Rendimiento del marcapasos laríngeo SPIRION en pacientes con BVFP sin agrandamiento glotal
Implantación unilateral del marcapasos laríngeo SPIRION en pacientes sin agrandamiento glotal permanente previo
El objetivo de esta investigación clínica es conocer el uso de un nuevo dispositivo médico, el marcapasos laríngeo SPIRION, en pacientes que padecen parálisis bilateral de las cuerdas vocales (BVFP). Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Es seguro el uso del dispositivo?
- ¿El dispositivo mejora la capacidad de los participantes para respirar?
A los participantes se les implantará el marcapasos laríngeo SPIRION y se observará el desarrollo de sus síntomas durante los siguientes 2 años.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta investigación clínica tiene como objetivo evaluar la seguridad y el rendimiento a largo plazo del marcapasos laríngeo SPIRION. El marcapasos laríngeo SPIRION es un nuevo dispositivo médico implantable activo diseñado y desarrollado por MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH. Actualmente se encuentra en su fase de aprobación previa a la comercialización y los resultados de esta investigación clínica se utilizarán para solicitar la entrada al mercado de la UE.
El marcapasos laríngeo SPIRION está destinado a mejorar los síntomas de los pacientes con parálisis bilateral de las cuerdas vocales (BVFP) con síntomas respiratorios lo suficientemente graves como para requerir tratamiento quirúrgico.
El marcapasos laríngeo SPIRION consta de 2 componentes implantables (el electrodo SPIRION y el implante SPIRION) y 1 externo (el procesador SPIRION). Los electrodos SPIRION y el implante SPIRION se colocan debajo de la piel del cuello y encima del esternón, respectivamente. El procesador SPIRION se coloca sobre la piel encima del esternón.
El procesador SPIRION externo transmite los parámetros de estimulación al implante SPIRION, que a su vez transmite la estimulación a través del electrodo SPIRION al músculo cricoaritenoideo posterior (PCA). La estimulación PCA induce la lateralización (abducción) de las cuerdas vocales (VF) respectivas y, por lo tanto, aumenta la brecha glotal y mejora la permeabilidad respiratoria.
Está previsto que cada paciente participe activamente en esta investigación clínica durante un máximo de 28 meses. Su especialista en oído, nariz y garganta ofrecerá a los pacientes la participación. En caso de que un paciente esté interesado, se iniciará un proceso exhaustivo de consentimiento informado. Se evaluará la elegibilidad de los pacientes y, si aprueban, se registrarán los valores iniciales relacionados con la respiración, la voz y otros síntomas. Unos días o semanas después, se implanta el marcapasos laríngeo SPIRION. El implante se activa aproximadamente de 2 a 4 semanas después de una implantación exitosa y se adapta a las necesidades individuales del paciente. Las visitas de seguimiento (FU) posteriores se realizan aproximadamente 1, 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses después de la activación del dispositivo. Se registran los resultados de las diversas pruebas destinadas a evaluar la calidad de la respiración, la voz y otros síntomas de los pacientes. El marcapasos laríngeo SPIRION se desactivará transitoriamente dos veces entre 12 y 24 meses después de la activación. Se realizarán pruebas en este período y se compararán con las pruebas anteriores y posteriores realizadas con el dispositivo activo. Además, se evaluará periódicamente la actividad de los pacientes antes de la implantación y durante el período FU de 24 meses. Una vez finalizado el estudio, los pacientes serán objeto de un seguimiento activo cada 6 meses hasta que el marcapasos laríngeo SPIRION reciba la certificación CE o se extraiga quirúrgicamente.
La implantación del marcapasos laríngeo SPIRION generalmente debería mejorar los síntomas de BVFP de los pacientes con respecto a la respiración, la deglución y la calidad del sueño. La calidad de la voz no debería verse afectada o incluso mejorar. Debería ser posible realizar una actividad física moderada (por ejemplo, usar una bicicleta eléctrica), lo que conduciría a una mejor calidad de vida general.
A diferencia del agrandamiento glótico quirúrgico, la implantación del marcapasos laríngeo SPIRION no debería provocar problemas con la deglución y la aspiración. Además, debería conducir a una menor tasa y/o gravedad de las complicaciones quirúrgicas y los efectos secundarios relacionados con la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pia Plattner, MSc.
