- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06007170
SPIRION-kurkunpäätahdistimen suorituskyky BVFP-potilailla ilman glottaalin laajentumista
SPIRION-kurkunpäätahdistimen yksipuolinen istutus potilaille, joilla ei ole aiempaa pysyvää glottaalin laajentumista
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia uuden lääkinnällisen laitteen, SPIRION Laryngeal Pacemakerin, käytöstä potilailla, jotka kärsivät kahdenvälisestä äänitahdistushalvauksesta (BVFP). Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Onko laitteen käyttö turvallista?
- Parantaako laite osallistujien kykyä hengittää?
Osallistujille implantoidaan SPIRION-kurkunpäätahdistin ja heidän oireidensa kehittymistä seurataan seuraavan kahden vuoden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida SPIRION-kurkunpäätahdistimen pitkän aikavälin turvallisuutta ja suorituskykyä. SPIRION kurkunpäätahdistin on uusi aktiivinen implantoitava lääketieteellinen laite, jonka on suunnitellut ja kehittänyt MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH. Se on parhaillaan markkinoille saattamista edeltävässä hyväksyntävaiheessa, ja tämän kliinisen tutkimuksen tuloksia käytetään haettaessa EU-markkinoille pääsyä.
SPIRION-kurkunpäätahdistin on tarkoitettu parantamaan kahdenvälistä äänitahdistushalvausta (BVFP) sairastavien potilaiden oireita, joiden hengitysoireet ovat niin vakavia, että ne vaativat kirurgista hoitoa.
SPIRION-kurkunpäätahdistin koostuu kahdesta implantoitavasta (SPIRION-elektrodi ja SPIRION-implantti) ja 1 ulkoisesta (SPIRION-prosessori) komponentista. SPIRION-elektrodit ja SPIRION-implantti asetetaan ihon alle niskaan ja rintalastan yläpuolelle. SPIRION-prosessori asetetaan iholle rintalastan yläpuolelle.
Ulkoinen SPIRION-prosessori välittää stimulaatioparametrit SPIRION-implantille, joka puolestaan välittää stimulaation SPIRION-elektrodin kautta posterioriseen cricoarytenoid-lihakseen (PCA). PCA-stimulaatio indusoi vastaavan äänihuipun (VF) lateralisaatiota (abduktiota) ja siten lisää glottaaliväliä ja parantaa hengitysteiden läpikulkua.
Jokaisen potilaan odotetaan osallistuvan aktiivisesti tähän kliiniseen tutkimukseen enintään 28 kuukauden ajan. Potilaille tarjotaan heidän korva-, nenä- ja kurkkuasiantuntijansa osallistumista. Jos potilas on kiinnostunut, aloitetaan perusteellinen tietoinen suostumusprosessi. Potilaiden kelpoisuus testataan, ja jos he läpäisevät, hengityksen, äänen ja muiden oireiden perusarvot kirjataan. Muutama päivä tai viikko myöhemmin SPIRION kurkunpäätahdistin implantoidaan. Implantti aktivoituu noin 2–4 viikon kuluttua onnistuneesta implantaatiosta, ja se sovitetaan potilaan yksilöllisiin tarpeisiin. Seuraavat seurantakäynnit (FU) tehdään noin 1, 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua laitteen aktivoinnista. Potilaan hengityksen, äänen ja muiden oireiden laatua arvioivien testien tulokset kirjataan. SPIRION-kurkunpäätahdistin deaktivoidaan tilapäisesti kahdesti 12–24 kuukauden kuluttua aktivoinnista. Testit suoritetaan tänä aikana ja niitä verrataan edellisiin ja myöhempiin aktiivisella laitteella tehtyihin testeihin. Lisäksi potilaiden aktiivisuutta ennen implantaatiota ja 24 kuukauden FU-jakson aikana arvioidaan säännöllisesti. Tutkimuksen päätyttyä potilaita seurataan aktiivisesti 6 kuukauden välein, kunnes SPIRION-kurkunpäätahdistin saa CE-sertifikaatin tai se poistetaan kirurgisesti.
SPIRION-kurkunpäätahdistimen implantoinnin pitäisi yleensä parantaa potilaiden BVFP-oireita liittyen hengitykseen, nielemiseen ja unen laatuun. Äänenlaatuun ei pitäisi vaikuttaa tai jopa parantaa. Kohtuullisen fyysisen toiminnan (esim. sähköpyörän käytön) pitäisi olla mahdollista, mikä parantaa yleistä elämänlaatua.
