviä riskejä ja/tai vähentää sen hyötyä potilaalle
  • Rinnakkais osallistuminen laitteen/lääkkeen kliiniseen tutkimukseen tiedonkeruun aikana, mikä saattaa hämmentää tämän kliinisen tutkimuksen tuloksia
  • Mikä tahansa, mikä päätutkijan näkemyksen mukaan asettaisi potilaan lisääntyneeseen riskiin tai estäisi potilaan täysin noudattamasta tämän kliinisen tutkimuksen yleisiä vaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoryhmä
SPIRION kurkunpäätahdistinjärjestelmän istutus ja seuranta

Vierailujen aikajana

  • Seulonta
  • Perustaso: Virallinen lähtötaso, arvioinnin ensisijaiset ja toissijaiset tavoitteet
  • Laitteen istutus
  • Aktivointi ja sovitus: Perustason aktiivinen laite; istutettu laite on juuri aktivoitu; vain toissijaisten tavoitteiden arviointi
  • 8 FU-käyntiä yli 2 vuoden kuluttua aktivoinnista; Sisältää

    • Perustilan poiskytkentä: käynnin tulokset ennen laitteen 14 päivän sammuttamista; vain toissijaisten tavoitteiden arviointi
    • Päätepisteet kohteelle

      • Keskeinen vaihe: 12 kuukautta aktivoinnin jälkeen; virallinen päätepiste ensisijaisten ja toissijaisten tavoitteiden arvioinnissa
      • Aktiivinen post-pivotaalinen vaihe: 24 kuukauden seuranta; päätepiste kaikille toissijaisille tavoitteille
      • Sammuta: 2 käyntiä; vain toissijaisten tavoitteiden arviointi
    • Toistetut tarkistuspisteet laitteen vaikutusten arvioimiseksi 2 vuoden ajalta: 5 käyntiä; vain toissijaisten tavoitteiden arviointi Laitteen tulee lisätä hengitysteiden avoimuutta sisäänhengityksen aikana, arvioituna normalisoidulla PIF:llä; toissijaisten tavoitteiden arvioinnissa käytetään muita tulosmittareita