- Número de teléfono: +43664607051681
- Correo electrónico: pia.plattner@medel.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Cristina Rubiolo, PhD
- Número de teléfono: +43664607055556
- Correo electrónico: cristina.rubiolo@medel.com
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Reclutamiento
- Charité - Medical University of Berlin
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Contacto:
- Dirk Mürbe, Prof. Dr.
- Número de teléfono: +49 30 450 555 402
- Correo electrónico: dirk.muerbe@charite.de
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Baden-Württemberg
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Stuttgart, Baden-Württemberg, Alemania, 70174
- Reclutamiento
- Stuttgart Hospital - Katharinenhospital
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Contacto:
- Jan-Constantin Kölmel, Dr.
- Número de teléfono: +49 711 278 33270
- Correo electrónico: c.koelmel@klinikum-stuttgart.de
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Bavaria
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Würzburg, Bavaria, Alemania, 97080
- Reclutamiento
- University Hospital of Würzburg
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Contacto:
- Rudolf Hagen, Prof. Dr.Dr.
- Número de teléfono: +49 931 201 21701
- Correo electrónico: hagen_r@ukw.de
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Thüringen
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Gera, Thüringen, Alemania, 07548
- Reclutamiento
- SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
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Contacto:
- Andreas Müller, Prof. Dr.
- Número de teléfono: +49 365 828 2650
- Correo electrónico: andreas.mueller@srh.de
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Vienna, Austria, 1090
- Reclutamiento
- Medical University of Vienna
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Contacto:
- Berit Schneider-Stickler, Prof. Dr.
- Número de teléfono: +43 140 400 33100
- Correo electrónico: berit.schneider-stickler@meduniwien.ac
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Tirol
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Innsbruck, Tirol, Austria, 6020
- Reclutamiento
- Tirol Kliniken GmbH
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Contacto:
- Claus Potoschnig, Univ-Doz.Dr.
- Número de teléfono: +43 512 504 81876
- Correo electrónico: claus.pototschnig@tirol-kliniken.at
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
información general
Se pueden reclutar las siguientes categorías de pacientes para esta investigación clínica si cumplen con todos los criterios de selección:
- Pacientes reclutados en la primera investigación clínica anterior en humanos (FIH) 2011CIP001
- Pacientes con traqueostoma abierto en el momento de la inscripción.
Criterios de inclusión:
- Entre 18 y 75 años al momento de la inscripción (es decir, formulario de consentimiento informado (ICF) firmado)
- Diagnosticado con BVFP durante un mínimo de 6 meses.
- Con capacidad respiratoria autónoma suficiente para mantener sus funciones vitales independientemente del Marcapasos Laríngeo SPIRION. Antes de realizar un cierre permanente de la traqueotomía durante esta investigación clínica, el investigador principal deberá confirmar que, al menos en reposo, el fallo del marcapasos laríngeo SPIRION no pondría al paciente en una situación que ponga en peligro su vida debido a una permeabilidad respiratoria insuficiente.
- Al menos un PCA responde a la estimulación eléctrica (abducción clara del VF respectivo en respuesta a la estimulación eléctrica) dentro de una prueba de electrodo de casquillo endoscópico (ECE50), o muestra reinervación en una evaluación de electromiografía laríngea (LEMG)
- Habla alemán con fluidez.
Criterio de exclusión:
- Falta de cumplimiento de algún criterio de inclusión.
- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
- Pacientes que padecen una inflamación laríngea crónica o en curso en el momento de la inscripción.
- Inmovilidad de las cuerdas vocales causada por disfunciones de la articulación aritenoides (p. ej., artritis, cicatrices, etc.), neoplasias malignas, patologías del sistema nervioso central (SNC) y/o enfermedades sistémicas.
- Pacientes que se sometieron previamente a un agrandamiento de glotis quirúrgico permanente.
- Pacientes que se sometieron a cualquier otra cirugía laríngea (p. ej., cirugía de estructura laríngea) que comprometería la colocación correcta del electrodo SPIRION y/o la funcionalidad prevista del marcapasos laríngeo SPIRION
- Los músculos aductores de la laringe en uno o ambos lados se sometieron a una inyección de toxina botulínica que aún es efectiva en el momento de la cirugía (es decir, la posición VF respectiva es en posición intermedia o lateral)
- Pacientes que fueron sometidos a cirugías torácicas que comprometerían al menos uno de los siguientes procedimientos:
- Colocación correcta del electrodo SPIRION o implante SPIRION
- Conexión del implante SPIRION con el electrodo SPIRION
- Conexión del implante SPIRION con el procesador SPIRION externo
- Pacientes que llevan un dispositivo médico implantable activo en el momento de la inscripción.