Toisin kuin kirurginen glottaalin laajentaminen, SPIRION-kurkunpäätahdistimen implantointi ei saisi aiheuttaa nielemis- ja aspiraatioongelmia. Lisäksi sen pitäisi johtaa kirurgisten komplikaatioiden ja leikkauksiin liittyvien sivuvaikutusten pienempään määrään ja/tai vakavuuteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Itävalta, 6020
- Tirol Kliniken GmbH
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Charité - Medical University of Berlin
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Saksa, 70174
- Stuttgart Hospital - Katharinenhospital
-
-
Bavaria
-
Würzburg, Bavaria, Saksa, 97080
- University Hospital of Würzburg
-
-
Thuringia
-
Gera, Thuringia, Saksa, 07548
- SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Yleistä tietoa
Seuraavat potilasryhmät voidaan värvätä tähän kliiniseen tutkimukseen, jos he täyttävät kaikki valintakriteerit:
- Edelliseen ensimmäiseen ihmiseen (FIH) kliiniseen tutkimukseen 2011 CIP001 värvätyt potilaat
- Potilaat, joilla on avoin trakeostooma ilmoittautumishetkellä
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittautumishetkellä 18–75 vuotta vanha (eli allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake (ICF))
- BVFP-diagnoosi vähintään 6 kuukauden ajan
- Riittävä autonominen hengityskapasiteetti ylläpitämään elintärkeitä toimintojaan SPIRION-kurkunpäätahdistimesta riippumatta. Ennen kuin trakeostomia suljetaan pysyvästi tämän kliinisen tutkimuksen aikana, päätutkijan on vahvistettava, että ainakaan levossa SPIRION-kurkunpäätahdistimen toimintahäiriö ei aseta potilasta hengenvaaralliseen tilaan riittämättömän hengityksen vuoksi.
- Ainakin yksi PCA reagoi sähköstimulaatioon (vastaavan VF:n selkeä sieppaus vasteena sähköiseen stimulaatioon) endoskooppisen korkkielektrodin (ECE50) testissä tai osoittaa hermotusta kurkunpään elektromyografiassa (LEMG)
- Sujuva saksaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Sisällyttämiskriteerien noudattamatta jättäminen
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Potilaat, jotka kärsivät meneillään olevasta tai kroonisesta kurkunpään tulehduksesta ilmoittautumishetkellä
- Äänihuuhteen liikkumattomuus, joka johtuu arytenoidisten nivelten toimintahäiriöistä (esim. niveltulehdus, arpeutuminen jne.), pahanlaatuisista kasvaimista, keskushermoston (CNS) patologioista ja/tai systeemisistä sairauksista
- Potilaat, joille on tehty aiemmin pysyvä kirurginen glottaalin laajentuminen
- Potilaat, joille on tehty muita kurkunpään leikkauksia (esim. kurkunpään runkoleikkaus), jotka vaarantavat oikean SPIRION-elektrodien sijoituksen ja/tai SPIRION-kurkunpäätahdistimen aiotun toiminnan
- Kurkunpään adduktorilihaksille toiselta tai molemmilta puolilta tehtiin botuliinitoksiini-injektio, joka on edelleen tehokas leikkauksen aikaan (eli vastaava VF-asento on joko väli- tai sivuasennossa)
- Potilaat, joille on tehty rintakehäleikkauksia, jotka vaarantaisivat ainakin yhden seuraavista toimenpiteistä:
- SPIRION-elektrodin tai SPIRION-istutteen oikea sijoitus
- SPIRION-implantin kytkentä SPIRION-elektrodiin
- SPIRION-implantin liittäminen ulkoiseen SPIRION-prosessoriin
- Potilaat, joilla on aktiivinen implantoitava lääketieteellinen laite ilmoittautumisen yhteydessä
- Potilaat, joilla on kliininen historia, joka viittaa suurella todennäköisyydellä, että he tarvitsevat magneettikuvauksen
- Potilaat, joilla on diagnosoitu pahanlaatuinen sairaus pään ja kaulan alueella
- Potilaat, joilla on diagnosoitu krooninen hengitystieinfektio tai -tukos tai vakava hengityselin sairaus (esim. krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), aste II tai korkeampi)
- Potilaat, joille on tehty ulkoinen sädehoito leikkausalueella
- Potilaat, joilla on diagnosoitu vakava hyytymishäiriö, joka vaatii keskeytymätöntä antikoagulanttien käyttöä
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia SPIRION-kurkunpäätahdistimen materiaalille, joka on suorassa kosketuksessa ihmiskehon kanssa