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteen turvallisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Haitallisten tapahtumien (AE), vakavien haitallisten laitevaikutusten (SADE) ja laitepuutteiden (DD) määrä
12 kuukautta
Laitteen suorituskyky - Hengitys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
PIF (huippuinspiratory Flow) [l/min]
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äänenlaatu – perustaajuus (F0)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
F0 alue [Hz]
24 kuukautta
Äänenlaatu – äänenpainetaso (SPL)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
SPL-alue [dB]
24 kuukautta
Äänenlaatu – enimmäissoittoaika (MPT)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
MPT [s]
24 kuukautta
Äänenlaatu - Jitter
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Värinä prosentteina [%]
24 kuukautta
Äänenlaatu – karheus, hengittävyys, käheys (RBH)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
RBH - pisteet välillä 0 ja 3 kullekin ominaisuudelle, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa äänenlaatua
24 kuukautta
Äänenlaatu – Dysphonia Severity Index (DSI)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
DSI - laskettu 0,13 * MPT + 0,0053 * F0_max - 0,26 * SPL_minimal - 1,18 * Jitter + 12,4; seuraavat vaihteluvälit ovat voimassa: epänormaali ääni (-5 < X ≤ 1,6); normaali ääni (1,6 < X ≤ 5), ei arvioitavissa (≤ -5)
24 kuukautta
Äänenlaatu - Äänivammaindeksi (VHI)-9
Aikaikkuna: 24 kuukautta
VHI-9-potilaskysely - pisteet 0–36, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa äänenlaatua)
24 kuukautta
Hengitysteiden avoimuus - Absolute Peak Expiratory Flow (PEF)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Absoluuttinen PEF [l/min]
24 kuukautta
Hengitysteiden läpikulku - Normalisoitu PEF
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Normalisoitu PEF [l/min]
24 kuukautta
Hengityksen läpikulku - Absolute Peak Inspiratory Flow (PIF)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Absoluuttinen PIF [l/min]
24 kuukautta
Hengitysteiden läpikulku - Normalisoitu PIF
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Normalisoitu PIF [l/min]
24 kuukautta
Hengityksen läpikulku - Absolute Vital Capacity (VC)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Absoluuttinen VC [L]
24 kuukautta
Hengitysteiden läpikulku - Normalisoitu VC
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Normalisoitu VC [L]
24 kuukautta
Hengityksen läpikulku - Absoluuttinen pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Absoluuttinen FEV1 [L]
24 kuukautta
Hengitysteiden läpikulku - Normalisoitu FEV1
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Normalisoitu FEV1 [L]
24 kuukautta
Hengityksen avoimuus – Absolute Forced Vital Capacity (FVC)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Absoluuttinen FVC [L]
24 kuukautta
Hengitysteiden läpikulku - Normalisoitu FVC
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Normalisoitu FVC [L]
24 kuukautta
Hengitysteiden läpikulku - Tiffeneau-indeksi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Tiffeneau-indeksi - laskettu muodossa (FEV1/FVC)*100
24 kuukautta
Hengitysteiden avoimuus - Phonation osamäärä (PQ)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
PQ - laskettu VC/MPT [L/s]
24 kuukautta
Hengityksen avoimuus – arvioitu keskimääräinen virtausnopeus (EMFR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
EMFR - laskettu 77+0,236*PQ
24 kuukautta
Hengitysteiden läpinäkyvyys – St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
SGRQ-potilaskysely - pisteet 0–100; korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa terveyttä
24 kuukautta
Fyysinen aktiivisuus – 6 minuutin kävelytesti (6MWT)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
6 MWT [m]
24 kuukautta
Fyysinen aktiivisuus – Fyysisen aktiivisuuden valvonta (PAM) – Fyysinen aktiivisuustaso (PAL)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
PAL – laskettu kokonaisenergiankulutukseksi [Kcal]/perusaineenvaihduntanopeudeksi[Kcal]
24 kuukautta
Fyysinen aktiivisuus - PAM - Aktiivisuuden/lepojen kestot
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Aktiivisen/aktiivisuuden/unen kesto mitattuna [h:m] ja [%]
24 kuukautta
Fyysinen aktiivisuus - PAM - Liikkeiden intensiteetti
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Liikkeen intensiteetti [g]
24 kuukautta
Fyysinen aktiivisuus - PAM - Askelmäärä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Keskimääräinen askelmäärä 24 tunnin aikana
24 kuukautta
Fyysinen aktiivisuus - PAM - Kertoja sängystä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kertojen lukumäärä sängystä
24 kuukautta
Swallow laatu
Aikaikkuna: 24 kuukautta
MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) -potilaskysely - kokonaispistemäärä 20–100, korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa päivittäistä toimintaa
24 kuukautta
Unen laatu
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) -potilaskysely - pisteet välillä 0-21; korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa unen laatua
24 kuukautta
Osallistujan elämänlaatu - lyhyt lomake-36 (SF-36) -kysely
Aikaikkuna: 24 kuukautta
SF-36 potilaskysely - pisteet välillä 0-100, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveyttä
24 kuukautta
Osallistujan elämänlaatu - Glasgow Benefit Inventory (GBI)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
GBI-potilaskysely - pisteet välillä -100 ja 100, negatiiviset pisteet osoittavat huonoa lopputulosta, positiiviset pisteet osoittavat hyvää lopputulosta
24 kuukautta
Oireet
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Oiremuoto - Loki oireista ja oireiden vakavuus käyntien aikana, kuvaava arviointi
24 kuukautta
Oireet ja potilaan havainnot
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Viikkopäiväkirja - Loki oireista, oireiden vakavuus ja laitteen kotikäyttö, kuvaava arviointi
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Andreas Müller, Prof. Dr., SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
  • Päätutkija: Berit Schneider-Stickler, Prof. Dr., Medical University of Vienna
  • Päätutkija: Dirk Mürbe, Prof. Dr., Charité - Medical University of Berlin
  • Päätutkija: Claus Potoschnig, Univ-Doz.Dr., Tirol Kiniken GmbH
  • Päätutkija: Jan-Constantin Kölmel, Dr., Stuttgart Hospital - Katharinenhospital
  • Päätutkija: Rudolf Hagen, Prof. Dr.Dr., University Hospital of Würzburg

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kahdenvälinen äänihuulen halvaus

Tilaa