- Pacientes con antecedentes clínicos que sugieran una alta probabilidad de que necesitarían una resonancia magnética.
- Pacientes diagnosticados con una enfermedad maligna en la región de la cabeza y el cuello.
- Pacientes diagnosticados con infecciones u obstrucciones crónicas de las vías respiratorias, o enfermedades respiratorias graves (p. ej., enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) de grado II o superior)
- Pacientes sometidos a radioterapia de haz externo en el área quirúrgica.
- Pacientes diagnosticados de algún trastorno grave de la coagulación que requiera un uso ininterrumpido de anticoagulantes.
- Pacientes con alergias conocidas al material del marcapasos laríngeo SPIRION en contacto directo con el cuerpo humano.
- Pacientes que padecen depresión severa o cualquier otra enfermedad psicológica o psiquiátrica.
- Cualquier condición anatómica, fisiológica o médica que pueda aumentar los riesgos relacionados con la implantación del marcapasos laríngeo SPIRION y/o reducir su beneficio para el paciente.
- Participación paralela en una investigación clínica de dispositivo/fármaco en el período de recopilación de datos, que podría confundir los resultados de esta investigación clínica.
- Cualquier cosa que, en opinión del Investigador Principal, colocaría al paciente en mayor riesgo o impediría el pleno cumplimiento por parte del paciente de los requisitos generales de esta investigación clínica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento
Implantación y seguimiento del sistema de marcapasos laríngeo SPIRION
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Cronograma de visitas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad del dispositivo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de eventos adversos (EA), efectos adversos graves del dispositivo (SADE) y deficiencias del dispositivo (DD)
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12 meses
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Rendimiento del dispositivo: respiración
Periodo de tiempo: 12 meses
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PIF (flujo inspiratorio máximo) [L/min]
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de voz: frecuencia fundamental (F0)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Rango F0 [Hz]
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24 meses
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Calidad de voz: nivel de presión sonora (SPL)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Rango SPL [dB]
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24 meses
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Calidad de voz: tiempo máximo de fonación (MPT)
Periodo de tiempo: 24 meses
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MPT [s]
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24 meses
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Calidad de voz: fluctuación
Periodo de tiempo: 24 meses
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Jitter en porcentaje [%]
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24 meses
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Calidad de voz: aspereza, respiración, ronquera (RBH)
Periodo de tiempo: 24 meses
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RBH: puntuación entre 0 y 3 para cada característica; una puntuación más alta indica una peor calidad de voz
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24 meses
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Calidad de voz: índice de gravedad de la disfonía (DSI)
Periodo de tiempo: 24 meses
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DSI - calculado como 0,13 * MPT + 0,0053 * F0_maximal - 0,26 * SPL_minimal - 1,18 * Jitter + 12,4; se aplican los siguientes rangos: voz anormal (-5 < X ≤ 1,6); voz normal (1,6 < X ≤ 5), no evaluable (≤ -5)
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24 meses
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Calidad de voz: índice de discapacidad de voz (VHI) -9
Periodo de tiempo: 24 meses
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Cuestionario para pacientes VHI-9: puntuación entre 0 y 36; una puntuación más alta indica una peor calidad de voz)
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24 meses
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Permeabilidad respiratoria: flujo espiratorio máximo absoluto (PEF)
Periodo de tiempo: 24 meses
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PEF absoluto [l/min]
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24 meses
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Permeabilidad respiratoria - PEF normalizado
Periodo de tiempo: 24 meses
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PEF normalizado [l/min]
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24 meses
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Permeabilidad respiratoria: flujo inspiratorio máximo absoluto (PIF)
Periodo de tiempo: 24 meses
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PIF absoluto [l/min]
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24 meses
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Permeabilidad respiratoria - PIF normalizado
Periodo de tiempo: 24 meses
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PIF normalizado [l/min]
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24 meses
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Permeabilidad respiratoria - Capacidad Vital Absoluta (VC)
Periodo de tiempo: 24 meses
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CV absoluto [L]
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24 meses
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Permeabilidad respiratoria - VC normalizada
Periodo de tiempo: 24 meses
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VC normalizado [L]
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24 meses
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Permeabilidad respiratoria - Volumen espiratorio forzado absoluto en un segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: 24 meses
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FEV1 absoluto [L]
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24 meses
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Permeabilidad respiratoria - FEV1 normalizado
Periodo de tiempo: 24 meses
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FEV1 normalizado [L]
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24 meses