- Potilaat, jotka kärsivät vakavasta masennuksesta tai mistä tahansa muusta psykologisesta tai psykiatrisesta sairaudesta
- Kaikki anatomiset, fysiologiset tai lääketieteelliset sairaudet, jotka voivat lisätä SPIRION-kurkunpäätahdistimen implantaatioon liittyviä riskejä ja/tai vähentää sen hyötyä potilaalle
- Rinnakkais osallistuminen laitteen/lääkkeen kliiniseen tutkimukseen tiedonkeruun aikana, mikä saattaa hämmentää tämän kliinisen tutkimuksen tuloksia
- Mikä tahansa, mikä päätutkijan näkemyksen mukaan asettaisi potilaan lisääntyneeseen riskiin tai estäisi potilaan täysin noudattamasta tämän kliinisen tutkimuksen yleisiä vaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
SPIRION kurkunpäätahdistinjärjestelmän istutus ja seuranta
|
Vierailujen aikajana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen turvallisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Haitallisten tapahtumien (AE), vakavien haitallisten laitevaikutusten (SADE) ja laitepuutteiden (DD) määrä
|
12 kuukautta
|
|
Laitteen suorituskyky - Hengitys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
PIF (huippuinspiratory Flow) [l/min]
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äänenlaatu – perustaajuus (F0)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
F0 alue [Hz]
|
24 kuukautta
|
|
Äänenlaatu – äänenpainetaso (SPL)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
SPL-alue [dB]
|
24 kuukautta
|
|
Äänenlaatu – enimmäissoittoaika (MPT)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
MPT [s]
|
24 kuukautta
|
|
Äänenlaatu - Jitter
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Värinä prosentteina [%]
|
24 kuukautta
|
|
Äänenlaatu – karheus, hengittävyys, käheys (RBH)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
RBH - pisteet välillä 0 ja 3 kullekin ominaisuudelle, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa äänenlaatua
|
24 kuukautta
|
|
Äänenlaatu – Dysphonia Severity Index (DSI)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
DSI - laskettu 0,13 * MPT + 0,0053 * F0_max - 0,26 * SPL_minimal - 1,18 * Jitter + 12,4; seuraavat vaihteluvälit ovat voimassa: epänormaali ääni (-5 < X ≤ 1,6); normaali ääni (1,6 < X ≤ 5), ei arvioitavissa (≤ -5)
|
24 kuukautta
|
|
Äänenlaatu - Äänivammaindeksi (VHI)-9
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
VHI-9-potilaskysely - pisteet 0–36, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa äänenlaatua)
|
24 kuukautta
|
|
Hengitysteiden avoimuus - Absolute Peak Expiratory Flow (PEF)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Absoluuttinen PEF [l/min]
|
24 kuukautta
|
|
Hengitysteiden läpikulku - Normalisoitu PEF
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Normalisoitu PEF [l/min]
|
24 kuukautta
|
|
Hengityksen läpikulku - Absolute Peak Inspiratory Flow (PIF)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Absoluuttinen PIF [l/min]
|
24 kuukautta
|
|
Hengitysteiden läpikulku - Normalisoitu PIF
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Normalisoitu PIF [l/min]
|
24 kuukautta
|
|
Hengityksen läpikulku - Absolute Vital Capacity (VC)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Absoluuttinen VC [L]
|
24 kuukautta
|
|
Hengitysteiden läpikulku - Normalisoitu VC
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Normalisoitu VC [L]
|
24 kuukautta
|
|
Hengityksen läpikulku - Absoluuttinen pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Absoluuttinen FEV1 [L]
|
24 kuukautta
|
|
Hengitysteiden läpikulku - Normalisoitu FEV1
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Normalisoitu FEV1 [L]
|
24 kuukautta
|
|
Hengityksen avoimuus – Absolute Forced Vital Capacity (FVC)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Absoluuttinen FVC [L]
|
24 kuukautta
|
|
Hengitysteiden läpikulku - Normalisoitu FVC
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Normalisoitu FVC [L]
|
24 kuukautta
|
|
Hengitysteiden läpikulku - Tiffeneau-indeksi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tiffeneau-indeksi - laskettu muodossa (FEV1/FVC)*100