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Permeabilidad respiratoria - Capacidad Vital Absoluta Forzada (FVC)
Periodo de tiempo: 24 meses
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CVF absoluta [L]
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24 meses
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Permeabilidad respiratoria - FVC normalizada
Periodo de tiempo: 24 meses
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FVC normalizada [L]
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24 meses
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Permeabilidad respiratoria - Índice de Tiffeneau
Periodo de tiempo: 24 meses
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Índice de Tiffeneau: calculado como (FEV1/FVC)*100
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24 meses
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Permeabilidad respiratoria - Cociente de fonación (PQ)
Periodo de tiempo: 24 meses
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PQ - calculado como VC/MPT [L/s]
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24 meses
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Permeabilidad respiratoria: tasa de flujo medio estimada (EMFR)
Periodo de tiempo: 24 meses
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EMFR: calculado como 77+0,236*PQ
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24 meses
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Permeabilidad respiratoria - Cuestionario respiratorio de St. George (SGRQ)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Cuestionario para pacientes SGRQ: puntuación entre 0 y 100; Una puntuación más alta indica peor salud.
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24 meses
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Actividad física - Prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: 24 meses
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6MWT [m]
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24 meses
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Actividad física - Monitor de Actividad Física (PAM) - Nivel de actividad física (PAL)
Periodo de tiempo: 24 meses
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PAL: calculado como gasto energético total [Kcal]/tasa metabólica basal [Kcal]
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24 meses
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Actividad física - PAM - Duración de actividad/descanso
Periodo de tiempo: 24 meses
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Duraciones de actividad/inactividad/sueño medidas en [h:m] y [%]
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24 meses
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Actividad física - PAM - Intensidad del movimiento
Periodo de tiempo: 24 meses
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Intensidad del movimiento [g]
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24 meses
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Actividad física - PAM - Número de pasos
Periodo de tiempo: 24 meses
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Número promedio de pasos por 24 h
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24 meses
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Actividad física - PAM - Horas fuera de la cama
Periodo de tiempo: 24 meses
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Número de veces que se levanta de la cama
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24 meses
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Calidad de deglución
Periodo de tiempo: 24 meses
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Cuestionario para pacientes del MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI): puntuación total entre 20 y 100; una puntuación más alta indica un mejor funcionamiento diario
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24 meses
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Calidad de sueño
Periodo de tiempo: 24 meses
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Cuestionario para pacientes del Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI): puntuación entre 0 y 21; Una puntuación más alta indica una peor calidad del sueño.
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24 meses
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Calidad de vida del participante: cuestionario breve Formulario-36 (SF-36)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Cuestionario para pacientes SF-36: puntuación entre 0 y 100; una puntuación más alta indica una mejor salud
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24 meses
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Calidad de vida del participante: Inventario de beneficios de Glasgow (GBI)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Cuestionario GBI para pacientes: puntuación entre -100 y 100, las puntuaciones negativas indican un mal resultado, las puntuaciones positivas indican un buen resultado
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24 meses
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Síntomas
Periodo de tiempo: 24 meses
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Formulario de síntomas: registro de síntomas y gravedad de los síntomas durante las visitas, evaluación descriptiva
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24 meses
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Síntomas y observaciones del paciente.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Diario semanal: registro de síntomas, gravedad de los síntomas y uso del dispositivo en el hogar, evaluación descriptiva
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andreas Müller, Prof. Dr., SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
- Investigador principal: Berit Schneider-Stickler, Prof. Dr., Medical University of Vienna
- Investigador principal: Dirk Mürbe, Prof. Dr., Charité - Medical University of Berlin
- Investigador principal: Claus Potoschnig, Univ-Doz.Dr., Tirol Kiniken GmbH
- Investigador principal: Jan-Constantin Kölmel, Dr., Stuttgart Hospital - Katharinenhospital
- Investigador principal: Rudolf Hagen, Prof. Dr.Dr., University Hospital of Würzburg
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ULP_2022CIP001
- DRKS00032341 (Otro identificador: DRKS (Deutsches Register Klinischer Studien))
- CIV-23-01-042029 (Otro identificador: EUDAMED)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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