|
24 kuukautta
|
|
Hengitysteiden avoimuus - Phonation osamäärä (PQ)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
PQ - laskettu VC/MPT [L/s]
|
24 kuukautta
|
|
Hengityksen avoimuus – arvioitu keskimääräinen virtausnopeus (EMFR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
EMFR - laskettu 77+0,236*PQ
|
24 kuukautta
|
|
Hengitysteiden läpinäkyvyys – St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
SGRQ-potilaskysely - pisteet 0–100; korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa terveyttä
|
24 kuukautta
|
|
Fyysinen aktiivisuus – 6 minuutin kävelytesti (6MWT)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
6 MWT [m]
|
24 kuukautta
|
|
Fyysinen aktiivisuus – Fyysisen aktiivisuuden valvonta (PAM) – Fyysinen aktiivisuustaso (PAL)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
PAL – laskettu kokonaisenergiankulutukseksi [Kcal]/perusaineenvaihduntanopeudeksi[Kcal]
|
24 kuukautta
|
|
Fyysinen aktiivisuus - PAM - Aktiivisuuden/lepojen kestot
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Aktiivisen/aktiivisuuden/unen kesto mitattuna [h:m] ja [%]
|
24 kuukautta
|
|
Fyysinen aktiivisuus - PAM - Liikkeiden intensiteetti
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Liikkeen intensiteetti [g]
|
24 kuukautta
|
|
Fyysinen aktiivisuus - PAM - Askelmäärä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Keskimääräinen askelmäärä 24 tunnin aikana
|
24 kuukautta
|
|
Fyysinen aktiivisuus - PAM - Kertoja sängystä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kertojen lukumäärä sängystä
|
24 kuukautta
|
|
Swallow laatu
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) -potilaskysely - kokonaispistemäärä 20–100, korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa päivittäistä toimintaa
|
24 kuukautta
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) -potilaskysely - pisteet välillä 0-21; korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa unen laatua
|
24 kuukautta
|
|
Osallistujan elämänlaatu - lyhyt lomake-36 (SF-36) -kysely
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
SF-36 potilaskysely - pisteet välillä 0-100, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveyttä
|
24 kuukautta
|
|
Osallistujan elämänlaatu - Glasgow Benefit Inventory (GBI)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
GBI-potilaskysely - pisteet välillä -100 ja 100, negatiiviset pisteet osoittavat huonoa lopputulosta, positiiviset pisteet osoittavat hyvää lopputulosta
|
24 kuukautta
|
|
Oireet
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Oiremuoto - Loki oireista ja oireiden vakavuus käyntien aikana, kuvaava arviointi
|
24 kuukautta
|
|
Oireet ja potilaan havainnot
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Viikkopäiväkirja - Loki oireista, oireiden vakavuus ja laitteen kotikäyttö, kuvaava arviointi
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Andreas Müller, Prof. Dr., SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
- Päätutkija: Berit Schneider-Stickler, Prof. Dr., Medical University of Vienna
- Päätutkija: Dirk Mürbe, Prof. Dr., Charité - Medical University of Berlin
- Päätutkija: Claus Potoschnig, Univ-Doz.Dr., Tirol Kiniken GmbH
- Päätutkija: Jan-Constantin Kölmel, Dr., Stuttgart Hospital - Katharinenhospital
- Päätutkija: Rudolf Hagen, Prof. Dr.Dr., University Hospital of Würzburg
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ULP_2022CIP001
- DRKS00032341 (Muu tunniste: DRKS (Deutsches Register Klinischer Studien))
- CIV-23-01-042029 (Muu tunniste: EUDAMED)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kahdenvälinen äänihuulen halvaus
-
University of Southern CaliforniaValmisVerihiutalepitoiset plasma-injektiot äänitatteen surkastumista, arpia ja/tai sulcus Vocalista vartenDysfonia | Äänihuulun surkastuminen | Presbylarynx | Atrofia; Kurkunpää | Presbylarynges | Vocal Fold Scar | Sulcus Vocalis of Vocal CordYhdysvallat